Veristat hat Zulassungsanträge für 12 % aller FDA-Zulassungen für neuartige Medikamente im Jahr 2021 begleitet
(12.01.2022, Pharma-Zeitung.de) SOUTHBOROUGH, Mass. - Copyright by Business Wire - Veristat
Überbrückung der Kluft zwischen Studie und Behandlung durch Unterstützung bei der Zulassung mehrerer neuartiger Therapien für seltene Krankheiten
Veristat, ein wissenschaftlich orientiertes globales klinisches Forschungsunternehmen (CRO), gab heute bekannt, dass es Kunden bei der Vorbereitung von Zulassungsanträgen für 12 % der 2021 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen neuen Arzneimittel unterstützt hat. Dies übersteigt die Zahl der im Jahr 2020 unterstützten Zulassungen. Im Jahr 2021 hat die FDA 50 neue Medikamente zugelassen, die als „New Molecular Entities“ (NMEs) definiert sind.
Veristats mutiges Konzept, seine Fokussierung und seine umfassende Erfahrung bei der Unterstützung der Entwicklung komplexer Medikamente für seltene und extrem seltene Krankheiten haben den Erfolg dieser bahnbrechenden Medikamente für Patienten mit wenigen oder gar keinen Behandlungsmöglichkeiten maßgeblich beeinflusst. Die Arbeit der innovativen Regulierungs-, Statistik- und Medical Writing-Experten von Veristat war bei der Vorbereitung von sechs dieser „NME New Drug Applications“ (NDAs) und „Biologics License Applications“ (BLAs) entscheidend. Veristat erstellte zudem einen Ergänzungsantrag für ein neues Medikament (sNDA) für ein Nicht-NME, der von der FDA genehmigt wurde, und einen Antrag auf Marktzulassung (MAA), der in Europa genehmigt wurde. Bis auf eine Ausnahme wurden alle diese Zulassungen im Jahr 2021 für seltene Krankheiten erteilt.
„Im Jahr 2021 konnten wir in Zusammenarbeit mit unseren Sponsoren die zahlreichen wissenschaftlichen, regulatorischen und datentechnischen Herausforderungen, die die Forschung an neuartigen Therapien mit sich bringt, erfolgreich meistern. Wir sind dankbar für die Möglichkeit, mit unseren Kunden zusammenzuarbeiten, damit sie ihre Ziele erreichen und den Patienten neue Therapien anbieten können“, erklärte Patrick Flanagan, Chief Executive Officer von Veristat. „Trotz der bemerkenswerten Fortschritte, die in den letzten Jahren beim Verständnis seltener Krankheiten und bei der Zulassung von Arzneimitteln zu ihrer Behandlung erzielt wurden, besteht bei den Patienten nach wie vor ein hoher ungedeckter Bedarf. Wir führen unsere Arbeit mit Maßnahmen wie der Ausweitung dezentraler klinischer Studien fort, die die klinische Forschung näher an den Wohnort des Patienten bringen.“
Seit seiner Gründung vor 27 Jahren hat Veristat mit Hunderten von biopharmazeutischen Kunden rund um den Globus bei der Vorbereitung von mehr als 140 Zulassungsanträgen zusammengearbeitet. Mehr als 65 % dieser Zulassungsanträge betrafen seltene und sehr seltene Krankheiten. Die meisten dieser Aufträge betrafen FDA-Zulassungen; das Unternehmen kann aber auch eine beeindruckende Erfolgsbilanz bei Health Canada und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vorweisen. Dank der kürzlichen Übernahme der europäischen Beratungsagentur Drug Development and Regulation (DDR) – und damit von Dr. Xavier Luria, dem ehemaligen Head of Safety and Efficacy of Medicines bei der EMA – kann Veristat seinen Kunden umfassendes Wissen über die EMA und andere wichtige Regulierungsbehörden bieten.
„Komplexe Therapien für schwierige Krankheiten voranzutreiben, ist das, was uns jeden Tag motiviert“, sagte Dr. John Balser, Präsident und Chief Statistical Officer von Veristat. „Es ist erfreulich zu wissen, dass unsere wissenschaftlich orientierten Teams maßgeblich dazu beigetragen haben, Kunden bei der Vorbereitung dieser erfolgreichen Zulassungsanträge für Therapien zu unterstützen, die jetzt das Leben von Patienten und ihren Familien verbessern. Ein großer Teil unseres Erfolges und das, was Veristat auszeichnet, beruht auf der Fähigkeit unserer multidisziplinären Projektteams, die richtigen Verbindungen zwischen den grundlegenden Konstrukten der Wissenschaft, den praktischen und operativen Anforderungen des klinischen Programms und dem regulatorischen Weg herzustellen, die zusammengenommen die beweiskräftige Grundlage für die Produktzulassung bilden. Im Jahr 2022 wird Veristat auf unsere erstklassigen biometrischen, klinischen und regulatorischen Fähigkeiten aufbauen, um anspruchsvolle Krankheiten erfolgreich zu bekämpfen und die Ziele unserer Kunden zu erreichen.“
Über Veristat
Veristat, ein globales Auftragsforschungsinstitut (CRO), hilft Sponsoren bei der Lösung der einzigartigen und komplexen Herausforderungen, die mit der beschleunigten klinischen Entwicklung von Therapien bis hin zur erfolgreichen regulatorischen Zulassung einhergehen. Mit mehr als 27 Jahren Erfahrung in der Planung und Durchführung klinischer Studien ist Veristat in der Lage, jedes Entwicklungsprogramm zu unterstützen.
Veristats Fokus auf die Entwicklung neuartiger Medikamente hat zu Erfolgen beim Umgang mit Unwägbarkeiten geführt, die in komplizierten therapeutischen Bereichen auftreten, wie z. B. bei seltenen/extrem seltenen Krankheiten, neuartigen Therapien, Onkologie und Studien zu Infektionskrankheiten. Wir wenden dieses grundlegende Wissen jeden Tag an, um die Herausforderungen sowohl einfacher als auch komplexester klinischer Programme zu lösen. Veristat hat weltweit ein außergewöhnliches Team von Experten zusammengestellt, die die Feinheiten der therapeutischen Entwicklung beherrschen und es Sponsoren ermöglichen, erfolgreich Leben zu verlängern und zu retten.
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