Technologie von St. Jude Medical für renale Denervierung sorgt für signifikante Senkung des Blutdrucks
(17.05.2012, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minnesota (USA) und PARIS - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.
Einsatz der Technologie EnligHTN führte zu einer Senkung des systolischen Blutdrucks um durchschnittlich 28 mmHg nach einem Monat
Studie weist doppelt so hohe Blutdrucksenkungen wie bei Konkurrenztechnologien im gleichen Zeitrahmen nach
St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ), ein global tätiges Medizintechnik-Unternehmen, hat heute bekannt gegeben, dass sein System EnligHTN™ zur renalen Denervierung nach vorläufigen Studiendaten bei der Behandlung resistenter Hypertonie sicher und wirksam ist. Die Studie ergab, dass Patienten mit resistenter Hypertonie nach 30 Tagen eine Senkung des systolischen Blutdrucks um durchschnittlich 28 mmHg aufwiesen.
Die renale Denervierung ist ein klinisch bewährtes spezielles Ablationsverfahren zur Blutdrucksenkung bei Patienten mit Hypertonie, die sich mit einer medizinischen Behandlung nicht beheben lässt. Ein typischer normaler Blutdruck liegt bei einem systolischen Wert von unter 120 (die erste Zahl, die angegeben wird) und einem diastolischen Wert von 80 (die zweite Zahl) – dargestellt wird der Wert als 120/80 mmHg. Als Hypertonie bzw. Bluthochdruck gilt ein Blutdruck von mehr als 140/90 mmHg.
Die Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, hatten zu Beginn einen durchschnittlichen Blutdruck von 176/96 mmHg, obwohl sie mehrere blutdrucksenkende Medikamente einnahmen. Ergebnisse nach 30 Tagen:
- Durchschnittlicher Blutdruck von 148/87 mmHg, eine Senkung des systolischen Blutdrucks um 28 mmHg
- Senkung des systolischen Blutdrucks auf unter 140 mmHg bei 41 Prozent der Patienten
„Das Risiko eines kardiovaskulären Todesfalls verdoppelt sich mit jeder Zunahme des systolischen Bludrucks um 20 mmHg, und daher ist eine durchschnittliche Senkung des Blutdrucks um 28 mmHg sehr signifikant und beweist, wie wirksam diese Technologie tatsächlich ist“, sagte Studienleiter Prof. Stephen Worthley vom Royal Adelaide Hospital in Australien. „Aus anderen klinischen Studien zu den Auswirkungen renaler Denervierung wissen wir, dass sich der Blutdruck mit der Zeit weiter senkt, und es würde mich also nicht überraschen, wenn sich dieser Trend fortsetzt und die Patienten noch größere Fortschritte machen.“
Daten aus anderen klinischen Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von renaler Denervierung mithilfe von Konkurrenztechnologien haben gezeigt, dass sich die Ergebnisse im Verlauf der Zeit weiter verbesserten. Nach 30 Tagen verzeichnete eine Studie eines Konkurrenzunternehmens eine Senkung des systolischen Blutdrucks um 14 mmHg, was sich nach einem Jahr jedoch auf eine Senkung des systolischen Blutdrucks um 27 mmHg verbesserte. Im Vergleich zu jener Konkurrenztechnologie ergaben die Durchschnittswerte aus der Studie zu renaler Denervierung mit EnligHTN eine doppelt so hohe Senkung des Blutdrucks nach 30 Tagen. Zudem wurde die renale Denervierung erfolgreich und ohne schwerwiegende Komplikationen in Zusammenhang mit dem Eingriff oder dem Gerät durchgeführt.
An der multizentrischen Studie nahmen 47 Patienten teil. Um für eine Aufnahme in Frage zu kommen, mussten die Patienten einen systolischen Bludruck von mehr als 160 aufweisen (150 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes) und gleichzeitig die Maximaldosis von mindestens drei Antihypertonika einnehmen, einschließlich eines Diuretikums.
„Hypertonie ist jedes Jahr für Millionen von Todesfällen verantwortlich, und es ist daher ermutigend, dass ausgerechnet vor dem Welt-Hypertonie-Tag neue Daten vorliegen, die beweisen, dass es eine sichere und wirksame Lösung gibt, mit der der Blutdruck von Patienten gesenkt werden kann, bei denen andere Behandlungen nicht funktioniert haben“, so Frank J. Callaghan, Präsident des Unternehmensbereichs Cardiovascular bei St. Jude Medical. „Das EnligHTN-System ist eine wahrlich einzigartige Technologie, die unserer Meinung nach über das Potenzial verfügt, eine Grundursache für einige der am meisten belastenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu reduzieren und Patienten rund um die Welt zu einem gesünderen Leben zu verhelfen.“
Hypertonie ist eine Grundursache für verschiedene lebensbedrohliche Gesundheitsstörungen wie Herzkrankheiten, Schlaganfälle und Nierenversagen. Weltweit sind über eine Milliarde Menschen davon betroffen, und viele von ihnen sprechen auf herkömmliche medikamentöse Behandlungen nicht an.
Über das EnligHTN System für renale Denervierung
Das EnligHTN System ist eine Ablationstechnologie mit mehreren Elektroden zur renalen Denervierung. Dank dem einzigartigen Korb-Design ermöglicht jede Platzierung des Ablationskatheters ein verlässliches und reproduzierbares Behandlungsmuster. Im Vergleich zu Ablationssytemen mit Einzelelektroden verfügt das EnligHTN-System mit mehreren Elektroden über das Potenzial für mehr Konstanz, außerdem ist es zeitsparend und führt zu effizienteren Arbeitsabläufen und niedrigeren Kosten. Des Weiteren kann durch die minimale Umpositionierung des Katheters eventuell der Einsatz von Kontrastmitteln und Durchleuchtungen (Röntgenuntersuchungen) gesenkt werden.
Bei dem neuen EnligHTN-System sorgt die Abgabe von Hochfrequenzstrom durch einen Ablationskatheter für Läsionen (winzige Narben) am renalen Sympathikus – einem Nervennetz, das unter anderem für die Blutdruckregulierung zuständig ist. Klinische Daten haben nun ergeben, dass die absichtliche Störung der renalen Innervierung dazu führen kann, dass der systolische Blutdruck gesenkt wird.
Das System umfasst einen Führungskatheter, einen Ablationskatheter und einen Ablationsgenerator. Beim Generator kommt ein gesetzlich geschützter temperaturgesteuerter Algorithmus für wirkungsvolle Läsionen zum Einsatz.
St. Jude Medical erhielt unlängst die CE-Kennzeichnung für das EnligHTN-System zur renalen Denervierung. Teilnehmer am EuroPCR-Kongress in Paris können das EnligHTN-System am Stand von St. Jude Medical begutachten oder sich auf www.SJMenligHTN.com umsehen.
EuroPCR ist der offizielle Fachkongress der European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), eine namhafte internationale Tagung für interventionelle Herz-Kreislauf-Spezialisten.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical entwickelt Medizintechnik und medizinische Dienstleistungen, die Ärzten weltweit optimale Kontrolle bei der Behandlung von Herzkrankheiten, neurologischen Erkrankungen und chronischen Schmerzen ermöglichen. Das Unternehmen hat sich dazu verpflichtet, den Fortschritt in der Medizin voranzutreiben, indem es die Risikominimierung in allen Aspekten und die Verbesserung der Therapieergebnisse für sämtliche Patienten in den Mittelpunkt stellt. St. Jude Medical mit Hauptsitz in St. Paul (Minnesota, USA) ist in folgenden vier Schwerpunktbereichen tätig: Cardiac Rhythm Management (Herzrhythmusmanagement), Atrial Fibrillation (Vorhofflimmern), Cardiovascular (Herz-Kreislauf-System) und Neuromodulation. Weitere Informationen erhalten Sie unter sjm.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Medienmitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten unterliegen. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen zählen die Erwartungen, Pläne und Prognosen des Unternehmens, darunter auch potenzielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Zulassungen und zukünftige Produkteinführungen sowie prognostizierte Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens beruhen auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse möglicherweise erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören Marktbedingungen und andere Faktoren, auf die das Unternehmen keinen Einfluss hat, sowie die Risikofaktoren und anderen Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC beschrieben werden, darunter diejenigen in den Abschnitten „Risk Factors“ und „Cautionary Statements“ im Geschäftsbericht des Unternehmens für das Geschäftsjahr bis zum 31. Dezember 2011 auf Formblatt 10-K und im Quartalsbericht für das Quartal bis zum 31. März 2012 auf Formblatt 10-Q. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, irgendjemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.
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