VOKANAMET® (Fixkombination von Canagliflozin und Metformin-Hydrochlorid mit sofortiger Freisetzung) für die Behandlung erwachsener Patienten mit Typ-2-Diabetes in der EU zugelassen [1]
(26.04.2014, Pharma-Zeitung.de) BEERSE, Belgien - Copyright by Business Wire - Janssen
Janssen-Cilag International NV (Janssen) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) VOKANAMET® (eine Fixkombination von Canagliflozin und Metformin-Hydrochlorid mit sofortiger Freisetzung in einer Tablette) in der Europäischen Union für die Behandlung erwachsener Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zur besseren Blutzuckereinstellung zugelassen hat.[1] Canagliflozin als Einzelwirkstoff erhielt die EU-Zulassung unter dem Handelsnamen INVOKANA® im November 2013.[2]
Die Entscheidung der EK schließt sich an die positive Beurteilung des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) an, in der die Zulassung der Fixkombination von Canagliflozin und Metformin-Hydrochlorid mit sofortiger Freisetzung im Februar 2014 empfohlen wurde. Das Kombinationspräparat, das als eine Tablette zweimal täglich eingenommen wird, ist bei erwachsenen Typ-2-Diabetikern im Alter von mindestens 18 Jahren zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung angezeigt:
- bei Patienten mit unzureichender Blutzuckereinstellung bei maximal tolerierter Dosierung einer Metformin-Monotherapie;[1]
- bei Patienten mit maximal tolerierter Dosierung von Metformin und zusätzlichen weiteren blutzuckersenkenden Medikamenten, einschließlich Insulin, wenn damit keine adäquate Blutzuckereinstellung möglich ist;[1]
- bei Patienten, die bereits mit einer Kombination von Canagliflozin und Metformin als zwei getrennte Tabletten gegeben behandelt werden;[1]
Professor Guntram Schernthaner, 1. Medizinischen Abteilung der Krankenanstalt Rudolfstiftung, Österreich, kommentiert: „Die Zulassung von VOKANAMET® in der Europäischen Union ist für die wachsende Zahl der Menschen mit Typ-2-Diabetes in dieser Region eine gute Nachricht. Vielen Patienten fällt es schwer, eine gute Blutzuckereinstellung zu erreichen und langfristig beizubehalten. Die Einführung von VOKANAMET® macht die Diabetesbehandlung einfacher, insbesondere bei Patienten, die von der Kombination zweier Wirkstoffe in einer Tablette profitieren könnten.”
Jane Griffiths, Company Group Chairman, Janssen EMEA, bemerkte zur Zulassung: „Wir freuen uns sehr, dass die Europäische Kommission VOKANAMET® für die Anwendung in der Europäischen Union zugelassen hat und damit den Wert und Komfort, den dieses Kombinationspräparat Patienten bietet, anerkennt. Mit dieser Zulassung wird aufs Neue das anhaltende Engagement von Janssen für die Bereitstellung neuer Therapieoptionen bekräftigt, die zur Schließung von Versorgungslücken bei der Behandlung des Typ-2-Diabetes beitragen.”
Die EK-Zulassung dieser Fixkombination von Canagliflozin und Metformin-Hydrochlorid mit sofortiger Freisetzung in einer Tablette für die zweimal tägliche Einnahme beruhte auf großen Teilen des weltweiten klinischen Phase-3-Entwicklungsprogramms zu Canagliflozin als Einzelwirkstoff, darunter Studien zur gleichzeitigen Gabe von Metformin und Canagliflozin in Form von zwei getrennten Tabletten.
Das Phase-3-Programm prüfte die Sicherheit und Wirksamkeit von Canagliflozin über das gesamte Spektrum des Typ-2-Diabetes und umfasste placebokontrollierte Studien sowie Studien, in denen die Kontrollgruppen einen Wirkstoff erhielten. Im Rahmen von drei Studien wurde Canagliflozin mit den aktuell verwendeten Standard-Präparaten verglichen[3-5]. Zwei davon verglichen Canagliflozin mit Sitagliptin als Dualtherapie in Kombination mit Metformin und die andere als Tripeltherapie in Kombination mit Metformin und Sulfonylharnstoff[3,4]. Hinzu kommt eine Studie, in der Canagliflozin mit Glimepirid als Dualtherapie mit Metformin verglichen wurde.[5] Das Phase-3-Programm beinhaltete ferner zwei Großstudien mit speziellen Personengruppen:[6-7] Patienten im Alter von über 55 Jahren mit Typ-2-Diabetes[6] und Patienten mit Typ-2-Diabetes, die als Hochrisikogruppe in Bezug auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingestuft wurden.[7]
Die Zulassung des Einzelwirkstoffs Canagliflozin (INVOKANA®) erfolgte im März 2013 in den USA und im November 2013 in der EU sowie in Norwegen, Liechtenstein und Island.[2]
Canagliflozin gehört einer neuen Klassen von Medikamenten, den sogenannten Hemmern des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT2), an. SGLT2-Hemmer tragen zur Regulierung des Blutzuckerspiegels über die Nieren bei. In den Nieren wird die Glucose durch Filtration zunächst aus dem Blut entfernt, um dann wieder in die Blutbahn rückresorbiert zu werden. Ein wichtiger, für die Rückresorption im proximalen Tubulus der Niere verantwortlicher Träger wird Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2) genannt. Durch selektive Hemmung von SGLT2 fördert Canagliflozin die Ausscheidung von Glucose über den Urin und bewirkt dadurch eine Senkung des Blutzuckerspiegels bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes. Dieser Wirkmechanismus ist unabhängig von Insulin.[2]
Metformin ist eine Mittel der ersten Wahl bei der Behandlung des Typ-2-Diabetes, das alleine oder in Kombination mit anderen Medikamenten, darunter Insulin, eingesetzt wird. Bei Typ-2-Diabetikern produziert die Leber zu viel Glucose, was zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels führt. Metformin senkt den Blutzuckerspiegel, indem es die Glucoseproduktion in der Leber drosselt, die Empfindlichkeit gegenüber Insulin im Muskel steigert und die Aufnahme von Glucose aus dem Darm verzögert.[8]
Janssen und seine angeschlossenen Unternehmen verfügen über Rechte an Canagliflozin durch eine Lizenzvereinbarung mit Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation. Sie verfügen ferner über Marketingrechte in Nordamerika, Südamerika, Europa, Nahost, Afrika, Australien, Neuseeland und Teilen Asiens.
Über Typ-2-Diabetes
Der Typ-2-Diabetes ist eine chronische Erkrankung mit Beeinträchtigung des Zucker- bzw. Glukose-Stoffwechsels und zeichnet sich dadurch aus, dass die Beta-Zellen in der Bauchspeicheldrüse nicht in der Lage sind, den Insulinbedarf des Körpers zu decken.[9]
Die International Diabetes Federation schätzt, dass 2013 insgesamt 382 Millionen Menschen weltweit unter Diabetes leiden (Typ 1 und 2) und dass diese Zahl bis zum Jahr 2035 voraussichtlich auf über 592 Millionen steigen wird. In Europa lebten 2013 Schätzungen zufolge mehr als 56 Millionen Diabetiker.[10] Die Weltgesundheitsorganisation nimmt an, dass bei 90 Prozent der Diabetiker ein Typ-2-Diabetes vorliegt.[11]
Unbehandelt kann Typ-2-Diabetes zu ernstlichen und langfristigen mikrovaskulären und makrovaskulären Komplikationen führen. Bewiesenermaßen verzögert eine bessere Blutzuckerkontrolle das Einsetzen und Fortschreiten dieser Komplikationen.
Über Janssen
Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson sind bestrebt, die wichtigsten bislang unerfüllten medizinischen Anforderungen unserer Zeit in den Bereichen Onkologie, Immunologie, Neurowissenschaften, Infektionskrankheiten und Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen zu erfüllen. Aufgrund unseres Engagements gegenüber den Patienten entwickeln wir innovative Produkte, Dienste und Gesundheitslösungen, um Menschen in aller Welt zu helfen.
Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen-emea.com
Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Der Leser sollte sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen über zukünftige Ereignisse. Wenn sich die zugrunde liegenden Annahmen als nicht zutreffend erweisen oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Cilag International NV und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem: Wirtschaftsfaktoren, wie Zinssätze und Wechselkursschwankungen, die Wettbewerbssituation, darunter technologische Fortschritte, neue Produkte und Patente seitens der Konkurrenz, inhärente Herausforderungen bei der Entwicklung neuer Produkte, darunter der Erhalt aufsichtsrechtlicher Genehmigungen, Probleme mit Patenten, Verhaltensänderungen und Änderungen im Kaufverhalten oder finanzielle Notlagen der Käufer von Produkten und Serviceleistungen im Gesundheitswesen, Änderungen bei Gesetzen und Vorschriften sowie in- und ausländische Gesundheitsreformen sowie die allgemeine Branchensituation, darunter Trends in Richtung Kostendämpfungsmaßnahmen im Gesundheitswesen sowie strengere Prüfungen im Gesundheitswesen durch staatliche Stellen. Eine weitere Liste und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderen Faktoren findet sich im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr zum 29. Dezember 2013, darunter die zugehörige Anlage 99 und weitere spätere Einreichungen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC. Exemplare der eingereichten Unterlagen sind online verfügbar unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage von Johnson & Johnson erhältlich. Weder Janssen-Cilag International NV noch Johnson & Johnson übernehmen eine Verpflichtung zur Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen infolge neuer Informationen oder künftiger Ereignisse oder Entwicklungen.
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1. Europäische Kommission http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm#h Letzter Zugriff: April 2014
2. INVOKANA-Fachinformation. Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-Summary_for_the_public/human/002649/WC500156455.pdf. Letzter Zugriff: April 2014
3. Lavalle-González FJ et al. Efficacy and safety of canagliflozin compared with placebo and sitagliptin in patients with type 2 diabetes on background metformin monotherapy: a randomised trial. Diabetologia. 2013;56(12):2582-92
4. Schernthaner G et al. Canagliflozin compared with sitagliptin for patients with type 2 diabetes who do not have adequate glycemic control with metformin plus sulfonylurea: a 52-week randomized trial. Diabetes Care. 2013; 36(9):2508-15
5. Cefalu WT et al. Efficacy and safety of canagliflozin versus glimepiride in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin (CANTATA-SU): 52 week results from a randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2013; 382(9896):941-50.
6. Bode B et al. Efficacy and safety of canagliflozin treatment in older subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized trial. Hosp Pract. 2013;41(2):72-84.
7. Neal B, Perkovic V, et al. (2013). Rationale, design, and baseline characteristics of the Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study (CANVAS)—A randomized placebo-controlled trial. American Heart Journal; 166(2): 217-223
8. Glucophage-Fachinformation, letzte Aktualisierung auf der eMC: 12/10/2010 http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/1043. Letzter Zugriff: April 2014
9. International Diabetes Federation. About Diabetes. Verfügbar unter http://www.idf.org/about-diabetes. Letzter Zugriff: April 2014
10. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 6. Auflage Brüssel, Belgien: International Diabetes Federation, 2013. http://www.idf.org/diabetesatlas. Letzter Zugriff April 2014
11. Definition, diagnosis and classification of diabetes mellitus and its complications. Part 1: Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Genf, World Health Organization, 1999 (WHO/NCD/NCS/99.2)
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