Veristat begleitete acht Zulassungen im Jahr 2022, die meisten für Therapien zur Behandlung seltener Erkrankungen

(14.02.2023, Pharma-Zeitung.de) SOUTHBOROUGH, Massachusetts - Copyright by Business Wire - Veristat


Unterstützung des anhaltenden Einsatzes während des Monats der Seltenen Erkrankungen (Rare Disease Month), um einen Unterschied im Leben von Patienten zu machen, für die es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gibt


Veristat, ein wissenschaftlich orientiertes globales Auftragsforschungsinstitut (CRO), gab heute bekannt, dass es Kunden bei der Vorbereitung von Zulassungsanträgen für acht im Jahr 2022 zugelassene Therapien unterstützt hat. Zu den von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) genehmigte Anträgen gehörten eine Biologics License Application (BLA), fünf New Drug Applications (NDAs) und eine Supplemental New Drug Application (sNDA). Ein bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereichter Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorization Application, MAA) wurde genehmigt und die meisten dieser Zulassungen betrafen Therapien für seltene Erkrankungen. Der Erfolg von Veristat bei der Vorbereitung von Zulassungsanträgen, die dann genehmigt werden, ist darauf zurückzuführen, dass unsere integrierten Teams die Fähigkeit haben, den aufwendigen Prozess der Einreichung von Zulassungsanträgen bei der FDA und den Zulassungsbehörden in aller Welt zu steuern.


„Unsere Ansicht bei Veristat ist es, dass das Eintreten für eine bessere Gesundheit nicht nur die Entdeckung von Heilmitteln für Erkrankungen betrifft, sondern auch die Verbesserung der Fähigkeit der Patienten, besser mit ihrer Krankheit zu leben“, sagte Patrick Flanagan, Chief Executive Officer von Veristat. „Unser Erfolg zeigt sich in erster Linie darin, wie effektiv wir die zahlreichen Möglichkeiten für neuartige Innovationen zur Verbesserung der Qualität und Dauer des menschlichen Lebens voranbringen. Während es wichtig ist, unsere Fortschritte bei der Weiterentwicklung von Therapien durch den Entwicklungs- und Zulassungsprozess anzuerkennen, muss noch mehr getan werden, insbesondere im Bereich der seltenen Erkrankungen.“


Den National Institutes of Health (NIH) zufolge gibt es etwa 7.000 seltene Erkrankungen und nur für 5 % der bekannten seltenen Erkrankungen gibt es eine oder mehrere zugelassene Therapien. Im Februar, dem Monat der seltenen Erkrankungen, bekräftigen die Teams von Veristat ihre Entschlossenheit, die Forschung im Bereich seltener Erkrankungen auf unterschiedlichen Feldern, die sich über Gentherapien, Zelltherapien und Tissue Engineering erstrecken, darunter der ersten Gentherapie, die in der westlichen Welt zugelassenen wurde, voranzubringen.


Die Teams von Veristat haben in den letzten drei Jahren:



  • mehr als 190 Projekte für seltene Erkrankungen für über 110 Sponsoren durchgeführt, die an Behandlungen für seltene Erkrankungen arbeiten


  • über 30 INDs und CTAs für Therapien im Bereich seltener Erkrankungen vorbereitet


  • 55 Zulassungsanträge/Zulassungen unterstützt; 40% davon betrafen Therapien für seltene Erkrankungen


  • den Erfolg von Kunden gefeiert, die mehr als 25 behördliche Genehmigungen für von Veristat-Teams vorbereitete Zulassungsanträge erhalten haben, 75 % davon für Therapien für seltene Erkrankungen


Vom gewählten Weg der Zulassung über die Patientenrekrutierung und die Schwierigkeiten beim Zugang zu den Prüfzentren bis hin zu den Komplexitäten der Datenerfassung - die Therapie für eine seltenen Erkrankung erfordert ein außerordentliches Maß an Koordination und wissenschaftlichem Verständnis. Die effektive Nutzung von Studien zum natürlichen Krankheitsverlauf und die Durchführung von dezentralen klinischen Studien können dabei ein wertvolles Instrument sein.


„Die Forschung im Bereich seltener Erkrankungen ist mit vielen Herausforderungen in Bezug auf das Studiendesign und die Zulassungsstrategie verbunden“, sagte John Balser, Ph.D., Gründer, President und Chief Statistical Officer von Veristat. „Geringe Populationsgrößen, Ungewissheit hinsichtlich der Anforderungen an klinische Endpunkte und ein häufig begrenztes Verständnis der physiologischen Basis der Krankheit können den Weg nach vorn erschweren. Veristat leistet mehr als 30 % der Arbeit im Bereich seltener Erkrankungen. Das Wissen, das wir angesammelt haben, war wegweisend für die Sponsoren. Unsere kreativen Ansätze haben ihnen geholfen, gewaltige Hürden mit Blick auf Evidenz und Regulierung zu überwinden, um eine rasche und erfolgreiche Therapiezulassung zu erreichen.“


Über Veristat


Veristat, ein wissenschaftlich orientiertes globales Auftragsforschungsinstitut (CRO), unterstützt Sponsoren bei der Lösung der einzigartigen und komplexen Herausforderungen, die mit der beschleunigten klinischen Entwicklung von Therapien bis hin zur erfolgreichen regulatorischen Zulassung und Vermarktung einhergehen. Mit mehr als 28 Jahren Erfahrung in der Planung und Durchführung klinischer Studien ist Veristat in der Lage, jedes Entwicklungsprogramm zu unterstützen.


Veristats Fokus auf die Entwicklung neuartiger Medikamente hat zu Erfolgen beim Umgang mit Unwägbarkeiten geführt, die in komplizierten therapeutischen Bereichen auftreten, wie z. B. bei seltenen/extrem seltenen Krankheiten, neuartigen Therapien, Onkologie und Studien zu Infektionskrankheiten. Wir wenden dieses grundlegende Wissen jeden Tag an, um die klinischen, regulatorischen, statistischen, datenbezogenen oder operativen Herausforderungen sowohl einfacher als auch komplexester klinischer Programme zu lösen. Veristat hat weltweit ein außergewöhnliches Team von Experten zusammengestellt, die die Feinheiten der therapeutischen Entwicklung beherrschen und es Sponsoren ermöglichen, erfolgreich Leben zu verlängern und zu retten.


Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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