Valbiotis gibt Genehmigung für den Start der zwei klinischen Phase-II/III-Studien INSIGHT und INSIGHT 2 bekannt - der letzte Schritt in der Entwicklung von TOTUM•854 zur Senkung von Blutdruck
(17.02.2022, Pharma-Zeitung.de) LA ROCHELLE, Frankreich - Copyright by Business Wire - Valbiotis
Die Genehmigungen ermöglichen es, gleichzeitig mit der Rekrutierung für diese internationalen Studien zu beginnen, die in der ersten Hälfte 2023 abgeschlossen sein soll.
Die randomisierten, placebokontrollierten Studien INSIGHT und INSIGHT 2 sind für insgesamt 800 Probanden mit leicht bis moderat erhöhtem Blutdruck ausgelegt, wobei für jede Studie 400 Probanden angedacht sind.
Getestet wird die Wirkung einer täglichen Dosis von 3,7 g bzw. 2,6 g TOTUM•854 über 3 Monate, wobei der primäre Endpunkt die Senkung des systolischen Blutdrucks ist.
Der innovative Wirkstoff TOTUM•854 tritt in die letzte Entwicklungsphase für die Behandlung der frühen Stadien von Bluthochdruck ein - einen der weltweit häufigsten kardiovaskulären Risikofaktoren.
Valbiotis (Paris:ALVAL) (FR0013254851 – ALVAL, PEA/SME-qualifiziert), ein französisches Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf wissenschaftlicher Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten, gibt bekannt, dass es die Genehmigung erhalten hat, die zwei internationalen multizentrischen klinischen Phase-II/III-Studien INSIGHT und INSIGHT 2 zu TOTUM•854 für die Senkung von Blutdruck zu lancieren. Diese zwei Studien werden 800 Probanden mit leicht bis moderat erhöhtem Blutdruck umfassen, der einen Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen darstellt. Jede Studie soll dabei 400 Probanden aufnehmen. Die erhaltenen Genehmigungen ermöglichen es, mit der Rekrutierung zu beginnen, die planmäßig in der ersten Hälfte 2023 abgeschlossen sein soll.
Murielle CAZAUBIEL, Mitglied des Board of Directors, Director of Medical, Regulatory and Industrial Affairs bei Valbiotis, sagte: „Die für die klinischen Studien INSIGHT und INSIGHT 2 erhaltenen Genehmigungen sind ein wichtiger Meilenstein für die Entwicklung von TOTUM•854, der nun in seine letzte Phase eintritt. Sie ermöglichen uns, mit einer ehrgeizigen Rekrutierungsphase - 800 Probanden insgesamt - für diese internationalen Phase-II/III-Studien zu beginnen. Zudem bestätigt - von einem medizinischen Standpunkt aus - die Validierung der Protokolle durch die Gesundheitsbehörden die innovative Bedeutung von TOTUM•854 im Bereich des Bluthochdrucks. Die Studien INSIGHT und INSIGHT 2 sollen durch ihre Methodologie nun den klinischen Beleg liefern, der das Versprechen dieses Wirkstoffs für die Behandlung der frühen Phasen arterieller Hypertonie stützen wird.“
TOTUM•854 ist der zweite pflanzenbasierte Wirkstoff aus dem Valbiotis-Produktportfolio, der in klinische Phase-II/III-Studien eintritt und auf einen noch ungedeckten medizinischen Bedarf für die nichtmedikamentöse Behandlung von Bluthochdruck abzielt. Er soll therapeutische Lösungen ergänzen und wird durch stichhaltige wissenschaftliche Belege gestützt.
Die Ergebnisse der klinischen Studien INSIGHT und INSIGHT 2 sind für Anträge auf Zulassung von gesundheitsbezogenen Angaben für die Senkung von Blutdruck, einen Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, in Europa und den USA wesentlich. Die Studien werden gemäß den durch die zuständigen Behörden validierten Protokollen durchgeführt:
- Die internationale, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-II/III-Studie INSIGHT wird an 400 Probanden mit leicht bis mäßig erhöhtem Blutdruck (systolischer Blutdruck zwischen 130 mmHg und 159 mmHg, diastolischer Druck < 100 mmHg) durchgeführt. Sie wird in zwei Gruppen eingeteilt sein, und zwar eine TOTUM•854-Gruppe mit einer Dosis von 3,7 g/Tag und eine Placebogruppe. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Senkung des systolischen Blutdrucks in der TOTUM•854-Group nach dreimonatiger Supplementation im Vergleich zur Placebogruppe. Außerdem werden ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessungen durchgeführt, die einen sekundären Endpunkt der Studie darstellen.
- Die klinische Studie INSIGHT 2 - ebenfalls international, multizentrisch, randomisiert und placebokontrolliert - wird an 400 weiteren Probanden mit denselben Einschlusskriterien durchgeführt. Sie wird ebenfalls zwei Gruppen umfassen, und zwar eine TOTUM•854-Gruppe mit einer Dosis von 2,6 g/Tag und eine Placebogruppe. Der primäre Endpunkt der Studie wird die Senkung des systolischen Blutdrucks in der TOTUM•854-Gruppe nach dreimonatiger Supplementation im Vergleich zur Placebogruppe sein.
Neben diesen klinischen Wirksamkeitsstudien umfasst der Entwicklungsplan von TOTUM•854 eine Studie zur Bioverfügbarkeit und Wirkungsweise an 10 Probanden zur Charakterisierung der Metaboliten von TOTUM•854 und zur Identifizierung ihrer Auswirkungen auf menschliche Zelllinien. Die Ergebnisse werden Ende 2022 erwartet.
Über Valbiotis
VALBIOTIS ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das sich der wissenschaftlichen Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten als Antwort auf ungedeckten medizinischen Bedarf verschrieben hat.
Der innovative Ansatz von Valbiotis soll die Gesundheitsversorgung durch die Entwicklung einer neuen Klasse von gesundheitsfördernden Ernährungsprodukten revolutionieren, die darauf abzielen, das Risiko schwerer Stoffwechselkrankheiten zu senken. Diese Lösungen setzen an mehreren Punkten an und werden durch die Verwendung terrestrischer und maritimer pflanzlicher Ausgangsstoffe ermöglicht.
Die Produkte des Unternehmens sind für die Lizenzierung an Akteure des Gesundheitssektors vorgesehen.
Das Unternehmen wurde Anfang 2014 im französischen La Rochelle gegründet und ist zahlreiche Partnerschaften mit führenden Wissenschaftszentren eingegangen. Es unterhält drei Standorte in Frankreich – Périgny und La Rochelle (Département Charente-Maritime) sowie Riom (Département Puy-de-Dôme) sowie eine Tochtergesellschaft in Quebec City (Kanada).
Valbiotis ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und dem BPI-Label zufolge ein „Innovatives Unternehmen“. Valbiotis wurde außerdem mit dem Prädikat „Junges innovatives Unternehmen“ ausgezeichnet und hat von der Europäischen Union umfangreiche finanzielle Unterstützung aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) für seine Forschungsprogramme erhalten. Valbiotis ist ein PEA-KMU-qualifiziertes Unternehmen.
Weitere Informationen über Valbiotis finden Sie unter: www.valbiotis.com
Name: Valbiotis
ISIN-Code: FR0013254851
Mnemotechnischer Code: ALVAL
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Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über die Ziele von Valbiotis. Valbiotis ist der Auffassung, dass diese Prognosen auf rationalen Hypothesen und den dem Unternehmen zum jetzigen Zeitpunkt vorliegenden Informationen beruhen. Dies stellt jedoch in keiner Weise eine Garantie für künftige Leistungen dar, und diese Prognosen können aufgrund von Veränderungen der wirtschaftlichen Bedingungen und Finanzmärkte sowie einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten neu bewertet werden, einschließlich derjenigen, die im VALBIOTIS-Registrierungsdokument beschrieben sind, das am 27. Juli 2021 bei der französischen Finanzmarktaufsicht (AMF) eingereicht wurde (Antragsnummer R 21-039). Dieses Dokument ist auf der Website des Unternehmens (www.valbiotis.com) erhältlich. Diese Pressemitteilung sowie die darin enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot zum Verkauf oder zur Zeichnung noch eine Aufforderung zum Kauf oder zur Zeichnung von Aktien oder Wertpapieren von VALBIOTIS in einem beliebigen Land dar.
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