Valbiotis gibt Roadmap für 2023 bekannt: ein entscheidendes Jahr für die Umsetzung der klinischen, industriellen und kommerziellen Strategie
(10.01.2023, Pharma-Zeitung.de) LA ROCHELLE, Frankreich - Copyright by Business Wire - Valbiotis
Ein entscheidendes Jahr in klinischer Hinsicht: Für die erste Hälfte des Jahres 2023 werden Ergebnisse der internationalen Phase II/III-Studie REVERSE-IT zu TOTUM•63 erwartet, einem pflanzenbasierten Wirkstoff, der bereits in einer früheren klinischen Studie Vorteile für den Stoffwechsel von Patienten mit Prädiabetes gezeigt hat.
Hochfahren des industriellen und kommerziellen Betriebs mit Blick auf die Lieferung der ersten kommerziellen Chargen von TOTUM•63 an Nestlé Health Science und auf die Vermarktung von TOTUM•070 (LDL-Hypercholesterinämie) in Frankreich in der ersten Hälfte des Jahres 2024
Intensivierung der Aktivitäten zur Geschäftsentwicklung mit Blick auf die erwartete Unterzeichnung einer Lizenz- bzw. Vertriebskooperation für TOTUM•070 auf internationaler Ebene
Aufsichtsrechtliche Meldung:
Valbiotis (FR0013254851 – ALVAL, PEA-KMU-qualifiziert), ein kommerziell orientiertes Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf wissenschaftlichen Innovationen zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, gibt seine Roadmap für 2023 bekannt. Dieses Jahr ist im Hinblick auf die strategischen Fortschritte sehr vielversprechend: Es wird die klinische Entwicklung von TOTUM•63 (Prädiabetes) abgeschlossen, es wird das Ziel verfolgt, eine Lizenz- bzw. Vertriebsvereinbarung für TOTUM•070 (LDL-Hypercholesterinämie) zu unterzeichnen, und es werden Vorbereitungen für die im Jahr 2024 geplante Markteinführung dieser beiden Wirkstoffe getroffen.
Im Bereich Forschung und Entwicklung wird sich Valbiotis weiterhin für die klinische Entwicklung seiner pflanzenbasierten Wirkstoffe einsetzen, um deren wissenschaftlichen und medizinischen Wert zu stärken und um die Zulassung für gesundheitsbezogene Angaben zu erlangen. Nach dem großen Erfolg der klinischen Phase-II-Studie HEART im Jahr 2022, in der die Wirksamkeit von TOTUM•070 gegen zu hohe LDL-Cholesterinwerte im Blut nachgewiesen wurde (Pressemitteilungen vom 13. Juni 2022 und vom 3. Oktober 2022), wird das Jahr 2023 ganz im Zeichen der zu erwartenden klinischen Fortschritte stehen, insbesondere im Hinblick auf TOTUM•63 gegen Prädiabetes:
Der erste wichtige Meilenstein noch vor Ende der ersten Jahreshälfte werden die klinischen Ergebnisse der Phase-II/III-Studie REVERSE-IT sein. Diese umfangreiche Zulassungsstudie, an der 600 Personen teilnahmen, hat den primären Endpunkt, den Nüchternblutzuckerspiegel mit TOTUM•63 zu senken. Diese Ergebnisse sind der letzte Schritt vor der Vermarktung und vor dem Antrag auf Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe. Parallel dazu werden noch in diesem Jahr klinische Ergebnisse zur Wirkungsweise von TOTUM•63 vorliegen und veröffentlicht.
Für TOTUM•854 dürfte Ende der ersten Jahreshälfte mit dem Abschluss der Rekrutierung für die erste klinische Studie der Phase II/III (INSIGHT-Studien) zur Senkung des Blutdrucks ein wichtiger Meilenstein erreicht werden. Die Ergebnisse der klinischen Studie zur Bioverfügbarkeit und Wirkungsweise werden Anfang des Jahres vorliegen.
Der jüngste für das Jahr 2023 angekündigte klinische Fortschritt ist der Start einer klinischen Studie mit TOTUM•448 gegen Frühstadien der metabolischen Lebererkrankung („Fettlebererkrankung“), die weltweit rasch zunimmt.
Neben diesen Fortschritten im Bereich Forschung und Entwicklung wird Valbiotis die im Oktober des vergangenen Jahres angekündigte Vermarktungsstrategie (Pressemitteilung vom 7. Oktober 2022) beschleunigen. Diese beruht auf zwei Hauptprioritäten:
Strukturierung des Unternehmens, um die mit Nestlé Health Science unterzeichnete weltweite strategische Vereinbarung für TOTUM•63 und den Abschluss künftiger Lizenz- bzw. Vertriebskooperationen für TOTUM•070, TOTUM•448 und TOTUM•854 zu unterstützen
Direktvertrieb von TOTUM-Produkten (außer TOTUM•63) in Frankreich in Apotheken, Drogerien und über einen speziellen Online-Shop
Was den Bereich der Industrie- und Herstellungsprozesse angeht, die für die Unterstützung strategischer Kooperationen und die Vermarktung von Wirkstoffen in Frankreich unerlässlich sind, so betreibt Valbiotis weiterhin die Entwicklung von Arzneiformen und den Aufbau der Lieferketten, von der Beschaffung der pflanzlichen Rohstoffe bis hin zur Markteinführung. Dabei werden spezifische Kompetenzen intern ausgebaut.
Es wurde ein Team eingerichtet, das auf die Suche nach neuen Vereinbarungen weltweit (mit Ausnahme von Frankreich) spezialisiert ist und das das Beratungsunternehmen AEC Partners und die Abteilung Business Development von Valbiotis zusammenführt. Im Rahmen der ersten Kooperation mit Nestlé Health Science, die im Februar 2020 eingegangen wurde, hat AEC Partners bereits eine Reihe globaler oder regionaler Akteure aus der Gesundheits- und Ernährungsbranche gefunden und einen ersten Austausch eingeleitet. Das Ziel bleibt die Unterzeichnung einer Kooperationsvereinbarung für TOTUM•070 in der zweiten Hälfte des Jahres 2023.
Was die Direktvermarktung in Frankreich, den zweiten Schwerpunkt der Strategie, betrifft, so bereitet sich Valbiotis auf die Markteinführung von TOTUM•070 in der ersten Hälfte des Jahres 2024 vor. Darauf soll die Markteinführung von TOTUM•448 und TOTUM•854 folgen. Die Festlegung der Vermarktungsstrategie, welche medizinische Empfehlungen und den offenen Zugang für Verbraucher kombiniert, wurde durch Marktforschungsstudien unterstützt, die mit medizinischen Fachkräften und Verbrauchern durchgeführt wurden. Diese Strategie stützt sich auf unternehmensinterne Medical Promotion Officers (MPOs), die sich auf die wichtigsten verschreibenden Ärzte wie Allgemeinmediziner und bestimmte Fachärzte sowie auf Apotheker konzentrieren. Ein weiterer Teil der Strategie ist ein Online-Shop, der in der ersten Hälfte des Jahres 2024 online gehen soll.
Valbiotis geht finanziell gestärkt in dieses neue Geschäftsjahr. Dies ist auf die vor Kurzem erfolgreich abgeschlossene Kapitalbeschaffung (Pressemitteilung vom 9. November 2022) in Höhe von 9,7 Millionen Euro zurückzuführen.
Sébastien PELTIER, Vorstandsvorsitzender von Valbiotis, äußert sich hierzu wie folgt: „Nach vielen Jahren der Forschung und Entwicklung und der klinischen Weiterentwicklung unserer pflanzenbasierten Wirkstoffe befinden wir uns nun in einer neuen Entwicklungsphase, deren Ziel es ist, unsere TOTUM-Produkte optimal einzusetzen und schnell Umsatz zu generieren. Dieses Ziel basiert auf einer zweigleisigen Strategie: einer lokalen Strategie mit eigenen Einnahmen aus dem Direktvertrieb in Frankreich, und einer internationalen Strategie mit weltweiten Einnahmen durch Kooperationen. Das Jahr 2023 wird uns wichtige klinische Ergebnisse für TOTUM•63 liefern, insbesondere für die Phase-II/III-Studie REVERSE-IT, welche der letzte Schritt vor der Markteinführung und vor dem Antrag auf Zulassung als gesundheitsbezogene Angabe ist. Im Jahr 2023 werden wir auch die ersten Schritte unserer strategischen Beschleunigung abschließen, indem wir eine Lizenz- bzw. Vertriebsvereinbarung für TOTUM•070 abschließen. Gleichzeitig werden wir die Strukturierung des Unternehmens fortsetzen und unsere industriellen Aktivitäten hochfahren, um die Markteinführung von TOTUM•070 in Frankreich und die Lieferung der ersten kommerziellen Chargen von TOTUM•63 in der ersten Hälfte des Jahres 2024 vorzubereiten. Mit einer konsolidierten Finanzlage, die der jüngsten Kapitalbeschaffung zu verdanken ist, und einem Produktportfolio, das auf hochwertigen wissenschaftlichen Erkenntnissen zur Prävention von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen basiert, ist Valbiotis sehr gut gerüstet, um seine Ziele innerhalb und außerhalb Frankreichs auf dem schnell wachsenden Markt für Nahrungsergänzungsmittel zu erreichen, der für das Jahr 2028 auf 272 Milliarden Euro geschätzt wird 1.“
Über Valbiotis
Valbiotis ist ein kommerziell orientiertes Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das sich wissenschaftlichen Innovationen zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Antwort auf ungedeckten medizinischen Bedarf verschrieben hat.
Valbiotis revolutioniert die Gesundheitsversorgung durch ein innovatives Konzept, indem es eine neue Klasse von Produkten für die Ernährungsgesundheit entwickelt, die das Risiko schwerer Stoffwechselkrankheiten reduzieren sollen. Diese Lösungen basieren auf einem Multi-Target-Ansatz und pflanzlichen terrestrischen und marinen Inhaltsstoffen.
Die Produkte von Valbiotis sollen an Akteure des Gesundheitswesens lizenziert werden.
Das Unternehmen wurde Anfang 2014 in La Rochelle gegründet und ist zahlreiche Kooperationen mit führenden akademischen Zentren eingegangen. Das Unternehmen unterhält drei Standorte in Frankreich – Périgny, La Rochelle (Département Charente-Maritime) sowie Riom (Département Puy-de-Dôme) – und betreibt eine Tochtergesellschaft in Quebec City (Kanada).
Valbiotis ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und wurde mit dem BPI-Label als „Innovatives Unternehmen“ ausgezeichnet. Außerdem hat Valbiotis den Status „Junges innovatives Unternehmen“ erhalten und von der Europäischen Union umfangreiche finanzielle Unterstützung aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) für seine Forschungsprogramme bezogen. Valbiotis ist ein PEA-KMU-qualifiziertes Unternehmen.
Weitere Informationen über Valbiotis erhalten Sie auf: www.valbiotis.com
Name: Valbiotis
ISIN-Code: FR0013254851
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Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen zu den Geschäftszielen von Valbiotis. Valbiotis ist der Auffassung, dass diese Aussagen auf rationalen Annahmen und Informationen beruhen, die Valbiotis zum gegenwärtigen Zeitpunkt zur Verfügung stehen. Dies stellt jedoch in keiner Weise eine Garantie für zukünftige Leistungen dar. Diese Prognosen können Veränderungen der wirtschaftlichen Bedingungen und der Finanzmärkte sowie bestimmten Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, einschließlich der Bedingungen, die im Valbiotis Universal Registration Document beschrieben sind, das am 19. Mai 2022 bei der französischen Finanzmarktaufsicht (AMF) eingereicht und am 8. November 2022 ergänzt wurde. Dieses Dokument ist auf der Website des Unternehmens (www.valbiotis.com) erhältlich.
Diese Pressemitteilung sowie die hierin enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot zum Verkauf noch eine Aufforderung zum Kauf von Aktien oder Wertpapieren von Valbiotis in irgendeinem Land dar.
1www.grandviewresearch.com/industry-analysis/dietary-supplements-market
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20230109005541/de/
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