ViiV Healthcare reicht bei der Europäischen Arzneimittelagentur Zulassungsantrag für Fostemsavir ein, den ersten experimentellen Attachment-Inhibitor zur Behandlung von erwachsenen HIV-Patienten mit eingeschränkten Therapieoptionen
(11.01.2020, Pharma-Zeitung.de) LONDON - Copyright by Business Wire - ViiV Healthcare
ViiV Healthcare, ein weltweit tätiges, auf HIV spezialisiertes Unternehmen im Mehrheitsbesitz von GSK und Pfizer Inc. und Shionogi Limited als Aktionären, gab heute die Einreichung eines Marktzulassungsantrags (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für Fostemsavir, den ersten experimentellen Attachment-Inhibitor seiner Art zur Behandlung von HIV-1, bekannt. Der Antrag betrifft die Anwendung von Fostemsavir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von multiresistenten HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen, für die aus Resistenz-, Unverträglichkeits- oder Sicherheitsgründen die Entwicklung einer suppressiven, antiviralen Therapie auf anderem Wege nicht möglich ist.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat ein beschleunigtes Beurteilungsverfahren des Marktzulassungsantrags für Fostemsavir genehmigt. Die beschleunigte Beurteilung verkürzt den Zeitrahmen für die Überprüfung eines MAA und wird genehmigt, wenn der CHMP feststellt, dass ein Produkt von besonderem Interesse für den Gesundheitsschutz und therapeutische Innovationen ist.
Deborah Waterhouse, CEO von ViiV Healthcare, erklärte: „ViiV Healthcare ist stolz darauf, einen Zulassungsantrag bei der EMA für ein Medikament für Patienten mit HIV einzureichen, bei denen die Unterdrückung des Virus unmöglich ist und denen nur wenige Therapieoptionen zur Verfügung stehen. Aufgrund der sich stetig ändernden Beschaffenheit des HIV-Virus können Therapiemethoden fehlschlagen, und angesichts von Problemen, wie z. B. Verträglichkeit, Sicherheit und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, bieten sich einzelnen Patienten unter Umständen nur sehr wenige Behandlungsoptionen. Auch wenn diese Gruppe nur einen geringen Anteil aller an HIV erkrankten Menschen ausmacht, ist der ungedeckte Therapiebedarf für sie lebensbedrohlich, und wir arbeiten mit aller Kraft daran, diesen Bedarf mit innovativen, neuen Medikamenten wie Fostemsavir zu decken.“
Der Antrag stützt sich auf Daten aus der Phase-III-Studie BRIGHTE über stark behandlungserfahrene Patienten mit multiresistentem HIV. Die Ergebnisse der 96-wöchigen Studie wurden im Juli 2019 auf der 10. International AIDS Society Conference on HIV Science (IAS 2019) in Mexico City vorgelegt.
Dr. Kimberly Smith, M.D., Head of Research & Development von ViiV Healthcare, führte aus: „Die Ergebnisse aus dem klinischen Entwicklungsprogramm zur Wirksamkeit und Sicherheit von Fostemsavir belegen das einzigartige Potenzial dieses Medikaments für Patienten mit multiresistentem HIV, die neue Behandlungsmethoden benötigen. Die Entwicklung von Fostemsavir veranschaulicht den unermüdlichen Einsatz von ViiV dafür, dass kein mit HIV infizierter Mensch allein gelassen wird. Wir freuen uns darauf, Fostemsavir in Kooperation mit der EMA allen Patienten in Europa, die darauf angewiesen sind, verfügbar zu machen.“
Die Einreichung bei der EMA erfolgte im Anschluss an die jüngste Einreichung eines Antrags auf Arzneimittelzulassung (New Drug Application) für Fostemsavir bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) im Dezember 2019. In den USA verlieh die FDA Fostemsavir den Status der „Fast Track“ und „Breakthrough Therapy“. ViiV Healthcare plant, in den kommenden Monaten weitere Zulassungsanträge für Fostemsavir bei weiteren Zulassungsbehörden rund um den Globus einzureichen.
Über die BRIGHTE-Studie
Die Wirksamkeit von Fostemsavir bei extrem therapieerfahrenen Erwachsenen mit HIV-1-Infektion basiert auf den Daten der 96-wöchigen, teilweise randomisierten, internationalen, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie BRIGHTE (NCT02362503).
An der BRIGHTE-Studie nahmen 371 stark therapieerfahrene Erwachsene mit HIV-1-Infektion und Multidrug-Resistenz teil. Alle Studienteilnehmer mussten eine Virenlast von ≥400 Kopien/ml und ≤2 Klassen antiretroviraler Medikamente aufweisen, die gegenüber der Baseline aufgrund von Resistenz, Unverträglichkeit, Kontraindikationen oder anderer Sicherheitsaspekte unverändert blieb. Die Studienteilnehmer wurden einer randomisierten oder einer nicht randomisierten Kohorte zugeordnet, die folgendermaßen definiert waren:
In der randomisierten Kohorte (n = 272) hatten die Probanden mindestens 1, jedoch höchstens 2 vollständig aktive und verfügbare antiretrovirale Mittel beim Screening, die als Teil einer wirksamen Hintergrundtherapie kombiniert werden konnten. Neben der aktuellen, versagenden Therapie erhielten die randomisierten Teilnehmer entweder zweimal täglich 600 mg Fostemsavir in einer Blinddosierung (n = 203) oder ein Placebo (n = 69) über eine 8-tägige funktionale Monotherapie hinweg. Nach Tag 8 erhielten die randomisierten Probanden zweimal täglich 600 mg Fostemsavir in einer offenen Behandlung plus eine vom Prüfer ausgewählte, optimierte Hintergrundtherapie (OBT).
Beim Screening der nicht randomisierten Kohorte (n = 99) standen den Teilnehmern keine vollständig aktiven und zugelassenen antiretroviralen Mittel zur Verfügung. Die nicht randomisierten Probanden erhielten ab Tag 1 in einer offenen Behandlung zweimal täglich 600 mg Fostemsavir plus OBT. Die Anwendung von Prüfpräparaten als Bestandteil der optimierten Hintergrundtherapie war in der nicht randomisierten Kohorte zulässig.
Anhand des bereinigten, mittleren Rückgangs in der HIV-1 RNA ab Tag 1 wies die Analyse des primären Endpunkts an Tag 8 die Überlegenheit von Fostemsavir gegenüber dem Placebo bei der randomisierten Kohorte nach (0,79 bzw. 0,17 log10 Kopien/ml Rückgang; P<0.0001, Intent-to-Treat-Gruppe exponierte [ITT-E] Patientenpopulation). In der randomisierten Kohorte wurden HIV-1 RNA <40 Kopien/ml bei 53 %, 54 % und 60 % der Probanden in Woche 24, 48 bzw. 96 erreicht (ITT-E, Snapshot Algorithmus). Die mittlere Zunahme der CD4+ Zellzahl gegenüber der Baseline setzte sich im Laufe der Zeit fort (d. h. 90 Zellen/mm3 in Woche 24, 139 Zellen/mm3 in Woche 48 und 205 Zellen/mm3 in Woche 96). Als häufigste unerwünschte Reaktionen (Häufigkeit ≥5 %, alle Stufen) wurden Übelkeit und Durchfall gemeldet. Der Anteil der Probanden, die die Behandlung mit Fostemsavir aufgrund einer unerwünschten Reaktion abbrachen, betrug 7 % in Woche 96 (randomisiert: 5 %, nicht randomisiert: 12 %).
Über Fostemsavir
Fostemsavir ist ein erster experimenteller HIV-1 Attachment-Inhibitor und eine Prodrug von Temsavir, der sich direkt mit der Untereinheit Glykoprotein 120 (gp120) auf der Oberfläche des Virus verbindet. Durch diese Verbindung verhindert Fostemsavir, dass HIV in die CD4+ T-Zellen des Host-Immunsystems und andere Immunzellen eindringt, diese infiziert und sich ausbreitet. Dieser einzigartige Wirkmechanismus verursacht keine nachweisbare Resistenz gegenüber anderen antiretroviralen Wirkstoffklassen. Davon profitieren unter Umständen Patienten, die den meisten anderen Medikamenten gegenüber resistent geworden sind. Bisher hat Fostemsavir noch keine Zulassung durch eine Aufsichtsbehörde erhalten und wird zurzeit von ViiV Healthcare zur Behandlung von stark behandlungserfahrenen Patienten mit HIV-1-Infektion in Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln entwickelt.
Über ViiV Healthcare
ViiV Healthcare ist ein global tätiges, auf HIV spezialisiertes Unternehmen, das im November 2009 von GlaxoSmithKline (LSE:GSK) und Pfizer (NYSE:PFE) gegründet wurde, um Fortschritte in der Behandlung und Versorgung von Menschen mit HIV sowie von Menschen, für die das Risiko einer HIV-Infektion besteht, zu erzielen. Shionogi kam im Oktober 2012 als Aktionär hinzu. Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, sich umfassender und intensiver HIV/AIDS zu widmen als jedes andere Unternehmen zuvor und über einen neuen Ansatz wirksame und neue Arzneimittel zur Behandlung und Prävention von HIV-Infektionen zu entwickeln sowie die von HIV betroffenen Gemeinschaften zu unterstützen.
Weitere Informationen über das Unternehmen, die Geschäftsleitung, das Produktportfolio, die Produktpipeline sowie das Engagement des Unternehmens finden Sie unter www.viivhealthcare.com.
Über GSK
GSK ist ein wissenschaftsorientiertes, weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen mit einem besonderen Ziel: Menschen zu helfen, aktiver zu sein, sich besser zu fühlen und länger zu leben. Weitere Informationen finden Sie unter www.gsk.com.
Hinweis bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen
GSK weist seine Investoren darauf hin, dass sämtliche, einschließlich der in dieser Mitteilung enthaltenen, zukunftsgerichteten Aussagen oder Prognosen seitens GSK Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten Ergebnissen abweichen. Dazu zählen unter anderem die Faktoren, die unter Punkt 3.D „Principal risks and uncertainties” (wesentliche Risiken und Unsicherheiten) im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 20-F für 2018 beschrieben sind.
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