Veristat kündigt globales Exzellenzzentrum für Zell- und Gentherapie an
(22.10.2020, Pharma-Zeitung.de) SOUTHBOROUGH, Mass. - Copyright by Business Wire - Veristat
Beschleunigung der Zell- und Gentherapiemöglichkeiten für Patienten durch Förderung des Zugangs zu Wissen und Nutzung von Erfahrungen für Sponsoren zur Steigerung des Programmerfolgs
Zell- und Gentherapien stellen die nächste große Welle der therapeutischen Innovation dar und haben weltweit zur Entwicklung viel versprechender Therapien geführt.
Veristat, ein wissenschaftlich orientiertes und globales Auftragsforschungsinstitut, gab heute die Eröffnung seines globalen Cell and Gene Therapy Center of Excellence (COE) bekannt. Das COE besteht aus einem multidisziplinären Team wissenschaftlicher Experten, die mit der Strategie und Ausführung in diesem komplexen klinischen Entwicklungspfad vertraut sind. Dank seiner Erfahrung in der Unterstützung dieser einzigartigen Programme in Amerika und Europa ist Veristat in der Lage, effektive Beratungs- und taktische Dienstleistungen zu erbringen und auf diese Weise die schwierigen Entscheidungen zu unterstützen, die erforderlich sind, um eine Zell- und Gentherapie zur Marktreife zu bringen. Das globale COE soll die aus der Begleitung zahlreicher Zell- und Gentherapieprogramme für Kunden, darunter die erste in Europa zugelassene Gentherapie, gewonnenen Erkenntnisse nutzen und als Motor für Sponsoren sowie als Schnittstelle zum Austausch von Erkenntnissen, erfolgreichen Strategien und bewährten Verfahren dienen.
„Wir wissen, wie viel bei Zell- und Gentherapieprogrammen auf dem Spiel steht“, erklärte Alecia Barbee, Executive Vice President, Operations von Veristat. „Und wir wissen, dass bezüglich der Therapien, Studien oder regulatorischen Prozesse in diesem spezialisierten Bereich nichts standardisiert ist. Veristat hat mehr als 100 Zell- und Gentherapieprojekte über den gesamten Lebenszyklus der klinischen Entwicklung hinweg erfolgreich unterstützt, und mit der Eröffnung unseres Exzellenzzentrums formalisieren wir unsere Prozesse, um Sponsoren auf der ganzen Welt dabei zu unterstützen, diese fortschrittlichen Therapien schnell auf den Markt zu bringen.“
Jede Zell- oder Gentherapie ist einzigartig und häufig mit einem komplizierten behördlichen Zulassungsverfahren sowie einzigartigen therapeutischen Herausforderungen verbunden. Selbst das beste Therapeutikum erreicht möglicherweise nicht die Patienten, die es benötigen, wenn Design und Durchführung der Studie nicht optimal sind. Veristat bietet maßgeschneiderte Lösungen über den gesamten klinischen Entwicklungspfad, um diesen Herausforderungen zu begegnen, darunter:
Die Möglichkeit zur Entwicklung eines Therapeutikums mit beschleunigten Zulassungswegen und/oder speziellen Bezeichnungen
Überprüfung der operativen Aspekte des Prüfplans und Rückmeldung zu möglichen Hindernissen/Herausforderungen bei der Ausführung des Prüfplans in den klinischen Forschungseinrichtungen
Neuartige Strategien einschließlich der Implementierung eines zentralisierten Standortmodells und der Fernüberwachung mit Möglichkeiten für direkten Patientenkontakt
Know-how in Logistik und Handhabung von lebendem Zellmaterial
Entwicklung maßgeschneiderter regulatorischer Strategien für die jeweilige Art der Zell- und Gentherapie und den ungedeckten klinischen Bedarf, der für die Regulierungsbehörden akzeptabel ist
Langfristige Follow-up-Strategien zur Erfüllung globaler regulatorischer Anforderungen
„Die Herausforderungen bei der Entwicklung von Zell- und Gentherapien erfordern einen engagierten und erfahrenen Partner“, erklärte Patrick Flanagan, Chief Executive Officer von Veristat. „Zell- und Gentherapien bieten ein einzigartiges Heilungspotenzial für Krankheiten, die sich anderen Behandlungsmethoden entziehen. Sie können Leben retten. Die Herausforderung besteht nun darin, die Möglichkeiten, die sie bieten, voll auszuschöpfen. Unsere jahrelange Erfahrung in diesem spezialisierten Bereich und unser guter Ruf werden Veristat zum Auftragsforschungsinstitut der Wahl für kleine und mittlere biopharmazeutische Unternehmen machen, die ihre Zell- oder Gentherapien Patienten auf der ganzen Welt zugänglich machen wollen.“
Über Veristat:
Veristat, ein wissenschaftlich orientiertes und globales Auftragsforschungsinstitut (CRO), hilft Sponsoren bei der Lösung der einzigartigen und komplexen Herausforderungen, die mit der beschleunigten klinischen Entwicklung von Therapien bis hin zur erfolgreichen regulatorischen Zulassung einhergehen. Mit mehr als 26 Jahren Erfahrung in der Planung und Durchführung klinischer Studien ist Veristat in der Lage, jedes Entwicklungsprogramm zu unterstützen. Unser Team hat in den vergangenen zehn Jahren fast 100 Anträge auf Zulassung zur Vermarktung bei Zulassungsbehörden weltweit vorbereitet.
Veristats Fokus auf die Entwicklung neuartiger Medikamente hat zu Erfolgen beim Umgang mit Unwägbarkeiten geführt, die in komplizierten therapeutischen Bereichen auftreten, wie z. B. bei seltenen/extrem seltenen Krankheiten, neuartigen Therapien, Onkologie und Studien zu Infektionskrankheiten. Wir wenden dieses grundlegende Wissen jeden Tag an, um die Herausforderungen sowohl einfacher als auch hoch komplexer klinischer Programme zu lösen. Veristat hat weltweit ein außergewöhnliches Team von Experten zusammengestellt, die die Feinheiten der therapeutischen Entwicklung beherrschen und es Sponsoren ermöglichen, erfolgreich Leben zu verlängern und zu retten. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.veristat.com.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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