US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA erteilt Zulassung für LINX® System zur Behandlung von Refluxkrankheit
(27.03.2012, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minnesota (USA) - Copyright by Business Wire - Torax Medical, Inc.
Torax Medical gab heute bekannt, dass die US-Bundesbehörde zur Lebens- und Arzneimittel-Überwachung (die Food and Drug Administration oder FDA) das LINX® Reflux Management System für den Einsatz an Patienten, die an Refluxösophagitis (Gastroesophageal Reflux Disease, GERD) leiden, zugelassen hat.
Präsident und CEO der Torax Medical, Todd Berg, erklärte: „Nach etlichen Jahren intensiver Entwicklung und klinischen Studien freuen wir uns, den an GERD leidenden Patienten in den USA das LINX System zur Verfügung stellen zu können. Torax wird umgehend damit beginnen, neue Kliniken in den USA zu schulen. Wir werden mit Kliniken zusammenarbeiten, die über eine bestimmte Expertise in der Behandlung der Refluxösophagitis verfügen, um sie zu „Exzellenzzentren“ für das LINX System auszubilden. Patienten werden innerhalb der kommenden 30 Tage Zugang zum LINX-Verfahren erhalten.“
Das LINX System
Das LINX System ist ein kleines Implantat, das aus miteinander verbundenen Titanelementen mit Magnetkernen besteht. Die magnetische Anziehung zwischen den Elementen erhöht die bereits vorhandene Schließmuskelkraft der Speiseröhre und verhindert somit den Reflux. Das Implantat wird mit Hilfe eines minimalinvasiven laparoskopischen Standardeingriffs eingesetzt.
„Die Zulassung des LINX Systems ist ein großer Schritt nach vorn für die Behandlung einer Refluxösophagitis. Heutzutage haben Patienten, die auf die Therapie mit Säureblockern nicht ansprechen, nur begrenzte Möglichkeiten. Diese Zulassung durch die FDA ist der Höhepunkt von mehr als 5 Jahren klinischer Studien und wir freuen uns, diese Behandlung endlich unseren Patienten anbieten zu können“, sagte Dr. Santiago Horgan, Professor und Leiter der Abteilung für minimalinvasive Chirurgie an der University of California, San Diego.
Dr. Tom DeMeester, Chairman Emeritus der Chirurgie an der USC Keck School of Medicine, erklärte weiter: „Der chronische gastroösophageale Reflux ist eine ernstzunehmende und fortschreitende Erkrankung, die primär auf einen Defekt im unteren Schließmuskel der Speiseröhre zurückzuführen ist. Ich bin von den intensiven klinischen Studien des LINX Systems beeindruckt, die dazu beigetragen haben, dass der Beirat der FDA die Zulassung einstimmig befürwortet und die FDA das System nun zugelassen hat. Das LINX System ist eine notwendige Alternative zu dem gegenwärtig eingesetzten chirurgischen Anti-Reflux-Verfahren, dem sogenannten Nissen-Fundoplikatio, das vor mehr als 50 Jahren entwickelt wurde.“
„Das Zulassungsverfahren der FDA für das LINX System war streng und umfassend. Wir freuen uns, den Patienten und ihren Ärzten eine innovative und dringend notwendige medizinische Option für die Behandlung der kräftezehrenden Symptome dieser Krankheit bieten zu können“, bemerkte Timothy Mills, Ph.D, Chairman der Torax Medical und Managing Director bei Sanderling Ventures.
Die Erkrankung
Die Refluxösophagitis (Gastroesophageal Reflux Disease, GERD) ist eine chronische, oftmals fortschreitende Erkrankung, die auf einen schwachen unteren Schließmuskel der Speiseröhre zurückzuführen ist, der so einen Rückfluss der ätzenden Magensäure in die Speiseröhre ermöglicht. Die Symptome der GERD sind unter anderem Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schlaflosigkeit und Ernährungseinschränkungen. Säureblocker wie Prevacid®, Nexium® und Prilosec® hemmen die Magensäureproduktion, beseitigen jedoch nicht den Defekt im Schließmuskel der Speiseröhre und ermöglichen so einen wiederkehrenden Rückfluss. Der Reflux kann sich zu einer Präkanzerose, bekannt als Barrett-Ösophagus, entwickeln und möglicherweise zum Speiseröhrenkrebs führen. Etwa 7 Prozent der Erwachsenen in den westlichen Ländern leiden täglich an den Symptomen der GERD.
Über Torax Medical
Torax Medical Inc. ist ein privates Unternehmen für Medizinprodukte mit Hauptsitz in St. Paul im US-Bundesstaat Minnesota. Torax Medical Inc. entwickelt und vermarktet Produkte für die Behandlung von Schließmuskelstörungen mithilfe ihrer Technologieplattform Magnetic Sphincter Augmentation (MSA). Torax Medical vermarktet zur Zeit sowohl das LINX Reflux Management System für die Behandlung der Refluxösophagitis und ihr FENIX™ Continence Restoration System für die Behandlung von Stuhlinkontinenz in Europa. Zu den Investoren zählen: Sanderling Ventures, Thomas, McNerney & Partners, Accuitive Medical Ventures, Kaiser Permanente Ventures und Mayo Medical Ventures. Ausführlichere Informationen erhalten Sie unter www.toraxmedical.com.
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