US-FDA nimmt Arzneimittelzulassungsantrag von Gilead für Idelalisib zur Behandlung von indolentem Non-Hodgkin-Lymphom an
(13.01.2014, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA den Arzneimittelzulassungsantrag („New Drug Application“, NDA) für Idelalisib angenommen hat. Das Prüfpräparat ist ein gezielt oral verabreichter Inhibitor von PI3K delta für die Behandlung von indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL). Die FDA hat für den Arzneimittelzulassungsantrag für iNHL eine Standardprüfung gewährt und den 11. September 2014 für eine Überprüfung gemäß Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) in Aussicht gestellt.
Die am 11. September 2013 eingereichte NDA für iNHL wurde durch eine einarmige Phase-2-Studie (Studie 101-09) unterstützt, im Rahmen derer Idelalisib bei Patienten mit iNHL untersucht wurde, das gegenüber Rituximab und einer Chemotherapie mit Alkilierungsmitteln refraktär (nicht ansprechend) war. Nach der Einreichung der NDA von Gilead für iNHL gewährte die FDA Idelalisib eine Breakthrough Therapy Designation (Ausweisung als Therapie, die einen medizinischen Durchbruch darstellt) für Patienten mit einer rezidivierenden Form von chronisch lymphozytischer Leukämie (CLL). Die FDA gewährt Arzneimittelkandidaten, die wesentliche Behandlungsfortschritte gegenüber bestehenden Alternativen bieten könnten, den Status als bahnbrechende Therapie (Breakthrough Therapy). Gilead hat am 6. Dezember 2013 eine NDA für Idelalisib zur Behandlung von CLL eingereicht.
Über Idelalisib
Idelalisib ist ein äußerst selektives Prüfpräparat und ein oraler Inhibitor von Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K) Delta. PI3K-Delta-Signalvermittlung ist entscheidend für Aktivierung, Vermehrung, Überleben und Trafficking von B-Lymphozyten und hyperaktiv bei vielen B-Zellen-Erkrankungen. Idelalisib wird sowohl als alleinstehender Wirkstoff als auch in Kombination mit zugelassenen Wirkstoffen und weiteren Prüfpräparaten untersucht.
Gileads klinisches Entwicklungsprogramm für Idelalisib für iNHL umfasst Studie 101-09 bei hochrefraktären Patienten und zwei klinische Studien der Phase 3 für Idelalisib bei vorbehandelten Patienten. Das Entwicklungsprogramm für CLL umfasst drei klinische Studien der Phase 3 für Idelalisib bei vorbehandelten Patienten. Außerdem wird eine Kombinationstherapie mit Idelalisib und GS-9973, dem neuartigen Milz-Tyrosinkinase-(Syk-)Inhibitor von Gilead, in einer klinischen Studie der Phase 2 an Patienten mit rezidivierenden oder refraktären Formen von CLL, iNHL und anderen bösartigen lymphatischen und hämatologischen Erkrankungen untersucht.
Weitere Informationen über klinische Studien zu Idelalisib und den anderen Prüfpräparaten von Gilead gegen Krebserkrankungen finden Sie unter www.clinicaltrials.gov. Idelalisib und GS-9973 sind Prüfprodukte, deren Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurde.
Über Indolentes Non-Hodgkin-Lymphom
Indolentes Non-Hodgkin-Lymphom bezeichnet eine Gruppe meist unheilbarer, langsam wachsender Lymphome, die nach einer Therapie rezidivieren und schließlich zu lebensbedrohlichen Komplikationen wie ernsthaften Infektionen und Knochenmarkversagen führen. Die meisten iNHL-Patienten werden im fortgeschrittenen Krankheitsstadium diagnostiziert, und die mittlere Überlebensdauer bei Patienten mit der häufigsten Form von iNHL, follikulärem Lymphom, ab dem Zeitpunkt der Diagnose beträgt acht bis zehn Jahre. Die Aussichten für refraktäre iNHL-Patienten sind deutlich schlechter.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Niederlassungen in Nord- und Südamerika, in Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch dem Risiko, dass die FDA und andere Regulierungsbehörden Idelalisib für iNHL oder CLL nicht zulassen und dass eine eventuelle Freigabe zur Vermarktung mit signifikanten Nutzungseinschränkungen verbunden sein könnte. Darüber hinaus können weitere Studien zu Idelalisib, darunter Kombinationsstudien mit anderen Produkten wie GS-9973, zu ungünstigen Ergebnissen führen. Außerdem könnte Gilead, selbst nach Erhalt der Zulassung, die Markteinführung von Idelalisib nicht gelingen und die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung dieser Substanz abzubrechen, wenn das Unternehmen zum Beispiel der Ansicht ist, dass eine Markteinführung im Vergleich zu anderen Produkten in der Pipeline schwierig sein wird. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2013 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.
Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences), oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 oder +1-650-574-3000.
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