Tun sich Life Science-Hybriden schwer mit GxP?
Oder: „Perfektion ist nicht dann erreicht, wenn man nicht mehr hinzufügen, sondern wenn man nichts mehr weglassen kann“ Saint Excupery
(16.07.2015, Pharma-Zeitung.de)
Ist die Einhaltung der GxP Anforderungen für Pharmakonzerne ein alter Hut und fest im alltäglichen Prozess etabliert, so suchen „Industrie-Hybiden“ aktuell vermehrt nach geeigneten Ansätzen, um die Anforderungen abzudecken.
Die Life Science Industrie ist im Vergleich zu anderen Branchen immernoch ein lukratives Geschäft. Immer mehr Unternehmen steigern ihre Umsätze, sobald sie begonnen haben, in die Life Science Industrie zu liefern. Egal jedoch, ob Fertigungsunternehmen, die zunehmend in die Medizintechnik liefern oder Chemiekonzerne, deren Pharma Units stetig wachsen: Ab einem gewissen Punkt stehen Behörden und Kunden vor der Tür und wollen sehen wie der Zulieferer sicherstellt, dass keine fehlerhaften Produkte / Vorprodukte geliefert werden.
Das Pharmaunternehmen weiß, dass für den regulierten Bereich ein klassisches Qualitätsmanagementsystem nicht mehr ausreicht. „Was nicht dokumentiert wird, gibt es nicht“. Ein Umdenken im Unternehmen ist notwendig, um in der Life Science Industrie erfolgreich zu sein.
Bezüglich der Computer Software Validierung beispielsweise, stellen sich für diese Unternehmen allerdings andere - oder besser zusätzliche – Fragen als für die klassische pharmazeutische Industrie:
- Wie sollen die Prozesse zukünftig ablaufen / geschnitten werden, damit nicht die Anforderungen eines häufig kleinen Geschäftsbereich hinsichtlich den neuen Kosten unzumutbaren Einfluss auf die nicht regulierten, weniger lukrativen Bereiche hat? (z.B. Change Management Prozess)
- Wie IT Systeme schneiden, auf denen in der Regel regulierte und nicht regulierte Bereiche zusammenlaufen?
- Wie die Unternehmenskultur anpassen, so dass Mitarbeiter verinnerlichen, dass für kleine Bereiche plötzlich deutlich mehr Aufwand geleistet werden muss, wo vorher vieles durch Zuruf geregelt werden konnte?
- Woher das Know how nehmen, um eine Unternehmensstrategie zu entwickeln, die sowohl den Anforderungen als auch dem Business gerecht wird?
Die seit nunmehr teils 20 Jahre auf die Life Science spezialisierten Berater der Significon, bekommen immer häufiger Anfragen dieser Unternehmen. Mit dem Know how in den Prozessen sowie der Erfahrung eines Implementierers in den IT Systemen ( z.B. SAP), kombiniert mit exzellenten Kenntnissen in den GxP Anforderungen der Life Science Industrie, begleiten sie zunehmend in Projekten wie der GxP konformen Ausrichtung der IT Landschaft, dem Setup der Compliance Strategie oder der Auswahl, Einführung und Validierung von Anwendungssystem in GxP kritischen Bereichen.
Manchmal bestehen in den Unternehmen bereits regelrechte Lagerkämpfe zwischen IT und Business: Das Business hat den (Pharma-) Kunden oder die Behörde im Rücken und weiß schon recht genau, wo es hapert. Der IT fehlt hingegen nicht selten das spezialisierte Know how, abzuschätzen, was tatsächlich notwendig ist und wo Aufwände gespart werden können.
Ausgangspunkt ist daher in diesen Projekten, zunächst einen gemeinsamen Wissenstand herzustellen, Business und IT an einen Tisch zu bekommen, um dann in einem zweiten Schritt ToDos, Aufgaben sowie Rollen und Verantwortlichkeiten zu definieren. In der Regel werden Umstrukturierungen in der IT Landschaft, Anpassungen der IT Service Management Prozesse, Validierungen von Systemen und gegebenenfalls sogar Neueinführungen von Systemen notwendig sein.
Es ist eine langfristige Entscheidung, den Markt der Life Science Industrie zu betreten. Um auch langfristig in diesem Markt erfolgreich zu sein, sollten daher die Vielzahl von Aktivitäten frühzeitig priorisiert und angegangen werden, so dass die Organisation diese hinsichtlich Ressourcen und Kosten stemmen kann. Teurer wird es, wenn Behörde oder Kunde der bereits relativ großen Business Unit Druck machen, so dass in kurzer Zeit Ergebnisse vorliegen müssen.
Über Significon AG
Die SIGNIFICON AG ist auf das Logistik-, IT Service- und Compliance Management in Unternehmen der Life Science-Industrie spezialisiert.
Compliance-Projekte mit der Significon AG gewährleisten über die reine Erfüllung der Regularien hinaus, optimierte Prozesse aus Sicht von Business, Organisation und Compliance, aufgrund des interdisziplinären Know hows. Wir unterstützen Sie partnerschaftlich und kompetent z. B. in folgenden Bereichen:
- Setup von IT Compliance- und Validierungsprojekten
- GxP konforme Ausrichtung der IT Landschaft
- Planung, Projekt Management und Umsetzung von Projekten der Computer System Validierung
- SAP Solution Manager for Validation
- Toolgestützte Validierung
- Schulungen, Workshops, Mock Audits
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