US-amerikanische FDA erteilt Zulassung für NINLARO® (Ixazomib), den von Takeda entwickelten ersten und einzigen oral einzunehmenden Proteasomhemmer zur Behandlung von multiplem Myelom
(21.11.2015, Pharma-Zeitung.de) CAMBRIDGE, Massachusetts, und OSAKA, Japan - Copyright by Business Wire - Takeda Pharmaceutical Company Limited
NINLARO bietet neue Option für Patienten mit multiplem Myelom, die sich bereits mindestens einer früheren Therapie unterzogen haben
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für NINLARO® (Ixazomib) Kapseln erteilt hat. Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um den ersten und einzigen oral einzunehmenden Proteasomhemmer, der in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom indiziert ist, die sich mindestens einer früheren Therapie unterzogen haben. NINLARO ist einmal wöchentlich in Tablettenform einzunehmen. Weitere Informationen sind verfügbar unter www.NINLARO.com.
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Takeda hatte den Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel für NINLARO im Juli 2015 bei der FDA eingereicht, und im September wurde dem Mittel der Status der prioritären Prüfung mit einem PDUFA-Datum vom 10. März 2016 gewährt. Darin zeigt sich der tiefgreifende und weiterhin ungedeckte Bedarf an neuen Therapien für das multiple Myelom, eine sehr belastende, rezidivierende und unheilbare seltene Krebsart.
„Mit der Zulassung von NINLARO können wir den Patienten nun einen einmal wöchentlich oral einzunehmenden Proteasomhemmer als Teil einer sehr aktiven dreiteiligen Therapie anbieten“, erklärte Dr. med. Paul Richardson, Clinical Program Leader und Director of Clinical Research, Jerome Lipper Multiple Myeloma Center Institute Physician am Dana-Farber Cancer Institute, und Leiter der Studie TOURMALINE-MM1, der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie, die der heute erteilten Zulassung zugrunde liegt. „Als Studienleiter der TOURMALINE-MM1-Studie hielten wir es für sehr wichtig, eine umfassende praxisnahe Auswertung dieser Kombination durchzuführen. An der Studie nahmen einige der häufigsten Patientengruppen im Umfeld des rezidivierten bzw. refraktären multiplen Myeloms teil, beispielsweise ältere Patienten, Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz, Leichtkettenerkrankung und Zytogenetik mit hohem Risiko. Außerdem wurden die Patienten bis zum Fortschreiten der Erkrankung behandelt, um die Nachhaltigkeit von NINLARO bei der Behandlung von rezidivierten bzw. refraktären Krankheitsbildern zu ermitteln. Die Daten aus TOURMALINE-MM1 zeigen sehr überzeugend, dass oral eingenommenes NINLARO im Rahmen der Dreiertherapie wirksam zur Verlängerung des progressionsfreien Überlebens beiträgt, und zwar über die klinischen Vorteile hinaus, die bei Lenalidomid und Dexamethason beobachtet werden, und mit einem annehmbaren Sicherheitsprofil.“
„Wir haben mit VELCADE vor etwa 20 Jahren den ersten Proteasomhemmer für multiples Myelom eingeführt. Seitdem hat das wissenschaftliche Verständnis dieser seltenen Krebsart enorm zugenommen und gipfelt nun in der Einführung von NINLARO“, so Dr. med. Andy Plump, Ph.D, Takeda Chief Medical and Scientific Officer. „NINLARO ist ein völlig neues Molekül, das die Wirksamkeit des Proteasomhemmers in eine praktische, einmal wöchentlich einzunehmende Tablette mit einem annehmbaren Sicherheitsprofil verpackt. Takeda freut sich sehr, diese signifikante Innovation heute für Patienten mit multiplem Myelom bereitzustellen, und wir werden das Potenzial von NINLARO mit einem robusten klinischen Entwicklungsprogramm weiter untersuchen.“
Dr. Brian Durie, Vorsitzender der International Myeloma Foundation, sagte dazu: „Die IMF begrüßt die Zulassung von Ixazomib. Damit öffnet sich eine Tür zu einer dreizackigen Kombinationstherapie auf der Basis von vollständig oral verabreichten Proteasomhemmern. Ich bin seit Jahrzehnten auf dem Gebiet des multiplen Myeloms tätig und habe beachtliche Fortschritte miterlebt, und dennoch besteht weiterhin ein beträchtlicher ungedeckter Bedarf. Mit der heutigen Zulassung haben wir nun eine weitere attraktive Option für viele Patienten, die mit dem multiplen Myelom leben müssen.“
Die von der FDA erteilte Zulassung von NINLARO basiert auf den Ergebnissen der klinischen Phase-3-Studie TOURMALINE-MM1, der ersten doppelblinden, placebokontrollierten Studie zu einem Proteasomhemmer. TOURMALINE-MM1 ist die erste von fünf laufenden klinischen Phase-3-Studien, aus denen Studienergebnisse vorliegen. Derzeit nehmen rund 3.000 Patienten in 40 Ländern am TOURMALINE-Programm teil. Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie TOURMALINE-MM1 zu NINLARO werden am 7. Dezember 2015 auf der 57. Jahrestagung der American Society of Hematology vorgelegt.
„Die Zulassung von Ixazomib bietet eine dringend benötigte weitere Option im Therapieumfeld des multiplen Myeloms. Derartige Entwicklungen sind uns behilflich, die Erkrankung besser zu verstehen und den Patienten weitere Hoffnung zu geben“, so Kathy Giusti, Gründerin und Executive Chairman der Multiple Myeloma Research Foundation (MMRF). „Eine Krebsdiagnose bedeutet heute nicht mehr dasselbe wie noch vor wenigen Jahren und es ist sehr spannend, den Fortschritt mitzuverfolgen. Als Patientin verstehe ich den dringenden Bedarf an weiterer Forschung durch Partnerschaften, die zu neuen Therapieoptionen führen, wie es uns mit Takeda gelungen ist.“
„NINLARO ist eine erste Innovation ihrer Art, die von einem globalen Entwicklungsprogramm unterstützt wird, das für uns bei Takeda Oncology bisher beispiellos ist. Wir möchten allen teilnehmenden Patienten unseren tief empfundenen Dank aussprechen für ihre unglaubliche Kraft und überaus wertvolle Mitwirkung. Die Einführung von NINLARO markiert einen wichtigen Fortschritt, da die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil des Mittels - zusammen mit seiner vollständig oralen Einnahme - potenziell so manche logistische Belastungen beseitigen und Patienten behilflich sein können, die Vorteile dieser nachhaltigen Therapie zur Gänze auszuschöpfen“, erläuterte Dr. med. Christophe Bianchi, President, Takeda Oncology. „Im Rahmen unseres unbeugsamen 20-jährigen Engagements wird Takeda die Forschung für diese Patienten vorantreiben, und wir freuen uns darauf, NINLARO auf anderen Märkten in der ganzen Welt einzuführen und den Zugang dazu zu erweitern.“
Über die Studie TOURMALINE-MM1
TOURMALINE-MM1 ist eine internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit 722 Probanden, mit der NINLARO plus Lenalidomid und Dexamethason gegenüber Placebo plus Lenalidomid und Dexamethason bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom geprüft werden soll. Den Ergebnissen zufolge hat sich NINLARO bei der Verlängerung des progressionsfreien Überlebns (PFS) bei einem annehmbaren Sicherheitsprofil als wirksam erwiesen. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verlängerung des PFS in dieser Analyse. Es wurde nachgewiesen, dass die Patienten im NINLARO-Studienarm ohne eine Verschlimmerung ihrer Krankheit signifikant länger lebten als die Patienten im Kontrollarm. Die Patienten werden in dieser Studie bis zum Fortschreiten der Erkrankung weiterbehandelt und ihre Daten hinsichtlich langfristiger Ergebnisse ausgewertet.
Zu den häufigsten unerwünschten Reaktionen (≥ 20 %) bei den mit NINLARO behandelten Patienten im Verlauf der Studie TOURMALINE-MM1 gehörten Durchfall, Verstopfung, Thrombozytopenie, periphere Neuropathie, Übelkeit, peripheres Ödem, Erbrechen und Rückenschmerzen. Zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die bei mindestens 2 Prozent der Probanden berichtet wurden, gehörten Thrombozytopenie (2 %) und Durchfall (2 %).
Die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten wurden von einem Independent Data Monitoring Committee (IDMC) geprüft. Nach der Prüfung sprach sich das Komitee für die verblindete Fortsetzung der Studie aus, um eine weitere Reifung der langfristigen Ergebnisse zu ermöglichen, darunter auch zum Gesamtüberleben (OS) und zur langfristigen Sicherheit.
Über NINLARO (Ixazomib) Kapseln
NINLARO (Ixazomib) ist der erste und einzige oral einzunehmende Proteasomhemmer, der in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom indiziert ist, die sich mindestens einer früheren Therapie unterzogen haben. NINLARO wird einmal wöchentlich an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Behandlungszyklus oral eingenommen. NINLARO wird derzeit von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) geprüft und wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zur beschleunigten Prüfung angenommen. Darüber hinaus wurde NINLARO im Jahr 2014 von der US-amerikanischen FDA auch der Status einer bahnbrechenden Therapie für rezidivierte oder refraktäre systemische Leichtketten-Amyloidose (AL), eine verwandte extrem seltene Krankheit, zuerkannt.
Das klinische Entwicklungsprogramm TOURMALINE unterstreicht erneut das anhaltende Streben von Takeda, innovative Therapien für Menschen mit multiplem Myelom und die Gesundheitsfachkräfte, die sie behandeln, rund um den Globus zu entwickeln. Weltweit sind fünf Phase-3-Studien im Gang:
- TOURMALINE-MM1 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom
- TOURMALINE-MM2 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom
- TOURMALINE-MM3 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo als Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom nach einer Induktionstherapie und autologen Stammzelltransplantation (ASCT)
- TOURMALINE-MM4 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo als Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die sich keiner autologen Stammzelltransplantation (ASCT) unterzogen haben
- TOURMALINE-AL1 zur Prüfung von Ixazomib plus Dexamethason gegenüber ärztlicherseits ausgewählten Therapien bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AL-Amyloidose
Zusätzlich zum TOURMALINE-Programm wird Ixazomib auch in zahlreichen von Studienleitern eingeleiteten Studien in der ganzen Welt geprüft.
Weitere Informationen über die laufenden Phase-3-Studien finden Sie unter www.clinicaltrials.gov. Weitere Informationen über NINLARO erhalten Sie unter www.NINLARO.com oder unter der Rufnummer 1-844-N1POINT (1-844-617-6468).
Wichtige Sicherheitsinformationen – Für Fachleute
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
- Thrombozytopenie wurde bei der Einnahme von NINLARO berichtet. Während der Behandlung ist der Thrombozytenwert mindestens monatlich zu überwachen. In den ersten drei Zyklen ist eine häufigere Überwachung in Betracht zu ziehen und die Dosis nach Bedarf anzupassen. Thrombozytenwerte erreichten ihren Tiefststand zwischen dem 14. und 21. Tag des jeweiligen 28-tägigen Therapiezyklus und erholten sich bis zum Start des nächsten Zyklus auf den Ausgangswert.
- Gastrointestinale Toxizitäten, darunter Durchfall, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen wurden bei der Einnahme von NINLARO berichtet und können mitunter die Verabreichung von antidiarrhöischen oder antiemetischen Arzneimitteln und eine entsprechende Versorgung erfordern. Bei schwerwiegenden Symptomen ist die Dosis anzupassen.
- Periphere Neuropathie (vorwiegend sensorisch) wurde bei der Einnahme von NINLARO berichtet. Patienten sollten auf Anzeichen einer peripheren Neuropathie überwacht werden. Gegebenenfalls ist die Dosis nach Bedarf anzupassen.
- Peripheres Ödem wurde bei der Einnahme von NINLARO berichtet. Patienten sind auf Flüssigkeitsretention zu überwachen. Gegebenenfalls ist der zugrunde liegenden Ursache nachzugehen und eine entsprechende Versorgung bereitzustellen. Die Dosis ist nach Bedarf anzupassen.
- Hautreaktionen: Bei der Einnahme von NINLARO wurden Hautausschläge, in den meisten Fällen makulopapulöse und makulare Ausschläge, berichtet. Ausschläge sind mit entsprechender Versorgung oder mit Dosismodifizierungen zu behandeln.
- Hämatologische Toxizität wurde bei der Einnahme von NINLARO beobachtet. Die Leberenzyme sind im Verlauf der Therapie regelmäßig zu überwachen. Gegebenenfalls ist die Dosis nach Bedarf anzupassen.
- Embryofetale Toxizität: NINLARO kann das Ungeborene schädigen. Frauen sind auf das potenzielle Risiko für den Fötus hinzuweisen und von einer Schwangerschaft ist ihnen abzuraten. Im Verlauf der Therapie und weitere 90 Tage nach der letzten NINLARO-Dosis ist ein Empfängnisverhütungsmittel anzuwenden.
UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN
Die häufigsten unerwünschten Reaktionen, die bei mindestens 20 Prozent der mit NINLARO behandelten Patienten auftraten, waren Durchfall, Verstopfung, Thrombozytopenie, periphere Neuropathie, Übelkeit, periphere Ödeme, Erbrechen und Rückenschmerzen.
SPEZIELLE PATIENTENPOPULATIONEN
- Leberfunktionsstörung: Die Anfangsdosis NINLARO ist bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung auf 3 mg zu reduzieren.
- Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder im Endstadium der Nierenerkrankung, die eine Dialyse erforderlich macht, ist die Anfangsdosis NINLARO auf 3 mg zu reduzieren. NINLARO ist nicht dialysierbar.
- In der Stillzeit: Stillenden Müttern ist während der NINLARO-Therapie das Abstillen anzuraten.
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN: Von der gleichzeitigen Anwendung von NINLARO und starken CYP3A-Induktoren ist abzusehen.
INDIKATION
NINLARO (Ixazomib) ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom indiziert, die sich mindestens einer früheren Behandlung unterzogen haben.
Bitte beachten Sie die beiliegenden vollständigen Verschreibungsinformationen für NINLARO.
Informationen zum multiplen Myelom
Das multiple Myelom (MM) ist eine Krebserkrankung der Plasmazellen des Knochenmarks. Bei MM entwickelt sich eine Gruppe von Plasmazellen oder Myelomzellen krebsartig und steigt auf ein krankhaft hohes Niveau. Da Plasmazellen verbreitet im Körper zirkulieren, können sie eine Vielzahl von Knochen befallen. Dies kann zu Kompressionsfrakturen, lytischen Knochenläsionen und damit verbundenen Schmerzen führen. Das multiple Myelom kann eine Reihe ernsthafter Gesundheitsprobleme nach sich ziehen und die Knochen, das Immunsystem und die Nieren betreffen sowie zu einer Reduzierung der Anzahl der roten Blutkörperchen beitragen. Zu den häufigeren Symptomen gehören Knochenschmerzen und Müdigkeit, ein erstes Anzeichen von Anämie. Das multiple Myelom ist eine seltene Krebsart mit jährlich mehr als 26.000 neuen Fällen in den USA und 114.000 neuen Fällen weltweit.
Über Takeda
Takeda (TSE: 4502) ist ein in Osaka (Japan) ansässiges, global tätiges Forschungsunternehmen mit Hauptfokus auf Pharmazeutika. Als größtes Pharmaunternehmen in Japan und als einer der globalen Marktführer der Branche hat sich Takeda der Aufgabe verschrieben, durch maßgebliche Innovationen im medizinischen Bereich zur Verbesserung der Gesundheit von Menschen rund um den Globus beizutragen.
Weitere Informationen über Takeda finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.takeda.com.
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