VBI Vaccines erhält positive Stellungnahme des CHMP für 3-Antigen Hepatitis B-Impfstoff zur Immunisierung gegen Hepatitis B-Infektionen bei Erwachsenen in der Europäischen Union
(26.02.2022, Pharma-Zeitung.de) CAMBRIDGE, Massachusetts, USA - Copyright by Business Wire - VBI Vaccines Inc.
– Nach positiver CHMP-Empfehlung wird die endgültige Entscheidung der EMA in den kommenden Monaten erwartet
– Der Impfstoff wird in der EU unter dem Markennamen PreHevbri™ erhältlich sein
– Im Fall einer Zulassung wäre PreHevbri der einzige genehmigte 3-Antigen-Impfstoff gegen Hepatitis B für Erwachsene in der EU
VBI Vaccines Inc. (Nasdaq: VBIV) (VBI), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Immunologie verschrieben hat, um Krankheiten wirksam vorzubeugen und zu behandeln, gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA eine positive Stellungnahme für den 3-Antigen-Impfstoff gegen Hepatitis B (HBV) von VBI mit dem Markennamen PreHevbri™ [Impfstoff der Hepatitis B (Rekombinant)] abgegeben hat. Der CHMP empfiehlt PreHevbri zur aktiven Immunisierung gegen eine Infektion mit allen bekannten Subtypen des Hepatitis-B-Virus bei Erwachsenen.
„Die positive CHMP-Stellungnahme für PreHevbri unterstreicht das Potenzial des Medikaments als sinnvolle Option für Gesundheitsdienstleister, die zum Schutz ihrer Patienten gegen Hepatitis B beitragen wollen“, so Jeff Baxter, President und CEO bei VBI. „Hepatitis B ist noch immer ein dringendes Problem für die öffentliche Gesundheit in Europa, und dieser Meilenstein stellt einen bedeutenden Fortschritt in unseren Anstrengungen dar, Teil der Lösung zu sein.“
Die Europäische Kommission (EK) wird die CHMP-Empfehlung prüfen, und eine endgültige Entscheidung über den Antrag auf Marktzulassung (MAA) für PreHevbri in der EU wird in den kommenden Monaten erwartet. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist PreHevbri in der EU noch nicht für den kommerziellen Einsatz zugelassen. Im Falle einer Genehmigung durch die Europäische Kommission wäre die zentrale Zulassung in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) – Island, Liechtenstein und Norwegen – gültig. In Großbritannien (UK) wird der MAA für den 3-Antigen-HBV-Impfstoff von VBI voraussichtlich im Rahmen des EK-Entscheidungsverfahrens (ECDRP) geprüft. Dieses Verfahren wird nun nach Erhalt der positiven CHMP-Stellungnahme eingeleitet.
Die positive Stellungnahme des CHMP stützt sich auf Daten aus den beiden zulassungsrelevanten, randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Phase-3-Studien – PROTECT und CONSTANT – sowie auf andere relevante Daten.
Über Hepatitis B
Hepatitis B ist eine der weltweit größten Bedrohungen durch Infektionskrankheiten. Weltweit sind mehr als 290 Millionen Menschen daran erkrankt. Die HBV-Infektion ist die häufigste Ursache für Lebererkrankungen und mit den derzeitigen Behandlungsmethoden nur sehr schwer zu heilen, sodass viele Patienten später an Leberkrebs erkranken. Jedes Jahr sterben schätzungsweise 900.000 Menschen an den Komplikationen der chronischen HBV wie Leberdekompensation, Zirrhose und Leberzellkarzinom.
Über PreHevbri™
Der Hepatitis-B-Impfstoff von VBI ist der einzige 3-Antigen-Impfstoff gegen Hepatitis B, der aus den Oberflächenantigenen S, pre-S1 und pre-S2 des Hepatitis-B-Virus besteht. Er ist in den USA und in Israel zugelassen, und in Europa und Kanada werden die Zulassungsanträge derzeit noch geprüft. Die Markennamen für diesen Impfstoff lauten: PreHevbrio™ (USA), PreHevbri™ (Europäische Union) und Sci-B-Vac® (Israel).
Indikation und Anwendung in den USA
PreHevbrio ist für die aktive Immunisierung gegen eine Infektion durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis-B-Virus bei Erwachsenen angezeigt. PreHevbrio ist für die Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren zugelassen.
Wichtige Sicherheitsinformationen (ISI) in den USA
PreHevbrio darf nicht an Personen verabreicht werden, bei denen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) nach einer früheren Dosis eines Hepatitis-B-Impfstoffs oder auf einen Bestandteil von PreHevbrio aufgetreten ist.
Zur Behandlung möglicher anaphylaktischer Reaktionen nach der Verabreichung von PreHevbrio muss eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen.
Immungeschwächte Personen, einschließlich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, können eine verminderte Immunantwort auf PreHevbrio aufweisen.
PreHevbrio verhindert möglicherweise keine Hepatitis-B-Infektion mit langer Inkubationszeit bei Personen, die zum Zeitpunkt der Verabreichung des Impfstoffs unter einer unerkannten Hepatitis-B-Infektion leiden.
Die häufigsten Nebenwirkungen (> 10 %) bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 44 Jahren, Erwachsenen im Alter von 45 bis 64 Jahren und Erwachsenen über 65 Jahren waren Schmerzen und Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Myalgie, Müdigkeit und Kopfschmerzen.
Ein Register in den USA für die Exposition während der Schwangerschaft überwacht die Ergebnisse bei schwangeren Frauen, die PreHevbrio während der Schwangerschaft erhalten haben. Frauen, die während der Schwangerschaft PreHevbrio erhalten, werden gebeten, sich an die Nummer 1-888-421-8808 (gebührenfrei) zu wenden.
Um VERDÄCHTIGE UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN zu melden, wenden Sie sich an VBI Vaccines unter 1-888-421-8808 (gebührenfrei) oder an VAERS unter 1-800-822-7967 oder unter www.vaers.hhs.gov.
Weitere Informationen entnehmen Sie bitte den vollständigen Verschreibungsinformationen.
Über VBI Vaccines Inc.
VBI Vaccines Inc. („VBI“) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Immunologie verschrieben hat, um eine leistungsfähige Prävention und Behandlung von Krankheiten zu erreichen. Mithilfe seines innovativen Ansatzes für virusähnliche Partikel („VLP“), einschließlich einer proprietären umhüllten VLP („eVLP“)-Plattformtechnologie, entwickelt VBI Impfstoffkandidaten, die die natürliche Präsentation von Viren nachahmen und so die angeborene Kraft des menschlichen Immunsystems anregen sollen. VBI befasst sich intensiv mit der Bekämpfung und Überwindung bedeutender Infektionskrankheiten, darunter Hepatitis B, Coronaviren und Cytomegalovirus (CMV), sowie aggressive Krebsarten wie Glioblastom (GBM). Der Hauptsitz von VBI befindet sich in Cambridge, Massachusetts, mit Forschungseinrichtungen in Ottawa, Kanada, und einer Forschungs- und Produktionsstätte in Rehovot, Israel.
Website: http://www.vbivaccines.com/ Aktuelles und Ressourcen: http://www.vbivaccines.com/news-and-resources/ Investoren: http://www.vbivaccines.com/investors/
Wichtiger Hinweis zu zukunftsgerichteten Informationen
Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung, die zukunftsorientiert sind und nicht auf historischen Fakten beruhen, sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und im Sinne der kanadischen Wertpapiergesetze (zusammenfassend „zukunftsgerichtete Aussagen“). Das Unternehmen weist darauf hin, dass solche Aussagen Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die die Betriebsergebnisse des Unternehmens wesentlich beeinflussen können. Derartige zukunftsgerichtete Aussagen beruhen auf den Überzeugungen des Managements sowie auf den Annahmen und Informationen, die dem Management derzeit zur Verfügung stehen. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen enthalten sind, und zwar aufgrund bestimmter Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Auswirkungen allgemeiner wirtschaftlicher, branchenbezogener oder politischer Bedingungen in den USA oder auf internationaler Ebene; die Auswirkungen der laufenden COVID-19-Pandemie auf unsere klinischen Studien, die Herstellung, den Geschäftsplan und die Weltwirtschaft; die Fähigkeit, PreHevbrio erfolgreich herzustellen und zu vermarkten; die Fähigkeit, die Wirksamkeit oder Sicherheit potenzieller Produkte in präklinischen oder klinischen Studien nachzuweisen; die Fähigkeit, Kooperationen für die Entwicklung von Pipeline-Kandidaten und die Vermarktung von PreHevbrio einzugehen oder aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit, geeignete oder notwendige behördliche Genehmigungen für die Vermarktung potenzieller Produkte zu erhalten; die Fähigkeit, künftige Finanzmittel für Entwicklungsprodukte und Betriebskapital zu erhalten und solche Finanzmittel zu wirtschaftlich angemessenen Bedingungen zu erhalten; die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten in kommerziellem Maßstab oder in Zusammenarbeit mit Dritten herzustellen; Veränderungen in der Größe und Art der Wettbewerber; die Fähigkeit, wichtige Führungskräfte und Wissenschaftler zu halten; und die Fähigkeit, Rechtsansprüche in Bezug auf die Produkte des Unternehmens zu sichern und durchzusetzen. Eine Erörterung dieser und anderer Faktoren, einschließlich der Risiken und Ungewissheiten in Bezug auf das Unternehmen, findet sich in den Unterlagen des Unternehmens, die bei der SEC und den kanadischen Wertpapierbehörden eingereicht wurden, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 10-K, der bei der SEC am 2. März 2021 eingereicht wurde, und der bei den kanadischen Wertpapierbehörden auf sedar.com am 2. März 2021 hinterlegt wurde, und der durch die Quartalsberichte des Unternehmens auf Formblatt 10-Q ergänzt oder geändert werden kann. In Anbetracht dieser Risiken, Ungewissheiten und Faktoren werden Sie darauf hingewiesen, dass Sie sich nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen sollten, die in ihrer Gesamtheit durch diesen Warnhinweis eingeschränkt werden. Alle hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf unseren derzeitigen Erwartungen, und wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen aus irgendeinem Grund zu aktualisieren oder zu revidieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20220225005263/de/
Weitere Informationen anfordern
Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.
Weitere Pressemitteilungen von VBI Vaccines Inc.
