Valbiotis präsentiert weitere positive Ergebnisse aus der klinischen HEART-Studie zu TOTUM•070 gegen Hypercholesterinämie
(03.10.2022, Pharma-Zeitung.de) LA ROCHELLE, Frankreich - Copyright by Business Wire - Valbiotis
TOTUM•070 zeigt exzellente Ergebnisse bei Probanden mit einem LDL-Cholesterinspiegel von über 130 mg/dl zum Zeitpunkt der Randomisierung, in seiner kommerziellen Zielpopulation und in der primären Subpopulation der HEART-Studie:
Erhöhte und dauerhafte Wirksamkeit auf den LDL-Blutcholesterinspiegel mit einer Senkung um 13,7 % nach drei Monaten und 14,3 % nach sechs Monaten im Vergleich zu Placebo.
Sehr hohe Ansprechrate von 92,5 % aller Responder ab drei Monaten in dieser Subpopulation und von bis zu 100 % der Responder, wenn der Cholesterinspiegel zu Beginn der Studie über 160 mg/dl lag.
Auf der kommenden Jahrestagung der American Heart Association werden außerdem neue Daten präsentiert, die den multizentrischen intestinalen und hepatischen Wirkmechanismus von TOTUM•070 in in präklinischen und menschlichen Studien bestätigen.
TOTUM•070, ein auf pflanzlicher Basis hergestellter patentierter Wirkstoff ohne Phytosterine oder rot fermentierten Reis, weist inzwischen eine Reihe von klinischen und wissenschaftlichen Belegen auf, die seine kommerzielle Anwendung unterstützen.
Gestützt auf Marktstudien1, bekräftigt das Unternehmen sein Ziel, das Produkt spätestens bis zum ersten Halbjahr 2024 auf den Markt zu bringen, und intensiviert seine Gespräche mit den wichtigsten Akteuren des Gesundheits- und Ernährungssektors.
Valbiotis (FR0013254851 – ALVAL, qualifiziert für PEA/SME) (Paris:ALVAL), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf wissenschaftlicher Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, gibt weitere positive Ergebnisse der klinischen Phase-II-Studie HEART mit TOTUM-070 für die Behandlung von Hypercholesterinämie bekannt. In der kommerziellen Zielpopulation mit Cholesterinspiegeln über 130 mg/dl bei der Randomisierung senkte TOTUM•070 im Vergleich zu Placebo den LDL-Cholesterinspiegel im Blut nach drei Monaten um 13,7 % und nach sechs Monaten um 14,3 %, und das mit einer sehr hohen Ansprechrate. Parallel dazu konnte Valbiotis neue Daten gewinnen, die den intestinalen und hepatischen Wirkmechanismus dieses Wirkstoffs in präklinischen und Humanstudien bestätigen. Diese Daten sollen auf der nächsten Jahrestagung der American Heart Association präsentiert werden. Mit diesem soliden klinischen und wissenschaftlichen Datenmaterial für TOTUM•070, das durch Marktstudien untermauert wird1, hat das Unternehmen sein Ziel der Markteinführung spätestens in der ersten Jahreshälfte 2024 bestätigt. Derzeit intensiviert es seinen Austausch mit wichtigen Akteuren des Gesundheits- und Ernährungssektors.
Prof. Jean-Marie BARD, Professor der Biochemie und Klinikapotheker an der Universitätsklinik Nantes und am Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO), wissenschaftlicher Berater der HEART-Studie, kommentiert: „Die Analyse der zusätzlichen Daten aus der HEART-Studie untermauert die ersten positiven Ergebnisse, die bereits veröffentlicht wurden. Mit diesen präziseren Daten, die auf die endgültige Zielpopulation ausgerichtet sind, ist TOTUM•070 besonders wirksam bei Menschen mit einem LDL-Blutcholesterinspiegel über 130 mg/dl. Die Stärke der Senkung des LDL-Cholesterins, ihre Schnelligkeit und ihre langfristige Aufrechterhaltung bei einer hohen Ansprechrate sind hervorragende Ergebnisse, insbesondere für ein nichtmedikamentöses Produkt. Die HEART-Studie belegt nun klar die Wirksamkeit von TOTUM•070 bei Menschen mit leichter bis mittelschwerer Hypercholesterinämie, für die eine medikamentöse Behandlung nicht empfohlen wird, bei der Prävention von kardiovaskulären Risiken."
Weitere positive Ergebnisse der klinischen HEART-Studie in der endgültigen Zielpopulation
Die klinische Studie HEART war eine multizentrische, internationale, randomisierte, placebokontrollierte, doppelt verblindete Studie mit 120 Probanden mit unbehandelter milder bis moderater Hypercholesterinämie. Die Teilnehmer wurden in zwei gleichwertige Studienarme von je 60 Probanden aufgeteilt und erhielten entweder eine auf zwei Einnahmen verteilte Tagesdosis von 5 g TOTUM•070 oder Placebo für einen Zeitraum von 6 Monaten. Die ersten positiven Ergebnisse wurden am 13. Juni 2022 veröffentlicht (Pressemitteilung vom 13. Juni 2022).
Von den 120 Probanden, die in die Studie einbezogen worden waren, hatten 84 zum Zeitpunkt der Randomisierung einen LDL-Cholesterinspiegel von mehr als 130 mg/dl im Blut und entsprachen damit der kommerziellen Zielpopulation für TOTUM•070.
In dieser Population zeigte TOTUM•070 eine erhöhte Wirksamkeit auf den LDL-Blutcholesterinspiegel mit einer Senkung um 13,7 % nach drei Monaten und um 14,3 % nach sechs Monaten im Vergleich zu Placebo. Die Triglyzeridwerte im Blut konnten im Vergleich zu Placebo nach 3 Monaten um 14,3 % und nach 6 Monaten um 14,4 % gesenkt werden. Auch in dieser Population zeigen die Daten eine sehr hohe Ansprechrate: 92,5 % der Probanden sprachen nach 3 Monaten an. Diese Rate erreichte sogar 100 %, wenn der Cholesterinspiegel bei der Aufnahme in die Studie über 160 mg/dl lag.
Darüber hinaus zeigte sich in der geschichteten Analyse der gesamten Studienpopulation, dass die Stärke der Senkung des LDL-Cholesterins im Blut signifikant mit dem LDL-Cholesterinspiegel bei Studienbeginn korreliert war: TOTUM•070 war umso wirksamer, je höher der anfängliche Cholesterinspiegel war.
Neue Daten zur multizentrischen intestinalen und hepatischen Wirkungsweise von TOTUM•070, ausgewählt durch die Jahrestagung der American Heart Association
Nach der Veröffentlichung der ersten Daten zur Wirkungsweise wurde in umfangreichen präklinischen Arbeiten die spezifische Wirkung von TOTUM•070 auf intestinaler Ebene untersucht. Diese Arbeit demonstrierte erstmals Auswirkungen auf die Fülle und Vielfalt der Darmflora sowie auf Bakterien, von denen bekannt ist, dass sie an der Stoffwechselregulation beteiligt sind, was dazu beitragen könnte, die Wirkung von TOTUM•070 zu erklären. In anderen Studien wurde auch die Wirkung von TOTUM•070 auf die intestinale Cholesterinabsorption - einen der wichtigsten Hebel bei Hypercholesterinämie - bestätigt und dokumentiert. Diese Studien werden auf der nächsten Jahrestagung der American Heart Association im November 2022 vorgestellt.
Auf hepatischer Ebene hat die klinische Studie zum Wirkmechanismus, in der bereits über positive Ergebnisse berichtet wurde (Pressemitteilung vom 29. März 2022), zusätzliche Ergebnisse auf molekularer Ebene geliefert2. Wie RNA-Sequenzierungsanalysen zeigen, modulieren die TOTUM•070-Metaboliten eine Vielzahl von Genen, die an der Regulation des Cholesterin-, Fettsäure- und Lipoproteinstoffwechsels in menschlichen Leberzellen beteiligt sind. Diese molekularen Daten bestätigen die Wirkung von TOTUM•070 auf menschliche Leberzellen und liefern zudem weitere Informationen über die hepatischen Wirkmechanismen von TOTUM•070. Diese zusätzlichen Ergebnisse werden ebenfalls auf der AHA-Tagung im November 2022 präsentiert.
Murielle CAZAUBIEL, Director of Medical, Regulatory and Industrial Affairs und Mitglied des Board of Directors von Valbiotis, kommentiert: „Diese zusätzlichen klinischen Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der HEART-Studie sprechen sehr für TOTUM•070. Nach all den durchgeführten präklinischen und klinischen Studien haben wir nun ein sehr solides Maß an Belegen für den Wert und die Positionierung von TOTUM•070 gegen überschüssiges LDL-Cholesterin im Rahmen der Prävention von kardiovaskulären Risiken.“
Sébastien BESSY, Director of Marketing and Commercial Operations und ebenfalls Mitglied des Board of Directors, fügt hinzu: „Das kommerzielle Potenzial von TOTUM•070 wird durch die Marktstudien1, die wir zusammen mit Verbrauchern und Ärzten auf verschiedenen internationalen Märkten durchgeführt haben, eindrucksvoll bestätigt. Dies untermauert unsere ehrgeizigen Ziele, das Produkt spätestens in der ersten Jahreshälfte 2024 auf den Markt zu bringen und unseren Austausch mit den wichtigsten Akteuren des Gesundheits- und Ernährungssektors zu intensivieren.“
Über Valbiotis
Valbiotis ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das sich der wissenschaftlichen Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Antwort auf ungedeckten medizinischen Bedarf verschrieben hat.
Der innovative Ansatz von Valbiotis soll die Gesundheitsversorgung durch die Entwicklung einer neuen Klasse von gesundheitsfördernden Ernährungsprodukten revolutionieren, die darauf abzielen, das Risiko schwerer Stoffwechselkrankheiten zu senken. Diese Lösungen setzen an mehreren Punkten an und werden durch die Verwendung terrestrischer und maritimer pflanzlicher Ausgangsstoffe ermöglicht.
Die Produkte des Unternehmens sind für die Lizenzierung an Akteure des Gesundheitssektors vorgesehen.
Das Unternehmen wurde Anfang 2014 im französischen La Rochelle gegründet und ist zahlreiche Partnerschaften mit führenden Wissenschaftszentren eingegangen. Es unterhält drei Standorte in Frankreich – Périgny und La Rochelle (17) sowie Riom (63) sowie eine Tochtergesellschaft in Quebec City (Kanada).
Valbiotis ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und dem BPI-Label zufolge ein „Innovatives Unternehmen“. Valbiotis wurde außerdem mit dem Prädikat „Junges innovatives Unternehmen“ ausgezeichnet und hat von der Europäischen Union umfangreiche finanzielle Unterstützung aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) für seine Forschungsprogramme erhalten. Valbiotis ist ein PEA-KMU-qualifiziertes Unternehmen.
Weitere Informationen über Valbiotis finden Sie unter: www.valbiotis.com
Name: Valbiotis
ISIN-Code: FR0013254851
Mnemotechnischer Code: ALVAL
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Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über die Ziele von Valbiotis. Valbiotis ist der Auffassung, dass diese Prognosen auf rationalen Hypothesen und den dem Unternehmen zum jetzigen Zeitpunkt vorliegenden Informationen beruhen. Dies stellt jedoch in keiner Weise eine Garantie für künftige Leistungen dar, und diese Prognosen können aufgrund von Veränderungen der wirtschaftlichen Bedingungen und Finanzmärkte sowie einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten neu bewertet werden, einschließlich derjenigen, die im Universal-Registrierungsdokument von Valbiotis beschrieben sind, das am 19. Mai 2022 bei der französischen Finanzmarktaufsicht (AMF) eingereicht wurde. Dieses Dokument ist auf der Website des Unternehmens (www.valbiotis.com) erhältlich. Diese Pressemitteilung sowie die darin enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot zum Verkauf oder zur Zeichnung noch eine Aufforderung zum Kauf oder zur Zeichnung von Aktien oder Wertpapieren von Valbiotis in einem beliebigen Land dar.
1Marktstudien, die von den Instituten IFOP und A+A für Valbiotis im Jahr 2022 bei Ärzten und Patienten bzw. Verbrauchern in Frankreich, Deutschland und den USA durchgeführt wurden.
2Protokoll zur Kombination von Metabolomik und Wirkungsweise, entwickelt und implementiert von Clinic'n'Cell.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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