Valbiotis meldet den Abschluss der Rekrutierung für die klinische Phase II/III-Studie REVERSE-IT mit TOTUM•63 gegen Prädiabetes in Partnerschaft mit Nestlé Health Science
(28.07.2022, Pharma-Zeitung.de) LA ROCHELLE, Frankreich - Copyright by Business Wire - Valbiotis
Inzwischen wurde der letzte Proband in die REVERSE-IT-Studie aufgenommen; die Rekrutierung der 600 Teilnehmer für diese internationale, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie ist abgeschlossen
In dieser Phase II/III-Studie wird die Wirksamkeit des pflanzenbasierten Wirkstoffs TOTUM•63 in einer Population mit gestörtem Glukosestoffwechsel, von Prädiabetes bis zu unbehandeltem Typ-2-Diabetes (Frühstadium), untersucht
Das primäre Ziel der Studie ist die Senkung des Nüchternblutzuckerspiegels nach einer 24-wöchigen Supplementierung mit TOTUM•63 im Vergleich zu Placebo; die Ergebnisse werden am Ende der Studie bekannt gegeben
Diese klinische Phase-II/III-Studie wurde von Nestlé Health Science und Valbiotis im Rahmen der weltweiten strategischen Partnerschaft zwischen den beiden Unternehmen für TOTUM•63 gemeinsam konzipiert
Valbiotis (FR0013254851 - ALVAL, PEA/KMU-qualifiziert) (Paris:ALVAL), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf wissenschaftlicher Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, meldet den Abschluss der Rekrutierung von 600 Probanden für die internationale multizentrische klinische Phase-II/III-Studie REVERSE-IT zu TOTUM•63.
Diese randomisierte, placebokontrollierte Studie evaluiert die Wirksamkeit des pflanzenbasierten Wirkstoffs TOTUM•63 in einer Population mit gestörtem Glukosestoffwechsel, von Prädiabetes bis zu unbehandeltem Typ-2-Diabetes (Frühstadium). Das primäre Ziel ist die Senkung des Nüchternblutzuckerspiegels nach einer 24-wöchigen Supplementierung mit TOTUM•63 im Vergleich zu Placebo. Die Ergebnisse werden am Ende der Studie mitgeteilt.
Die Entwicklung des Designs der Phase-II/III-Studie REVERSE-IT erfolgte in gemeinsamer Arbeit der medizinischen und regulatorischen Teams von Valbiotis und Nestlé Health Science. Ziel ist der Nachweis der Wirksamkeit von TOTUM•63 bei Prädiabetes und unbehandeltem Typ-2-Diabetes (Frühstadium) im Rahmen der globalen strategischen Partnerschaft zwischen den beiden Unternehmen. REVERSE-IT soll die positiven Ergebnisse der klinischen Phase-II-Studie bestätigen, die bereits in einer ähnlichen Population mit TOTUM•63 erzielt wurden.
Murielle CAZAUBIEL, Direktorin für medizinische, regulatorische und industrielle Angelegenheiten und Vorstandsmitglied bei Valbiotis, kommentierte: „Angesichts des Abschlusses der Rekrutierung für die Phase-II/III-Studie REVERSE-IT haben wir einen sehr wichtigen Meilenstein in der Entwicklung von TOTUM•63 erreicht. REVERSE-IT ist mit Blick auf die in mehr als 50 Zentren weltweit aufgenommenen 600 Probanden eine der ehrgeizigsten Studien zur Behandlung von früher Dysglykämie, von Prädiabetes bis hin zu Typ-2-Diabetes im Frühstadium, die nichtmedikamentöse Ansätze verfolgen. Wir möchten uns bei allen an diesem Projekt beteiligten Teams sowie bei unserem Partner Nestlé Health Science bedanken. REVERSE-IT mit ihrem höchst anspruchsvollen Design ist darauf ausgelegt, umfassende und robuste Wirksamkeitsdaten für diese Populationen im Vorfeld der Markteinführung von TOTUM•63 bereitzustellen.“
An der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-II/III-Studie REVERSE-IT nehmen 600 Personen mit gestörtem Glukosestoffwechsel, von Prädiabetes bis zu unbehandeltem Typ-2-Diabetes (Frühstadium), teil. Ziel ist die Bestätigung der Wirksamkeit von TOTUM•63 bei einer Dosierung von 5 g/Tag (drei Tagesdosen) über 24 Wochen auf Blutzuckerstörungen und andere metabolische Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes im Vergleich zu einem Placebo. Das Protokoll wird die Wirkung von TOTUM•63 auf den Nüchternblutzucker, den primären Endpunkt der Studie, sowie auf eine Reihe sekundärer Endpunkte von Interesse wie den Zwei-Stunden-Blutzucker und anthropometrische Parameter (Körpergewicht, Taillenumfang und Körperfettanteil) auswerten.
Über TOTUM•63
TOTUM•63 ist eine einzigartige und patentierte Kombination aus 5 Pflanzenextrakten, die an den pathophysiologischen Mechanismen von Typ-2-Diabetes ansetzen.
TOTUM•63 hat sich bereits in einer klinischen Phase-I/II-Studie an gesunden Probanden als sicher und wirksam gezeigt. Die Ergebnisse der internationalen randomisierten, placebokontrollierten Phase-II-Studie zeigten, dass TOTUM•63 den Nüchternblutzucker und den 2-Stunden-Blutzuckerspiegel, zwei Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes, im Vergleich zu Placebo reduziert.
Bei diesen Probanden mit zusätzlicher abdominaler Adipositas führte TOTUM•63 zu einer signifikanten Verringerung von Körpergewicht und Taillenumfang.
TOTUM•63 profitiert von geistigem Eigentum, das durch Patente in den führenden Märkten der Welt geschützt ist: Europa (für 39 Länder), die Vereinigten Staaten, Russland, China, Japan, Mexiko, Indonesien, Israel, Südafrika und Neuseeland. In einem Dutzend weiterer Länder, darunter Brasilien und Australien, laufen derzeit noch nationale Phasen. Die Produktionskapazitäten für TOTUM•63 wurden gemäß den nordamerikanischen und europäischen Normen validiert. TOTUM•63 verfügt bereits über Zulassungen in Bezug auf seinen Status in Europa.
Im Februar 2020 hat Valbiotis eine langfristige globale strategische Partnerschaft mit Nestlé Health Science für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von TOTUM•63 geschlossen. Diese einzigartige Partnerschaft im Bereich der Gesundheitsernährung sieht die weltweite Vermarktung von TOTUM•63 durch Nestlé Health Science möglicherweise noch vor der Zulassung der gesundheitsbezogenen Angaben in Abhängigkeit von den Bereichen vor. Sie werden auch die letzten Phasen der Entwicklung von TOTUM•63 finanzieren.
Über Valbiotis
Valbiotis ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das sich der wissenschaftlichen Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Antwort auf ungedeckten medizinischen Bedarf verschrieben hat.
Der innovative Ansatz von Valbiotis soll die Gesundheitsversorgung durch die Entwicklung einer neuen Klasse von gesundheitsfördernden Ernährungsprodukten revolutionieren, die darauf abzielen, das Risiko schwerer Stoffwechselkrankheiten zu senken. Diese Lösungen setzen an mehreren Zielpunkten an und werden durch die Verwendung terrestrischer und maritimer pflanzlicher Ausgangsstoffe ermöglicht.
Die Produkte des Unternehmens sind für die Lizenzierung an Akteure des Gesundheitssektors vorgesehen.
Das Unternehmen wurde Anfang 2014 im französischen La Rochelle gegründet und ist zahlreiche Partnerschaften mit führenden Wissenschaftszentren eingegangen. Es unterhält drei Standorte in Frankreich – Périgny und La Rochelle (17) sowie Riom (63) sowie eine Tochtergesellschaft in Quebec City (Kanada).
Valbiotis ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und dem BPI-Label zufolge ein „Innovatives Unternehmen“. Valbiotis wurde außerdem mit dem Prädikat „Junges innovatives Unternehmen“ ausgezeichnet und hat von der Europäischen Union umfangreiche finanzielle Unterstützung aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) für seine Forschungsprogramme erhalten. Valbiotis ist ein PEA-KMU-qualifiziertes Unternehmen.
Weitere Informationen über Valbiotis finden Sie unter: www.valbiotis.com
Name: Valbiotis
ISIN-Code: FR0013254851
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Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über die Ziele von Valbiotis. Valbiotis ist der Auffassung, dass diese Prognosen auf rationalen Hypothesen und den dem Unternehmen zum jetzigen Zeitpunkt vorliegenden Informationen beruhen. Dies stellt jedoch in keiner Weise eine Garantie für künftige Leistungen dar, und diese Prognosen können aufgrund von Veränderungen der wirtschaftlichen Bedingungen und der Finanzmärkte sowie einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten in Frage gestellt werden, einschließlich derjenigen, die im Registrierungsdokument von Valbiotis beschrieben sind, das am 19. Mai 2022 von der französischen Finanzmarktaufsicht (AMF) genehmigt wurde. Dieses Dokument ist auf der Website des Unternehmens (www.valbiotis.com) erhältlich.
Diese Pressemitteilung sowie die darin enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot zum Verkauf oder zur Zeichnung noch eine Aufforderung zum Kauf oder zur Zeichnung von Aktien oder Wertpapieren von Valbiotis in irgendeinem Land dar.
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