Wissenschaftlicher Beratungsausschuss befürwortet einstimmig die europaweite Ausweitung von klinischer Studie der Retina Implant AG
(30.11.2011, Pharma-Zeitung.de) REUTLINGEN, Deutschland - Copyright by Business Wire - Retina Implant AG
Mehrheit der Patienten berichtet eine für das tägliche Leben nützliche Wiederherstellung der Sehfähigkeit
Die Retina Implant AG, der führende Entwickler subretinaler Implantate für Patienten mit Retinitis pigmentosa, gab heute bekannt, dass sich sein wissenschaftlicher Beratungsausschuss vorbehaltlos für die Einleitung der multizentrischen Phase seiner zweiten klinischen Humanstudie ausgesprochen hat. Die Studie, die im Jahr 2010 in Tübingen (Deutschland) begann, wird auf fünf weitere Standorte in ganz Europa ausgeweitet, darunter zwei weitere in Deutschland sowie Kliniken in Oxford, London und Budapest. Im Gegensatz zur ersten klinischen Humanstudie können die Patienten das Implantat auf Dauer behalten und den Mikrochip in Alltagssituationen nutzen.
„Wir freuen uns, dass der wissenschaftliche Beratungsausschuss nach der Beurteilung der ersten neun Probanden dem Beginn der nächsten Phase unserer Forschungsarbeit zugestimmt hat“, so Dr. Walter-G. Wrobel, der CEO der Retina Implant AG. „Die fortgesetzte Unterstützung des Ausschusses untermauert den stetigen Fortschritt, den Retina Implant in seinem Bemühen erzielt, Patienten mit Retinitis pigmentosa eine nützliche Sehfähigkeit wiederzugeben. Unser Team freut sich darauf, die bisher mit der Studie erzielte Dynamik fortzuführen und die Marktzulassung nach Abschluss der nächsten Forschungsphase zu beantragen.“
Die Zustimmung des Ausschusses basiert auf den Daten der ersten neun Implantatempfänger der zweiten klinischen Humanstudie von Retina Implant. Im Rahmen dieser wurde den Patienten zwischen dem 19. Mai 2010 und dem 28. Juli 2011 das neue kabellose Gerät des Unternehmens implantiert. Den Resultaten zufolge wurde die bisher beste Sehschärfe erzielt und bei der Mehrheit der Patienten eine im Alltag nützliche Sehfähigkeit wiederhergestellt. Die überwiegende Mehrheit der Probanden hat in Innenräumen und im Freien unter sowohl dunklen als auch hellen Lichtverhältnissen eine visuelle Wahrnehmung. Darüber hinaus gaben die Patienten an, 10 Meter entfernte Objekte sehen und die Zahlen auf einem Würfelpaar erkennen zu können. Ein weiterer Faktor für die Entscheidung des Ausschusses zur Fortsetzung der Studie war, dass sich das subretinale chirurgische Verfahren zur Implantierung des Geräts weiterhin als sicher und effektiv erwiesen hat. Die dabei aufgetretenen nachteiligen Ereignisse waren minimal und korrigierbar und die Patienten erzielten im Anschluss funktionelle Verbesserungen.
Robert MacLaren, Professor für Ophthalmologie am Oxford University Hospitals NHS Trust, wird die Studie in Oxford leiten. Er sagte dazu: „Wir freuen uns sehr, an der Beurteilung dieser bahnbrechenden subretinalen Implantattechnologie mitzuwirken. Die bisher vom Retina-Implant-Team vorgelegten Resultate stellen einen bedeutenden Fortschritt dieser Technologie dar, welche die Lebensqualität von Menschen mit einer unheilbaren, zur Erblindung führenden Krankheit massiv verbessern könnte. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Retina Implant, um an diese beeindruckenden Erkenntnisse anzuknüpfen.“
Die subretinale Implantattechnologie von Retina Implant wird seit über sechs Jahren in klinischen Studien untersucht. Die Ergebnisse der ersten klinischen Humanstudie, die das Unternehmen im vergangenen November in den Proceedings of the Royal Society B veröffentlichte, zeigten, dass die Platzierung des Implantats unterhalb der Retina im Bereich der Makula die besten visuellen Resultate erzielte und die Patienten in die Lage versetzte, fremde Gegenstände zu erkennen und Buchstaben und Wörter zu lesen. Die Ergebnisse dieser Studie waren allen anderen Ansätzen der Retinaimplantatbranche überlegen.
Über die Retina Implant AG
Die Retina Implant AG ist ein führender Entwickler von subretinalen Implantaten für sehbehinderte und blinde Patienten. Nach ausgedehnten Forschungsarbeiten in Zusammenarbeit mit deutschen Universitätskliniken und Instituten, die durch die Bereitstellung umfangreicher Fördermittel durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung im Jahr 1996 ermöglicht wurden, gründeten Dr. Eberhart Zrenner und seine Kollegen im Jahr 2003 zusammen mit Privatinvestoren die Retina Implant AG, mit dem Ziel, das erste voll funktionsfähige, elektronische Retinaimplantat zur Wiederherstellung eines brauchbaren Sehvermögens für Blinde zu entwickeln. Seit 2005 nimmt das Unternehmen Implantationen bei menschlichen Patienten vor und hat im Jahr 2010 mit der Durchführung einer zweiten klinischen Studie begonnen. Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.retinaimplant.de/.
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