Valbiotis gibt den letzten Besuch des letzten Patienten in der Phase II/III REVERSE-IT Studie zu TOTUM•63 in Partnerschaft mit Nestlé Health Science bekannt
(13.03.2023, Pharma-Zeitung.de) LA ROCHELLE, Frankreich - Copyright by Business Wire - Valbiotis
Der letzte Patient, der in der Studie eingeschlossen ist, hat die letzte Nachuntersuchung nach dem Protokoll abgeschlossen.
Die ersten Ergebnisse dieser Studie werden vor Ende des ersten Halbjahres 2023 veröffentlicht, nachdem die Datenbank eingefroren und die Arbeiten zur statistischen Analyse abgeschlossen sind.
Diese internationale, multizentrische Phase II/III-Studie untersucht die Wirksamkeit von TOTUM•63, einem pflanzlichen Wirkstoff, in einer Bevölkerungsgruppe mit gestörtem Glukosestoffwechsel, von Prädiabetes bis zu unbehandeltem Typ-2-Diabetes (Frühstadium).
Die primäre Zielsetzung ist die Reduzierung des Nüchternblutzuckerspiegels nach einer 24-wöchigen Verabreichung einer täglichen Dosis von 5 g TOTUM•63 in 3 Portionen im Vergleich zu Placebo.
Die REVERSE-IT-Studie wurde von Nestlé Health Science und Valbiotis als Teil der strategischen Partnerschaft zwischen den beiden Unternehmen bezüglich TOTUM•63 gemeinsam erstellt; als solche sind die Ergebnisse dieser Studie mit Meilensteinzahlungen von Nestlé Health Science verbunden.
Valbiotis (FR0013254851 - ALVAL, PEA / SME förderungswürdig (Paris:ALVAL), ein kommerziell orientiertes Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das sich der wissenschaftlichen Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauferkrankungen verschrieben hat, gibt den letzten Besuch des letzten Patienten bekannt, der an der Phase II/III REVERSE-IT Studie zum Wirkstoff TOTUM•63 teilnimmt. Diese internationale, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie an 600 unbehandelten Prädiabetikern und Typ-2-Diabetikern (Frühstadium) soll die Wirksamkeit von TOTUM-63 bei gestörtem Glukosestoffwechsel bestätigen. Die ersten Ergebnisse werden gemäß dem am 15. September 2022 bekannt gegebenen Zeitplan vor Ende des ersten Halbjahres 2023 verfügbar sein und kommuniziert werden.
TOTUM•63 ist eine einzigartige und patentierte Kombination aus 5 Pflanzenextrakten, die auf die pathophysiologischen Mechanismen von Typ-2-Diabetes abzielt. Es wurde entwickelt, um einen großen ungedeckten Bedarf zu decken: auf Stoffwechselstörungen in den frühen Stadien von Typ-2-Diabetes, insbesondere Prädiabetes, einzuwirken. Prädiabetes betrifft derzeit fast 900 Millionen Menschen weltweit, einschließlich 128 Millionen in den Vereinigten Staaten und den fünf wichtigsten europäischen1 Ländern, für die bisher kein nicht-medikamentöses Gesundheitsprodukt einen soliden Wirksamkeitsnachweis besitzt.
Nestlé Health Science hat die exklusiven und weltweiten Werbespot-Rechte für die Nutzung von TOTUM•63 auf dem Markt für Prädiabetes und Typ-2-Diabetes.
Murielle CAZAUBIEL, Director of Medical, Regulatory and Industrial Affairs, Mitglied des Valbiotis Executive Committee, kommentiert: „Die Entwicklung von TOTUM•63, unserem ersten innovativen Wirkstoff, steht kurz vor dem Abschluss. Der Abschluss der REVERSE-IT-Studie ist ein beispielloser Erfolg für Valbiotis: Mit 600 Patienten in mehr als 50 Zentren weltweit ist REVERSE-IT eine der größten und ehrgeizigsten Studien, die weltweit mit nicht-medikamentösen Ansätzen bei frühen Dysglykämien, vom Prädiabetes bis zum frühen Typ-2-Diabetes, durchgeführt wurden. Wir möchten die langfristige Arbeit aller beteiligten Teams würdigen, ohne die diese Herausforderung nicht hätte herausfordernd sein können. Wir danken auch den Teams von Nestlé Health Science für ihre Beratung und Unterstützung im Zuge unserer strategischen Partnerschaft bezüglich TOTUM•63. Die anspruchsvolle Arbeit der Datenbankanalyse wird nun beginnen, in der Hoffnung, dass sie das Potenzial von TOTUM•63 für Menschen, die vom Diabetesrisiko und seinen frühen Stadien betroffen sind, bestätigen und den Weg für die Vermarktung dieses bahnbrechenden Wirkstoffs ebnen wird.“
Hans-Jürgen WOERLE, Chief Scientific and Chief Medical Officer bei Nestlé Health Science, fügt hinzu: „Wir haben die REVERSE-IT-Studie gemeinsam mit Valbiotis konzipiert, um einen großen klinischen Datensatz zu TOTUM•63 zum Nutzen von Menschen mit Dysglykämie im Frühstadium zu erstellen. Weltweit ist eine steigende Zahl von Menschen von Typ-2-Diabetes bedroht. Wir begrüßen den Abschluss dieser sehr ehrgeizigen Studie und freuen uns auf die ersten Ergebnisse für das Management dieser frühen Verschlechterung des Glukosestoffwechsels.“
Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase II/III-REVERSE-IT-Studie umfasst 600 Menschen mit einem gestörten Glukosestoffwechsel, der von Prädiabetes bis zu unbehandeltem Typ-2-Diabetes (Frühstadium) reicht. Ihre primäre Zielsetzung besteht darin, die Senkung des Nüchternblutzuckerspiegels durch die dreimal tägliche Einnahme von TOTUM•63 in einer Gesamttagesdosis von 5 g über 24 Wochen zu bestätigen. Im Rahmen des Protokolls wird auch die Wirkung der gleichen täglichen Dosis von TOTUM•63 auf den Nüchternblutzuckerspiegel untersucht, die jedoch zweimal täglich eingenommen wird und schließlich wird REVERSE-IT die Auswirkungen von TOTUM•63 auf andere Stoffwechselparameter von Interesse untersuchen.
Im Anschluss an die Erfassung und Überwachung der Daten aus den letzten im Protokoll vorgesehenen Nachuntersuchungen wird die klinische Datenbank für die statistische Analyse eingefroren. Am Ende dieses Prozesses in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis bestätigt Valbiotis, dass die ersten Ergebnisse der REVERSE-IT Studie vor Ende des ersten Halbjahres 2023 vorliegen und kommuniziert werden, wie in dem am 15. September 2022 (15. September 2022, Pressemitteilung) veröffentlichten Zeitplan bekannt gegeben wurde.
Über TOTUM•63
TOTUM•63 ist eine einzigartige und patentierte Kombination aus 5 Pflanzenextrakten, die auf die pathophysiologischen Mechanismen von Typ-2-Diabetes abzielt.
In einer klinischen Studie der Phase I/II hat sich TOTUM•63 bei gesunden Patienten bereits als sicher und effektiv erwiesen. Die Ergebnisse einer randomisierten, placebokontrollierten, internationalen Phase-II-Studie zeigten, dass TOTUM•63 im Vergleich zum Placebo den Nüchternblutzucker und den 2-Stunden-Blutzuckerspiegel, zwei Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes, reduzierte.
Bei diesen Probanden, die auch bauchbetont fettleibig waren, reduzierte TOTUM•63 auch signifikant das Körpergewicht und den Taillenumfang.
TOTUM•63 profitiert von geistigem Eigentum, das durch Patente in den führenden Märkten der Welt bestätigt wird: Europa (in 39 Ländern), die Vereinigten Staaten, Russland, China, Japan, Mexiko, Indonesien, Israel, Südafrika, Neuseeland, Singapur, Saudi-Arabien, Australien, Algerien, die Ukraine, Malaysia, Chile, Indien und Südkorea und die nationalen Phasen in Brasilien, Argentinien, Kanada, Thailand, Katar und den Vereinigten Arabischen Emiraten sind noch im Gange. Die Produktionskapazität für TOTUM•63 wurde nach nordamerikanischen und europäischen Standards validiert. TOTUM•63 verfügt bereits über eine Marktzulassung in Bezug auf seinen Status in Europa.
Im Februar 2020 unterzeichnete Valbiotis eine langfristige globale strategische Partnerschaft mit Nestlé Health Science für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von TOTUM•63. Diese einzigartige Partnerschaft im Bereich Gesundheit und Ernährung sieht die weltweite Vermarktung von TOTUM•63 durch Nestlé Health Science vor, je nach Gebiet möglicherweise noch vor Erlangung der medizinischen Zulassung. Sie werden auch die letzten Phasen der Entwicklung von TOTUM•63 finanzieren.
Über Valbiotis
Valbiotis ist ein kommerziell orientiertes Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das sich mit Entschlossenheit der wissenschaftlichen Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauferkrankungen verschrieben hat und damit auf einen ungedeckten medizinischen Bedarf reagiert.
Sie haben einen innovativen Ansatz gewählt, der darauf abzielt, die Gesundheitsversorgung durch die Entwicklung einer neuen Klasse von Gesundheitsnahrungsprodukten zu revolutionieren, die darauf ausgerichtet sind, das Risiko der wichtigsten Stoffwechselkrankheiten zu reduzieren. Dabei stützt sich Valbiotis auf eine Multi-Target-Strategie, die durch die Nutzung von pflanzlichen terrestrischen und marinen Ressourcen ermöglicht wird.
Auf internationaler Ebene sollen seine Produkte Gegenstand von Lizenz- und/oder Vertriebsvereinbarungen mit globalen oder regionalen Akteuren im Bereich Gesundheit und Ernährung sein. In Frankreich wird Valbiotis für die Vermarktung seiner eigenen Produkte verantwortlich sein.
Das Unternehmen wurde Anfang 2014 in La Rochelle gegründet und verfügt über zahlreiche Partnerschaften mit führenden akademischen Zentren. Das Unternehmen wurde Anfang 2014 in La Rochelle gegründet und verfügt über zahlreiche Partnerschaften mit führenden akademischen Zentren. In Frankreich hat das Unternehmen drei Standorte etabliert – Périgny, La Rochelle (17) und Riom (63) – sowie eine Tochtergesellschaft in Quebec City (Kanada).
Valbiotis ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und wurde mit dem BPI-Label als „Innovatives Unternehmen“ ausgezeichnet. Valbiotis hat von der Europäischen Union über den Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) umfangreiche finanzielle Unterstützung für seine Forschungsprogramme erhalten. Valbiotis ist ein förderungswürdiges PEA-SME Unternehmen.
Für weitere Informationen über Valbiotis besuchen Sie bitte: www.valbiotis.com
Name: Valbiotis
ISIN-Code: FR0013254851
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Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über die Ziele von Valbiotis. Valbiotis ist der Ansicht, dass diese Prognosen auf rationalen Hypothesen und den Informationen beruhen, die Valbiotis zum gegenwärtigen Zeitpunkt zur Verfügung stehen. Diese Prognosen können sich jedoch durch Veränderungen der ökonomischen Bedingungen und der Finanzmärkte sowie durch bestimmte Risiken und Unwägbarkeiten verändern, einschließlich derjenigen, die in dem am 19. Mai 2022 bei der französischen Finanzmarktaufsicht (AMF) eingereichten und am 8. November 2022 durch einen Nachtrag ergänzten allgemeinen Registrierungsdokument von Valbiotis beschrieben sind. Dieses Dokument ist auf der Website des Unternehmens (www.valbiotis.com) verfügbar.
Diese Pressemitteilung und die darin enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot zum Verkauf noch eine Aufforderung zum Kauf oder zur Zeichnung von Valbiotis-Aktien oder -Wertpapieren in irgendeinem Land dar.
1AEC Partners Daten zu den wichtigsten Märkten von Valbiotis, 2019
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