TIGER-Studie belegt hohe Sicherheit und Wirksamkeit des weltweit ersten regulierbaren Thrombektomiegeräts
(25.03.2021, Pharma-Zeitung.de) YOKNEAM, Israel, und MIAMI, USA - Copyright by Business Wire - Rapid Medical
TIGERTRIEVER™ von Rapid Medical ist eine Weiterentwicklung der Stent-Retriever-Technologie für die Behandlung von Schlaganfällen
Der erste verstellbare, vollständig sichtbare Stent Retriever stellt in einer multizentrischen Studie seine Überlegenheit gegenüber herkömmlichen Stent-Retrievern unter Beweis. Die bahnbrechenden Ergebnisse wurden kürzlich auf der International Stroke Conference präsentiert und online in der Fachpublikation Stroke veröffentlicht. Die TIGER-Studie zeigt eine statistisch signifikante Verbesserung um 11 Punkte bei der Fähigkeit, den Blutfluss zum Gehirn während eines ischämischen Schlaganfalls wiederherzustellen sowie eine äquivalente Sicherheit für das TIGERTRIEVER™-Gerät im Vergleich zu herkömmlichen selbstexpandierenden Stent-Retrievern.
„Die Studie bestätigt nicht nur die Sicherheit und Wirksamkeit von TIGERTRIEVER, sondern zeigt auch verbesserte Ergebnisse im Vergleich zu ähnlichen Studien für frühere Technologien“, so Jeffery Saver, MD, FAHA, Professor für Neurologie und Direktor des Comprehensive Stroke and Vascular Neurology Program an der UCLA. „TIGERTRIEVER bedeutet einen wichtigen Fortschritt bei Geräten zur Schlaganfallbehandlung und einen Gewinn für die Patienten.“
Stent-Retriever („Stentriever“) gelten als Goldstandard bei der Behandlung von ischämischen Schlaganfällen mit großen Gefäßverschlüssen. Sie werden minimalinvasiv durch das Gefäßsystem eingebracht und dehnen sich im Gerinnsel aus, um die Blockade zu erfassen und zu entfernen, während das Gerät zurückgeholt wird. Bis zur Entwicklung von TIGERTRIEVER konnten der Durchmesser und die Krafteinwirkung dieser Geräte nicht reguliert werden. Mit TIGERTRIEVER kann der Arzt den Durchmesser und die Krafteinwirkung je nach den gewonnenen anatomischen Daten und dem Verlauf des Eingriffs in Echtzeit anpassen. Diese Fähigkeit, auf situative Erkenntnisse zu reagieren, wird auch als „intelligente Steuerung“ bezeichnet. Die TIGER-Studie kommt zu dem Schluss, dass diese Verbesserungen einen bedeutenden medizinischen Nutzen bei der Entfernung eines Gerinnsels und der Behandlung des Schlaganfalls darstellen.
Die TIGER-Studie wurde nach durchweg überzeugenden Daten zur Wirksamkeit an 160 Patienten in 17 Zentren in den USA und Israel vorzeitig beendet. Die Studie zeigt einen Revaskularisierungserfolg von 84,6 %, im Vergleich zum Durchschnitt von 73,4 % bei sechs kürzlich durchgeführten Studien zu Stent-Retrievern. Diese Daten lassen sich in deutlich verbesserte Behandlungsergebnisse für die Patienten übersetzen: 58 % der Patienten leben nach 90 Tagen unabhängig, verglichen mit einem durchschnittlichen Prozentsatz von 43 % bei früheren Studien. Zudem belegt die TIGER-Studie eine verbesserte Sicherheit mit einem primären Sicherheits-Score von 18,1 %, im Vergleich zum historischen Durchschnitt von 20,4 %.
„Die intelligente Steuerung von TIGERTRIEVER markiert eine neue Generation von Stent-Retrievern – dies zeigt die höchste Revaskularisierungs-Erfolgsrate unter vergleichbaren Studien zu Stent-Retrievern“, kommentiert Walid Haddad, Chief Clinical Officer bei Rapid Medical. „Wir sind stolz auf die Leistung unserer leitenden Studienärzte in den USA, Dr. Jeffery Saver von der UCLA und Dr. Rishi Gupta vom Wellstar Health System in Atlanta, GA, sowie allen unseren Prüfärzten und Mitarbeitern der klinischen Zentren.“
Über Rapid Medical
Rapid Medical entwickelt die branchenweit ersten responsiven Interventionsgeräte für neurovaskuläre Erkrankungen wie ischämische und hämorrhagische Schlaganfälle. Aufgrund neuartiger Herstellungstechniken sind die Produkte von Rapid Medical über eine Remote-Verbindung einstellbar und vollständig sichtbar. Dadurch erhalten Ärzte die Möglichkeit, in Echtzeit auf die vorgefundene intravaskuläre Umgebung zu reagieren und eine mehr Einfluss auf die Behandlungsergebnisse des Eingriffs auszuüben. TIGERTRIEVER™, COMANECI™ und COLUMBUS™/DRIVEWIRE sind CE-gekennzeichnet. COMANECI™ und DRIVEWIRE sind außerdem von der FDA zugelassen. Weitere Informationen sind verfügbar unter www.rapid-medical.com.
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