Technologie von St. Jude Medical zur renalen Denervierung sorgt für sichere, schnelle und nachhaltige Senkung des Blutdrucks
(28.08.2012, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minnesota (USA), und MÜNCHEN - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.
Senkung des systolischen Blutdrucks um 28 Punkte nach einem Monat, mit anhaltender Wirkung nach drei Monaten bei Anwendung des EnligHTN-Systems zur renalen Denervierung
St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ), ein global tätiges Medizintechnik-Unternehmen, hat heute bekannt gegeben, dass, gemäß Zwischendaten, sein EnligHTN™-System zur renalen Denervierung bei der Behandlung resistenter Hypertonie sicher und wirksam ist. Daten zur Studie EnligHTN I (ARSENAL), die im Rahmen des Kongresses der ESC (European Society of Cardiology) 2012 präsentiert wurden, zeigten, dass bei Patienten mit resistentem Bluthochdruck nach 30 Tagen durchschnittlich eine rasche Senkung des systolischen Blutdrucks um 28 mmHg, und nach drei Behandlungsmonaten eine stabile Senkung von 27 mmHg verzeichnet werden konnte.
The EnligHTN renal denervation system from St. Jude Medical produced a safe and rapid 28-point systolic blood pressure reduction in one month for patients with drug-resistant hypertension. (Image provided courtesy of St. Jude Medical, Inc.)
Renale Denervierung ist ein klinisch bewährtes, spezielles Ablationsverfahren zur Blutdrucksenkung bei Patienten mit Hypertonie, die sich mit einer medikamentösen Behandlung nicht beheben lässt. Ein typischer normaler Blutdruck liegt bei einem systolischen Wert von unter 120 (die erste Zahl, die angegeben wird) und einem diastolischen Wert von 80 (die zweite Zahl) – dargestellt wird der Wert als 120/80 mmHg. Als Hypertonie bzw. Bluthochdruck gilt ein Blutdruck von mehr als 140/90 mmHg.
Patienten, die in die Studie EnligHTN I aufgenommen wurden, hatten zum Studienbeginn einen durchschnittlichen Blutdruck von 176/96 mmHg. Ihr Blutdruck blieb trotz Behandlung mit drei Antihypertonika, einschließlich eines Diuretikums, resistent. Patienten, bei denen eine renale Denervierung unter Anwendung der EnligHTN-Technologie vorgenommen wurde, zeigten kurz vor ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus eine rasche Senkung des systolischen Blutdrucks um 22 mmHg. Bei dem Nachsorgetermin nach 30 Tagen zeigte sich eine Senkung des systolischen Blutdrucks um weitere sechs Punkte, welche beim Nachsorgetermin nach drei Monaten stabil blieb.
Die gesamte Senkung des systolischen Blutdrucks um 28 mmHg nach 30 Tagen war im Vergleich zu Konkurrenztechnologien im gleichen Zeitrahmen doppelt so hoch. Diese rasche Senkung ist wichtig, weil so frühere Verbesserungen bei Patienten erreicht werden können, die anderen Behandlungsmethoden gegenüber resistent waren. Die Ergebnisse nach drei Monaten zeigten, dass die Technologie weiterhin sicher und wirksam blieb. Die Senkung des Blutdrucks war nach diesem Zeitraum nachwievor besser als die Ergebnisse von Konkurrenztechnologien.
„Das kardiovaskuläre Sterberisiko halbiert sich mit jeder Senkung des systolischen Blutdrucks um 20 mmHg. Für Patienten ist es ein herausragender Vorteil, dass die EnligHTN-Technologie zur renalen Denervierung den Blutdruck nach einem Monat sehr schnell senken und diese Senkung dann auch beibehalten kann“, sagte der leitende Prüfarzt der Studie, Dr. Costas Tsioufis, Professor für Kardiologie am Athener Hippocration-Krankenhaus und Professor für Medizin an der Georgetown University in Washington, D.C. „Aufgrund der Tatsache, dass diese schnelle und nachhaltige Senkung zusätzlich bei der Messung des ambulanten Blutdrucks stabil blieb, kann ich mit Zuversicht sagen, dass das EnligHTN-System eine vielversprechende Behandlungsmethode für resistenten Bluthochdruck ist.“
Ambulante Blutdruckmessungen, die im Rahmen der „Hot Line Session“ auf dem ESC präsentiert wurden, bestätigten, dass die frühzeitige Senkung durch das EnligHTN-System in dem Dreimonatszeitraum zuverlässig beibehalten werden konnte. Ambulante Messungen sind wichtig, weil sie außerhalb eines klinischen Umfelds vorgenommen werden und der Blutdruck des Patienten nicht von externen Faktoren wie Nervosität beeinflusst wird. Somit wird ein Wert geliefert, der konsistenter ist und dem realen Leben eher entspricht.
Im Rahmen der multizentrischen Studie wurden 46 Patienten mit dem EnligHTN-System behandelt. Um für einen Einschluss in Frage zu kommen, mussten die Patienten einen systolischen Blutdruck von mehr als 160 mmHg aufweisen (150 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes) und gleichzeitig die Maximaldosis von mindestens drei Antihypertonika einnehmen, einschließlich eines Diuretikums.
Laut Frank J. Callaghan, President der Division Cardiovascular bei St. Jude Medical, kann „Bluthochdruck zu lebensbedrohlichen gesundheitlichen Problemen führen und betrifft weltweit mehr als eine Milliarde Menschen. St. Jude Medical freut sich, das EnligHTN-System zur renalen Denervierung anbieten zu können, welches unseren Kunden eine sichere, schnelle und nachhaltige Behandlung von Risikopatienten bietet und das Potenzial hat, für unmittelbare und positive Änderungen zu sorgen.“
Hypertonie ist eine Grundursache für verschiedene lebensbedrohliche gesundheitliche Probleme wie Herzkrankheiten, Schlaganfälle und Nierenversagen. Weltweit sind über eine Milliarde Menschen davon betroffen, und viele von ihnen sprechen auf herkömmliche medikamentöse Behandlungen nicht an.
Über das EnligHTN-System für renale Denervierung
Das EnligHTN-System ist eine Ablationstechnologie mit mehreren Elektroden zur renalen Denervierung. Dank dem einzigartigen Korbdesign ermöglicht jede Platzierung des Ablationskatheters ein verlässliches und reproduzierbares Behandlungsmuster. Im Vergleich zu Ablationssytemen mit Einzelelektroden verfügt das EnligHTN-System mit mehreren Elektroden über das Potenzial für mehr Konsistenz. Außerdem ist es zeitsparend und führt zu effizienteren Arbeitsabläufen und niedrigeren Kosten. Des Weiteren kann durch die minimale Umpositionierung des Katheters eventuell der Einsatz von Kontrastmitteln und Durchleuchtungen (Röntgenuntersuchungen) gesenkt werden.
Bei dem neuen EnligHTN-System sorgt die Abgabe von Hochfrequenzstrom durch einen Ablationskatheter für Läsionen (winzige Narben) am renalen Sympathikus – einem Nervennetz, das unter anderem für die Blutdruckregulierung zuständig ist. Klinische Daten haben nun ergeben, dass die absichtliche Störung der renalen Nervenbahnen dazu führen kann, dass der systolische Blutdruck gesenkt wird.
Das System umfasst einen Führungskatheter, einen Ablationskatheter und einen Ablationsgenerator. Beim Generator kommt ein gesetzlich geschützter temperaturgesteuerter Algorithmus für wirkungsvolle Läsionen zum Einsatz. St. Jude Medical hat im Mai 2012 den Erhalt der CE-Kennzeichnung für das EnligHTN-System zur renalen Denervierung bekannt gegeben.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical entwickelt Medizintechnik und medizinische Dienstleistungen, die Ärzten weltweit optimale Kontrolle bei der Behandlung von Herzkrankheiten, neurologischen Erkrankungen und chronischen Schmerzen ermöglichen. Das Unternehmen hat sich dazu verpflichtet, den Fortschritt in der Medizin voranzutreiben, indem es die Risikominimierung in allen Aspekten und die Verbesserung der Therapieergebnisse für sämtliche Patienten in den Mittelpunkt stellt. St. Jude Medical mit Hauptsitz in St. Paul (Minnesota, USA) ist in folgenden vier Schwerpunktbereichen tätig: Cardiac Rhythm Management (Herzrhythmusmanagement), Atrial Fibrillation (Vorhofflimmern), Cardiovascular (Herz-Kreislauf-System) und Neuromodulation. Weitere Informationen erhalten Sie unter sjm.com.
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Diese Medienmitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten unterliegen. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen zählen die Erwartungen, Pläne und Prognosen des Unternehmens, darunter auch potenzielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Zulassungen und zukünftige Produkteinführungen sowie prognostizierte Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens beruhen auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse möglicherweise erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören Marktbedingungen und andere Faktoren, auf die das Unternehmen keinen Einfluss hat, sowie die Risikofaktoren und anderen Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC beschrieben werden, darunter diejenigen in den Abschnitten „Risk Factors“ und „Cautionary Statements“ im Geschäftsbericht des Unternehmens für das Geschäftsjahr bis zum 31. Dezember 2011 auf Formblatt 10-K und im Quartalsbericht für das Quartal bis zum 30. Juni 2012 auf Formblatt 10-Q. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, irgendjemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.
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