Takeda und HUTCHMED geben die Genehmigung des Zulassungsantrags für Fruquintinib zur Behandlung von metastasierendem Dickdarmkrebs durch die Europäische Arzneimittelagentur bekannt

(16.06.2023, Pharma-Zeitung.de) OSAKA, Japan, CAMBRIDGE, Massachusetts, HONG KONG, SHANGHAI und FLORHAM PARK, New Jersey - Copyright by Business Wire - Takeda Pharmaceutical Company Limited


- Antrag umfasst Daten aus den klinischen Phase-3-Studien FRESCO-2 und FRESCO, die die Überlegenheit von Fruquintinib plus beste unterstützende Behandlung (BSC) im Vergleich zu Placebo plus BSC bei erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem metastasiertem Darmkrebs belegen


Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) und HUTCHMED (China) Limited (Nasdaq/AIM: HCM, HKEX: 13) (HUTCHMED) gaben heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Zulassungsantrag für Fruquintinib, einen hochselektiven und wirksamen Hemmer der vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptoren (VEGFR) -1, -2 und -3, für die Behandlung erwachsener Patienten mit vorbehandeltem metastasierendem Darmkrebs (CRC) validiert und zur behördlichen Prüfung angenommen hat. Im Falle der Zulassung wird Fruquintinib der erste und einzige hochselektive Hemmer aller drei VEGF-Rezeptoren sein, der in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung von bereits behandeltem metastasiertem Darmkrebs zugelassen wird.1,2


„Europäische Patienten mit metastasierendem Dickdarmkrebs haben seit über einem Jahrzehnt keinen Behandlungsfortschritt mehr erlebt“, sagte Dr. Awny Farajallah, Leiter der Abteilung Global Medical Affairs Oncology bei Takeda. „Wir freuen uns sehr, dass wir den Zulassungsantrag bei der EMA eingereicht haben und damit einen Schritt näher dran sind, Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung diese innovative Therapie anbieten zu können. Wir glauben, dass Fruquintinib das Potenzial hat, den seit langem ungedeckten Bedarf von Patienten mit bereits behandeltem metastasiertem Darmkrebs unabhängig von ihrem Biomarker-Status zu decken, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den Behörden während des gesamten Prozesses.“


Der Zulassungsantrag für Fruquintinib umfasst die Ergebnisse der Phase-3-Studie FRESCO-2 sowie die Daten der in China durchgeführten Phase-3-Studie FRESCO. FRESCO-2 ist eine globale multiregionale klinische Phase-3-Studie (MRCT), die in den USA, Europa, Japan und Australien durchgeführt wurde und in der Fruquintinib in Kombination mit bestmöglicher Unterstützung (BSC) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit BSC bei Patienten mit zuvor behandeltem metastasiertem CRC untersucht wurde. Die FRESCO-2-Studie erreichte ihre primären und wichtigsten sekundären Endpunkte und zeigte eine signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) bzw. des progressionsfreien Überlebens (PFS). Fruquintinib wurde von den Patienten bisher im Allgemeinen gut vertragen.


„Auf der Grundlage des bisherigen klinischen Profils von Fruquintinib sind wir optimistisch, dass es für Patienten und Ärzte in der EU, die bei bereits behandeltem metastasierendem Darmkrebs nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten haben, eine Alternative sein könnte“, sagte Dr. Michael Shi, Leiter der Forschung und Entwicklung und Chief Medical Officer bei HUTCHMED. „Wir glauben, dass die Validierung des Zulassungsantrags für Fruquintinib durch die EMA ein erster wichtiger Schritt ist, um die Behandlung von Patienten in Europa voranzubringen und freuen uns darauf, Takeda bei der Verfolgung dieses Ziels zu unterstützen.“


Die Validierung folgt auf die Annahme eines Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die am 25. Mai 2023 angekündigt wurde und für den ein vorrangiges Prüfverfahren gewährt und dem ein PDUFA-Zieldatum (Prescription Drug User Fee Act) am 30. November 2023 zugewiesen wurde. Die Einreichung eines Zulassungsantrags bei der Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) ist ebenfalls für 2023 geplant. Fruquintinib ist derzeit in China unter dem Markennamen ELUNATE® zugelassen. Die Zulassung in China basierte auf den Ergebnissen der FRESCO-Studie, einer Phase-3-Zulassungsstudie mit Fruquintinib bei 416 Patienten mit metastasiertem Darmkrebs in China, die im Journal of the American Medical Association, JAMA, im Juni 2018 (NCT02314819) veröffentlicht wurde.3 Im März 2023 haben HUTCHMED und Takeda eine exklusive Lizenzvereinbarung zur Förderung der weltweiten Entwicklung, Vermarktung und Herstellung von Fruquintinib außerhalb Chinas geschlossen.


Über Fruquintinib
Fruquintinib ist ein hoch selektiver und potenter oraler Inhibitor von VEGFR -1, -2 und -3. VEGFR-Inhibitoren spielen eine zentrale Rolle bei der Blockierung der Angiogenese von Tumoren. Fruquintinib wurde mit dem Ziel entwickelt, die Kinase-Selektivität zu verbessern, um Off-Target-Toxizitäten zu minimieren, die Verträglichkeit zu verbessern und eine konsistentere Zielabdeckung zu erreichen. Fruquintinib wurde bisher von den Patienten allgemein gut vertragen und wird in Kombination mit anderen Krebstherapien untersucht.


Über FRESCO-2
Die FRESCO-2-Studie ist eine multiregionale klinische Studie, die in den USA, Europa, Japan und Australien durchgeführt wird und Fruquintinib zusammen mit BSC im Vergleich zu einem Placebo zusammen mit BSC bei Patienten mit bereits behandeltem metastasiertem Darmkrebs untersucht. Wie zuvor offengelegt wurde in der Studie mit 691 Patienten der primäre Endpunkt (OS) bei Patienten mit metastasiertem CRC erreicht, bei denen eine Standard-Chemotherapie und relevante biologische Wirkstoffe fortgeschritten waren und die TAS-102 und/oder Regorafenib nicht vertragen hatten oder deren Krankheit fortgeschritten war. Neben dem OS wurde auch eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS, eines wichtigen sekundären Endpunkts, beobachtet. Fruquintinib wurde von den Patienten bisher im Allgemeinen gut vertragen. Die zusammenfassenden Ergebnisse wurden erstmals auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) im September 2022 vorgestellt.4 Weitere Einzelheiten zu der Studie finden Sie unter clinicaltrials.gov unter der Kennung NCT04322539.


Über Darmkrebs
Darmkrebs ist eine Krebserkrankung, die entweder im Dickdarm oder im Enddarm beginnt. Nach Angaben der Internationalen Agentur für Krebsforschung ist Darmkrebs die dritthäufigste Krebsart weltweit und wird im Jahr 2020 mit mehr als 935.000 Todesfällen in Verbindung gebracht.5 In den USA werden im Jahr 2023 schätzungsweise 153.000 Patienten mit Darmkrebs diagnostiziert werden und 53.000 an der Krankheit sterben.6 In Europa war Darmkrebs im Jahr 2020 mit etwa 520.000 Neuerkrankungen und 245.000 Todesfällen die zweithäufigste Krebsart. In Japan war Darmkrebs mit schätzungsweise 148.000 Neuerkrankungen und 60.000 Todesfällen im Jahr 2020 die häufigste Krebsart.5 Obwohl Darmkrebs im Frühstadium operativ entfernt werden kann, besteht bei metastasierendem Darmkrebs nach wie vor ein hoher ungedeckter Bedarf mit schlechten Behandlungsergebnissen und begrenzten Behandlungsmöglichkeiten. Einige Patienten mit metastasiertem Darmkrebs können von personalisierten Therapiestrategien profitieren, die auf molekularen Merkmalen basieren; die meisten Patienten haben jedoch Tumore, die keine verwertbaren Mutationen aufweisen.7,8,9,10,11


Über Takeda
Takeda konzentriert sich auf die Schaffung einer besseren Gesundheit für die Menschen und einer lebenswerteren Zukunft für die Welt. Unser Ziel ist es, lebensverändernde Therapien in unseren therapeutischen und unternehmerischen Kernbereichen zu erforschen und bereitzustellen, darunter Medikamente gegen Magen-Darm-Erkrankungen und Entzündungen, Therapien für seltene Krankheiten, aus Plasma gewonnene Medikamente, onkologische Therapien, neurowissenschaftliche Medikamente und Impfstoffe. Wir wollen gemeinsam mit unseren Partnern die Lebensqualität der Patienten verbessern und durch unsere dynamische und vielfältige Pipeline neue Behandlungsmöglichkeiten eröffnen. Als führendes wertebasiertes, F&E-orientiertes Biopharma-Unternehmen mit Hauptsitz in Japan lassen wir uns von unserem Engagement für Patienten, unsere Mitarbeiter und unseren Planeten leiten. Der Antrieb für unsere Mitarbeiter in rund 80 Ländern und Regionen sind unser Unternehmenszweck und die Werte, die uns seit mehr als zwei Jahrhunderten ausmachen. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.takeda.com.


Über HUTCHMED
HUTCHMED (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) ist ein innovatives, im kommerziellen Stadium tätiges Biopharmaunternehmen, das sich für die Erforschung und globale Entwicklung und Kommerzialisierung gezielter Therapien und Immuntherapien für die Behandlung von Krebs und Immunerkrankungen einsetzt. In all seinen Tochtergesellschaften beschäftigt das Unternehmen insgesamt rund 5.000 Mitarbeiter, darunter ein zentrales Team von 1.800 Mitarbeitern in der Onkologie/Immunologie. Seit seiner Gründung konzentriert sich das Unternehmen auf die Entdeckung von Krebsmittelkandidaten in der hauseigenen Forschung, um diese den Patienten in der ganzen Welt zur Verfügung zu stellen. Die ersten drei onkologischen Arzneimittel des Unternehmens sind jetzt in China zugelassen und im Handel erhältlich. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.hutch-med.com, oder folgen Sie uns auf LinkedIn.


Takeda Important Notice
Im Sinne dieser Mitteilung bezeichnet der Begriff „Pressemitteilung“ das vorliegende Dokument, Vorträge, Fragestunden sowie schriftliches Material oder mündliche Aussagen, die von Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda“) im Rahmen dieser Pressemitteilung erörtert oder verbreitet werden. Die vorliegende Pressemitteilung (einschließlich damit in Zusammenhang stehender mündlicher Unterrichtungen sowie Fragestunden) stellt in keiner Gerichtsbarkeit ein Angebot, eine Aufforderung oder ein Gesuch zum Kauf, anderweitigen Erwerb, zur Zeichnung, zum Austausch, Verkauf oder zur anderweitigen Veräußerung von Wertpapieren oder eine Anwerbung von Stimmen oder Zustimmung dar und ist nicht als solche gedacht. Über diese Pressemitteilung werden der Öffentlichkeit keine Aktien oder sonstigen Wertpapiere angeboten. In den USA dürfen ohne Registrierung nach dem U.S. Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung oder einer Freistellung davon keine Wertpapiere angeboten werden. Die Pressemitteilung (ggf. zusammen mit weiteren Informationen, die dem Empfänger evtl. bereitgestellt werden) wird unter der Bedingung herausgegeben, dass sie dem Empfänger nur zu Informationszwecken dient (und nicht zur Bewertung einer Anlage, eines Erwerbs, einer Veräußerung oder einer sonstigen Transaktion). Die Nichteinhaltung dieser Beschränkungen kann einen Verstoß gegen geltende Wertpapiergesetze darstellen. Die Unternehmen, an denen Takeda direkt oder indirekt Beteiligungen besitzt, sind eigenständige Einheiten. In der vorliegenden Pressemitteilung wird „Takeda“ der Einfachheit halber an einigen Stellen verwendet, an denen auf Takeda und seine Tochterunternehmen generell Bezug genommen wird. In ähnlicher Weise werden Wörter wie „wir“, „uns“ und „unser“ auch in Bezug auf Tochterunternehmen allgemein oder diejenigen, die für diese arbeiten, verwendet. Diese Ausdrücke werden auch verwendet, wenn es nicht sinnvoll ist, ein spezielles Unternehmen kenntlich zu machen.


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Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der „Safe-Harbor“-Bestimmungen des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuellen Erwartungen von HUTCHMED hinsichtlich künftiger Ereignisse wider, einschließlich seiner Erwartungen hinsichtlich der Einreichung eines NDA-Antrags bei der FDA für Fruquintinib für die Behandlung von Darmkrebs und des Zeitplans der Einreichung, des therapeutischen Potenzials von Fruquintinib für die Behandlung von Patienten mit Darmkrebs und der weiteren klinischen Entwicklung von Fruquintinib bei dieser Indikation und anderen Indikationen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind mit Risiken und Unwägbarkeiten behaftet. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderen Annahmen hinsichtlich des Zeitplans und der Ergebnisse von klinischen Studien und der Frage, ob die klinischen Daten zur Unterstützung des NDA-Antrags für die Zulassung von Fruquintinib zur Behandlung von Patienten mit Darmkrebs oder andere Indikationen in den USA oder anderen Rechtsgebieten, wie Europa und Japan, ausreichen, und seines Potenzials, eine Zulassung von Aufsichtsbehörden im Schnellverfahren oder überhaupt zu erhalten; das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Fruquintinib; die Fähigkeit von HUTCHMED, die weitere klinische Entwicklung und seine Kommerzialisierungspläne für Fruquintinib zu finanzieren, zu implementieren und abzuschließen; der zeitliche Ablauf dieser Ereignisse; die Fähigkeit der Parteien, die Bedingungen der Lizenzvereinbarung zu erfüllen; Maßnahmen von Aufsichtsbehörden, die sich auf die Einleitung, Durchführung und den Ablauf von klinischen Studien oder den aufsichtsrechtlichen Weg von Fruquintinib bis zur Zulassung auswirken können; die Fähigkeit von Takeda, Fruquintinib erfolgreich zu entwickeln und zu kommerzialisieren; und die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die allgemeinen wirtschaftlichen, aufsichtsrechtlichen und politischen Bedingungen. Da außerdem in bestimmten Studien auch andere Arzneimittelprodukte verwendet werden, beispielsweise Paclitaxel als Kombinationsmittel mit Fruquintinib, gehören zu den Risiken und Unwägbarkeiten auch Annahmen bezüglich der Sicherheit, Wirksamkeit, Verfügbarkeit und fortgesetzten regulatorischen Zulassung dieser Therapeutika. Zu derartigen zukunftsgerichteten Aussagen gehören insbesondere auch Aussagen zu dem Plan, Fruquintinib unter der Lizenzvereinbarung zu entwickeln und zu kommerzialisieren; potenzielle Zahlungen gemäß der Lizenzvereinbarung, einschließlich einer Vorauszahlung und etwaiger Meilensteinzahlungen oder Lizenzgebühren; potenzielle Vorteile der Lizenzvereinbarung; sowie die Strategie, Ziele und voraussichtlichen Meilensteine, Geschäftspläne und Schwerpunkte von HUTCHMED. Bestehenden und prospektiven Investoren wird angeraten, sich nicht über Gebühr auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur zum Datum dieser Pressemitteilung Gültigkeit haben. Eine weitere Erörterung dieser und sonstiger Risiken ist den von HUTCHMED bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission, auf AIM und bei The Stock Exchange of Hong Kong Limited eingereichten Unterlagen zu entnehmen. HUTCHMED übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es infolge neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder Umstände oder aus sonstigen Gründen.


Medizinische Informationen von Takeda
Diese Pressemitteilung enthält Informationen über Produkte, die unter Umständen nicht in allen Ländern oder unter anderen Marken, für andere Indikationen oder in anderen Dosierungen oder Stärken im Handel verfügbar sind. Keine in dieser Mitteilung enthaltene Angabe sollte als Aufforderung, Bewerbung oder Anzeige für ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, einschließlich in der Entwicklung befindlicher Mittel, betrachtet werden.


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