Valbiotis präsentiert auf der Jahrestagung der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) signifikante präklinische Ergebnisse für seinen Wirkstoff TOTUM•448 gegen Fettlebererkrankungen (NAFL und NASH)
(28.10.2022, Pharma-Zeitung.de) LA ROCHELLE, Frankreich - Copyright by Business Wire - Valbiotis
Bei OTUM-448 handelt es sich um einen innovativen, patentierten Wirkstoff auf Pflanzenbasis, der von Valbiotis, einem jungen französischen KMU, entwickelt wurde, um der Entwicklung von metabolischen Lebererkrankungen (NAFL und NASH) entgegenzuwirken1).
In zwei präklinischen Modellen, die die Entwicklung einer Fettlebererkrankung beim Menschen nachahmen, zeigen zwei Studien die breite Wirksamkeit von TOTUM•448 auf die Schlüsselmechanismen dieser Erkrankungen, und zwar bereits in den frühesten Stadien:
Verringerung der Fettansammlung in der Leber, z. B. bei Lebersteatose.
Verringerung von Leberentzündungen, die die Leber schädigen.
Verbesserung bestimmter Fibrosemarker.
Diese vielversprechenden Ergebnisse wurden für die Präsentation auf der Jahrestagung der AASLD, der führenden amerikanischen Fachgesellschaft für Lebererkrankungen, in Washington (USA) vom 4. bis 8. November 2022 ausgewählt.
Stoffwechselerkrankungen der Leber (NAFL, NASH), die mit Übergewicht zusammenhängen, breiten sich weltweit aus und können zu schweren Leberschäden führen, die eine Transplantation erforderlich machen; ihre frühzeitige Erkennung ist umso wichtiger, als es noch keine Behandlung gibt.
Die Studien wurden von Valbiotis Forschungsteams im Zentrum von Riom (Puy-de-Dôme) in Zusammenarbeit mit dem Hospices Civils de Lyon und der Universität Leiden (Niederlande) durchgeführt.
Regulatorische Nachrichten:
Valbiotis (FR0013254851 – ALVAL, qualifiziert für PEA/SME), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das sich der wissenschaftlichen Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verschrieben hat, wird auf der Jahrestagung der American Association for the Study of Liver Diseases vom 4. bis 8. November 2022 die bedeutenden präklinischen Ergebnisse von TOTUM•448, einem nichtmedikamentösen, pflanzlichen Wirkstoff, gegen metabolische Lebererkrankungen (NAFL und NASH) vorstellen. Diese Ergebnisse belegen die Wirksamkeit von TOTUM•448 in den frühen Stadien dieser Krankheiten, Steatose, Entzündung und Fibrose der Leber. Die beiden vorgestellten Studien wurden von Valbiotis-Teams in seinem F&E-Zentrum in Riom (Puy-de-Dôme) in Zusammenarbeit mit dem Hospices Civils de Lyon und von Teams der Universität Leiden (Niederlande) durchgeführt.
Pascal SIRVENT, Chief Scientific Officer und Mitglied des Verwaltungsrats von Valbiotis, erklärt:„Die ausgezeichneten Ergebnisse, die präsentiert werden, bestätigen die umfangreiche Arbeit bei der Entwicklung, Verfeinerung und Prüfung von TOTUM•448, einem innovativen pflanzlichen Wirkstoff. TOTUM•448 ist das Ergebnis unseres kombinierten Fachwissens über pflanzliche Wirkstoffe und Stoffwechselkrankheiten und wurde speziell für metabolische Lebererkrankungen oder Fettlebererkrankungen wie NASH entwickelt. Die Auswahl dieser Ergebnisse durch die AASLD-Jahrestagung, der weltweiten Referenz auf diesem Gebiet, ist eine Anerkennung des echten Potenzials von TOTUM•448 bei Stoffwechselerkrankungen der Leber, die weltweit rapide zunehmen und für die es bis heute keine spezifische Behandlung gibt. Wir möchten uns bei unseren akademischen Partnern in diesem Projekt, der Universität Leiden und dem Hospices Civils de Lyon, bedanken.”
Ergebnisse mit TOTUM•448: Breite Wirksamkeit auf Schlüsselparameter von Fettlebererkrankungen bereits im Frühstadium
Auf dem AASLD-Weltkongress werden zwei Studien mit zwei präklinischen Modellen von Fettlebererkrankungen vorgestellt, die die Entwicklung der Krankheit beim Menschen nachahmen. Sie zeigten die Wirksamkeit von TOTUM•448 auf Lebersteatose und -entzündung und deuteten auf eine Verbesserung bestimmter Fibrosemarker hin, den ersten drei Stadien der Entwicklung dieser Krankheiten.
Erste Studie: Präventive Wirksamkeit von TOTUM•448 gegen Fettlebererkrankungen
In diesem ersten Protokoll wurde die Wirksamkeit dieses Wirkstoffs bei der Verhinderung der Entwicklung von Fettlebererkrankungen in einem Modell der induzierten Fettleibigkeit bei Goldhamstern untersucht. Die Tiere wurden in vier Gruppen eingeteilt: eine Kontrollgruppe und drei Gruppen, die mit einer fettreichen Diät gefüttert wurden, von denen zwei gleichzeitig mit TOTUM•448 in zwei verschiedenen Dosen ergänzt wurden.
Am Ende der Studie (12 Wochen) verringerte TOTUM•448 die Lebersteatose mit einer dosisabhängigen Wirkung deutlich. Diese Anhäufung von Triglyceriden und Cholesterin in der Leber, eine Folge einer übermäßig fettreichen Ernährung, ist der erste Schritt bei der Entwicklung von Stoffwechselerkrankungen der Leber. Es wurde eine gleichzeitige Begrenzung des Triglycerid- und Cholesterinspiegels im Blut festgestellt, was auf eine wichtige präventive Wirkung von TOTUM•448 auf die Regulierung des Lipidstoffwechsels hindeutet.
Zweite Studie: Die „heilende” Wirksamkeit von TOTUM•448 bei bereits bestehenden Fettlebererkrankungen
Dieses zweite Umkehr„-Protokol” untersuchte die Wirksamkeit von TOTUM•448 in einem Modell mit einer zuvor entwickelten Leberpathologie. Die Tiere wurden in fünf Gruppen aufgeteilt: eine Kontrollgruppe und vier Gruppen, die 12 Wochen lang nur mit fettreicher Nahrung gefüttert wurden. Von den vier Gruppen, die eine Lebererkrankung entwickelt hatten, erhielten drei dann vier Wochen lang TOTUM•448 in drei verschiedenen Dosierungen, während sie weiterhin eine fettreiche Ernährung erhielten.
Am Ende der Studie hatte TOTUM•448 den Fettgehalt der Leber (Steatose) reduziert, aber auch Immunmarker für Leberentzündungen und den Ballooning Score (Anschwellen der Leberzellen) verringert. Gleichzeitig wirkte sich TOTUM•448 deutlich positiv auf Stoffwechselparameter aus, die in den frühen Stadien der Krankheit eine wichtige Rolle spielen (Insulinempfindlichkeit, Glukosetoleranz).
In beiden Studien verringerte TOTUM•448 die Expression von Genen, die an Entzündungen und Leberfibrose beteiligt sind, zwei äußerst wichtige Schritte beim Fortschreiten von Fettlebererkrankungen.
Vivien CHAVANELLE, PhD, Forschungsbeauftragte und Projektleiterin des TOTUM•448 Programms für Valbiotis, kommentiert: „Wir haben TOTUM•448 für die Behandlung von Fettleberkrankheiten in ihren frühen Stadien entwickelt. Die ausgezeichneten Ergebnisse dieser Studien zeigen eine starke Wirksamkeit von TOTUM•448 auf diese sehr frühen Schlüsselmechanismen von Fettlebererkrankungen: die anfängliche Ansammlung von Fett in der Leber und die Entzündung. Unsere Daten deuten sogar auf eine Wirkung auf die Fibrose hin, die in etwas späteren Stadien beobachtet wird. Das ist ein echter Erfolg und öffnet den Weg zu einem wirksamen und völlig neuen, nichtmedikamentösen Präventionsansatz. Wir sind sehr stolz darauf, diese vielversprechenden Daten der wissenschaftlichen Gemeinschaft und den Hepatologie-Spezialisten zu präsentieren, die sich zum AASLD-Kongress in Washington versammelt haben”.
NAFL und NASH: ein alarmierendes globales Bild
Stoffwechselerkrankungen der Leber oder NAFLD (nicht-alkoholische Fettlebererkrankungen) bilden ein Spektrum von Krankheiten, das von der einfachen isolierten nicht-alkoholischen Fettleber (NAFL) bis zur nicht-alkoholischen Steatohepatitis (NASH) reicht.
Diese Lebererkrankungen stehen in engem Zusammenhang mit anderen Stoffwechselstörungen (Fettleibigkeit, Insulinresistenz, Dyslipidämie, Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck). Ihre globale Prävalenz, einschließlich aller Stadien, wird weltweit auf 25 % geschätzt2.
NAFL, das erste Stadium dieser Krankheiten, ist durch die Ansammlung von Fett in der Leber gekennzeichnet und betrifft schätzungsweise 18,5 bis 23,5 % der Erwachsenen weltweit3. Es entwickelt sich zu NASH, wenn entzündliche Prozesse und dann Fibrose das Lebergewebe schädigen. In diesem fortgeschrittenen Stadium steigt das Risiko für Leberversagen, Zirrhose und Leberzellkarzinom. In den Vereinigten Staaten ist NASH inzwischen der zweithäufigste Grund für eine Lebertransplantation4.
Für diese Leberkrankheiten gibt es noch keine bewährte therapeutische oder präventive Lösung.
Poster-Präsentation
Poster: #2559
Titel: TOTUM•448 verbessert die ernährungsbedingte nicht-alkoholische Steatohepatitis bei goldenen syrischen Hamstern, die mit einer westlichen Diät gefüttert wurden.
Autoren: Chavanelle V. und andere
Poster: #2483
Titel: Der neuartige pflanzliche Wirkstoff TOTUM•448 vermindert Lebersteatose und Entzündungen in Mäusen mit NAFLD.
Autoren: Lambooij JM. und andere
Über Valbiotis
Valbiotis ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das sich der wissenschaftlichen Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Antwort auf ungedeckten medizinischen Bedarf verschrieben hat.
Der innovative Ansatz von Valbiotis soll die Gesundheitsversorgung durch die Entwicklung einer neuen Klasse von gesundheitsfördernden Ernährungsprodukten revolutionieren, die darauf abzielen, das Risiko schwerer Stoffwechselkrankheiten zu senken. Diese Lösungen setzen an mehreren Punkten an und werden durch die Verwendung terrestrischer und maritimer pflanzlicher Ausgangsstoffe ermöglicht.
Die Produkte des Unternehmens sind für die Lizenzierung an Akteure des Gesundheitssektors vorgesehen.
Das Unternehmen wurde Anfang 2014 im französischen La Rochelle gegründet und ist zahlreiche Partnerschaften mit führenden Wissenschaftszentren eingegangen. Es unterhält drei Standorte in Frankreich – Périgny und La Rochelle (17) sowie Riom (63) sowie eine Tochtergesellschaft in Quebec City (Kanada).
Valbiotis ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und dem BPI-Label zufolge ein „Innovatives Unternehmen“. Valbiotis wurde außerdem mit dem Prädikat „Junges innovatives Unternehmen“ ausgezeichnet und hat von der Europäischen Union umfangreiche finanzielle Unterstützung aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) für seine Forschungsprogramme erhalten. Valbiotis ist ein PEA-KMU-qualifiziertes Unternehmen.
Weitere Informationen über Valbiotis finden Sie unter:www.valbiotis.com
Name: Valbiotis
ISIN-Code: FR0013254851
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Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über die Zielsetzungen von Valbiotis. Valbiotis betrachtet diese Projektionen als auf rationalen Hypothesen und den Informationen basierend, die Valbiotis zum jetzigen Zeitpunkt vorliegen. Sie stellen jedoch in keiner Weise eine Garantie für die zukünftige Performance dar, und diese Prognosen können sich durch Veränderungen der ökonomischen Bedingungen und der Finanzmärkte sowie durch bestimmte Risiken und Ungewissheiten verändern, einschließlich derjenigen, die im universellen Registrierungsdokument von Valbiotis beschrieben sind, das am 19. Mai 2022 bei der französischen Finanzmarktaufsicht (AMF) eingereicht wurde Dieses Dokument ist auf der Website des Unternehmens (www.valbiotis.com) verfügbar.
Diese Pressemitteilung und die darin enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot zum Verkauf oder zur Zeichnung noch eine Aufforderung zum Kauf oder zur Zeichnung von Valbiotis-Aktien oder Finanztiteln in irgendeinem Land dar.
1 NAFL: nicht-alkoholische Fettleber; NASH: nicht-alkoholische Steatohepatitis.
2 Younossi ZM et al. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease, Hepatology, 2016.
3 Interne Schätzung, basierend auf Younossi ZM et al. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease, Hepatology, 2016.
4 Cholankeril G und andere. Liver Transplantation for Nonalcoholic Steatohepatitis in the US: Temporal Trends and Outcomes. Dig Dis Sci. 2017.
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