Teva UNITE-Studie der Phase IV zeigt: AJOVY® (fremanezumab) reduzierte Migräne-Anfälle und depressive Symptome bei Migräne-Patienten mit schwerer depressiver Störung

(17.10.2023, Pharma-Zeitung.de) TEL AVIV, Israel - Copyright by Business Wire - Teva Pharmaceutical Industries Limited



  • Fast die Hälfte aller Migräne-Patienten erleben Depressionen und Angstzustände1



  • Mit AJOVY® (fremanezumab) behandelte Migräne-Patienten zeigten einen deutlichen Rückgang depressiver Symptome und klinisch relevante Verbesserungen bei den Beeinträchtigungen



  • Beim Weltkongress für Neurologie in Montreal, Kanada, vorgestellte Daten


Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) geben bekannt, dass die heute auf dem Weltkongress für Neurologie in Montreal, Kanada, vorgestellten Daten der UNITE-Studie zeigen, dass AJOVY® (fremanezumab) Migräneanfälle und depressive Symptome bei Migräne-Patienten mit schwerer depressiver Störung reduziert. AJOVY® durchläuft gerade das Zulassungsverfahren für die präventive Behandlung der Migräne bei Erwachsenen.


Depressionen sind mit die häufigsten psychiatrischen Komorbiditäten bei Migräne. Bei Patienten mit gleichzeitig auftretenden Depressionen besteht ein erhöhtes Risiko einer „Chronifizierung“ der Migräne.1 Diese ist gekennzeichnet durch eine Zunahme der Kopfschmerztage, ein höheres Maß an Beeinträchtigungen durch Kopfschmerzen, eine geringere Lebensqualität und ein schlechteres Ansprechen auf die Migränebehandlung.2,3,4,5


UNITE6 ist eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-4-Doppelblind-Studie, die von Teva betreut wird und die Wirksamkeit, Sicherheit und Auswirkungen von fremanezumab auf Patienten mit Migräne und schweren depressiven Störungen untersucht.


Die Daten, die Dr. Verena Ramirez Campos, Global Senior Medical Director bei Teva, in einer Präsentation vorstellte, zeigten, dass die im Rahmen der Studie mit fremanezumab behandelten Patienten eine signifikante Verringerung der monatlichen Migränetage (MMD) im Vergleich zu den Patienten erfuhren, denen ein Placebo verabreicht wurde, nämlich eine Verringerung der MMD um -5,1 zu -2,9 bei fremanezumab im Vergleich zu Placebo (p<0,0001). Darüber hinaus erreichte eine signifikant höhere Anzahl von Patienten (33 %), die fremanezumab erhielten, während der 12-wöchigen Doppelblindphase eine ≥50%ige Verringerung der MMD im Vergleich zu Placebo (13 %) (p<0,0001), wobei die Verringerung auch längerfristig anhielt.7


Dr. Verena Ramirez Campos merkte zu den Daten an: „Patienten, die unter Migräne und mentalen gesundheitlichen Störungen, wie Depressionen, leiden, unterliegen einen viel größeren Leidensdruck als Patienten, die entweder ausschließlich unter Migräne oder nur unter Depressionen leiden. Die bei der WCN vorgestellten UNITE-Daten geben weitere Einblicke in die potenziellen Vorteil von AJOVY® für Menschen mit Migräne und schweren depressiven Störungen in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität."


Zwei weitere Datensätze wurden als Poster zu den sekundären Endpunkten der Studie präsentiert, die die Auswirkungen von fremanezumab auf Depressionen8 und Beeinträchtigungen untersuchten. 9


Die Behandlung mit fremanezumab führt zu einer deutlichen Abnahme depressiver Symptome, die durch zwei gängige Depressionseinschätzungsauswertungen erfasst wurden. Die mittlere Veränderung in Woche 12 für fremanezumab und Placebo hinsichtlich der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D 17) betrug -6,7 zu -5,4 (p=0,0228) und hinsichtlich des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -7,8 zu -6,3 (p=0,0108).


fremanezumab wies außerdem klinisch signifikante Verbesserungen bei den Beeinträchtigungen der Studienteilnehmer auf, wobei eine nachhaltige Verminderung ihrer Beeinträchtigungen über einen längeren Zeitraum festgestellt wurde. Die mittlere Veränderung in Woche 12 für fremanezumab und Placebo hinsichtlich des Headache Impact Test (HIT-6) betrug -8,8 zu -5,2 (p≤0,0001) und hinsichtlich des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) -1,1 bzw. -0,8 (p=0,0030).


Diese ermutigenden Ergebnisse zeigen, dass fremanezumab das Potenzial hat, die Symptome und kumulativen Belastungen der Migräne und der damit einhergehenden Depression zu lindern.


Der Hauptautor der Studie, Dr. Richard Lipton von der Abteilung für Neurologie, Psychiatrie und Verhaltenswissenschaften am Albert Einstein College of Medicine in New York, sagte dazu: „Depressionen sind häufig mit Migräne verbunden. Klinikärzte sind sich der Auswirkungen dieser Komorbiditäten immer mehr bewusst. Wir bewegen uns auf eine personalisiertere Behandlung der Migräne zu, die auf das Patientenprofil zugeschnitten ist. Es ist sehr wichtig, dass sich Verfahren bei Migräne-Patienten mit dieser bestimmen Komorbidität als wirksam und sicher erweisen.“


AJOVY® (fremanezumab), ein humanisierter monoclonaler Antikörper (mAb), der von Teva Pharmaceuticals entwickelt wurde, wirkt gezielt auf das Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP). Er ist für die Prävention von Migräne bei Erwachsenen zugelassen, die mindestens vier Migränetage pro Monat haben.


ANMERKUNGEN FÜR DIE HERAUSGEBER


Über AJOVY (Fremanezumab-vfrm) Injektion


AJOVY ist für die Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen indiziert, die mindestens vier Migränetage pro Monat haben. AJOVY ist als Einfachdosis-Injektion mit 225 mg/1,5 ml in einer vorgefüllten Spritze erhältlich, in manchen Ländern in einem vorgefüllten Stift. Zwei Dosierungsoptionen sind verfügbar: Verabreichung von 225 mg einmal monatlich als eine subkutane Injektion (monatliche Dosierung) oder von 675 mg alle drei Monate (vierteljährliche Dosierung), die in Form von drei subkutanen Injektionen verabreicht werden. AJOVY kann entweder von einer Gesundheitsfachkraft oder zu Hause vom Patienten oder einer Betreuungsperson verabreicht werden. Für den Behandlungsstart ist keine Anfangsdosis erforderlich.


Über Teva


Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) entwickelt und produziert seit über einem Jahrhundert Medikamente für die Verbesserung des Lebens der Menschen. Wir sind ein globaler Marktführer bei generischen, biosimilaren und Spezial-Medikamenten. Unser Portfolio besteht aus über 3.500 Produkten aus nahezu allen therapeutischen Bereichen. Rund 200 Millionen Menschen weltweit nehmen täglich ein Teva-Medikament zu sind. Diesen steht die größte und komplexeste Lieferkette in der gesamten pharmazeutischen Industrie zu Verfügung. Neben unserer etablierten Position bei Generika betreiben wir im wesentlichen Umfang innovative Forschung und unterstützende Tätigkeiten für unser wachsendes Portfolio aus Spezial- und Biopharmazeutik-Produkten. Erfahren Sie mehr darüber auf www.tevapharm.com


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Quellenangaben:


1 Minen MT, et al. Migraine and its psychiatric comorbidities. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016; 87: 741–749.
2 Lipton RB, et al. Migraine, quality of life and depression. A population-based case-control study. Neurology. 2000; 55: 629–635.
3 Buse DC, et al. Comorbid and co-occurring conditions in migraine and associated risk of increasing headache pain intensity and headache frequency: results of the migraine in America symptoms and treatment (MAST) study. J Headache Pain. 2020; 21:23.
4 Heckman BD, et al. Do psychiatric comorbidities influence headache treatment outcomes? Results of a naturalistic longitudinal treatment study. Pain. 2009; 146: 56-64.
5 Walter S, Bigal ME. TEV-48125: a review of a monoclonal CGRP antibody in development for the preventive treatment of migraine. Curr Pain Headache Rep. 2015; 19:6.
6 UNITE study protocol NCT04041284.
7 Lipton RB, et al. Efficacy of fremanezumab treatment in reducing monthly migraine days in patients with migraine and major depressive disorder: Results from the UNITE study. Presented at World Congress of Neurology (WCN); 15–19 October 2023; Montreal.
8 Lipton RB, et al. Efficacy of fremanezumab in reducing depression in patients with migraine and major depressive disorder: results of the UNITE study. Presented at World Congress of Neurology (WCN); 15–19 October 2023; Montreal.
9 McAllister P, et al. Impact of fremanezumab treatment on disability outcomes in patients with migraine and major depressive disorder: results of the UNITE study. Presented at World Congress of Neurology (WCN); 15–19 October 2023; Montreal.


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