VALBIOTIS autorisiert den Start von HEART, der multizentrischen klinischen Phase-II-Studie zu TOTUM-070 zur Senkung des LDL-Cholesterinspiegels
(16.02.2021, Pharma-Zeitung.de) LA ROCHELLE, Frankreich - Copyright by Business Wire - VALBIOTIS
Nach der positiven Stellungnahme der CPP (Französische Ethikkommission) und der Genehmigung der französischen ANSM (Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten) ist der Weg frei für den Start der HEART-Studie
Durchgeführt wird die HEART-Studie unter der wissenschaftlichen Aufsicht von Jean-Marie Bard, Professor und Krankenhausarzt an der Universitätsklinik Nantes
Für die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie werden 120 Personen mit unbehandelter leichter bis moderater LDL-Hypercholesterinämie angemeldet. Primärer Endpunkt ist die Senkung des LDL-Cholesterinspiegels, einem kardiovaskulären Risikofaktor
Über den ersten Besuch des ersten Patienten der Studie wird in einer weiteren Presseinformationen berichtet
VALBIOTIS (FR0013254851 – ALVAL / qualifiziert für PEA/SME, französischer Aktiensparplan zur Finanzierung von KMUs) (Paris:ALVAL), ein französisches Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf wissenschaftlicher Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten, hat den Erhalt einer positiven Stellungnahme der CPP und der Genehmigung der ANSM zum Start von HEART, einer multizentrischen klinischen Studie der Phase II zu TOTUM-070 zur Senkung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut, einem Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bekannt gegeben.
Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht im Nachweis der Wirksamkeit einer täglichen Dosis von 5 g TOTUM-070 und der Bestätigung der Sicherheit. Auf der Grundlage der HEART-Ergebnisse wird die Anerkennung eines proprietären „Health Claim“ (gesundheitsbezogene Angabe) in Bezug auf die Senkung des LDL-Cholesterinspiegels als Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen beantragt.
Diese Genehmigungen ermöglichen den Beginn der Aufnahme von 120 Personen mit unbehandelter leichter bis moderater LDL-Hypercholesterinämie in die Studie.
Professor Jean-Marie BARD, PharmD, PhD, Universitätsprofessor und Krankenhausarzt am Universitätsklinikum Nantes, wissenschaftlicher Berater für die klinische Phase-II-Studie, erklärt: „Der Bedarf an einem weiteren wirksamen und gut verträglichen Tool im klinischen Arsenal, um den LDL-Cholesterinspiegel schnell zu senken, ohne erst eine Verschlechterung der Situation abwarten zu müssen, ist bisher nicht zufriedenstellend gedeckt. TOTUM-070 gibt Patienten mit einem echten kardiovaskulären Risiko neue Hoffnung. Durch die Wirkung auf den LDL-Cholesterinspiegel wird das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse reduziert und die Lebenserwartung verlängert. Die Verbesserung der kardiovaskulären Prognose ist eine große Herausforderung für das Gesundheitswesen. Als wissenschaftlicher Berater der HEART-Studie setze ich große Hoffnungen in die Fähigkeit von TOTUM-070, die Präsenz von schlechtem Cholesterin im Blut signifikant zu verringern.“
Murielle Cazaubiel, Mitglied des Management Board, Head of Development and Medical Affairs at VALBIOTIS, fügt an: „VALBIOTIS ist sehr erfreut, seinen zweiten Wirkstoff, TOTUM-070, in die klinische Phase II zu führen. Die HEART-Studie wurde entwickelt, um einen robusten Beleg für die Wirksamkeit dieses Wirkstoffs bei hypercholesterinämischen Patienten zu liefern. Dies ist ein bedeutender Meilenstein in der Entwicklung von TOTUM-070 und eine spannende Perspektive für diejenigen, die auf alternative Lösungen warten. Mit diesem zweiten innovativen Wirkstoff konsolidiert VALBIOTIS seine Pionierrolle bei der Prävention von Stoffwechselkrankheiten.
Wir möchten uns herzlich bei allen medizinischen Fachkräften bedanken, die an dieser Studie beteiligt sind.“
Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie wird 120 Personen mit einer unbehandelten moderaten Hypercholesterinämie zwischen 130 und 190 mg/dL aufnehmen. Die Teilnehmer werden in 2 äquivalente Arme mit jeweils 60 Personen aufgeteilt, die 6 Monate lang mit TOTUM-070 oder Placebo behandelt werden. Der primäre Endpunkt der Studie besteht in der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut. Mehrere sekundäre Endpunkte sind ebenfalls von Interesse.
Die Ergebnisse werden Anfang 2022 erwartet.
Gemäß dem Geschäftsmodell von VALBIOTIS wird angestrebt, ein Partnerschafts- und Lizenzabkommen für die Vermarktung von TOTUM-070 mit einem globalen Akteur im Gesundheitswesen abzuschließen. Im Februar 2020 unterzeichnete VALBIOTIS auf der Basis dieses Modells eine strategische Partnerschaft mit Nestlé Health Science für den Wirkstoff TOTUM-63 zur Senkung des Risikos von Typ-2-Diabetes bei Prädiabetikern.
ÜBER TOTUM-070
TOTUM-070 ist ein innovativer, aus Extrakten aus Nahrungspflanzen gewonnener Wirkstoff frei von Phytosterolen und Rotschimmelreis, der entwickelt wurde, um den Lipidstoffwechsel bei Personen mit Hypercholesterinämie zu beeinflussen.
Dieser exklusive Wirkstoff wurde speziell für unbehandelte Menschen mit leicht bis mäßig erhöhten LDL-Cholesterinwerten bis 190 mg/dL entwickelt, bei denen ein moderates kardiovaskuläres Gesamtrisiko besteht.
TOTUM-070 profitiert von geistigem Eigentum, das durch Patentanmeldungen in den wichtigsten Märkten der Welt abgesichert ist: Europa, USA, Russland, Südafrika sowie laufende nationale Phasen in den Vereinigten Arabischen Emiraten, Brasilien, Kanada, Japan, China, Australien und Mexiko.
Das Ziel der klinischen Entwicklung von TOTUM-070 besteht in der Anerkennung eines geschützten „Health Claims“ in Bezug auf die Senkung des LDL-Cholesterins im Blut, einem Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Ein erhöhter LDL-Cholesterinspiegel ist ein weit verbreiteter kardiovaskulärer Risikofaktor, der WHO-Daten zufolge bei fast 40 Prozent der erwachsenen Weltbevölkerung besteht.
ÜBER VALBIOTIS
VALBIOTIS ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das sich der wissenschaftlichen Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten als Antwort auf ungedeckte medizinische Bedürfnisse verschrieben hat.
VALBIOTIS revolutioniert die Gesundheitsversorgung durch ein innovatives Konzept, indem es eine neue Klasse von Lösungen für die Ernährungsgesundheit entwickelt, die das Risiko schwerer Stoffwechselkrankheiten reduzieren sollen. Diese Lösungen basieren auf einem Multi-Target-Ansatz und pflanzlichen Inhaltsstoffen.
Die Produkte von VALBIOTIS sollen an Akteure des Gesundheitswesens lizenziert werden.
VALBIOTIS wurde Anfang 2014 in La Rochelle gegründet und ist zahlreiche Partnerschaften mit führenden akademischen Zentren eingegangen. Das Unternehmen unterhält drei Standorte in Frankreich – Périgny, La Rochelle (17) und Riom (63).
VALBIOTIS ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und hat von BPI France den Status „Innovative Company“ erhalten. Außerdem hat VALBIOTIS den Status „Junges innovatives Unternehmen“ erworben und von der Europäischen Union umfangreiche finanzielle Unterstützung aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) für seine Forschungsprogramme erhalten. VALBIOTIS ist ein PEA-SME-qualifiziertes Unternehmen.
Nähere Informationen zu VALBIOTIS: www.valbiotis.com
Name: VALBIOTIS
ISIN Code: FR0013254851
Mnemotechnischer Code: ALVAL
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HAFTUNGSAUSSCHLUSS
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über die Ziele von VALBIOTIS, die auf rationalen Hypothesen und den Informationen basieren, die dem Unternehmen zum gegenwärtigen Zeitpunkt zur Verfügung stehen. Dies stellt jedoch in keiner Weise eine Garantie für zukünftige Leistungen dar. Diese Prognosen können Veränderungen der wirtschaftlichen Bedingungen und der Finanzmärkte sowie einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, einschließlich der Bedingungen, die im VALBIOTIS-Registrierungsdokument beschrieben sind, das am 31. Juli 2020 bei der französischen Finanzmarktaufsicht (AMF) eingereicht wurde (Antragsnummer R 120-018). Dieses Dokument ist auf der Website des Unternehmens (www.valbiotis.com).
Diese Pressemitteilung sowie die hierin enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot zum Verkauf noch eine Aufforderung zum Kauf von Aktien oder Wertpapieren von VALBIOTIS dar.
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