TREMFYA®▼ von Janssen verbessert patientenberichtete Langzeitergebnisse bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
(13.09.2018, Pharma-Zeitung.de) PARIS - Copyright by Business Wire - Janssen
- Neue Daten belegen signifikante Verbesserungen der langfristigen patientenberichteten Ergebnisse bei Patienten, die nach einem unzureichenden Ansprechen auf die initiale Therapie mit Adalimumab auf Guselkumab umgestellt wurden
- Patientenberichtete Symptomfreiheit erwies sich als besserer Indikator für Verbesserungen der Lebensqualität als das Ansprechen im Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 100
Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson haben neue Daten bekannt geben, die deutliche Verbesserungen der langfristigen patientenberichteten Ergebnisse (Patient-Reported Outcomes, PRO) bei Patienten zeigen, die nach einem unzureichenden Ansprechen auf die zuerst eingeleitete Therapie mit Adalimumab auf TREMFYA® (Guselkumab) umgestellt wurden.1 Außerdem lässt sich mit Instrumenten zur Messung des PRO, wie beispielsweise das Psoriasis Symptom and Sign Diary (PSSD, Patiententagebuch für Psoriasis), möglicherweise eine genauere Erfassung der Auswirkungen von Psoriasis auf Patienten erreichen als mit den derzeitigen klinischen Messverfahren.2 Diese Langzeitergebnisse aus den klinischen Phase-III-Studienprogrammen VOYAGE 1 und 2 sind Teil von sechs Abstracts, die Janssen heute auf dem Kongress der European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) 2018 in Paris, Frankreich, präsentierte.
Dr. Jaime Oliver, Medical Lead for Immunology in EMEA, Janssen Biologics B.V., erklärte: „Die auf dem EADV-Kongress präsentierten Daten unterstreichen das Engagement von Janssen bei der Entwicklung wirksamer Behandlungsmethoden, die bei Patienten zu realen, positiven Ergebnissen führen. Diese langfristigen Daten belegen nicht nur das Potenzial von Guselkumab, die objektiven Zeichen und subjektiven Symptome von Psoriasis zu verbessern, die Patienten am meisten stören. Sie unterstreichen auch die Bedeutung von Instrumenten zur PRO-Messung in Hinblick auf die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten, die an dieser stark beeinträchtigenden Krankheit leiden.“
Die Studienergebnisse zeigten, dass eine Umstellung auf Guselkumab in Woche 28 nach unzureichendem Ansprechen auf Humira® (Adalimumab) zu einer nachhaltigen Verbesserung der patientenberichteten Ergebnisse sowohl im PSSD- als auch im DLQI-Score (dermatologischen Lebensqualitätsindex) in Woche 100 führten.1 Der Anteil der Patienten mit einem PSSD-Score von 0, d. h. ohne Einschränkung der Lebensqualität durch Psoriasis, stieg von 4,2 % und 1,1 % in Woche 28 auf 32,6 % und 18,0 % in Woche 100 bei den subjektiven Symptomen bzw. objektiven Zeichen. Der Anteil der Patienten mit einem DLQI-Score von 0 bis 1 (d. h. ohne Einschränkung der Lebensqualität) stieg von 14,4 % in Woche 28 auf 65,3 % in Woche 100. Folglich hat Guselkumab dauerhaft positive Auswirkungen auf das Wohlbefinden von Patienten.
Weitere, auf dem EADV-Kongress 2018 präsentierte Daten unterstrichen, dass PRO-Instrumente die Behandlungsziele aus Sicht der Patienten neu definieren. Ein symptomfreier Zustand im PSSD war nachweislich mit größeren Verbesserungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (health-related quality of life, HRQoL) als ein PASI 100-Ansprechen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis verbunden.2 Während vom Arzt vorgenommene PASI-Beurteilungen und von Patienten berichtete PSSD-Ergebnisse stark miteinander korrelierten, gabt es deutliche Diskrepanzen zwischen PASI 100-Ansprechraten und dem von Patienten wahrgenommenen Erreichen eines Zustands subjektiver und objektiver Symptomfreiheit.3 Außerdem zeigten die Daten, dass patientenberichtete Ergebnisse im PSSD im Vergleich zur PASI 100-Ansprechrate stärker mit dem DLQI-Score übereinstimmten.2 Diese Ergebnisse unterstreichen die Bedeutung von PRO-Instrumenten wie dem PSSD als zusätzliches Verfahrent zur Beurteilung der tatsächlichen Auswirkungen von Psoriasis auf Patienten und zur genauen Bestimmung des Ansprechens auf eine Therapie.
Während der klinischen Entwicklung wurde Guselkumab von Psoriasis-Patienten allgemein gut vertragen.4,5,6 Die sehr häufigen und häufigen unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Guselkumab sind: Infektion der oberen Atemwege (sehr häufig ≥ 1/10) und Gelenkschmerzen, Durchfall, Gastroenteritis, Kopfschmerzen, Herpes-Simplex-Infektionen, Erytheme an der Injektionsstelle, Tinea-Infektionen und Nesselsucht (häufig, ≥ 1/100 bis < 1/10). Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als seltene unerwünschte Arzneimittelwirkungen (≥ 1/1,000 bis < 1/100) berichtet.7 In den klinischen Studien blieben die verschiedenen, angegebenen Arten der unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Allgemeinen während 100 Behandlungswochen konsistent.8
Informationen für Redakteure
Klinische Messverfahren
Psoriasis kann erhebliche negative Auswirkungen auf das Leben der Patienten haben, daher ist die Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) ein wichtiger Bestandteil in der Beurteilung der Psoriasis-Erkrankung.9
Der dermatologische Lebensqualitätsindex (DLQI) besteht aus 10 Fragen zur Beurteilung der krankheitsbedingten Auswirkungen auf die Lebensqualität, einschließlich der Auswirkungen auf Alltagsaktivitäten, Arbeit und zwischenmenschliche Beziehungen. Für jede Frage kann als Antwort ein Faktor von 0 (keine Auswirkungen) bis 3 (sehr starke Auswirkungen) gewählt werden. Das Ergebnis (Score) liegt im Bereich von 0 bis 30, wobei 10 für eine „moderate“ bis „extrem starke“ Beeinträchtigung der Lebensqualität durch Psoriasis steht.10
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist eine Methode für Ärzte zur Einstufung der Schwere der Krankheit anhand der sichtbaren Anzeichen für Läsionen und der betroffenen Bereiche. Die meisten Psoriasis-Studien verwenden PASI 75 (Rückgang der Hautveränderungen um 75 %) als primären Endpunkt.11
Der DLQI wird überwiegend als validierte Größe zur Beurteilung der Lebensqualität in Psoriasis-Studien herangezogen, ist jedoch nicht Psoriasis-spezifisch. Der PASI, ein ärztliches Messverfahren für die Definition des Schweregrads der Krankheit, basiert hingegen lediglich auf sichtbaren Zeichen in Form von Läsionen und betroffenen Bereichen.11
Das PSSD schließlich deckt alle wichtigen, von Patienten berichteten Symptome und Zeichen ab und ist daher das umfassendste PRO-Verfahren, das zurzeit zur Verfügung steht. Das PSSD umfasst 11 Punkte, die 5 von Patienten beschriebene Symptome (Jucken, Schmerzen, Stechen, Brennen, Spannen der Haut) und 6 sichtbare Anzeichen (trockene Haut, Risse, Schuppenbildung, Ablösen oder Abblättern, Röte und Bluten) auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 abdecken (je höher die Bewertung, desto schwerwiegender die Psoriasis). Der PSSD-Gesamtwert umfasst alle 11 Einzelpunkte (Symptome und Anzeichen), und der Mittelwert aller 11 Punkte wird in einen Score von 0 bis100 umgerechnet, wobei 0 = geringster Schweregrad bis 100 = höchster Schweregrad ist.12
Über Psoriasis
Beschreibung Die häufigste Form von Psoriasis (Schuppenflechte) ist Plaque-Psoriasis, üblicherweise durch verdickte, rote oder entzündete Hautpartien gekennzeichnet, die mit silbrig-weiße Schuppen, auch als Plaque bezeichnet, bedeckt sind.13 Aufgrund des uneinheitlichen Erscheinungsbilds der Psoriasis müssen Patienten selbst nach einem scheinbaren Abklingen der Krankheit stets ein erneutes Ausbrechen befürchten.
Auswirkungen Psoriasis kann eine erhebliche körperliche und psychologische Belastung darstellen. Psychische Gesundheitsprobleme sind bei Patienten mit Psoriasis weit verbreitet, und die Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität lassen sich mit denen von Diabetes und Krebs vergleichen.14 Außerdem geht Psoriasis mit schweren Komorbitäten wie beispielsweise psoriatrischer Arthritis, Kreislauferkrankungen, Stoffwechsel-Syndromen, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Osteoporose einher.15 Darüber hinaus haben viele Patienten mit sozialer Ausgrenzung, Diskriminierung und Stigmatisierung aufgrund ihrer Krankheit zu kämpfen.16
Kongressinformationen
Der Kongress der European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) findet von Mittwoch, 12. September bis Sonntag, 16. in Paris, Frankreich, statt. Weitere Informationen finden Sie unter: https://eadvparis2018.org/.
Über TREMFYA® (Guselkumab)7
Am 10. November 2017 erhielt TREMFYA® (Guselkumab) in der Europäischen Union die Marktzulassung zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die von Injektionen oder Tabletten profitieren können (systemische Therapie).7
Guselkumab ist die erste in der Europäischen Union zugelassene Psoriasis-Behandlung, die gezielt bei IL-23, einem Haupttreiber der entzündlichen Immunreaktion bei Psoriasis, ansetzt.4,5,6,17 Guselkumab ist ein selbst injizierbares Medikament gegen Psoriasis (nach hinreichender Schulung). Die Behandlung erfordert zwei Basisdosierungen, eine anfängliche Dosierung und eine weitere vier Wochen später, gefolgt von einer Erhaltungsdosis einmal alle 8 Wochen (q8w).4,5,18
De Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson haben exklusive weltweite Vermarktungsrechte an Guselkumab, das gegenwärtig in den USA, in Kanada und der Europäischen Union zugelassen ist.
VOYAGE-1-, VOYAGE-2- und NAVIGATE-Studien
- VOYAGE 1 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Placebo-kontrollierte Studie der Phase III mit aktivem Komparator-Arm mit 837 Patienten. Die Studie umfasste einen Placebo-kontrollierten Zeitraum (Woche 0 - 16) und die nachfolgende Umstellung der Patienten mit Placebo-Behandlung auf Guselkumab bis Woche 48, und einen aktiven Komparator-Arm zum Vergleich von Guselkumab mit Adalimumab (Woche 0 - 48).4 Mit Guselkumab in Woche 0 randomisierte Patienten und die von Placebo auf Guselkumab in Woche 16 umgestellten Patienten erhielten weiterhin Guselkumab alle 8 Wochen (q8w) ab Woche 48.4 Ab Woche 52 erhielten alle Patienten Open-Label-Guselkumab. Diese Studie wird über insgesamt 5 Jahre fortgesetzt.
- VOYAGE 2 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Placebo-kontrollierte Studie der Phase III mit aktivem Komparator-Arm mit 992 Patienten. Sie umfasst einen Placebo-kontrollierten Arm (Woche 0 - 16), einen aktiven Komparator-Arm (Woche 0 - 28) und einen randomisierten Absetzungs- und Wiederbehandlungsarm (Woche 28 - 72).5 Ab Woche 76 erhielten alle Patienten Open-Label-Guselkumab. Diese Studie wird über insgesamt 5 Jahre fortgesetzt.
- Eine dritte Phase-III-Studie, die NAVIGATE-Studie, war Bestandteil des behördlichen Zulassungsverfahrens. NAVIGATE war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit 871 Patienten. Alle Patienten erhielten eine Behandlung mit Open-Label-Ustekinumab (Patientengewicht ≤ 100 kg: 45 mg, Patientengewicht > 100 kg: 90 mg) in Woche 0 und 4. In Woche 16 wurden Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Ustekinumab (IGA-Score ≥ 2) in einem randomisierten Doppelblindverfahren in Woche 16, 20 und danach alle 8 Wochen mit Guselkumab bis Woche 44 behandelt oder erhielten Guselkumab weiterhin in Woche 16 und alle 12 Wochen bis Woche 40. Die endgültige Sicherheits-Nachuntersuchung fand in Woche 60 statt.6
Verordnungs- und Sicherheitsinformationen
Die vollständigen Verordnungs- und Sicherheitsinformationen der Europäischen Union (EU) finden Sie unter: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321
▼Unerwünschte Arzneimittelwirkungen müssen gemeldet werden. Dieses Medizinprodukt unterliegt zusätzlicher Überwachung, daher ist eine Meldung aller vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen dieses Medizinprodukts wichtig. Meldungsformulare und Informationen finden Sie unter www.mhra.gov.uk/yellowcard, oder suchen Sie nach „MHRA Yellow Card“ in Google Play oder Apple App Store. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sollten außerdem Janssen-Cilag Ltd telefonisch unter 01494 567447 gemeldet werden.
Klinisches Entwicklungsprogramm
Phase-III-Studien werden mit dem Ziel durchgeführt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab bei Patienten mit psoriatrischer Arthritis und Morbus Crohn durchgeführt.19,20 Eine Phase-III-Komparator-Studie (die ECLIPSE-Studie) zur Beurteilung der Wirksamkeit von Guselkumab im Vergleich zum IL-17A-Inhibitor Cosentyx® (Secukinumab) wird zurzeit bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis durchgeführt.18
Über die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson setzen sich dafür ein, die Welt von Krankheiten zu befreien. Wir lassen uns von dem Gedanken inspirieren, das Leben der Menschen durch neue und bessere Möglichkeiten zur Vorbeugung, Abfangung, Behandlung und Heilung von Krankheiten zu transformieren. Darum bringen wir die führenden Köpfe zusammen, um die meistversprechenden Forschungsergebnisse weiterzuverfolgen. Wir sind Janssen. Wir arbeiten mit der Welt zusammen, um die Gesundheit aller Menschen zu verbessern. Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen.com/EMEA. Folgen Sie uns auf Twitter: @JanssenEMEA. Janssen Biologics B.V. ist Teil der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.
Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995, die die laufende Entwicklung und die potenzielle Verfügbarkeit von Guselkumab in Europa betreffen. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als ungenau erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Biologics B.V., Janssen-Cilag Ltd oder Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: der Produktforschung sowie -entwicklung innewohnende Herausforderungen und Unwägbarkeiten, darunter die Ungewissheit im Hinblick auf klinische Erfolge und die erfolgreiche Einholung behördlicher Genehmigungen; die Ungewissheit kommerzieller Erfolge; Wettbewerb, darunter von Mitbewerbern erlangte technische Fortschritte, neue Produkte und Patente von Wettbewerbern; Probleme im Zusammenhang mit Patenten, Verhaltensänderungen und veränderte Ausgabenmuster bei Käufern von Gesundheitspflege-Produkten und -Serviceleistungen; Änderungen staatlicher Gesetze und Vorschriften und Reformen des Gesundheitswesens weltweit sowie Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitergehende Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2017 beendete Geschäftsjahr, darunter in den Abschnitten unter der Überschrift „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" und dem Abschnitt „Item 1A. Risk Factors‟ sowie in seinem zuletzt eingereichten Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q und in den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson sind verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
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Quellenangaben
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1 Guenther L, et al. 27. Kongress der European Academy of Dermatology and Venereology (EADV 2018) 2018 12. – 16. Sept. 2018;Paris, Frankreich:1819, P1926.2 Bissonnette R, et al. 27. Kongress der European Academy of Dermatology and Venereology (EADV 2018) 2018 12. – 16. Sept. 2018;Paris, Frankreich:1570, P1899.3 Gordon K, et al. 27. Kongress der European Academy of Dermatology and Venereology (EADV 2018) 2018 12. – 16. Sept. 2018;Paris, Frankreich:3430, P2035.4 Blauvelt A, et al. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the continuous treatment of patients with moderate to severe psoriasis: Results from the phase III, double-blinded, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 1 trial. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):405–17.5 Reich K, et al. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the treatment of patients with moderate to severe psoriasis with randomized withdrawal and retreatment: Results from the phase III, double-blind, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 2 trial. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):418–31.6 Langley R, et al. Efficacy and safety of guselkumab in patients with psoriasis who have an inadequate response to ustekinumab: results of the randomized, double-blind, phase III NAVIGATE trial. Br J Dermatol 2018;178(1):114–23.7 European Medicines Agency. Tremfya 100mg solution for injection. 2017. Verfügbar unter: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321. Aufgerufen September 2018.8 Griffiths C, et al. Two-year efficacy and safety of guselkumab for treatment of moderate-to-severe psoriasis: Phase 3 VOYAGE 1 trial. 26. Kongress der European Academy of Dermatology and Venereology (EADV 2017) 13. – 17. Sept. 2017;Genf, Schweiz:D3T01.1.9 Darjani A, et al. Quality of Life in Psoriatic Patients: A Study Using the Short Form-36. Int J Prev Med 2014;5(9):1146–52.10 British Association of Dermatologists. Dermatology Life Quality Index (DLQI). 1992. Verfügbar unter: http://www.bad.org.uk/shared/get-file.ashx?id=1653&itemtype=document. Aufgerufen September 2018.11 Feldman R & Krueger C. Psoriasis assessment tools in clinical trials. Ann Rheum Dis 2005;64(Suppl II):ii65–ii68.12 Armstrong A et al. Validation of psychometric properties and development of response criteria for the Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD): Results from a Phase III clinical trial. J Dermatol Treat 2017;11:1–31.13 British Skin Foundation. Psoriasis. Verfügbar unter: www.britishskinfoundation.org.uk/SkinInformation/AtoZofSkindisease/Psoriasis.aspx. Aufgerufen September 2018.14 Bajorek Z, et al. The impact of long term conditions on employment and the wider UK economy. The Work Foundation. 2016. Verfügbar unter: www.theworkfoundation.com/wp-content/uploads/2016/11/397_The-impact-of-long-term-conditions-on-the-economy.pdf. Aufgerufen September 2018.15 Nijsten T, et al. Complexity of the association between psoriasis and comorbidities. Journal of Investigative Dermatology 2009;129(7):1601–03.16 World Health Organization (2016) Global Report on Psoriasis. Verfügbar unter: apps.who.int/iris/bitstream/10665/204417/1/9789241565189_eng.pdf. Aufgerufen September 2018.17 Bachelez, H. Interleukin 23 inhibitors for psoriasis: not just another number. The Lancet 2017;390(10091):208–10.18 ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Comparative Efficacy of CNTO 1959 (Guselkumab) and Secukinumab for the Treatment of Moderate to Severe Plaque-type Psoriasis (ECLIPSE). Kennung NCT03090100. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03090100. Aufgerufen September 2018.19 ClinicalTrials.gov. A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Guselkumab Administered Subcutaneously in Participants With Active Psoriatic Arthritis. Kennung NCT03158285. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158285. Aufgerufen September 2018.20 ClinicalTrials.gov. A Study of the Efficacy and Safety of Guselkumab in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease (GALAXI). Kennung NCT03466411. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03466411. Aufgerufen September 2018.
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