TCT Connect zeigt auf, wie Impella verbesserte Ergebnisse bei Patienten mit Hochrisiko-PCI, kardiogenem Schock und Rechtsherzinsuffizienz ermöglicht
(09.10.2020, Pharma-Zeitung.de) DANVERS, Massachusetts, USA - Copyright by Business Wire - Abiomed, Inc.
Im Rahmen des 32. TCT Connect Kongresses der Cardiovascular Research Foundation stehen die Vorteile einer vollständigeren Revaskularisation mit Impella-Herzpumpen bei Hochrisikopatienten mit perkutaner Koronarintervention (PCI) und der Wert der auf dem Impella-Protokoll basierenden Behandlung für das Überleben und die Erholung des nativen Herzens bei Patienten mit kardiogenem Schock im Mittelpunkt des Interesses. Im Verlauf der virtuellen Konferenz, die vom 14. bis 18. Oktober stattfindet, präsentieren führende Ärzte Daten über die Vorteile der Impella-Therapie und Abiomed (NASDAQ:ABMD) bietet virtuelle Schulungen zu den Themen Zugang, Verschluss und Patientenmanagement an, um stetig bessere Ergebnisse zu erzielen.
Die neuesten Daten aus der PROTECT III – Studie wurden als ein TCT Connect 2020 „Best of Abstract“ ausgewählt und werden am Donnerstag, den 15. Oktober um 15.25 Uhr EDT (Eastern Daylight Time, Nordamerika) von Dr. William O'Neill vorgestellt. Diese Präsentation aktualisiert die auf dem TCT 2019 vorgestellten Daten aus PROTECT III, die eine Reduktion des primären Endpunkts bei Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt und Wiederholungseingriffen nach 90 Tagen mit Impella-gestützter Protected PCI (perkutane Koronarintervention) im Vergleich zur randomisierten kontrollierten PROTECT-II-Studie (RCT) zeigten. Die PROTECT-Reihe klinischer Studien der FDA, die PROTECT I, PROTECT II RCT und PROTECT III umfasst, ist die bisher größte FDA-Studie mit hämodynamisch unterstützten Hochrisiko-PCI-Patienten.
Abiomed veranstaltet zwei E-Satelliten-Symposien, auf denen renommierte Kardiologen Daten und bewährte Verfahren für den Einsatz der Impella-Technologie zur Verbesserung der Ergebnisse sowohl bei Hochrisiko-PCI als auch beim kardiogenen Schock präsentieren.
Auf dem ersten Symposium werden bewährte Verfahren für den Einsatz der perkutanen mechanischen Kreislaufunterstützung vorgestellt, um eine vollständige Revaskularisation bei komplexen und kranken Patienten, einschließlich COVID-19-Patienten, zu ermöglichen. Den Vorsitz hat Dr. Cindy Grines, Chief Scientific Officer des Northside Hospital Cardiovascular Institute in Atlanta und Präsidentin der Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI).
Nachstehend finden Sie den Zeitplan für dieses Symposium:
Protected PCI in der COVID-19-Ära: Die zunehmende Bedeutung einer vollständigen Revaskularisation
Samstag, 17. Oktober
14.00-15.00 Uhr (EDT)
Leitung: Dr. Cindy Grines
Referenten:
Protected PCI in der COVID-19-Ära: Die zunehmende Bedeutung einer vollständigen Revaskularisation
Dr. Cindy Grines
Klinische Relevanz des Revaskularisationsgrades bei Protected PCI: Erkenntnisse aus italienischen Studien
Dr. Francesco Burzotta
Aktuelle Praktiken der Hochrisiko-PCI mit perkutaner mechanischer Kreislaufunterstützung: Ergebnisse von PROTECT III, der größten prospektiven, multizentrischen, einarmigen Studie
Dr. Jeffrey W. Moses
Schnelle und sichere Einführung der neuen Single-Access-Technik
Dr. Duane Pinto
Im zweiten Symposium wird die Bedeutung der Übernahme von Best Practices im kardiogenen AMI-Schock hervorgehoben. Hieran nimmt Dr. Giuseppe Tarantini, PhD, Direktor der interventionellen Kardiologie an der Universität Padua und Präsident der Italienischen Gesellschaft für interventionelle Kardiologie (GISE), teil.
Nachstehend ist der Zeitplan für dieses Symposium aufgeführt:
Ziel: Überlebensrate von >70 % bei kardiogenem Schock (AMI): Best Practices aus der ganzen Welt
Sonntag, 18. Oktober
10.00-11.00 Uhr (EDT)
Leitung: Dr. William O’Neill
Referenten:
Ziel: Überlebensrate von über 70 % bei kardiogenem Schock bei AMI: Erkenntnisse aus der nationalen Initiative zu kardiogenem Schock
Dr. William O’Neill
Wirksamkeit und Sicherheit des Einsatzes aller Impella-Systeme bei japanischen Patienten mit arzneimittelresistentem akutem Herzversagen: Erkenntnisse aus der japanischen J-PVAD-Studie
Dr. Junya Ako
Bedeutung der Zeitplanung und des Einflusses einer umfassenden Revaskularisation auf das Langzeitüberleben bei kardiogenem Schock: Erkenntnisse aus europäischen Multi-Center-Studien
Dr. med. Giuseppe Tarantini, PhD
Abschließende Zusammenfassung, RECOVER III und Einleitung zu RECOVER IV
Dr. William O’Neill
TCT-Connect-Teilnehmer sind auch eingeladen, den virtuellen Stand von Abiomed zu besuchen, der am 14. Oktober um 7.00 Uhr (EDT) auf ProtectedPCI.com eröffnet wird, um mehr über das Impella-Herzpumpenportfolio zu erfahren und sich Schulungsvideos zu Themen wie Einzelzugangstechniken, die Nutzung der linksventrikulären Wellenform, das Management der Impella-Positionierung, die SmartAssist-Plattform und bewährte Verfahren zur Behandlung des kardiogenen Schocks anzusehen. Darüber hinaus werden am virtuellen Stand alle neuen Impella-Daten vorgestellt, die während des TCT-Connect-Symposiums präsentiert werden.
Insgesamt wird Impella in mehr als 20 Kurzdarstellungen und Präsentationen auf dem TCT Connect-Kongress vertreten sein, darunter mit Themen wie den folgenden:
Mittelfristige linksventrikuläre Funktion nach nicht-dringender Impella-geschützter PCI: Studie Restore EF
Sitzung: Kardiogener Schock und hämodynamische Unterstützung
Dr. Mitul Patel
Mittwoch, 14. Oktober
8.00 Uhr (EDT)
Frühe Impella-RP-Unterstützung verbessert die Ergebnisse bei akuter rechtsventrikulärer Insuffizienz, die durch einen kardiogenen Schock kompliziert wird
Sitzung: Kardiogener Schock und hämodynamische Unterstützung
Dr. Mark Anderson
Mittwoch, 14. Oktober
8.00 Uhr (EDT)
Sicherheit und Wirksamkeit der perkutanen mechanischen Kreislaufunterstützung bei Hochrisiko-PCI unter Anwendung zeitgemäßer Praktiken: Ergebnisse der größten prospektiven Real World Einzelstudie (PROTECT III)
Sitzung: TCT Connect 2020 Best of Abstracts
Dr. William O’Neill
Donnerstag, 15. Oktober
15.25 Uhr (EDT)
ÜBER IMPELLA HERZPUMPEN
Die Geräte Impella 2.5® und Impella CP® haben die PMA-Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für die Behandlung von Patienten mit bestimmten fortgeschrittenen Herzerkrankungen erhalten, die sich einer elektiven und dringlichen perkutanen Koronarintervention (PCI), wie etwa einer Stentimplantation oder Ballonangioplastie, unterziehen, um verstopfte Koronararterien freizumachen. Impella 2.5, Impella CP, Impella CP mit SmartAssist®, Impella 5.0®, Impella LD® und Impella 5.5® mit Smart Assist® sind von der FDA zugelassene Herzpumpen zur Behandlung von Herzinfarkt- oder Kardiomyopathie-Patienten mit kardiogenem Schock. Diese einzigartigen Herzpumpen ermöglichen eine Wiederherstellung der nativen Herzfunktion, sodass die Patienten mit ihrem eigenen Herzen nach Hause entlassen werden können. Die Impella RP® ist von der FDA zur Behandlung von Rechtsherzinsuffizienz oder -dekompensation nach Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems, einem Myokardinfarkt, einer Herztransplantation oder einer Operation am offenen Herzen zugelassen. Das Impella-RP-System darf außerdem im Rahmen eines Notfalleinsatzes von medizinischem Fachpersonal im Krankenhaus zur vorübergehenden rechtsventrikulären Unterstützung für die Dauer von bis zu 14 Tagen bei Intensivpatienten mit einer Körperoberfläche von ≥ 1,5 m2 zur Behandlung einer akuten Rechtsherzinsuffizienz oder Dekompensation aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19), einschließlich Lungenembolie (PE), eingesetzt werden. Das Impella-RP-System ist nicht für die Behandlung einer akuten Rechtsherzinsuffizienz oder Dekompensation aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit COVID-19 freigegeben oder zugelassen. Die Unterstützungssysteme von Impella für die linke Herzkammer (LV) dürfen zudem im Rahmen eines Notfalleinsatzes von medizinischem Fachpersonal im Krankenhaus zur vorübergehenden (≤ 4 Tage für Impella 2.5, Impella CP und Impella CP mit SmartAssist; und ≤ 14 Tage für Impella 5.0 und Impella 5.5 mit SmartAssist) LV-Entlastung und Unterstützung der Behandlung von Intensivpatienten mit bestätigter COVID-19-Infektion, die sich einer ECMO-Behandlung unterziehen und ein Lungenödem bei Unterstützung durch V-A-ECMO oder eine späte kardiale Dekompensation durch Myokarditis bei Unterstützung durch V-V ECMO entwickeln, eingesetzt werden. Die genehmigten Impella-LV-Unterstützungssysteme sind für einen Einsatz im Zusammenhang mit der genehmigten Indikation weder freigegeben noch zugelassen. Die Impella RP- und Impella LV-Unterstützungssysteme wurden von der FDA im Rahmen einer EUA für die oben genannte Notfallverwendung genehmigt und lediglich für die Dauer der Erklärung, dass Umstände vorliegen, die die Genehmigung der Notfallverwendung von Medizinprodukten nach Abschnitt 564(b)(1) des Gesetzes, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1) rechtfertigen, es sei denn, die Genehmigung wird früher aufgehoben oder widerrufen.
In Europa besitzen Impella 2.5, Impella CP und Impella CP mit SmartAssist die CE-Kennzeichnung für die Behandlung von Hochrisiko-PCI- und AMI-Patienten mit kardiogenem Schock für bis zu 5 Tage. Impella 5.0 und Impella LD besitzen die CE-Kennzeichnung für die Behandlung von Patienten mit Herzinfarkt oder Kardiomyopathie im kardiogenen Schock für bis zu 10 Tage. Impella 5.5 mit SmartAssist ist CE-gekennzeichnet, um Herzinfarkt- oder Kardiomyopathie-Patienten im kardiogenen Schock bis zu 30 Tage lang zu behandeln. Impella RP ist CE-gekennzeichnet zur Behandlung von Rechtsherzinsuffizienz oder Dekompensation nach Implantation eines Linksherzunterstützungssystems, Myokardinfarkt, Herztransplantation, Operation am offenen Herzen oder refraktärer ventrikulärer Arrhythmie. Weitere Informationen über die Impella-Plattform von Herzpumpen, einschließlich der zugelassenen Indikationen und wichtiger Sicherheits- und Risikoinformationen im Zusammenhang mit der Verwendung der Geräte, finden Sie unter www.impella.com .
ÜBER ABIOMED
Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts (USA), ist ein führender Anbieter von Medizintechnik zur Kreislaufunterstützung. Unsere Produkte sollen durch die Verbesserung der Durchblutung und/oder die Übernahme der Pumpfunktion des Herzens die Erholung des Herzens ermöglichen. Weitere Informationen finden Sie unter www.abiomed.com . Abiomed, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella 5.5, Impella LD, Impella CP, Impella RP, SmartAssist und Impella Connect sind eingetragene Marken von Abiomed, Inc. und in den USA und bestimmten anderen Ländern eingetragen. Impella BTR, Impella ECP, CVAD Study und STEMI DTU Study sind angemeldete Marken von Abiomed, Inc.
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter auch in Bezug auf die Entwicklung bereits bestehender und neuer Produkte von Abiomed, das kommerzielle Wachstum des Unternehmens, zukünftige Geschäftsmöglichkeiten und ausstehende regulatorische Genehmigungen. Die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens können sich aufgrund einer Reihe von Faktoren maßgeblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen unterscheiden, darunter Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit Umfang, Ausmaß und Dauer der Auswirkungen der COVID-19-Pandemie, mit der Entwicklung, Prüfung und damit verbundenen regulatorischen Genehmigungen, einschließlich der Möglichkeit künftiger Verluste, mit komplexer Herstellung, hohen Qualitätsanforderungen, Abhängigkeit von begrenzten Bezugsquellen, Wettbewerb, technologischen Veränderungen, staatlichen Auflagen, Rechtsstreitigkeiten, künftigem Kapitalbedarf und Ungewissheit über zusätzliche Finanzierungsmöglichkeiten sowie anderen Risiken und Herausforderungen, die in den bei der Securities and Exchange Commission (SEC) hinterlegten Unterlagen des Unternehmens, einschließlich des neuesten Jahresberichts auf Formblatt 10-K und der nachfolgend bei der SEC eingereichten Unterlagen, dargelegt werden. Den Lesern dieser Pressemitteilung wird geraten, zukunftsgerichtete Aussagen, die ausschließlich den Informationsstand am Tag der Veröffentlichung widerspiegeln, nicht als verlässliche Informationen zu bewerten. Das Unternehmen ist nicht dazu verpflichtet, Aktualisierungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, die Ereignisse oder Umstände widerspiegeln, die nach dem Zeitpunkt der Veröffentlichung eintreten oder durch die Einwirkung unvorhersehbarer Ereignisse zustande kommen.
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