Vorgefüllte Spritze BYOOVIZ® von Samsung Bioepis, das Biosimilar zu Lucentis (Ranibizumab), erhält europäische Zulassung
(03.12.2025, Pharma-Zeitung.de) INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gibt positive Stellungnahme zu BYOOVIZ® (Ranibizumab) Fertigspritze (PFS) ab
PFS-Darreichungsform wird im zweiten Quartal 2026 in Europa verfügbar sein, nachdem die kommerziellen Rechte im Januar 2026 vollständig von Biogen an Samsung Bioepis zurückübertragen wurden
Samsung Bioepis Co., Ltd. gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme zu BYOOVIZ® Fertigspritzen (PFS) abgegeben hat, einem Biosimilar, das sich auf Lucentis1 (Ranibizumab) bezieht. BYOOVIZ wurde erstmals im August 2021 von der Europäischen Kommission (EK) als Einwegampulle zur intravitrealen Anwendung (0,5 mg/0,05 ml) für die Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (AMD), der Sehbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DME), proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR), Sehstörungen aufgrund eines Makulaödems infolge einer Netzhautvenenverschlusserkrankung (astförmige RVO oder zentrale RVO) und Sehstörungen aufgrund einer choroidalen Neovaskularisation (CNV).
Die PFS-Darreichungsform gilt als Standard in der Augenheilkunde und bietet Komfort bei der Verabreichung durch präzise Dosierung und einfache Anwendung mit einer Spritze sowie Sicherheitsvorteile in Form eines geringeren Risikos für Endophthalmitis im Vergleich zu Fläschchen.2
„Da Samsung Bioepis im Januar 2026 mit der Vermarktung von BYOOVIZ beginnt, wird die Einführung dieser PFS-Darreichungsform unseren Stakeholdern einen zusätzlichen Mehrwert bieten, indem sie Anbietern hilft, Augenerkrankungen mit einer bequemen Injektionsform zu behandeln“, sagte Antonio Rito, Vizepräsident und Leiter Europa bei Samsung Bioepis. „Wir werden weiterhin Biosimilar-Arzneimittel mit verbesserten Produkteigenschaften anbieten, um den Bedürfnissen von Gesundheitsdienstleistern und Patienten gerecht zu werden.“
Im Oktober 2025 gab Samsung Bioepis bekannt, dass das Unternehmen nach der vollständigen Rückübertragung der Vermarktungsrechte von Biogen an Samsung Bioepis mit Wirkung zum Januar 2026 die volle kommerzielle Verantwortung für BYOOVIZ in Europa übernehmen wird. Die PFS-Darreichungsform wird voraussichtlich ab dem zweiten Quartal 2026 auf dem Markt erhältlich sein.
Über Samsung Bioepis Co., Ltd.
Samsung Bioepis wurde 2012 gegründet und ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich für eine für alle zugängliche Gesundheitsversorgung einsetzt. Durch Innovationen in der Produktentwicklung und ein starkes Bekenntnis zur Qualität strebt Samsung Bioepis an, das weltweit führende biopharmazeutische Unternehmen zu werden. Samsung Bioepis treibt weiterhin eine breite Pipeline von Biosimilar-Kandidaten voran, die ein Spektrum von Therapiebereichen abdecken, darunter Immunologie, Onkologie, Ophthalmologie, Hämatologie, Nephrologie, Neurologie und Endokrinologie. Weitere Informationen finden Sie unter www.samsungbioepis.com und folgen Sie uns in den sozialen Medien –LinkedIn, X.
1 Lucentis ist eine Marke von Genentech Inc.
2 Uzzan J, Mapani A, Cox O, Bagijn M, Saffar I. Clinical Outcomes and Experiences with Prefilled Syringes Versus Vials for Intravitreal Administration of Anti-VEGF Treatments: A Systematic Review. Ophthalmol Ther. 2024 Sep;13(9):2445-2465. doi: 10.1007/s40123-024-01002-0. Epub 27. Juli 2024. PMID: 39066961; PMCID: PMC11341511.
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