Therapie für nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: QIAGEN erhält FDA-Zulassung für Begleitdiagnostikum zu KRAZATI von Mirati Therapeutics
(13.12.2022, Pharma-Zeitung.de) GERMANTOWN, Md. & HILDEN, Deutschland - Copyright by Business Wire - QIAGEN N.V.
therascreen® KRAS RGQ PCR-Kit unterstützt als Begleitdiagnostikum die Ermittlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die für eine Behandlung mit KRAZATI® (adagrasib) in Frage kommen
Hoher Bedarf an innovativen Behandlungsoptionen für eine große, unterversorgte Patientenpopulation mit KRAS-Mutationen bei NSCLC
Vierte Zulassung ergänzt die bestehenden drei Therapien bei NSCLC und kolorektalem Karzinom (Dickdarmkrebs)
QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) hat von der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA die Zulassung des therascreen® KRAS RGQ PCR-Kits (therascreen KRAS-Kit) als Begleitdiagnostikum für das Medikament KRAZATI® (adagrasib) von Mirati Therapeutics zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) erhalten.
QIAGEN und Mirati Therapeutics, Inc. (NASDAQ: MRTX), ein Unternehmen für Präzisionsonkologie, hatten ihre Zusammenarbeit im Mai 2021 bekannt gegeben. QIAGEN hat den gewebebasierten begleitdiagnostischen KRAS-Test speziell entwickelt, um NSCLC-Patientinnen und -Patienten mit KRAS-G12C-Mutation zu identifizieren. Der Test ist maßgeblich für die Entscheidung, welche Patienten von einer Behandlung mit KRAZATI profitieren. Das Medikament ist für die Behandlung Erwachsener mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC (Bestimmung per FDA-geprüftem Test) und KRAS-G12C-Mutation indiziert, die bereits mindestens eine systemische Therapie erhalten haben.
„therascreen KRAS ist ein schneller und kosteneffektiver Test, mit dem Ärzte äußerst effizient und unkompliziert Patientenberichte für ihre Behandlungsentscheidungen erhalten“, erklärt Jonathan Arnold, Vice President und Head of Oncology and Precision Diagnostics bei QIAGEN. „Diese weitere Zulassung bestätigt und stärkt die Führungsposition von QIAGEN im Bereich der RAS-Begleitdiagnostika.“
„Es ist enorm wichtig, den Zugang zu genomischen Tests sowohl auf ärztlicher Seite als auch auf Seite der Krebspatientinnen und -patienten auszubauen, um ihnen aussagekräftige Informationen für Behandlungspläne an die Hand zu geben“, so Kenna Anderes, Vice President Translational Medicine & Companion Diagnostics bei Mirati Therapeutics. „Dank der Zusammenarbeit mit QIAGEN konnten wir bedeutende Fortschritte bei der Entwicklung von KRAS-spezifischen Biomarker-Tests machen.“
QIAGEN hat bereits über 10 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Vermarktung von KRAS-Begleitdiagnostika. Darauf baut die vierte Zulassung des therascreen KRAS RGQ PCR-Kits und ergänzt die drei bestehenden Therapien, die bereits zur Anwendung bei NSCLC und kolorektalem Karzinom (CRC) indiziert sind.
Adagrasib wird in Kombination mit anderen wissenschaftlich überzeugenden Krebstherapien derzeit in mehreren klinischen Studien an Personen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht. Lungenkrebs zählt zu den am weitesten verbreiteten Krebsarten weltweit. Im Jahr 2020 wurden weltweit 2,21 Mio. Neuerkrankungen und 1,8 Mio. Todesfälle registriert.i Das therascreen-basierte Begleitdiagnostikum weist KRAS G12C nach – eine genetische Mutation, die zu den häufigsten KRAS-Veränderungen im Zusammenhang mit Krebs zählt. Diese Mutation tritt bei schätzungsweise 13 % der NSCLC-Fälle aufii und ist somit die am weitesten verbreitete Treibermutation.
QIAGEN ist ein Vorreiter im Bereich der Präzisionsmedizin und weltweit führend bei der Zusammenarbeit mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen, mit denen das Unternehmen Begleitdiagnostika entwickelt, um klinisch relevante Genanomalien zu erkennen. Die dadurch gewonnenen Erkenntnisse erleichtern die klinische Entscheidungsfindung bei Erkrankungen wie Krebs. QIAGEN möchte die klinische Lücke für Patienten schließen und Technologie-Plattformen bereitstellen, um verschiedene klinische Testanforderungen hinsichtlich KRAS abzudecken. Dazu zählen Next-Generation-Sequencing (NGS) für umfassendes genomisches Profiling und digitale PCR-Anwendungen mit QIAcuity für die Überwachung minimaler Resterkrankungen (MRD).
Mit der neuen Zulassung von therascreen KRAS für NSCLC bietet QIAGEN nunmehr über elf von der FDA zugelassene PCR-basierte Begleitdiagnostika - das umfangreichste Portfolio von PCR-basierten Begleitdiagnostika mit IVD-Zulassung auf dem Markt. Dazu gehören außerdem therascreen KRAS für das kolorektale Karzinom, therascreen EGFR für NSCLC, therascreen FGFR für das Urothelkarzinom (Blasenkrebs), therascreen PIK3CA für Tests auf Basis von Gewebe- oder Plasmaproben bei Brustkrebs und das therascreen BRAF-Kit für das kolorektale Karzinom.
Zurzeit unterhält QIAGEN Rahmenkooperationsverträge mit über 25 Unternehmen zur Entwicklung und Vermarktung von Begleitdiagnostika für deren potenzielle Medikamente – eine breite Palette möglicher zukünftiger Produkte, um Präzisionsmedizin zum Wohle von Patientinnen und Patienten weltweit weiterzuentwickeln.
„Day-One Readiness”-Programm von QIAGEN
Krebsmedikamente, die bei der FDA zur Zulassung eingereicht werden, sind im Idealfall bereits während der klinischen Studien mit Begleitdiagnostika kombiniert. Wenn die Zulassung und Verfügbarkeit eines begleitdiagnostischen Tests zeitnah mit der Markteinführung des Medikaments erfolgt, können die Patienten unmittelbar von der gezielten Therapie profitieren. Dieser Zeitplan ist entscheidend, da manchen Krebspatientinnen und -patienten möglicherweise nicht mehr die Zeit bleibt, um auf die Validierung eines neuen Tests durch Labore zu warten.
Um diese Lücke zu schließen, hat QIAGEN ein spezielles „Day-One Readiness“-Programm entwickelt. Es stellt sicher, dass das Begleitdiagnostikum am Tag der Arzneimittelzulassung verfügbar ist. Das Programm ermöglicht es diagnostischen Laboren, schon vor der FDA-Zulassung neue begleitdiagnostische Testverfahren für die Markteinführung vorzubereiten.
Über QIAGEN
QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus Blut, Gewebe und anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch nutzbarer Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt seine Lösungen mehr als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge) und Life Sciences (akademische Forschung, pharmakologische F&E und industrielle Anwendungen, hauptsächlich Forensik) zur Verfügung. Zum 30. September 2022 beschäftigte QIAGEN weltweit mehr als 6.200 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com
Über Mirati Therapeutics, Inc.
Mirati Therapeutics, Inc. ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung bahnbrechender Therapien verschrieben hat, die das Leben von Krebspatienten und ihrer Familien verändern. Das Unternehmen ist unablässig bestrebt, Therapien für hohen ungedeckten Bedarf, wie z. B. bei Lungenkrebs, sowie eine Pipeline neuartiger Therapeutika voranzutreiben, die auf die genetischen und immunologischen Auslöser von Krebs abzielen. Mit den Patienten im Blick ist die Vision von Mirati, die Wissenschaft hinter dem Versprechen eines Lebens nach dem Krebs zu entschlüsseln.
Forward-Looking Statement
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, inklusive der in Reaktion auf die COVID-19-Pandemie genutzten Produkte, den Zeitplan für Markteinführungen und Entwicklungen, regulatorische Genehmigungen, finanzielle und operative Prognosen, Wachstum, Expansionen, Kollaborationen, Märkte, Strategie oder operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien; Maßnahmen von Regierungen; globale oder regionale wirtschaftliche Entwicklungen; wetter- oder transportbedingte Verzögerungen, Naturkatastrophen, politische Krisen oder Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, einschließlich des Ausmaßes und der Dauer der COVID-19-Pandemie und – 3 – ihrer Auswirkungen auf die Nachfrage nach unseren Produkten und andere Aspekte unseres Geschäfts, oder sonstige Ereignisse höherer Gewalt; sowie die Möglichkeit, dass der erwartete Nutzen im Zusammenhang mit den jüngsten oder anstehenden Akquisitionen, nicht wie erwartet eintritt; und andere Faktoren, angesprochen unter „Risikofaktoren“ in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
i Statistiken zu Lungenkrebs. WCRF International. https://www.wcrf.org/cancer-trends/lung-cancer-statistics/. Veröffentlicht am 14. April 2022.
ii Arbour, K.C., et al. (2018). Effects of Co-occurring Genomic Alterations on Outcomes in Patients with KRAS-Mutant Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 24(2): 334-340.
Category: Corporate
Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20221213005566/de/
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