VALBIOTIS meldet Erfolg bei der industriellen Produktion von VALEDIA®, einem Durchbruch der Prädiabetes-Forschung, in Zusammenarbeit mit der Pierre Fabre Group
(29.05.2019, Pharma-Zeitung.de) LA ROCHELLE, Frankreich - Copyright by Business Wire - VALBIOTIS
– Bestätigung der Fähigkeit von VALBIOTIS, VALEDIA® gemäß den nordamerikanischen und europäischen Industriestandards herzustellen
– Wichtiger Schritt bei der Zulassung von gesundheitsbezogenen Angaben für die beiden weltweit führenden Märkte Nordamerika und Europa
– Erfolg basiert auf der kombinierten Expertise von VALBIOTIS und der Pierre Fabre Group mit Spezialisierung auf der industriellen Herstellung pflanzlicher Produkte
VALBIOTIS (FR0013254851 – ALVAL/PEA-KMU-qualifiziert), ein französisches Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung innovativer Lösungen zur Prävention und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten, gibt die erfolgreiche industrielle Produktion von VALEDIA® (Wirkstoff TOTUM-63) bekannt, des modernsten Produkts im Portfolio von VALBIOTIS. Dieser Durchbruch ist das Ergebnis einer Zusammenarbeit mit der Pierre Fabre Group, einem weltweit anerkannten Experten auf dem Gebiet der industriellen Herstellung von Wirkstoffen auf pflanzlicher Basis.
Seit dem Erhalt der gewerblichen Schutzrechte in Europa und den USA hat VALBIOTIS einen weiteren wichtigen Erfolg erzielt: die industrielle Herstellung von VALEDIA® gemäß den geltenden gesetzlichen Anforderungen dieser beiden Märkte.
Sébastien Peltier, CEO bei VALBIOTIS, kommentiert: „Die industrielle Produktion von VALEDIA® kommt für VALBIOTIS zum bestmöglichen Zeitpunkt, nachdem bereits im Vorfeld der Veröffentlichung unserer klinischen Phase-IIA-Ergebnisse robuste präklinische und klinische Resultate erzielt und die gewerblichen Schutzrechte gesichert werden konnten. Dies ist ein wichtiger Meilenstein, der den Antrag auf Zulassung der gesundheitsbezogenen Angaben abschließt und die Verhandlungen mit einem Partnerunternehmen zur Vermarktung des Produkts im Jahr 2021 unterstützt. Diese Entwicklung bestätigt die Nachhaltigkeit unseres Projekts zur Vermarktung pflanzlicher Produkte, die auf die kausalen Mechanismen von Stoffwechselerkrankungen abzielen. Vor diesem Hintergrund haben wir das Zulassungsverfahren für Nahrungsergänzungsmittel mit gesundheitsbezogenen Angaben gewählt, obwohl wir fast pharmazeutische Entwicklungsstandards erfüllen.“
VALEDIA® wird das erste einer neuen Klasse von Produkten sein, die auf die Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechselerkrankungen abzielt.
Industrielle Chargen für zukünftige Studien
Derzeit entwickelt VALBIOTIS VALEDIA® für zwei Label: Prädiabetes und Hepatitis Steatosis. Die Ergebnisse der klinischen Phase-IIA-Studie für Prädiabetes werden bis zum 31. Juli 2019 erwartet. In der zweiten Jahreshälfte werden dann die europäische klinische Phase-IIB-Studie (REVERSE-IT) und die nordamerikanische Phase-IIB-Studie (PREVENT-IT) in Nordamerika gestartet. Die Daten aus diesen Studien werden zusammen mit einem Antrag auf gesundheitsbezogene Angaben zur Verringerung des Risikos für Typ-2-Diabetes bei den europäischen und nordamerikanischen Aufsichtsbehörden eingereicht, um die Markteinführung des Produkts im Jahr 2021 zu ermöglichen.
Murielle Cazaubiel, Direktorin für Entwicklung und Medizin bei VALBIOTIS, erklärt: „Der Erfolg bei der industriellen Produktion bedeutet, dass wir mit voller Zuversicht die nächsten Phasen der klinischen Entwicklung erreichen können. Die gemeinsam mit der Pierre Fabre Group geschaffenen Produktionskapazitäten werden in unseren beiden kommenden Bestätigungsstudien verwendet. Diese Kooperation hat es VALBIOTIS ermöglicht, führendes Know-how von der Extraktion bis hin zur Standardisierung von Wirkstoffen auf pflanzlicher Basis zu nutzen und sicherzustellen, dass diese Ergebnisse sowohl in großen als auch in kleinen Mengen reproduziert werden können.“
„Im Jahr 2015 haben wir VALBIOTIS unsere Expertise in der Gewinnung pflanzlicher Wirkstoffe zur Verfügung gestellt und ihre Entwicklung seitdem begleitet. An unserem Standort in Gaillac (Tarn) stellen wir drei Pflanzenextrakte her, auf denen VALEDIA® basiert. Heute freuen wir uns, VALBIOTIS bei der industriellen Umsetzung zu unterstützen, indem wir die Kapseln in unserer Produktionsstätte in Cahors (Gers) herstellen, die auf Phytotherapie und Aromatherapie spezialisiert ist“, ergänzt François MACAREZ, Business Developer bei Pierre Fabre Médicament.
Über TOTUM-63, Wirkstoff von VALEDIA®
Prädiabetes ist ein wachsendes globales Gesundheitsproblem, das von internationalen Organisationen anerkannt wird. Ohne geeignete Behandlung entwickeln 70 bis 90 Prozent der prädiabetischen Patienten Typ-2-Diabetes.
VALEDIA® wird die erste natürliche und klinisch erprobte Lösung sein, die speziell für Prädiabetiker entwickelt wurde. VALEDIA® enthält den Wirkstoff TOTUM-63, eine einzigartige und patentierte Kombination aus fünf Pflanzenextrakten mit hohem Behandlungspotenzial für die physiopathologischen Mechanismen von Typ-2-Diabetes.
Die Markteinführung von VALEDIA® mit gesundheitsbezogenen Angaben zur Verringerung des Typ-2-Diabetes-Risikos ist für 2021 geplant.
TOTUM-63 hat sich bereits in einer klinischen Phase-I/II-Studie mit gesunden Probanden als sicher und wirksam erwiesen.
Die Ergebnisse der ersten internationalen Phase-IIA-Studie werden vor dem 31. Juli 2019 erwartet.
ÜBER VALBIOTIS
VALBIOTIS ist ein französisches Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung innovativer Produkte zur Prävention und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten. Seine Erzeugnisse sind für führende Akteure des Gesundheitssektors bestimmt. VALBIOTIS widmet sich insbesondere Lösungen zur Vorbeugung von Typ-2-Diabetes, NASH (nichtalkoholische Steatohepatitis), Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
VALBIOTIS wurde Anfang 2014 in La Rochelle gegründet und hat zahlreiche Partnerschaften mit führenden akademischen Zentren in Frankreich und im Ausland geschlossen, darunter die Universität La Rochelle, das CNRS und die Universität Clermont Auvergne in Clermont-Ferrand. Aufgrund dieser Partnerschaften profitiert VALBIOTIS von einer starken finanziellen Förderung, vor allem dank Experten und technischer Partner, die seine Projekte unterstützen. Das Unternehmen unterhält drei Standorte in Frankreich – Périgny, La Rochelle (17) und Riom (63) – sowie ein Büro in Boston im US-Bundesstaat Massachusetts.
VALBIOTIS ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und hat von BPI France den Status „Innovative Company“ erhalten. Außerdem hat VALBIOTIS den Status „Junges innovatives Unternehmen“ erworben und von der Europäischen Union umfangreiche finanzielle Unterstützung aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) für seine Forschungsprogramme erhalten. VALBIOTIS ist ein PEA-KMU-qualifiziertes Unternehmen.
Nähere Informationen zu VALBIOTIS: http://valbiotis.com/
Name: VALBIOTISISIN-Code: FR0013254851Mnemotechnischer Code: ALVAL
Haftungsausschluss
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen zu Geschäftszielen von VALBIOTIS. VALBIOTIS ist der Auffassung, dass diese Aussagen auf rationalen Annahmen und Informationen beruhen, die dem Unternehmen zum gegenwärtigen Zeitpunkt zur Verfügung stehen. Dies stellt jedoch in keiner Weise eine Garantie für die künftige Performance dar. Die Prognosen können bei Veränderungen der wirtschaftlichen Rahmenbedingungen und der Finanzmärkte sowie einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten überprüft und revidiert werden. Diese Risiken und Unwägbarkeiten beinhalten die Faktoren, die im VALBIOTIS-Kerndokument, eingereicht bei der französischen Finanzaufsichtsbehörde (AMF) am 5. April 2017 (Antragsnummer I.17-012), und im am 3. April 2018 bei der AMF eingereichten Jahresfinanzbericht 2017 aufgeführt sind. Diese Dokumente sind auf der Website des Unternehmens (www.valbiotis.com) erhältlich. VALBIOTIS übernimmt keine Haftung für die Aktualisierung oder Überarbeitung dieser zukunftsgerichteten Aussagen. Diese Pressemitteilung sowie die hierin enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot für den Verkauf bzw. die Zeichnung, noch eine Aufforderung zum Kauf bzw. zur Zeichnung der Aktien oder Wertpapiere von VALBIOTIS in irgendeinem Land dar.
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