Wegweisende Langzeitdaten aus der MINDACT-Studie der EORTC in The Lancet Oncology veröffentlicht
(13.03.2021, Pharma-Zeitung.de) IRVINE, Kalifornien, und AMSTERDAM - Copyright by Business Wire - Agendia, Inc.
Agendia, Inc., ein weltweit führendes Unternehmen in der Präzisionsonkologie bei Brustkrebs, gab heute bekannt, dass die Langzeit-Follow-up-Daten von MINDACT, der prospektiven, randomisierten Studie zur weiteren Bestätigung des klinischen Nutzens des MammaPrint®-Risikoscoring bei der Entscheidung über die Notwendigkeit einer Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen, in The Lancet Oncology veröffentlicht wurden und hier online eingesehen werden können.
Wie bereits auf der ASCO-Konferenz im Mai 2020 sowie auf der European Breast Cancer Conference im Oktober 2020 berichtet und in einer mündlichen Präsentation auf der SABCS im Dezember 2020 hervorgehoben bestätigen die in The Lancet Oncology veröffentlichten Daten die MINDACT-Studie als positive Deeskalationsstudie. Sie zeigen, dass fast die Hälfte der Frauen, die bislang eine Chemotherapie erhalten hätten, diese vermeiden und die gleichen hervorragenden Ergebnisse erzielen können.
Weitere wichtige Ergebnisse:
Mit 5-Jahres-Daten, die für 92 Prozent der teilnehmenden Patientinnen vorliegen, wurde der primäre Endpunkt der Studie weiterhin erreicht. Das fernmetastasenfreie Überleben (Distant Metastasis Free Survival, DMFS) nach 5 Jahren bei Frauen mit Brustkrebs, die klinisch ein hohes, aber genomisch ein niedriges Risiko aufwiesen und keine Chemotherapie erhielten, lag bei 95,1 Prozent. Dies zeigt, dass Patientinnen mit niedrigem MammaPrint®-Risiko auch ohne adjuvante Chemotherapie hervorragende Ergebnisse erzielen.
Der Unterschied beim 5-Jahres-DMFS von Patientinnen dieser Kohorte, die mit und ohne Chemotherapie behandelt wurden, liegt jetzt bei nicht-signifikanten 0,9 Prozent – ein bemerkenswerter Rückgang gegenüber 1,5 Prozent, die im Jahr 2016 im New England Journal of Medicine berichtet wurden.
Bei der Stratifizierung von Patientinnen mit klinischem Hochrisiko/MammaPrint® Low Risk nach Alter stellten die Forscher fest, dass in der Altersgruppe über 50 beim DMFS kein Unterschied zwischen Patientinnen mit und ohne vorherige Chemotherapie bestand. Das lässt den Schluss zu, dass diese Patientinnen auch ohne Chemotherapie das gleiche Ergebnis erzielt hätten.
Für die Forschergemeinschaft sind die Beobachtungen bei Frauen unter 50 Jahren, bei denen nach 8,7 Jahren ein 5-prozentiger Nutzen einer Chemotherapie beobachtet wurde, faszinierend und sollten Anlass geben, die Vorteile einer Chemotherapie oder Unterdrückung der Eierstockfunktion durch ein LHRH-Analogon in dieser speziellen jungen Patientinnenpopulation mit hohem klinischen Risiko und niedrigem genomischen Risiko für jeden Einzelfall zu untersuchen.
Laut den 2016 veröffentlichten Daten waren die MINDACT-Langzeitergebnisse sowohl für lymphknotennegative als auch für 1-3 lymphknotenpositive Patientinnen konsistent und zeigten, dass eine MammaPrint® Low Risk- Klassifizierung unabhängig von anderen klinischen Faktoren als Low Risk angesehen werden sollte und dass Patientinnen dieser Population auf eine Chemotherapie verzichten können.
„Wir sind stolz darauf, dass diese Ergebnisse in The Lancet Oncology veröffentlicht wurden – die längerfristige Nachbeobachtung belegt einen klaren Nutzen von MammaPrint® für Kliniker und ihre Patientinnen. Insbesondere wird damit bestätigt, dass ein niedriges genomisches Risiko auch ein Low Risk bedeutet und dass wir Patientinnen auf sichere Weise deeskalieren können, vor allem diejenigen, die älter als 50 Jahre sind und traditionell aggressiv behandelt wurden, einschließlich derjenigen mit lymphknotenpositiver Erkrankung“, so Martine Piccart, MD, PhD, Honorarprofessorin für Onkologie an der Université Libre de Bruxelles, wissenschaftliche Direktorin am Institut Jules Bordet, Mitglied des wissenschaftlichen Beirats der Breast Cancer Research Foundation, frühere Präsidentin der EORTC, ehemalige Präsidentin der ESMO und ECCO und leitende Prüfärztin der MINDACT-Studie. „Diese Ergebnisse bekräftigen, dass alle Brustkrebspatientinnen im Frühstadium Zugang zu einem Rezidivrisikotest haben sollten – er sollte für alle Frauen als Behandlungsstandard bei der Diagnose gelten.“
Die Ergebnisse nach 8,7 Jahren zeigen zudem, was bereits nach 5 Jahren festgestellt wurde: Eine Low-Risk-Klassifizierung durch MammaPrint® identifiziert eine Untergruppe von Brustkrebspatientinnen mit bis zu drei positiven Lymphknoten, die erfolgreich auf eine adjuvante Chemotherapie verzichten können, unabhängig von ihrem klinischen Risiko. Ein „Alterseffekt“ ist inzwischen deutlich geworden und muss beachtet werden. Diese Daten bestätigen die Notwendigkeit, vor der gemeinsamen Entscheidung über den Behandlungspfad die Biologie eines Tumors zu untersuchen, da die zusätzlichen Erkenntnisse zur Optimierung der Behandlungsstrategie für Patientinnen jedes Alters genutzt werden können.
„In der gesamten Brustkrebsgemeinschaft besteht ein wachsendes Interesse, den Nutzen der Chemotherapie bei prämenopausalen Frauen zu verstehen“, erklärte Laura van't Veer, PhD, Mitbegründerin und Chief Research Officer bei Agendia. „Es ist von großem Wert, diesen Trend und seinen Zusammenhang mit der Suppression der Eierstöcke zu erforschen und sicherzustellen, dass alle Frauen – unabhängig von ihrem Alter – Zugang zu genomischen Tests haben, da dies den Ärzten und ihren Patientinnen letztendlich ermöglicht, alle möglichen Optionen auf der Grundlage ihres bestätigenden genomischen Profils als Teil eines informierten Behandlungsplans zu erwägen.“
Durch die Verwendung von MammaPrint® und BluePrint, um ein Verständnis für die Biologie des Tumors einer Patientin zu erlangen, sind Ärzte in der Lage, die Notwendigkeit einer Chemotherapie, einer endokrinen Therapie und den Zeitpunkt einer Operation sicher zu bestimmen. Diese langfristigen Follow-up-Daten bestätigen den klinischen Nutzen von MammaPrint® im postoperativen Behandlungssetting und unterstreichen das Engagement von Agendia zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse.
Über Agendia
Agendia ist ein Präzisions-Onkologieunternehmen mit Sitz in Irvine, Kalifornien, das Brustkrebspatientinnen im Frühstadium und ihren Ärzten Informationen für die besten Entscheidungen im Rahmen einer entsprechenden Gesamtbehandlung liefert. Das Unternehmen bietet derzeit zwei kommerziell erhältliche genomische Profiling-Tests mit einem Höchstmaß an klinischer und praktischer Evidenz an, die umfassende genomische Informationen zur Ermittlung der wirksamsten Brustkrebsbehandlung für jeden Einzelfall liefern.
MammaPrint®, der 70-Gen-Brustkrebs-Rezidiv-Test, ist der einzige von der FDA zugelassene Test zum Nachweis des Rezidivrisikos, der durch von Fachkollegen geprüfte, prospektive Ergebnisdaten und die Aufnahme in nationale und internationale Behandlungsrichtlinien belegt ist. BluePrint®, der molekulare Subtypisierungstest mit 80 Genen, ist der einzige kommerziell verfügbare Test, der die zugrunde liegende Biologie eines Tumors zur Feststellung von dessen Wachstumsfaktoren evaluiert. Zusammen liefern MammaPrint® und BluePrint® ein umfassendes genomisches Profil, sodass Ärzte vor und nach einer Operation fundiertere Entscheidungen treffen können.
Agendia entwickelt evidenzbasierte, neuartige genomische Tests und gründet Partnerschaften mit wegweisenden Unternehmen zur Entwicklung von digitalen Behandlungstools der nächsten Generation. Die laufenden Forschungsaktivitäten generieren ein Arsenal an Daten, die die Behandlungsergebnisse verbessern und die evolvierenden klinischen Bedürfnisse von Brustkrebspatientinnen und ihren Ärzten bei jedem Schritt unterstützen – von der ersten Diagnose bis zur Heilung.
Die Assays von Agendia können bei Kernbiopsien oder chirurgischen Proben bestellt werden, um prä- und postoperative Behandlungsentscheidungen zu treffen. Weitere Informationen über Agendia, die Tests und laufende Studien finden Sie unter www.agendia.com.
Über die MINDACT-Studie
MammaPrint®, die 70-Gen-Untersuchung auf das Rückfallrisiko bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, wird durch klinische Evidenz der Stufe 1A durch MINDACT, eine richtungweisende, von EORTC (EORTC-10041/BIG3-04) finanzierte Studie unterstützt. Laut der Studie können Erkrankte, die klinisch gesehen als Hochrisiko-Patientinnen gelten, mit einem laut MammaPrint geringem Risiko ihre Behandlungen entschärfen und ohne Chemotherapie auskommen. Langzeitdaten aus der Nachbeobachtung in MINDACT, die auf der Jahrestagung 2020 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentiert wurden, bestätigten und untermauerten die 2016 im New England Journal of Medicine veröffentlichten Erkenntnisse.
Die MINDACT-Studie rekrutierte 6.693 Brustkrebspatientinnen. Bei einer Reevaluierung nach fünf Jahren zeigte die Studie, dass 46 Prozent der klinischen Hochrisiko-Patientinnen, also diejenigen mit einem MammaPrint® Low Risk Ergebnis, auf eine Chemotherapie verzichten konnten, ohne dass sich dies negativ auf ihre Ergebnisse auswirkte.
Informationen zur Studie finden Sie hier.
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