Transplantation von Inselzellen der Bauchspeicheldrüse: neue Perspektive für die Behandlung von Typ-1-Diabetes
(19.03.2013, Pharma-Zeitung.de) INNSBRUCK, Österreich - Copyright by Business Wire - Dompé
Reparixin bietet Hoffnung für zukünftigen Behandlungserfolg: das erste Medikament, das entwickelt wurde, um die Wirksamkeit des Verfahrens zu verbessern
- Gegenwärtig verfügen in Europa lediglich Großbritannien und die Schweiz über Mechanismen zur Übernahme der Kosten durch nationale Gesundheitsdienste für dieses Verfahren
- Laut britischer Sondergesundheitsbehörde NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) ist das Verfahren indiziert bei Patienten mit schweren Hypoglykämien, die ohne vorherige Anzeichen auftreten und nicht eingedämmt werden können
Für die Transplantation von Inselzellen der Bauchspeicheldrüse konnte die kurzfristige Wirksamkeit bereits nachgewiesen werden, während für die langfristige Wirksamkeit bislang lediglich einige Anzeichen sowie laut Empfehlung der britischen Sondergesundheitsbehörde NICE ein zufriedenstellendes Sicherheitsprofil sprechen. Das National Specialised Commissioning Team (NSCT), die ehemalige National Commissioning Group (NCG), hat die Verfahren zur Übernahme der Kosten für diese Behandlungsoption bei Typ-1-Diabetes-Patienten mit Hypoglykämien, die ohne vorherige Anzeichen auftreten oder mit traditionellen Behandlungsformen nicht eingedämmt werden können, genehmigt. Typ-1-Diabetes ist eine Erkrankung, unter der weltweit 20 Millionen Menschenleiden. In Europa haben lediglich die strenge britische Sondergesundheitsbehörde und die Schweizer Gesundheitsbehörden Mechanismen zur Übernahme der Kosten für dieses Verfahren durch nationale Gesundheitsdienste genehmigt. Dank Reparixin kann das Verfahren in der Zukunft sogar noch auf andere Behandlungsoptionen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ausgeweitet werden. Entwickelt von Dompé, einem der führenden biopharmazeutischen Unternehmen in Italien, konnte Reparixin bereits den Nachweis für die Verbesserung der Transplantationseffizienz erbringen.
„Im Verlauf der letzten 15 Jahre hat sich die Transplantation von Inselzellen der Bauchspeicheldrüse von Spendern zu Patienten mit schwerer Typ-1-Diabetes von einem relativ selten angewendeten experimentellen Verfahren zu einer häufig praktizierten klinischen Behandlungsform entwickelt”, so Paul Johnson, Director of the Oxford Islet Transplant Programme. „Die aktuellen Daten belegen beispielsweise, dass jedes Jahr 15-25 dieser Transplantationen in Großbritannien, etwa 20 in Italien und 10 in Frankreich sowie Deutschland durchgeführt werden. Trotz bemerkenswerter Erfolge weltweit bleibt die Transplantation von Inselzellen in den meisten Ländern auf eine Unterstützung durch Forschungszuschüsse angewiesen. In Großbritannien wird dieses Verfahren inzwischen von dem National Health Service (NHS) vollständig unterstützt und ist kostenlos bei Patienten, welche die Einschlusskriterien erfüllen. Daher ist es von besonderer Bedeutung, dass die Transplantation von Inselzellen als lebensrettendes Verfahren mit vollständiger Erstattung für Patienten in ganz Europa und anderen Teilen der Welt angeboten werden kann.”
Im Verlauf des Symposiums unter dem Titel „Current issues in pancreas/islet transplantation” (Aktuelle Fragen in Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsen-/Inselzellen-Transplantationen), das im Rahmen des AIDPIT/EPITA Winter Symposiums in Innsbruck (Österreich) durchgeführt wurde, standen die neuen Perspektiven einer Heilmethode für Typ-1-Diabetes-Patienten im Fokus der Aufmerksamkeit von Fachleuten aus aller Welt.
Reparixin ist ein potenter selektiver Inhibitor von Interleukin-8, ein Chemokin, das eine zentrale Rolle spielt bei der Entzündungsreaktion, die an einer reduzierten Wirksamkeit im Rahmen einer Transplantation von Inselzellen beteiligt ist. Reparixin wurde speziell entwickelt, um die Entzündung einzudämmen, die Zellfunktion implantierter Zellen zu bewahren und somit die Effizienz des Verfahrens zu verbessern. Eine jüngst eingeleitete randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie wird an 8 klinischen Zentren in 5 Ländern in Europa und den Vereinigten Staaten durchgeführt. Sie rekrutiert etwa 50 Patienten, d.h. ungefähr die Hälfte aller Patienten, bei denen jedes Jahr dieses innovative Behandlungsverfahren angewendet wird. Die Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von Reparixin im Hinblick auf die Verbesserung der Effizienz der Transplantation von Inselzellen der Bauchspeicheldrüse zu beurteilen, um die Funktion transplantierter Zellen und ihr Überleben zu gewährleisten und um die Anzahl insulinabhängiger Patienten zu reduzieren.
„Die Pharmaindustrie stellt sich der Herausforderung, ihren Forschungsauftrag auf den ‚verheißungsvollen Gebieten’ zu erfüllen und ist bestrebt, in Bereichen zu investieren, in denen kleine Patientenpopulationen einen enormen Behandlungsbedarf aufweisen”, so Eugenio Aringhieri, CEO der Dompé Group. „Um diesen Erfolg versprechenden Weg fortzuführen, ist ein regulatorisches Umfeld erforderlich, das eine sachgemäße Beurteilung und klare, konsistente Zugangsregelungen gewährleistet. Dies wird seit langem empfohlen, genießt aber erst jetzt absolute Priorität, da dies der einzige Weg ist, um dem dringenden Behandlungsbedarf der Patienten gerecht zu werden.”
Die Bedeutung der Transplantation von Inselzellen der Bauchspeicheldrüse wurde im Verlauf des Symposiums immer deutlicher. Hierbei handelte es sich um ein Symposium, an dem einige der weltweit führenden Experten auf diesem Gebiet teilnahmen. Während die Vorteile für die Patienten und die nationalen Gesundheitssysteme unübersehbar sind, ist die Anwendung dieses Verfahrens immer noch limitiert aufgrund der geringen Anzahl an klinischen Zentren, an denen dieses Verfahren durchgeführt werden kann, und unterschiedlicher Faktoren, die an der fortschreitenden Einschränkung der Funktion der Inselzellen der Bauchspeicheldrüse beteiligt sind. Die von den Patienten im Anschluss an eine Infusion durch Injektion in die Pfortader entwickelte Entzündungsreaktion reduziert die Zellfunktion um 50 Prozent im Verlauf der ersten Woche. Dies ist mit offenkundigen negativen Auswirkungen auf die spätere Wirksamkeit des Verfahrens verbunden.
„Mein Streben als Wissenschaftler war stets auf die Entwicklung von Behandlungsmethoden zur Prävention und Heilung von Diabetes ausgerichtet. Insbesondere konnte ich einen Beitrag leisten zum experimentellen und klinischen Fortschritt der Transplantation von Inselzellen der Bauchspeicheldrüse, einem Verfahren, das nach meinem Dafürhalten über das Potenzial verfügt, um eine echte Alternative zu einer Organtransplantation zu bilden”, erklärte Prof. Camillo Ricordi, Director of the Diabetes Research Institute in Miami, einem der weltweit führenden Diabetesexperten. „Die Ergebnisse im Hinblick auf Reparixin belegen bislang, dass eine gezielte entzündungshemmende Behandlung einen wesentlichen Beitrag nicht nur zur Vermeidung von Transplantatabstoßungen sondern auch zur Etablierung der Transplantation von Inselzellen der Bauchspeicheldrüse als vollständig ausgereiftes Verfahren leisten kann. Wir hoffen, dass sich dieses Behandlungspotenzial bestätigen wird, sodass die Ergebnisse dieser Methode optimiert werden können und insbesondere die Lebensqualität der Patienten signifikant verbessert und gleichzeitig das Risiko in Zusammenhang mit einer verlängerten Immunsuppression, das heute bei diesen Patienten in Kauf genommen werden muss, reduziert werden kann.”
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