Takeda und Moderna geben Pläne zur Übertragung der Marktzulassung für den COVID-19-Impfstoff Spikevax™ in Japan an Moderna bekannt
(31.05.2022, Pharma-Zeitung.de) CAMBRIDGE, Massachusetts, USA, und OSAKA, Japan - Copyright by Business Wire - Takeda Pharmaceutical Company Limited
− Moderna wird Inhaber der Marktzulassung in Japan und ist ab dem 1. August 2022 für alle Aktivitäten bezüglich Import, lokaler Zulassung, Entwicklung, Qualitätssicherung und Kommerzialisierung von Spikevax™ verantwortlich
− Die Unternehmen schlossen eine Absichtserklärung, wonach Takeda den Vertrieb der COVID-19-Impfstoffe von Moderna während einer Übergangsphase weiterhin unterstützen wird
Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), ein Biotechnologieunternehmen, das Pionierarbeit auf dem Gebiet der Boten-RNA (mRNA)-Therapeutika und -Impfstoffe leistet, und Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) gaben bekannt, dass die Marktzulassung für den COVID-19-Impfstoff Spikevax™ (mRNA-1273) von Moderna in Japan zum 1. August 2022 von Takeda auf Moderna übertragen wird.
Moderna übernimmt die Verantwortung für alle Spikevax™-Aktivitäten, einschließlich Import, lokaler Regulierung, Entwicklung, Qualitätssicherung und Kommerzialisierung. Takeda unterstützt während einer Übergangsphase weiterhin den Vertrieb der COVID-19-Impfstoffe von Moderna im Rahmen der laufenden nationalen Impfkampagne. Beide Unternehmen sind für die ordnungsgemäße Durchführung der mit dieser Übertragung verbundenen Maßnahmen verantwortlich.
„Wir danken Takeda für die Unterstützung und Partnerschaft bei der Einführung unseres COVID-19-Impfstoffs in Japan in den letzten zwei Jahren und dafür, dass das Unternehmen eine Schlüsselrolle bei der Bekämpfung der Pandemie im ganzen Land spielt“, so Stéphane Bancel, Chief Executive Officer von Moderna. „Wir freuen uns, diesen wichtigen Schritt zu tun, während wir unsere eigene Handelsorganisation in Japan weiter aufbauen und stärken, und freuen uns ebenfalls auf die Fortsetzung unserer Partnerschaft im Jahr 2022.“
„Wir sind stolz darauf, dass wir die frühe Reaktion der öffentlichen Gesundheit auf die COVID-19-Pandemie unterstützen konnten, indem wir das Takeda-Netzwerk genutzt haben, um der japanischen Bevölkerung den COVID-19-Impfstoff von Moderna zur Verfügung zu stellen", erklärte Gary Dubin, M.D., President, Global Vaccine Business Unit von Takeda. „Nach Übertragung der Marktzulassung auf Moderna werden wir den Vertrieb übergangsweise weiter unterstützen, um die Kontinuität der Versorgung sicherzustellen.“
Autorisierte Nutzung
Der COVID-19-Impfstoff Spikevax™ von Moderna hat vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales eine Sonderzulassung erhalten. In Japan ist der Impfstoff für die Prävention der durch SARS-CoV-2 verursachten Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) indiziert. Eine Dosis kann an Personen ab 12 Jahren verabreicht werden. Eine zweite Dosis sollte so bald wie möglich verabreicht werden, wenn seit der ersten Impfung mehr als vier Wochen vergangen sind. Eine Auffrischungsdosis darf frühestens fünf Monate nach der zweiten Dosis bei Personen ab 18 Jahren verabreicht werden. Eine vierte Dosis darf frühestens fünf Monate nach der dritten Dosis bei älteren Menschen usw. verabreicht werden, wobei Nutzen und Risiken abzuwägen sind.
Über Moderna
In den zehn Jahren seit seiner Gründung hat sich Moderna von einem wissenschaftlichen Forschungsunternehmen, das Programme im Bereich der Boten-RNA (mRNA) vorantreibt, zu einem Unternehmen mit einem vielfältigen klinischen Portfolio an Impfstoffen und Therapeutika in sieben Modalitäten, einem breiten Portfolio an geistigem Eigentum in Bereichen wie der Formulierung von mRNA und Lipid-Nanopartikeln sowie einer integrierten Produktionsanlage entwickelt. Diese Fortschritte ermöglichen eine schnelle klinische und kommerzielle Produktion in großem Maßstab. Moderna unterhält Allianzen mit zahlreichen staatlichen und kommerziellen Partnern im In- und Ausland, was sowohl bahnbrechende wissenschaftliche Arbeiten als auch die rasche Skalierung der Produktion möglich gemacht hat. Kürzlich wurden die Kompetenzen von Moderna gebündelt, um die Zulassung und die autorisierte Nutzung eines der frühesten und wirksamsten Impfstoffe gegen die COVID-19-Pandemie zu ermöglichen.
Die mRNA-Plattform von Moderna basiert auf kontinuierlichen Fortschritten in der Grundlagen- und angewandten mRNA-Wissenschaft, der Verabreichungstechnologie und der Herstellung. Sie diente als Grundlage für die Entwicklung von Therapeutika und Impfstoffen für Infektionskrankheiten, Immunonkologie, seltene Krankheiten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen. Moderna wurde in den letzten sieben Jahren von Science als einer der besten Arbeitgeber in der Biopharmazie-Branche ausgezeichnet. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.modernatx.com.
Über Takeda
Takeda ist ein globales, wertebasiertes, auf Forschung und Entwicklung ausgerichtetes führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Japan, das sich der Erforschung und Bereitstellung lebensverändernder Therapien verschrieben hat, geleitet von unserer Verpflichtung gegenüber Patienten, unseren Mitarbeitern und dem Planeten. Die Anstrengungen von Takeda im Bereich Forschung und Entwicklung konzentrieren sich auf vier Therapiegebiete: Onkologie, Seltene Genetik und Hämatologie, Neurowissenschaften und Gastroenterologie (GI). Wir investieren auch gezielt Teile unseres Forschungs- und Entwicklungsbudgets in plasmabasierte Therapien und Impfstoffe. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung höchst innovativer Medikamente, die dazu beitragen, die Lebensqualität der Menschen zu verbessern. Dazu eröffnen wir neue Behandlungsoptionen und nutzen unseren verbesserten synergiebetonten Forschungs- und Entwicklungsbereich und unsere gemeinsamen Fähigkeiten zur Schaffung einer soliden, auf unterschiedlichen Modalitäten beruhenden Pipeline. Unsere Mitarbeiter setzen sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ein und arbeiten in etwa 80 Ländern und Regionen mit unseren Partnern im Gesundheitswesen zusammen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.takeda.com.
Takedas Einsatz für Impfstoffe
Impfstoffe verhindern jedes Jahr 2 bis 3 Millionen Todesfälle und haben die öffentliche Gesundheit weltweit verändert. Seit mehr als 70 Jahren liefert Takeda Impfstoffe, um die Gesundheit der Menschen in Japan zu schützen. Heute setzt das globale Impfstoffgeschäft von Takeda Innovationen ein, um einige der schwierigsten Infektionskrankheiten der Welt wie Dengue, COVID-19, Zika und Norovirus zu bekämpfen. Das Team von Takeda verfügt über eine herausragende Erfolgsbilanz und eine Fülle von Kenntnissen in der Impfstoffentwicklung und -herstellung, um eine Pipeline von Impfstoffen voranzutreiben, die einige der dringendsten Bedürfnisse der öffentlichen Gesundheit in der Welt angehen. Weitere Informationen finden Sie unter www.TakedaVaccines.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen von Moderna
Dieser Beitrag enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in seiner geänderten Fassung, u.a. in Bezug auf die Übertragung der Zulassung für den Impfstoff Spikevax COVID-19 (mRNA-1273) in Japan von Takeda auf Moderna und die Verantwortlichkeiten, die jedes Unternehmen im Zusammenhang mit der Übertragung übernimmt. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien. Sie sollten sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da sie bekannte und unbekannte Risiken, Unwägbarkeiten und andere Faktoren beinhalten, von denen viele außerhalb der Kontrolle von Moderna liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken, Unwägbarkeiten und anderen Faktoren gehören auch die anderen Risiken und Unwägbarkeiten, die unter der Überschrift „Risk Factors“ im jüngsten Jahresbericht von Moderna auf Formblatt 10-K beschrieben sind, der bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in den späteren Einreichungen von Moderna bei der SEC, die auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar sind. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, lehnt Moderna jede Absicht oder Verantwortung ab, die in diesem Beitrag enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen im Falle neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder aus anderen Gründen zu aktualisieren oder zu korrigieren. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen von Moderna und gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung.
Wichtiger Hinweis von Takeda
Im Sinne dieser Mitteilung bezeichnet der Begriff „Pressemitteilung“ das vorliegende Dokument, Vorträge, Fragestunden sowie schriftliches Material oder mündliche Aussagen, die von Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda“) im Rahmen dieser Pressemitteilung erörtert oder verbreitet werden. Die vorliegende Pressemitteilung (einschließlich damit in Zusammenhang stehender mündlicher Unterrichtungen sowie Fragestunden) stellt in keiner Jurisdiktion ein Angebot, eine Aufforderung oder ein Gesuch zum Kauf, zum anderweitigen Erwerb, zur Zeichnung, zum Austausch, zum Verkauf oder zur anderweitigen Veräußerung von Wertpapieren oder eine Anwerbung von Stimmen oder Zustimmung dar und ist nicht als solche gedacht. Über diese Pressemitteilung werden der Öffentlichkeit keine Aktien oder sonstigen Wertpapiere angeboten. In den Vereinigten Staaten dürfen ohne Registrierung nach dem U.S. Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung oder einer Freistellung davon keine Wertpapiere angeboten werden. Die Pressemitteilung (ggf. zusammen mit weiteren Informationen, die dem Empfänger evtl. bereitgestellt werden) wird unter der Bedingung herausgegeben, dass sie dem Empfänger nur zu Informationszwecken dient (und nicht zur Bewertung einer Anlage, Übernahme, Veräußerung oder anderee Transaktionen). Eine Nichteinhaltung dieser Einschränkungen kann einen Verstoß gegen geltende Wertpapiergesetze darstellen.
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Zukunftsgerichtete Aussagen von Takeda
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Medizinische Informationen
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