Takeda und HUTCHMED melden Veröffentlichung der Ergebnisse der Phase-3-Studie FRESCO-2 in The Lancet

(17.06.2023, Pharma-Zeitung.de) OSAKA, Japan, und CAMBRIDGE, Massachusetts, USA, & HONGKONG & SHANGHAI & FLORHAM PARK, New Jersey, USA - Copyright by Business Wire - Takeda Pharmaceutical Company Limited


Veröffentlichung zeigt in der Studie FRESCO-2 für die Behandlung mit Fruquintinib nachgewiesene Senkung des Sterberisikos um 34 % beim vorbehandelten metastasierten Darmkrebs (HR 0,66)


Die Daten dienen zur Unterstützung von Zulassungsanträgen in den USA, Europa und Japan im Laufe von 2023


Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) und HUTCHMED (China) Limited (Nasdaq/AIM:HCM, HKEX:13) (HUTCHMED) meldeten heute die Veröffentlichung von Ergebnissen der Phase-3-Studie FRESCO2 zur Prüfung von Fruquintinib bei Patienten mit vorbehandeltem Darmkrebs in The Lancet.


In der Veröffentlichung werden Einzelheiten zu den Ergebnissen der Studie FRESCO-2 mit Stand vom 24. Juni 2022 vorgelegt. Eine Zusammenfassung der Ergebnisse zu diesem Stichtag wurde am 12. September 2022 auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology 2022 (ESMO22) präsentiert.


Fruquintinib ist ein hochselektiver und hochwirksamer Inhibitor der Vascular Endothelial Growth Factor-Rezeptoren (VEGFR) -1, -2 und -3. Die Studie FRESCO-2 ist eine globale, in den USA, Europa, Japan und Australien durchgeführte multiregionale klinische Studie (MRCT) zur Prüfung von Fruquintinib plus beste unterstützende Behandlung (BSC, Best Supportive Care) im Vergleich zu Placebo plus BSC bei Patienten mit vorbehandeltem metastasiertem Darmkrebs. Die Studie FRESCO-2 erreichte ihren primären Endpunkt sowie wichtige sekundäre Endpunkte und konnte zeigen, dass die Behandlung mit Fruquintinib zu einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) bzw. des progressionsfreies Überlebens (PFS) führte. Das Sicherheitsprofil von Fruquintinib in der Studie FRESCO-2 entsprach dem in früheren Studien zu Fruquintinib.


FRESCO-2 war ein wichtige Studie zur Unterstützung von Zulassungsanträgen bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für Fruquintinib zur Behandlung des vorbehandelten metastasierten Darmkrebses. Die FDA hat im Mai 2023 dem NDA-Antrag (New Drug Application) ein vorrangiges Prüfverfahren eingeräumt und die EMA hat den MMA-Zulassungsantrag im Juni 2023 zur Prüfung angenommen. Für das Jahr 2023 ist ferner ein NDA-Antrag bei der japanischen Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) geplant.


Im März 2023 schlossen HUTCHMED und Takeda einen exklusiven Lizenzvertrag zur Förderung der weltweiten Entwicklung, Vermarktung und Herstellung von Fruquintinib außerhalb Chinas ab.


Über Darmkrebs (CRC)


Darmkrebs (Kolorektalkarzinom, KRK, oder englisch CRC für Colorectal Cancer) ist eine Krebserkrankung, die entweder im Dickdarm oder im Enddarm beginnt. Nach Angaben der Internationalen Agentur für Krebsforschung ist Darmkrebs die dritthäufigste Krebsart weltweit und wird im Jahr 2020 mit mehr als 935.000 Todesfällen in Verbindung gebracht.1 In den USA werden im Jahr 2023 schätzungsweise 153.000 Patienten mit Darmkrebs diagnostiziert werden und 53.000 an der Krankheit sterben.2 In Europa war Darmkrebs im Jahr 2020 mit etwa 520.000 Neuerkrankungen und 245.000 Todesfällen die zweithäufigste Krebsart. In Japan war Darmkrebs im Jahr 2020 die häufigste Krebsart mit schätzungsweise 148.000 Neuerkrankungen und 60.000 Todesfällen.1 Obwohl Darmkrebs im Frühstadium chirurgisch entfernt werden kann, besteht beim metastasierten Darmkrebs nach wie vor ein hoher ungedeckter Bedarf mit ungünstigen Behandlungsergebnissen und begrenzten Behandlungsmöglichkeiten. Einige Patienten mit metastasiertem Darmkrebs können von personalisierten Therapiestrategien profitieren, die auf molekularen Merkmalen basieren; die meisten Patienten haben jedoch Tumore, die keine verwertbaren Mutationen aufweisen.3,4,5,6,7


Über Fruquintinib


Fruquintinib ist ein hochselektiver und hochwirksamer, oral verabreichter Inhibitor von VEGFR-1, -2 und -3. VEGFR-Inhibitoren spielen eine zentrale Rolle bei der Blockierung der Angiogenese von Tumoren. Fruquintinib wurde mit dem Ziel entwickelt, die Kinase-Selektivität zu verbessern, um Off-Target-Toxizitäten zu minimieren, die Verträglichkeit zu verbessern und eine konsistentere Zielabdeckung zu erreichen. Fruquintinib wurde bisher von den Patienten allgemein gut vertragen und wird auch in Kombination mit anderen Krebstherapien untersucht.


Über die Zulassung von Fruquintinib bei Darmkrebs in China


Fruquintinib erhielt im September 2018 die Marktzulassung durch die China National Medical Products Administration (NMPA) und wurde im November 2018 in China unter dem Markennamen ELUNATE® auf den Markt gebracht. Seit Januar 2020 ist es in der China National Reimbursement Drug List (NRDL) aufgeführt. ELUNATE® wird angewendet bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs nach vorangegangener Therapie mit Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan, einschließlich Patienten, die zuvor eine Anti-VEGF-Therapie und/oder Anti-EGFR-Therapie (RAS-Wildtyp) erhalten haben. Die Zulassung in China basierte auf den Ergebnissen der Studie FRESCO, einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zu Fruquintinib mit 416 Patienten mit metastasiertem Darmkrebs in China, deren Veröffentlichung im Juni 2018 in The Journal of the American Medical Association, JAMA, erfolgte (NCT02314819).8


HUTCHMED vermarktet Fruquintinib in China gemeinsam mit Eli Lilly and Company.


Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fruquintinib ist für die folgenden Prüfzwecke nicht gesichert, und es kann nicht gewährleistet werden, dass es für die untersuchten Anwendungszwecke in irgendeinem Land von den Gesundheitsbehörden zugelassen oder im Handel erhältlich sein wird.


Über die Phase-3-Studie FRESCO-2 Phase zu Darmkrebs außerhalb Chinas


Die Studie FRESCO-2 ist eine in den USA, Europa, Japan und Australien durchgeführte multiregionale klinische Studie zur Prüfung von Fruquintinib plus BSC gegenüber Placebo plus BSC bei Patienten mit vorbehandeltem metastasiertem Darmkrebs (NCT04322539). Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt sowie wichtige sekundäre Endpunkte und konnte zeigen, dass die Behandlung mit Fruquintinib zu einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) bzw. des progressionsfreies Überlebens (PFS) führte. Ergebnisse der Studie wurden im September 2022 auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) vorgelegt und später in The Lancet veröffentlicht.9,10


Das mediane Gesamtüberleben betrug 7,4 Monate bei den 461 mit Fruquintinib behandelten Patienten im Vergleich zu 4,8 Monate bei den 230 Patienten der Placebogruppe (Hazard Ratio [HR] 0,66; 95%-Konfidenzintervall [KI] 0,55–0,80; p<0,001). Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 3,7 Monate bei mit Fruquintinib behandelten Patienten im Vergleich zu 1,8 Monate bei Patienten der Placebogruppe (HR 0,32; 95% KI 0,27–0,39; p<0,001). Die Krankheitskontrollrate (DCR) betrug 56 % in der Fruquintinib-Gruppe im Vergleich zu 16 % bei den Patienten der Placebo-Gruppe (95% KI, 32,8-46,0; p<0,001). Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug bei den Patienten beider Gruppen etwa 11 Monate.


Das Sicherheitsprofil von Fruquintinib in der Studie FRESCO-2 entsprach dem in früheren Studien zu Fruquintinib. Unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher traten bei 63 % (286/456) der Patienten auf, die Fruquintinib plus BSC erhielten, im Vergleich zu 50 % (116/230) der Patienten, die Placebo plus BSC erhielten. Als unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher, die bei ≥ 5 % der mit Fruquintinib behandelten Patienten auftraten, fanden sich Hypertonie (14 % vs. 1 % in der Placebo-Gruppe), Asthenie (8 % vs. 4 % in der Placebo-Gruppe) und Hand-Fuß-Syndrom (6 % vs. 0 % in der Placebo-Gruppe). Unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung führten, traten bei 20 % der mit Fruquintinib behandelten Patienten auf, im Vergleich zu 21 % der Patienten, die Placebo erhielten.


Über andere Fruquintinib-Entwicklungen


Magenkrebs in China: Die Studie FRUTIGA ist eine in China durchgeführte randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Prüfung von Fruquintinib in Kombination mit Paclitaxel im Vergleich zu einer Paclitaxel-Monotherapie für die Zweitlinientherapie des fortgeschrittenen Magenkrebses oder des Adenokarzinoms des ösophagogastralen Übergangs (NCT03223376). Die Hauptergebnisse wurden im November 2022 bekannt gegeben. Die Studie erreichte einen der primären Endpunkte, und zwar eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von klinischer Relevanz. Der andere primäre Endpunkt, das Gesamtüberleben (OS), war gemäß dem festgelegten statistischen Plan nicht statistisch signifikant, wobei sich aber eine numerische Verbesserung des mittleren Gesamtüberlebens fand. Zudem zeigte Fruquintinib eine statistisch signifikante Verbesserung bei sekundären Endpunkten, einschließlich der objektiven Ansprechrate (ORR), der Krankheitskontrollrate (DCR) und der verbesserten Dauer des Ansprechens (DoR). Das Sicherheitsprofil von Fruquintinib in der Studie FRUTIGA stimmte mit dem in früheren Studien berichteten überein. Die vollständigen genauen Ergebnisse werden voraussichtlich auf einem bevorstehenden wissenschaftlichen Kongress vorgelegt.


Außerdem entwickelt HUTCHMED Fruquintinib für die Behandlung mehrerer solider Tumore in Kombination mit monoklonalen PD-1-Antikörpern bei Endometriumkarzinom und anderen soliden Tumoren.


Über Takeda


Takeda konzentriert sich auf die Schaffung einer besseren Gesundheit für die Menschen und einer lebenswerteren Zukunft für die Welt. Unser Ziel ist es, lebensverändernde Therapien in unseren therapeutischen und unternehmerischen Kernbereichen zu erforschen und bereitzustellen, darunter Medikamente gegen Magen-Darm-Erkrankungen und Entzündungen, Therapien für seltene Krankheiten, aus Plasma gewonnene Medikamente, onkologische Therapien, neurowissenschaftliche Medikamente und Impfstoffe. Wir wollen gemeinsam mit unseren Partnern die Lebensqualität der Patienten verbessern und durch unsere dynamische und vielfältige Pipeline neue Behandlungsmöglichkeiten eröffnen. Als führendes wertebasiertes, F&E-orientiertes Biopharma-Unternehmen mit Hauptsitz in Japan lassen wir uns von unserem Engagement für Patienten, unsere Mitarbeiter und unseren Planeten leiten. Der Antrieb für unsere Mitarbeiter in rund 80 Ländern und Regionen sind unser Unternehmenszweck und die Werte, die uns seit mehr als zwei Jahrhunderten ausmachen. Weitere Informationen erhalten Sie unter https://www.takeda.com.


Über HUTCHMED


HUTCHMED (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) ist ein innovatives, am Markt tätiges Biopharmaunternehmen, das sich für die Erforschung und globale Entwicklung und Kommerzialisierung gezielter Therapien und Immuntherapien für die Behandlung von Krebs und Immunerkrankungen einsetzt. In all seinen Tochtergesellschaften beschäftigt das Unternehmen insgesamt rund 5.000 Mitarbeiter, darunter ein zentrales Team von 1.800 Mitarbeitern in der Onkologie/Immunologie. Seit seiner Gründung konzentriert sich das Unternehmen auf die Entdeckung von Krebsmittelkandidaten in der hauseigenen Forschung, um diese den Patienten in der ganzen Welt zur Verfügung zu stellen. Die ersten drei onkologischen Arzneimittel des Unternehmens sind jetzt in China zugelassen und im Handel erhältlich. Weitere Informationen finden Sie unter www.hutch‑med.com oder folgen Sie uns auf LinkedIn.


Wichtiger Hinweis von Takeda


Im Sinne dieser Mitteilung bezeichnet der Begriff „Pressemitteilung” das vorliegende Dokument, Vorträge, Fragestunden sowie schriftliches Material oder mündliche Aussagen, die von Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda”) im Rahmen dieser Pressemittelung erörtert oder verbreitet werden. Die vorliegende Pressemitteilung (einschließlich damit in Zusammenhang stehender mündlicher Unterrichtungen sowie Fragestunden) stellt in keiner Jurisdiktion ein Angebot, eine Aufforderung oder ein Gesuch zum Kauf, zum anderweitigen Erwerb, zur Zeichnung, zum Austausch, zum Verkauf oder zur anderweitigen Veräußerung von Wertpapieren oder eine Anwerbung von Stimmen oder Zustimmung dar und ist nicht als solche gedacht. Über diese Pressemitteilung werden der Öffentlichkeit keine Aktien oder sonstigen Wertpapiere angeboten. In den Vereinigten Staaten dürfen ohne Registrierung nach dem U.S. Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung oder einer Freistellung davon keine Wertpapiere angeboten werden. Die Pressemitteilung (ggf. zusammen mit weiteren Informationen, die dem Empfänger evtl. bereitgestellt werden) wird unter der Bedingung herausgegeben, dass sie dem Empfänger nur zu Informationszwecken dient (und nicht zur Bewertung einer Anlage, Übernahme, Veräußerung oder anderen Transaktion). Eine Nichteinhaltung dieser Einschränkungen kann einen Verstoß gegen geltende Wertpapiergesetze darstellen. Die Unternehmen, an denen Takeda direkt oder indirekt Beteiligungen hält, sind eigenständige Einheiten. In der vorliegenden Pressemitteilung wird „Takeda“ der Einfachheit halber an einigen Stellen verwendet, an denen auf Takeda und seine Tochterunternehmen generell Bezug genommen wird. In ähnlicher Weise werden Wörter wie „wir“, „uns“ und „unser“ auch in Bezug auf Tochterunternehmen allgemein oder diejenigen, die für diese arbeiten, verwendet. Diese Ausdrücke werden auch verwendet, wenn es nicht sinnvoll ist, ein spezielles Unternehmen kenntlich zu machen.


Zukunftsgerichtete Aussagen von Takeda


Diese Pressemitteilung und jegliches in Verbindung mit dieser Pressemitteilung verbreitete Material enthalten zukunftsgerichtete Aussagen, Ansichten oder Meinungen zu den zukünftigen Geschäften, zur zukünftigen Position und den Ergebnissen der Geschäftstätigkeiten von Takeda, darunter Schätzungen, Prognosen, Ziele und Pläne für Takeda. Zukunftsgerichtete Aussagen enthalten häufig Begriffe wie etwa „anstreben“, „planen“, „überzeugt sein“, „hoffen“, „weiterhin“, „erwarten“, „vorhaben“, „beabsichtigen“, „sicherstellen“, „werden“, „eventuell“, „sollte“, „würde“, „könnte“ „davon ausgehen“, „schätzen“, „prognostizieren“ oder Begriffe ähnlicher Bedeutung oder deren Negationen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Annahmen zu vielen wichtigen Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen: die wirtschaftliche Situation im Zusammenhang mit den weltweiten Geschäften von Takeda, inklusive der allgemeinen wirtschaftliche Lage in Japan und den USA; Wettbewerbsdruck und -entwicklungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, darunter weltweite Gesundheitsreformen; die mit der Entwicklung neuer Produkte einhergehenden Herausforderungen, darunter die Ungewissheit klinischer Erfolge sowie Entscheidungen der Aufsichtsbehörden und deren Zeitpunkt; Ungewissheit des kommerziellen Erfolgs für neue und bestehende Produkte; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Produktion; Zins- und Währungsschwankungen; Ansprüche oder Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit von vermarkteten Produkten oder Produktkandidaten; die Auswirkungen von Gesundheitskrisen wie der neuartigen Coronavirus-Pandemie auf Takeda und seine Kunden und Lieferanten, einschließlich ausländischer Regierungen in Ländern, in denen Takeda tätig ist, oder auf andere Facetten seines Geschäfts; Zeitpunkt und Auswirkungen der Integration übernommener Unternehmen nach einer Fusion; die Möglichkeit, Vermögenswerte zu veräußern, die nicht zum Kerngeschäft von Takeda gehören, sowie der Zeitpunkt von solchen Veräußerungen; sowie andere Faktoren, die im jüngstem Jahresbericht von Takeda auf Formblatt 20-F und den sonstigen Berichten von Takeda, die bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurden. Diese Unterlagen stehen auf der Website von Takeda unter https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ oder unter www.sec.gov zur Verfügung.Takeda übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder andere getroffene zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich oder börsenrechtlich vorgeschrieben. Vergangene Ergebnisse sind kein Indikator für zukünftige Ergebnisse, und die Ergebnisse oder Aussagen von Takeda in dieser Pressemitteilung weisen eventuell nicht auf Takedas zukünftige Ergebnisse hin und sind keine Schätzung, Prognose, Garantie oder Vorhersage dazu.


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Medizinische Informationen von Takeda


Diese Pressemitteilung enthält Informationen über Produkte, die unter Umständen nicht in allen Ländern verfügbar oder unter anderen Marken, für andere Indikationen, in anderen Dosierungen oder Stärken im Handel verfügbar sind. Keine in dieser Mitteilung enthaltene Angabe sollte als Aufforderung, Bewerbung oder Anzeige für ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, einschließlich in der Entwicklung befindlicher Mittel, betrachtet werden.


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1 Sung H, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. doi:10.3322/caac.21660
2 Siegel RL, al. Colorectal cancer statistics, 2023 [online veröffentlicht vor dem Druck, 1. März 2023]. CA Cancer J Clin. 2023;10.3322/caac.21772. doi:10.3322/caac.21772.
3 Bando H, et al. Therapeutic landscape and future direction of metastatic colorectal cancer. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023 20(5):306-322. doi:10.1038/s41575-022-00736-1.
4 D'Haene N, et al. Clinical application of targeted next-generation sequencing for colorectal cancer patients: a multicentric Belgian experience. Oncotarget. 2018;9(29):20761-20768. Veröffentlicht am 17.4.2018. doi:10.18632/oncotarget.25099.
5 Venderbosch, et al. Mismatch repair status and braf mutation status in metastatic colorectal cancer patients: A pooled analysis of the Cairo, Cairo2, coin, and Focus Studies. Clinical Cancer Res. 2014;20(20), 5322–5330. doi:10.1158/1078-0432.ccr-14-0332.
6 Koopman, M., et al. Deficient mismatch repair system in patients with sporadic advanced colorectal cancer. Br J Cancer, 2009;100(2), 266–273. doi:10.1038/sj.bjc.6604867.
7 Ahcene Djaballah S, et al. HER2 in Colorectal Cancer: The Long and Winding Road From Negative Predictive Factor to Positive Actionable Target. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2022;42:1-14. doi:10.1200/EDBK_351354.
8 Li J, et al. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018;319(24):2486-2496. doi:10.1001/jama.2018.7855.
9 Dasari NA, et al. LBA25 – FRESCO-2: A global phase 3 multiregional clinical trial (MRCT) evaluating the efficacy and safety of fruquintinib in patients with refractory metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2022 Sep;33(suppl_7): S808-S869. Doi:10.1016/annonc/annonc1089.
10 Dasari NA, et al. Fruquintinib versus placebo in patients with refractory metastatic colorectal cancer (FRESCO-2): an international, multicentre, randomised, double-blind, phase 3 study [published online ahead of print, 2023 Jun 15]. Lancet. 2023. DOI: 10.1016/S0140-6736(23)00772-9.


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