Tilray® erhält die erste und einzige Marktzulassung für den Verkauf von medizinischen Cannabisprodukten in Portugal
(01.02.2021, Pharma-Zeitung.de) NANAIMO, British Columbia (Kanada) - Copyright by Business Wire - Tilray, Inc.
Die neue Marktzulassung ist eine Bestätigung für die Entwicklung von Tilray im internationalen medizinischen Cannabis-Sektor und für seine führende Position in der EMEA-Region
Portugal wird das 16. Land sein, in dem Patienten Zugang zu medizinischen Cannabisprodukten von Tilray haben
Tilray, Inc. (NASDAQ: TLRY), ein globaler Pionier in der Forschung, Kultivierung, Produktion und Vermarktung von Cannabisprodukten, gab heute bekannt, dass das Unternehmen die erforderlichen Genehmigungen und die Marktzulassung gemäß der portugiesischen Gesetzgebung erhalten hat, um medizinische Cannabisprodukte in Portugal aus seiner nach GMP zertifizierten EU-Anlage in Cantanhede (Portugal) anzubieten. Die Marktzulassung wurde erteilt von Infarmed, der portugiesischen nationalen Behörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, deren strenger Prozess bei der Erteilung einer solchen Genehmigung weltweit anerkannt ist.
Dies ist das erste Mal, dass ein vollständiges Qualitätsdossier erforderlich war und geliefert wurde, um eine Marktzulassung in Europa für ein medizinisches Cannabisprodukt zu erhalten, und dieser Prozess ist nun abgeschlossen. Die Zulassung von Infarmed ist eine Bestätigung für die Qualitäts- und Sicherheitsstandards der Produktion von Tilray, die nach den Good Manufacturing Processes (GMP) zertifiziert ist.
Gemäß den Vorschriften für medizinisches Cannabis von Infarmed und den potugiesischen Vorschriften für medizinisches Cannabis sind die medizinischen Tilray-Cannabisprodukte zugelassen für die Behandlung von Spastizität im Zusammenhang mit multipler Sklerose oder Rückenmarksverletzungen; Übelkeit, Erbrechen (infolge von Chemotherapie, Strahlentherapie und kombinierter HIV-Medikation bei Hepatitis C); Appetitanregung in der palliativen Versorgung von Patienten, die sich einer onkologischen Behandlung unterziehen oder an HIV/AIDS erkrankt sind; Tourette-Syndrom, Epilepsie und Behandlung von schweren Anfallsleiden bei Kindern; therapieresistentem Glaukom und chronischen Schmerzen (im Zusammenhang mit onkologischen Erkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems, wie z.B. neuropathischen Schmerzzustände aufgrund von Nervenschäden, Phantomschmerzen, Trigeminusneuralgie oder nach Herpes zoster).
Brendan Kennedy, Chief Executive Officer von Tilray, sagte: "Tilray hat sich der Qualität und der Patientensicherheit verschrieben, und wir freuen uns darauf, die Lebensqualität portugiesischer Patienten durch unsere medizinischen Cannabisprodukte deutlich zu verbessern."
Sascha Mielcarek, Managing Director von Tilray in Europa, sagt: "Wir sind sehr stolz auf die Marktzulassung von Infarmed, die bestätigt, dass die medizinischen Cannabisprodukte von Tilray höchste nationale und internationale Qualitätsstandards erfüllen.” Er fuhr fort: “Der Bedarf der Patienten in Portugal und in ganz Europa wird immer größer, und unser Ziel ist es, sie mit den sichersten und qualitativ besten medizinischen Cannabisprodukten zu versorgen. Die Patienten können die Tilray-Produkte über wichtige pharmazeutische Vertriebskanäle in Portugal und auf anderen europäischen Märkten beziehen. Wir sind zuversichtlich, dass der Tilray Campus in der EU bereit ist, mehr Partner und Patienten in der EU und anderen internationalen medizinischen Märkten zu bedienen, wenn die Nachfrage weltweit steigt und weitere (regulierte oder zugelassene) medizinische Cannabismärkte entstehen.”
Im Mai 2020 erhielt Tilray seine dritte und vollständige GMP-Zertifizierung (Good Manufacturing Practice) für Tilray Portugal. Die vollständige GMP-Zertifizierung erlaubt es Tilray, medizinische Cannabisextrakte im eigenen Haus herzustellen und nach GMP-Richtlinien hergestellte medizinische Cannabisfertigprodukte - sowohl getrocknete Blüten als auch Öl - aus Portugal in die gesamte Europäische Union und andere internationale Märkte mit genehmigten nationalen medizinischen Cannabisprogrammen zu exportieren. Die Zertifizierung berechtigt Tilray außerdem, Bulk-Extrakte vor Ort herzustellen, um sie als Cannabis-API (pharmazeutische Wirkstoffe) zu verkaufen, und ermöglicht die Bereitstellung zusätzlicher Laborkapazitäten für die Qualitätskontrolle, um die Fähigkeit zur Produktinnovation und Forschung weiter zu verbessern.
Über Tilray®
Tilray ist ein weltweiter Pionier in der Erforschung, im Anbau, in der Produktion und im Vertrieb von Cannabis und Cannabinoiden und versorgt derzeit Zehntausende von Patienten und Verbrauchern in 16 Ländern auf fünf Kontinenten.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen” im Sinne des U.S. Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und „zukunftsgerichtete Informationen” im Sinne der kanadischen Wertpapiergesetze bzw. zusammenfassend zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung können an der Verwendung von Wörtern wie „kann”, „würde“, „könnte”, „wird”, „wahrscheinlich”, „erwarten”, „davon ausgehen”, „überzeugt sein“, „beabsichtigen”, „planen”, „vorhersagen”, „projizieren”, „schätzen”, „Ausblick” sowie weiteren ähnlichen Ausdrücken erkannt werden. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine Garantie für die zukünftige Geschäftsentwicklung und basieren auf einer Reihe von Schätzungen und Annahmen der Geschäftsleitung in Anbetracht ihrer Erfahrung und Einschätzung von Trends, derzeitigen Bedingungen und erwarteten Entwicklungen sowie weiteren Faktoren, die nach Überzeugung der Geschäftsleitung unter den gegebenen Umständen als relevant und realistisch anzusehen sind, darunter Annahmen bezüglich der derzeitigen und künftigen europäischen Marktbedingungen, derzeitigen und künftigen regulatorischen Rahmenbedingungen sowie künftigen Zulassungen und Genehmigungen. Die tatsächlichen Ergebnisse, Geschäftsentwicklung oder Leistung können in maßgeblichem Umfang von den in dieser Pressemitteilung in zukunftsgerichteten Aussagen zu Ausdruck gebrachten oder implizierten Erwartungen abweichen. Entsprechend sollte man sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen verlassen und sie sind keine Garantie für zukünftige Ergebnisse. Bitte beachten Sie die Überschrift „Risk Factors” im Quartalsbericht von Tilray auf Formblatt 10-Q, der am 9. November 2020 bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereicht wurde, in dem wesentliche Risikofaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse in maßgeblichem Umfang von den zukunftsgerichteten Informationen abweichen, erläutert werden. Tilray übernimmt ausdrücklich keinerlei Verpflichtung, hierin enthaltene zukunftsgerichtete Aussagen jeglicher Art zu aktualisieren, es sei denn, das Unternehmen ist gemäß der anwendbaren Wertpapiergesetze dazu verpflichtet.
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