Tevas dritte Zwischenanalyse der PEARL-Real-World-Studie zu AJOVY® (Fremanezumab) zeigt anhaltende langfristige Wirksamkeit bei der Verringerung von Häufigkeit, Dauer und Schwere der Anfälle bei Patienten mit chronischer und episodischer Migräne

(01.07.2023, Pharma-Zeitung.de) TEL AVIV, Israel - Copyright by Business Wire - Teva Pharmaceutical Industries Limited


Präsentation der Daten auf dem Kongress der Europäischen Akademie für Neurologie 2023


Teva Pharmaceutical Industries Ltd. stellt heute weitere positive Daten aus der paneuropäischen PEARL-Studie vor, die die Auswirkungen von AJOVY® (Fremanezumab) auf die Prävention von Migräne unter Real-World-Bedingungen untersucht1 und bis 2024 abgeschlossen werden soll.


Basierend auf den Daten der dritten Zwischenanalyse2 wurde bei fast 60 % der Patienten eine Verringerung der monatlichen Migränetage um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert für die Migräneprävention erreicht, wobei über einen Zeitraum von 12 Monaten eine anhaltende Verbesserung auf der Behinderungs-Bewertungsskala und bei der Einnahme von Akutmedikamenten beobachtet wurde. Die Persistenzrate der Behandlung war hoch: 82,3 % der Patienten blieben bis zum 12. Monat in Behandlung.


Fremanezumab hat sich nicht nur zur Vorbeugung von Migräneanfällen bei Patienten mit chronischer und episodischer Migräne als wirksam erwiesen, sondern auch bei der Verringerung der Schwere und Dauer der verbleibenden Migräneanfälle.


Auf dem 9. Kongress der Europäischen Akademie für Neurologie (EAN) in Budapest, Ungarn, werden vier Abstracts der dritten Zwischenanalyse der PEARL-Studie vorgestellt. Die Primäranalyse wird am 1. Juli 2023 von Professor Cristina Tassorelli, Abteilung für Gehirn- und Verhaltenswissenschaften, Universität Pavia, Italien, in einem mündlichen Vortrag präsentiert.


Professor Tassorelli kommentiert die Ergebnisse wie folgt: „Präventive Behandlungen sind entscheidend, um die Belastung durch schwere Migräne zu verringern, doch präventive Medikamente werden in Europa immer noch selten verabreicht, was zu einer suboptimalen Patientenversorgung führt. Diese vorläufigen Ergebnisse ergänzen unsere wachsenden Erkenntnisse zu Fremanezumab unter Real-World-Bedingungen und zeigen, wie die Belastung durch Migräne gemindert werden kann, wenn ein geeigneter Patient Zugang zu monoklonalen Antikörpern wie Fremanezumab erhält.“


Pinar Kokturk, M.D. Vice President und Head of Medical Affairs Europe bei Teva, erklärt: „Die dritte Zwischenanalyse der PEARL-Studie liefert Klinikern und Patienten wertvolle Erkenntnisse über die Wirksamkeit von Fremanezumab (AJOVY®) unter Praxisbedingungen. Anhand von Real-World-Daten können wir die Kluft zwischen wissenschaftlichen Erkenntnissen und der Komplexität realer Szenarien überbrücken und so ein umfassendes Erkenntnisse darüber gewinnen, wie sich die Behandlungen konkret auf die Lebensqualität der Patienten auswirken. Die PEARL-Studie ist aufgrund ihrer großen Patientenkohorte, der Teilnehmer aus 11 Ländern in ganz Europa angehören, für Kliniker besonders relevant.“1


Redaktionshinweise – Zusammenfassung des Datensatzes der dritten Zwischenanalyse von PEARL:


PEARL-Primäranalyse


Real-World-Wirksamkeit und -Sicherheit von Fremanezumab bei Migräne: dritte Zwischenanalyse der paneuropäischen PEARL-Studie2


PEARL (Pan-European Real World Study), eine zweijährige prospektive, beobachtende Phase-IV-Studie, untersucht die Wirksamkeit von AJOVY® (Fremanezumab) an 1140 Patienten mit chronischer oder episodischer Migräne. Fremanezumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb), der selektiv auf den Calcitonin Gene-Related Peptide-Signalweg (CGRP) abzielt. Für 968 Patienten (87,3 % Frauen) der 1140 Probanden waren Daten verfügbar, die in die dritte Zwischenanalyse einbezogen werden konnten. Wie die Ergebnisse zeigen, lag bei 58,5 % der Patienten nach einer Behandlungszeit von 12 Monaten eine Verringerung der monatlichen Migränetage um 50 % oder mehr vor. Darüber hinaus wurde eine nachhaltige Verringerung der Behinderungswerte und der Einnahme von Akutmedikamenten über einen 12-Monats-Zeitraum hinweg beobachtet. Für die Zwischenanalyse wurde eine größere Patientenpopulation über einen längeren Zeitraum als in früheren Zwischenanalysen berücksichtigt. Daher lieferte sie solidere Daten, die den klinischen Einsatz von Fremanezumab unterstützen.


PEARL-Teilanalysen


Fremanezumab-Adhärenz und -Persistenz bei vorheriger und begleitender Einnahme von Arzneimitteln gegen Migräne: dritte Zwischenanalyse der PEARL-Studie 3


Diese Teilanalyse untersuchte die Therapieadhärenz und -persistenz sowie die Einnahme von Akutmedikamenten gegen Migräne während der Studie. Bei den Patienten, die Fremanezumab einnahmen, wurden hohe Raten der Persistenzraten festgestellt: 82,3 % waren in Monat 12 weiterhin in Behandlung. Um die Adhärenz bei Fremanezumab zu bewerten, wurde eine alternative Berechnungsmethode entwickelt. Die Ergebnisse zeigten, dass die Adhärenzraten von der ersten Injektion bis zum Ende des 12. Behandlungsmonats bei ≥90 % lagen. Die durchschnittliche Anzahl der Tage pro Monat, an denen die Patienten Triptane (eines der am häufigsten verschriebenen Medikamente zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Anfälle) einnahmen, verringerte sich innerhalb von 12 Monaten von 7,7 Tagen auf 2,8 Tage.


Auswirkungen des Behandlungsbeginns mit Fremanezumab auf den Schweregrad der Migräne und Dauer der verbleibenden Anfälle: dritte Zwischenanalyse der PEARL-Studie4


Der klinische Erfolg einer präventiven Migränebehandlung wird in der Regel an der Verringerung der monatlichen Migränetage (MMD) gemessen. Für einige Patienten haben jedoch Schwere und Dauer der Migräneanfälle größere Auswirkungen auf ihr tägliches Leben als die Häufigkeit der Anfälle. Wie sich gezeigt hat, gehen eine längere Dauer und ein höherer Schweregrad der Migräne mit einer schwereren migränebedingten Behinderung, psychologischer Komorbidität und einer niedrigeren Lebensqualität einher. Diese Teilanalyse untersuchte die Auswirkungen von Fremanezumab auf den Schweregrad und die Dauer der verbleibenden Migräneanfälle. Die durchschnittliche monatliche Dauer der verbleibenden Migräneattacken und der durchschnittliche monatliche Score für die Kopfschmerzintensität der verbleibenden Migräneattacken nahmen 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Fremanezumab ab. Diese Daten deuten darauf hin, dass eine Behandlung mit Fremanezumab sowohl die Dauer als auch den Schweregrad der verbleibenden Migräneanfälle verringern und somit zu einer Verbesserung der Lebensqualität führen kann.


Real-World-Wirksamkeit der Umstellung auf Fremanezumab von anderen auf den CGRP-Signalweg zielenden mAbs: dritte Zwischenanalyse der PEARL-Studie5


Im Jahr 2022 wurde in den aktualisierten Leitlinien der European Headache Federation (EHF) für den Einsatz von CGRP-mAbs zur Migräneprophylaxe darauf hingewiesen, dass ein Wechsel von einem CGRP-mAb zu einem anderen für Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten oder die Wirksamkeit unzureichend ist, von Vorteil sein kann.6 In dieser Teilanalyse von PEARL wurde die Wirksamkeit von Fremanezumab bei Patienten untersucht, die zuvor ein anderes Medikament aus der Klasse der CGRP-mAbs erhalten hatten. In den ersten 6 Monaten der Fremanezumab-Behandlung erreichten 32,3 % der „Wechselpatienten“ eine Verringerung der MMD um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert. Eine Verringerung der MMD um ≥30 % wird bei CM-Patienten häufig als klinisch bedeutsam betrachtet7,8 und wurde bei 60,9 % der in dieser Analyse berücksichtigten Wechselpatienten mit CM beobachtet. Diese Ergebnisse stimmen mit denen überein, die in der FINESSE-Studie9 zu Fremanezumab gewonnen wurden, und deuten darauf hin, dass die Umstellung auf Fremanezumab eine vorteilhafte Behandlungsoption für Patienten sein könnte, bei denen andere CGRP-mAbs aufgrund von unzureichendem Ansprechen oder mangelnder Verträglichkeit versagt haben.


Über AJOVY® (Fremanezumab-vfrm) Injektion


AJOVY® (Fremanezumab) ist indiziert zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat. AJOVY ist als 225 mg/1,5 ml Einzeldosis-Injektion in einer vorgefüllten Spritze oder in einigen Ländern in einem vorgefüllten Pen erhältlich. Es sind zwei Dosierungsmöglichkeiten verfügbar: 225 mg einmal monatlich als subkutane Injektion (monatliche Dosierung) oder 675 mg alle drei Monate (vierteljährliche Dosierung), die als drei subkutane Injektionen verabreicht werden.


AJOVY kann entweder von einer medizinischen Fachkraft oder zu Hause von einem Patienten oder einer Pflegeperson verabreicht werden. Zu Beginn der Behandlung ist keine Anfangsdosis notwendig.


Informationen zu AJOVY für Europa sind hier erhältlich.


▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung, um schnell neue Sicherheitsdaten zu erfassen. Das medizinische Fachpersonal wird gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.hpra.ie.


Über Teva


Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) entwickelt und produziert seit mehr als einem Jahrhundert Medikamente, die das Leben der Menschen verbessern. Wir sind ein weltweit führender Anbieter von Generika und innovativen Therapeutika mit einem Portfolio von über 3.500 Produkten für nahezu alle Anwendungsbereiche. Weltweit nehmen rund 200 Millionen Menschen täglich ein Medikament von Teva ein und werden von einer der größten und komplexesten Lieferketten der Pharmabranche bedient. Neben unserer etablierten Marktpräsenz im Bereich der Generika treiben wir bedeutende innovative Forschungs- und Geschäftsinitiativen voran, die unser wachsendes Portfolio an innovativen und biopharmazeutischen Produkten unterstützten. Nähere Informationen unter www.tevapharm.com.


Wichtiger Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen


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1 Ashina, M. et al, Protokoll der PEARL-Studie. Pain management, 11(6), 647–654. (v0.1) - The two year Pan- European Real World (PEARL) prospective, observational study of AJOVY® (fremanezumab).


2 Ashina, M., et al. Real-world effectiveness & safety of fremanezumab in migraine: 3. Zwischenanalyse der paneuropäischen PEARL-Studie. Präsentation an der Europäischen Akademie für Neurologie (EAN); 1. bis 4. Juli 2023; Budapest


EAN-EPR-045


3 Tassorelli, C., et al. Fremanezumab Adherence and Persistence Along with Past and Concomitant Migraine Medication Use: 3. Zwischenanalyse der PEARL-Studie. Präsentation an der Europäischen Akademie für Neurologie (EAN); 1. bis 4. Juli 2023; Budapest EAN-EPO-582


4 Tassorelli, C., et al. Impact of Fremanezumab Initiation on Migraine Severity and Duration of Remaining Attacks: 3. Zwischenanalyse der PEARL-Studie. Präsentation an der Europäischen Akademie für Neurologie (EAN); 1. bis 4. Juli 2023; Budapest EAN-EPO-583


5 Ashina, M., et al. Real-World Effectiveness of Fremanezumab with Switching from Other CGRP Pathway Targeting mAbs: 3. Zwischenanalyse der PEARL-Studie. Präsentation an der Europäischen Akademie für Neurologie (EAN); 1. bis 4. Juli 2023; Budapest EAN-EPO-075


6 Sacco S., et al. European Headache Federation guideline on the use of monoclonal antibodies targeting the calcitonin gene related peptide pathway for migraine prevention – Aktualisierung 2022. J Headache Pain. 2022 Jun 11;23(1):67.


7 Dodick DW., et al. Assessing clinically meaningful treatment effects in controlled trials: chronic migraine as an example. J Pain. 2015 Feb;16(2):164-75.


8 Tassorelli C., et al. Clinical Trials Standing Committee der International Headache Society. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of chronic migraine in adults. Cephalalgia. 2018 Apr;38(5):815-832.


9 Lee MJ., et al. New migraine prophylactic drugs: Current evidence and practical suggestions for non-responders to prior therapy. Cephalalgia. 2023 Feb;43(2).


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