Valbiotis meldet durchschlagenden Erfolg der internationalen multizentrischen Phase-II/III-Studie REVERSE-IT zu TOTUM•63: nachgewiesene Wirksamkeit bei Hauptrisikofaktor für Typ-2-Diabetes
(23.05.2023, Pharma-Zeitung.de) LA ROCHELLE, Frankreich - Copyright by Business Wire - Valbiotis
Die Studie erreichte ihr Ziel beim primären Endpunkt, der Senkung des Nüchternblutzuckers – Risikofaktor für Typ-2-Diabetes, bei einer Tagesdosis von 5 g und drei Verabreichungen pro Tag mit hoher statistischer Signifikanz
Der Endpunkt der Senkung des Nüchternblutzuckers wurde ebenfalls mit hoher statistischer Signifikanz bei zwei Verabreichungen pro Tag und gleicher Tagesdosis erreicht, was die Wirksamkeit dieses Schemas bestätigt
Mit diesem klinischen Erfolg wird eine Pauschalzahlung in Höhe von 4 Millionen CHF von Nestlé Health Science im Rahmen der globalen strategischen Partnerschaft für TOTUM•63 fällig
Die eindeutige klinische Wirksamkeit von TOTUM•63 bestätigt den wissenschaftlichen Ansatz von Valbiotis, der auf der Verwendung innovativer und patentierter Kombinationen pflanzlicher Wirkstoffe zur Prävention von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen beruht
Pflichtmitteilung:
Valbiotis (FR0013254851 – ALVAL, PEA/PME-fähig) (Paris:ALVAL), ein kommerziell ausgerichtetes Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das sich der wissenschaftlichen Innovation zur Prävention und Bekämpfung von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen widmet, gibt den bedeutenden Erfolg der klinischen Phase II/III-Studie REVERSE-IT zu TOTUM•63 bekannt. Diese internationale, multizentrische, randomisierte und placebokontrollierte Studie, die an 636 prädiabetischen und unbehandelten Typ-2-Diabetikern (Frühstadium) durchgeführt wurde, bestätigt die Wirksamkeit von TOTUM•63 bei der Senkung des Nüchternblutzuckerspiegels bei zwei und drei Verabreichungen pro Tag. Die positiven Ergebnissen lösen eine Pauschalzahlung in Höhe 4 Millionen CHF von Nestlé Health Science im Rahmen der globalen strategischen Partnerschaft aus.
Sébastien PELTIER, Mitbegründer und Chairman des Exekutivausschusses von Valbiotis, kommentiert: „Ich bin stolz auf die Ergebnisse der REVERSE-IT-Studie zu TOTUM•63, die für Menschen mit Prädiabetes und unbehandeltem Typ-2-Diabetes (Frühstadium) einen entscheidenden Durchbruch im Kampf gegen Diabetes und dessen Komplikationen bedeuten. Wir haben klare klinische Nachweise dafür erbracht, dass TOTUM•63 eine vielversprechende Lösung für Millionen von Menschen weltweit ist, um die Progression von Typ-2-Diabetes zu verhindern. Dies ist ein richtungweisender und spannender Moment für unser Unternehmen, und ich möchte mich bei unseren Mitarbeitern, unseren Partnern, darunter Nestlé Health Science, und vor allem den Patienten, die an dieser Studie teilgenommen haben, herzlich bedanken. Gemeinsam haben wir etwas wirklich Großartiges erreicht und sind entschlossen, unser Ziel weiterzuverfolgen: die Entwicklung innovativer Lösungen, um die Gesundheit der Menschen rund um den Globus zu verbessern. Neben diesem bedeutenden Erfolg, der neue Wege eröffnet, ist es auch eine persönliche Erfüllung nach fast 10 Jahren harter Arbeit.“
Hans-Jürgen WOERLE, Chief Scientific and Chief Medical Officer bei Nestlé Health Science, erklärt: „Wir sind sehr erfreut über den Abschluss dieser umfangreichen klinischen Studie mit mehr als 600 Patienten, in der TOTUM•63 gründlich untersucht wurde. Dieser nichtmedikamentöse, pflanzliche Wirkstoff besitzt das Potenzial, die Bekämpfung der frühen Beeinträchtigungen des Glukosestoffwechsels maßgeblich zu unterstützen.“
Jean-Marie BARD, emeritierter Professor für Biochemie und Krankenhausarzt für Pharmazie, wissenschaftlicher Berater der REVERSE-IT-Studie, Präsident des Wissenschaftsausschusses der Französischen Gesellschaft für Ernährung, präzisiert: „Mit mehr als 600 Patienten in mehr als 50 internationalen Zentren gehört REVERSE-IT zu den weltweit größten und ambitioniertesten Studien zur Untersuchung von nichtmedikamentösen Ansätzen für die Behandlung von frühen Dysglykämien – von Prädiabetes bis zu den frühen Stadien des Typ-2-Diabetes. Die Ergebnisse dieser Studie stellen einen wichtigen Durchbruch für Menschen mit Blutzuckerschwäche dar und bestätigen die bereits 2019 in der Phase-II-Studie gewonnenen Daten, die im Jahr 2022 in der Fachpublikation „Diabetes, Obesity and Metabolism“ veröffentlicht wurden. Ich bin dankbar, an der klinischen Validierung dieses neuen Ansatzes mitgewirkt zu haben. Viele medizinischen Fachkräfte werden dazu in der Lage sein, ihren Patienten eine Lösung anzubieten und ihre klinische Praxis zu weiterzuentwickeln, die sich bisher auf Empfehlungen zur Lebensführung beschränkt hat.“
Die REVERSE-IT-Studie wurde in Zusammenarbeit mit den medizinischen Teams von Nestlé Health Science im Rahmen der im Februar 2020 unterzeichneten globalen strategischen Partnerschaft zwischen Valbiotis und Nestlé Health Science entworfen. Nach dieser Vereinbarung löst ein positives Ergebnis der REVERSE-IT-Studie beim primären Endpunkt eine Pauschalzahlung in Höhe von 4 Millionen CHF von Nestlé Health Science an Valbiotis aus. Diese Meilensteinzahlung von Nestlé Health Science wird nach Präsentation des vollständigen Studienberichts im Sommer erfolgen.
Die REVERSE-IT-Studie und ihre Ergebnisse zum primären Endpunkt
An der randomisierten und placebokontrollierten REVERSE-IT-Studie der Phase II/III nahmen 636 Personen mit gestörtem Glukosestoffwechsel teil, die von Prädiabetes bis zu unbehandeltem Typ-2-Diabetes (Frühstadium) reichten.
Die Probanden wurden in drei gleich große Gruppen mit jeweils mehr als 200 Teilnehmern aufgeteilt. In der Interventionsgruppe erhielten die Teilnehmer TOTUM•63 in einer Dosis von 5 g/Tag in drei Verabreichungen pro Tag. Um die Studie zu vervollständigen, wurde in einem zweiten offenen Arm die gleiche Tagesdosis von 5 g TOTUM•63 in zwei Verabreichungen pro Tag untersucht.
Die REVERSE-IT-Studie hat ihre beiden Ziele in Bezug auf ihren primären Endpunkt, den Nüchternblutzucker, bei hoher statistischer Signifikanz der in der ITT-Studie (Intention To Treat) gewonnenen Daten erreicht:
Die Senkung des Nüchternblutzuckerspiegels mit TOTUM•63 nach einer 6-monatigen Supplementierung mit einer Dosis von 5 g/Tag in drei Verabreichungen pro Tag im Vergleich zu Placebo (p=0,015)
Die Senkung des Nüchternblutzuckerspiegels mit TOTUM•63 nach einer 6-monatigen Supplementierung mit einer Dosis von 5 g/Tag in zwei Verabreichungen pro Tag im Vergleich zu Placebo
Die statistische Analyse, die in der Per-Protokoll-Population durchgeführt wurde, untermauerte ebenfalls die statistische Bedeutung dieser beiden Ergebnisse.
Nach Abschluss sämtlicher Analysen werden die vollständigen Ergebnisse der Studie in einer anschließenden Pressemitteilung zu den sekundären Endpunkten und der explorativen Analyse bekannt gegeben sowie zur Präsentation auf internationalen Kongressen und zur Veröffentlichung in internationalen Fachpublikationen eingereicht.
Über TOTUM•63
TOTUM•63 ist eine einzigartige und patentierte Kombination aus fünf Pflanzenextrakten, die auf die pathophysiologischen Mechanismen von Typ-2-Diabetes abzielt.
TOTUM•63 profitiert von geistigem Eigentum, das durch Patente in den wichtigsten Märkten der Welt geschützt ist: Europa (39 Länder), die USA, Russland, China, Japan, Mexiko, Indonesien, Israel, Südafrika, Neuseeland, Singapur, Saudi-Arabien, Australien, Algerien, Ukraine, Malaysia, Chile, Indien und Südkorea. Nationale Phasen laufen derzeit in Brasilien, Argentinien, Kanada, Thailand, Katar und den Vereinigten Arabischen Emiraten.
Die Produktionskapazität für TOTUM•63 wurde nach nordamerikanischen und europäischen Standards validiert. TOTUM•63 verfügt bereits über eine Marktzulassung in Bezug auf seinen Status in Europa.
Im Februar 2020 unterzeichnete Valbiotis eine langfristige globale strategische Partnerschaft mit Nestlé Health Science für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von TOTUM•63. Diese einzigartige Partnerschaft im Bereich Gesundheit und Ernährung sieht die weltweite Vermarktung von TOTUM•63 durch Nestlé Health Science vor, je nach Gebiet möglicherweise noch vor der medizinischen Zulassung. Das Unternehmen wird auch die letzten Phasen der Entwicklung von TOTUM•63 finanzieren.
Über Valbiotis
Valbiotis ist ein kommerziell ausgerichtetes Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das sich der wissenschaftlichen Innovation zur Prävention und Bekämpfung von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verschrieben hat und damit auf einen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt.
Valbiotis revolutioniert die Gesundheitsversorgung durch ein innovatives Konzept, indem es eine neue Klasse von Produkten für die Ernährungsgesundheit entwickelt, die das Risiko schwerer Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen reduzieren sollen. Diese Lösungen basieren auf einem Multi-Target-Ansatz und pflanzlichen terrestrischen und marinen Inhaltsstoffen.
Auf internationaler Ebene sollen seine Produkte Gegenstand von Lizenz- und/oder Vertriebsvereinbarungen mit globalen oder regionalen Akteuren im Bereich Gesundheit und Ernährung sein. In Frankreich wird Valbiotis für die Vermarktung seiner eigenen Produkte verantwortlich sein.
Das Unternehmen wurde Anfang 2014 in La Rochelle gegründet und ist zahlreiche Partnerschaften mit führenden akademischen Zentren eingegangen. Das Unternehmen unterhält drei Standorte in Frankreich – Périgny, La Rochelle (17) und Riom (63) – und betreibt eine Tochtergesellschaft in Quebec City (Kanada).
Valbiotis ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und wurde mit dem BPI-Label als „Innovatives Unternehmen“ ausgezeichnet. Valbiotis hat von der Europäischen Union über den Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) umfangreiche finanzielle Unterstützung für seine Forschungsprogramme erhalten. Valbiotis ist ein förderungswürdiges PEA-SME Unternehmen.
Weitere Informationen über Valbiotis erhalten Sie auf: www.valbiotis.com.
Name: Valbiotis
ISIN-Code: FR0013254851
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Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen zu den Geschäftszielen von Valbiotis. Valbiotis ist der Auffassung, dass diese Aussagen auf rationalen Annahmen und Informationen beruhen, die Valbiotis zum gegenwärtigen Zeitpunkt zur Verfügung stehen. Dies stellt jedoch in keiner Weise eine Garantie für zukünftige Leistungen dar. Diese Prognosen können Veränderungen der wirtschaftlichen Bedingungen und der Finanzmärkte sowie bestimmten Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, einschließlich der Bedingungen, die im Valbiotis Universal Registration Document beschrieben sind, das am 26. April 2023 bei der französischen Finanzmarktaufsicht (AMF) eingereicht wurde. Dieses Dokument ist auf der Website des Unternehmens (www.valbiotis.com) erhältlich. Diese Pressemitteilung sowie die hierin enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot zum Verkauf noch eine Aufforderung zum Kauf von Aktien oder Wertpapieren von Valbiotis in irgendeinem Land dar.
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