Veristat kooperiert mit TRI bei der Bereitstellung einer zentralisierten und risikobasierten Monitoringtechnologie für biopharmazeutische Kunden
(05.11.2018, Pharma-Zeitung.de) SOUTHBOROUGH, Mass. - Copyright by Business Wire - Veristat
Veristat, ein Full-Service-Auftragsforschungsinstitut (Clinical Research Organization, CRO), hat eine Partnerschaft mit Triumph Research Intelligence (TRI) vereinbart, einem weltweit führenden Anbieter von Technologie und Lösungen für das zentralisierte und risikobasierte Monitoring (RBM) zur Verbesserung der Qualität und Einhaltung der klinischen Studienanforderungen.
In diesem Jahr hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine neue Richtlinie für Gute klinische Praxis, die Guideline for Good Clinical Practice (GCP) bzw. ICH GCP E6(R2) des International Council for Harmonization (ICH), herausgegeben, die auf kritische Schlüsselaspekte der Ineffizienz und Komplexität klinischer Studien abzielt. Dazu zählen insbesondere Design, Management und Überwachung von Studien, Patientensicherheit, Datenintegrität und Validierung von Computersystemen.
„Ich freue mich auf die Zusammenarbeit mit TRI, um unseren Sponsoren, die das RBM und zentralisierte Monitoring in ihren Studien nutzen, bessere Dienstleistungen anzubieten. Wenn Qualitätsrisikofelder und deren Ursachen schneller erkannt werden können, sind wir in der Lage, unsere Überwachungsmaßnahmen vor Ort effektiv durchzuführen und unsere Bemühungen auf Bereiche zu konzentrieren, die der Verbesserung der Datenqualität und Sicherstellung der Patientensicherheit dienen. Darüber hinaus wird für die Einhaltung der Anforderungen der Aufsichtsbehörden gesorgt“, sagte Shaheen Limbada, SVP Global Clinical Operations bei Veristat.
Die FDA-Leitlinie empfiehlt die Einführung risikobasierter Qualitätspraktiken, die das Potenzial haben, eine bessere Effizienz und Patientensicherheit, Datenqualität sowie Kosteneinsparungen bei klinischen Studien zu fördern. Dies führte zu einer stark wachsenden Nachfrage nach zentralen und risikobasierten Monitoringlösungen sowohl von klinischen Forschungseinrichtungen (CRO) als auch Sponsoren. Die RBM-Technologieplattform von TRI optimiert die Studienqualität durch die Verbesserung der Datenzuverlässigkeit, Patientensicherheit und betrieblichen Effizienz.
„Wir freuen uns sehr über die Partnerschaft mit Veristat, einem führenden CRO, das weltweit für Qualität und Spitzenleistungen steht. In der Big-Data-Welt werden die Entscheidungen immer noch von Menschen getroffen. Die Nutzung unserer Technologieplattform wird es Veristat und seinen Sponsoren ermöglichen, schneller fundierte Entscheidungen zu treffen“, so Duncan Hall, CEO und Gründer von TRI.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.veristat.com und http://www.tritrials.com.
Über Veristat
Veristat, ein klinischer Forschungspartner, setzt den Fokus darauf, biopharmazeutische Unternehmen dabei zu unterstützen, ihre Therapien durch den Prozess der klinischen Entwicklung und Zulassung zu bringen. Unsere Arbeit hat einen positiven Einfluss auf die klinischen Verfahren, und wir verfügen branchenweit über eine unübertroffene Expertise bei der Einreichung von Zulassungsanträgen. Die Teams von Veristat haben bei über 70 Zulassungsprojekten mitgearbeitet, die zu mehr als 40 Zulassungsgenehmigungen von verschiedenen Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt geführt haben. Allein in den letzten fünf Jahren unterstützte das Veristat-Team fast acht Prozent der von der FDA zugelassenen neuartigen pharmazeutischen Wirkstoffe (NME). Veristat zielt darauf ab, selbst äußerst aufwendige Anträge erfolgreich durch den Zulassungsprozess zu führen, sodass neue Therapien zur Verbesserung und Rettung des Lebens verfügbar werden. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.veristat.com.
Über TRI
Triumph Research Intelligence (TRI) ist ein führender Anbieter von Lösungen für das risikobasierte Monitoring (RBM) für klinische Studien. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Cambridge (Großbritannien) und Raleigh (North Carolina), USA. Mehr als zehn Prozent der erfolglosen NDA-Einreichungen sind auf die Datenqualität zurückzuführen und kosten die Branche alljährlich hunderte Millionen Dollar. TRI wurde 2011 vom CEO Duncan Hall gegründet, um hier direkt anzusetzen. Die Produkte, Lösungen und Dienstleistungen von TRI sind auf die Qualitätsoptimierung klinischer Studien ausgerichtet, indem die Datenzuverlässigkeit verbessert und gleichzeitig die Patientensicherheit und die betriebliche Effizienz erhöht werden.
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