Veeva führt Qualitäts-Risikomanagement im Vault QMS ein
(30.08.2019, Pharma-Zeitung.de) LONDON - Copyright by Business Wire - LivaNova PLC
LivaNova PLC (NASDAQ:LIVN), ein marktführendes Unternehmen für Medizintechnik und -innovation, hat heute bekannt gegeben, am Kongress der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) 2019 vom 31. August bis 4. September in Paris zwei Abstracts vorzustellen, die die Einsatzfähigkeit implantierbarer Neuromodulationstechnologie zur Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz weiter unterstützen.
Die Autonomic Regulation Therapy (ART) ist ein neuartiger Ansatz zur Behandlung von Herzinsuffizienz, und das LivaNova VITARIA®-System ermöglicht ART mit Vagusnervstimulation (VNS) bei Patienten, die trotz an den Leitlinien orientierter medizinischer Behandlung Symptome einer Herzinsuffizienz aufweisen. VITARIA wird derzeit zur Untersuchung der Wirkung von ART in einer prospektiven, internationalen, randomisierten und kontrollierten klinischen Studie (ANTHEM-HFrEF Pivotal Study) eingesetzt.
„Bei LivaNova entwickeln wir Therapien weiter, die eine signifikante Wirkung haben, und die ANTHEM-HFrEF-Studie untersucht, wie unser VITARIA-System die Versorgung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz verbessern könnte“, sagte Edward Andrle, LivaNova General Manager of Neuromodulation. „Wir sind ermutigt durch die Ergebnisse unserer Pilotstudie und die möglichen Auswirkungen dieser therapeutischen Innovation.“
Das VITARIA-System erhielt 2015 die CE-Kennzeichnung und wurde von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für eine beschleunigte Zulassung (Expedited Access Pathway) als bahnbrechende Technologie ausgewählt. Im Falle einer Zulassung durch die FDA könnte es das erste seiner Klasse zur Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz sein.
„Trotz großer Fortschritte ist die chronische Herzinsuffizienz eine wachsende Herausforderung, und diese bahnbrechende Studie könnte eine potenziell lebensverändernde Alternative zur derzeitigen Behandlungslandschaft aufzeigen“, sagte Dr. Marvin Konstam, Chief Investigator der ANTHEM-HFrEF Pivotal Study und Chief Physician Executive des CardioVascular Center am Tufts Medical Center in Boston. „Chronische Herzinsuffizienz führt oft zu einer anhaltenden Verschlechterung der Patienten trotz an den Leitlinien orientierter medizinischer Behandlung. Patienten und Ärzte brauchen neue therapeutische Ansätze, um diese kritische Erkrankung zu behandeln.“
Zwei Poster – eines zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit im Zusammenhang mit verschiedenen VNS-Technologieplattformen und -Bereitstellungsmethoden und eines zur Berichterstattung über die langfristige Leistung der LivaNova VNS-Leitung – werden in den Wissenschafts- und Fortbildungssitzungen des ESC-Kongresses 2019 am Montag, 2. September und Dienstag, 3. September präsentiert.
Die Poster werden von 8:30 bis 12:30 Uhr GMT ausgestellt, und von 10:05 bis 10:55 Uhr GMT sind die präsentierenden Autoren im Posterbereich anwesend:
Montag, 2. September: „Vagusnervstimulation bei chronischer Herzinsuffizienz: „Differences in Therapy Delivery and Clinical Efficacy in ANTHEM-HF, INOVATE-HF, and NECTAR-HF“ (Unterschiede in der Therapie-Bereitstellung und klinischen Wirksamkeit bei ANTHEM-HF, INOVATE-HF und NECTAR-HF)
Inder Anand MD, DPhil (Oxon), Marvin A. Konstam MD, James E. Udelson MD, Javed Butler MD, Helmut U. Klein MD, John D. Parker MD, and John R. Teerlink MD, Imad Libbus PhD, Badri Amurthur MS, MBA, Bruce H. KenKnight PhD, Jeffrey L. Ardell PhD, Douglas D. Gregory PhD, Joseph M. Massaro PhD und Lorenzo A. DiCarlo MD
Dienstag, 3. September: „Long-term Performance of Vagus Nerve Stimulation Lead: Low Rate of Complications and Failures“ (Langfristige Leistung der Vagusnerv-Stimulationsleitung: Niedrige Rate von Komplikationen und Misserfolgen)
Imad Libbus PhD, Scott R. Stubbs, Scott Mindrebo, Bruce H. KenKnight PhD, Lorenzo A. DiCarlo MD
Um mehr über das LivaNova VITARIA-System und die Behandlung von Herzinsuffizienz mit ART zu erfahren, besuchen Sie www.ARTforHeartFailure.com.
Über LivaNova
LivaNova PLC ist ein global tätiges Unternehmen für Medizintechnik und -innovation, das auf fast fünfzigjährige Erfahrungen zurückblicken kann und sich unermüdlich für die Verbesserung des Lebens von Patienten auf der ganzen Welt einsetzt. Die fortschrittlichen Technologien und bahnbrechenden Behandlungen, für die LivaNova bekannt ist, stellen bedeutsame Lösungen für Patienten, medizinische Fachkräfte und Gesundheitssysteme dar. LivaNova hat seinen Hauptsitz in London und ist in mehr als 100 Ländern weltweit präsent. Das Unternehmen beschäftigt derzeit rund 4.000 Mitarbeiter. LivaNova ist in zwei Geschäftsbereichen tätig: Herz-Kreislauf- und Neuromodulation mit operativen Zentralen in Mirandola (Italien) bzw. Houston (USA).
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.livanova.com.
Safe-Harbor-Erklärung
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ über unsere Ziele, Ansichten, Erwartungen, Strategien, Zielsetzungen, Pläne und zugrunde liegenden Annahmen sowie andere Aussagen, die nicht unbedingt auf historischen Fakten beruhen. Diese Aussagen beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf, Aussagen über ART und unseren Ansatz zur Behandlung von Herzinsuffizienz durch die Bereitstellung von ART mit VNS. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener Faktoren wesentlich von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen abweichen, einschließlich der in Punkt 1A unseres Geschäftsberichts auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2018 endende Geschäftsjahr dargelegten Faktoren, ergänzt durch alle Risikofaktoren, die in unseren Quartalsberichten auf Formular 10-Q und unseren aktuellen Berichten auf Formular 8-K enthalten sind. Wir übernehmen keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen zu aktualisieren, um spätere Ereignisse oder Umstände zu berücksichtigen.
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