Xeris Pharmaceuticals erhält von der Europäischen Kommission die Zulassung für die Ogluo™-Injektion (Glucagon) zur Behandlung von schwerer Hypoglykämie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Diabetes mellitus

(13.02.2021, Pharma-Zeitung.de) CHICAGO und DUBLIN - Copyright by Business Wire - Xeris Pharmaceuticals, Inc.

OGLUO™, Europas erstes und einziges gebrauchsfertiges flüssiges Glucagon für die Notfallversorgung

Erste Verfügbarkeit im vierten Quartal erwartet

Die Zulassung wird durch die Daten der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie gestützt

Xeris Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: XERS), ein Spezialpharmaunternehmen, das seine neuartigen Formulierungstechnologie-Plattformen zur Entwicklung und Vermarktung von gebrauchsfertigen injizierbaren und infusionsfähigen Arzneimittelformulierungen einsetzt, gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) Ogluo™ (Glucagon) als Injektion für die Behandlung von schwerer Hypoglykämie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Diabetes mellitus zugelassen hat. Die Zulassung ist in allen 27 Ländern der Europäischen Union sowie in Island, Norwegen und Liechtenstein gültig. Da die Kommissionsentscheidung nach dem Ende der Brexit-Übergangszeit eingegangen ist, wird Xeris einen weiteren administrativen Schritt durchlaufen, um eine Zulassung in Großbritannien zu erhalten. Es wird keine erneute Prüfung der klinischen Daten durch die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) erwartet.

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(Photo: Business Wire)

„Diese EU-Zulassung für Ogluo ist ein wichtiger Meilenstein für Xeris und ein bedeutender Fortschritt bei der Behandlung von schwerer Hypoglykämie für die Diabetesgemeinde in Europa. Hypoglykämie ist die Nebenwirkung Nr. 1 von Insulin, und schwere Hypoglykämie ist der akuteste Notfall, den eine Person mit Diabetes erleben kann. Ogluo, der erste vorgemischte Autoinjektor für schwere Hypoglykämie, kann dazu beitragen, das mit Insulin einhergehende Risiko zu kompensieren“, sagte Paul R. Edick, Vorsitzender und Chief Executive Officer von Xeris Pharmaceuticals. „Wir bereiten uns darauf vor, Ogluo noch in diesem Jahr auf den Markt zu bringen, während wir gleichzeitig einen Vermarktungspartner suchen, um die Verfügbarkeit von Ogluo auf weitere europäische Länder auszuweiten.“

Die Zulassung der Europäischen Kommission wurde von Daten aus einer multizentrischen, randomisierten, Kontrollgruppen umfassenden, Nicht-Unterlegenheitsstudie der Phase 3 unterstützt. Die Studie wurde unter 132 Erwachsenen in Europa und Nordamerika mit Typ-1-Diabetes durchgeführt, um den flüssigen und stabilen Glucagon-Autoinjektor als Behandlung für schwere hypoglykämische Ereignisse gegenüber dem GlucaGen®-HypoKit® von Novo Nordisk zu bewerten. Die Ergebnisse zeigten eine vergleichbare Wirksamkeit zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich des Erreichens eines Plasmaglukosespiegels von mehr als 3,89 mmol/L (>70 mg/dL) oder eines relativen Anstiegs der Plasmaglukosekonzentration von 1,11 mmol/L (≥20 mg/dL) innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung. Die Studie ergab auch, dass die Zeit bis zum Abklingen der Hypoglykämie-Symptome sowie die Zeit bis zum Abklingen des generellen Eindrucks einer Hypoglykämie vergleichbar waren. Es wurden keine Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Verträglichkeit festgestellt. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen in dieser Studie waren Übelkeit und Erbrechen.

„Hypoglykämie ist eine oft vernachlässigte Komplikation einer glukosesenkenden Therapie bei Patienten mit Diabetes mellitus. Versuche einer intensiven glykämischen Kontrolle erhöhen unweigerlich das Risiko einer Hypoglykämie. Bei Patienten, die eine schwere Hypoglykämie erleiden, wurde eine bis zu sechsfach höhere Sterblichkeitsrate mit Diabetes in Zusammenhang gebracht als bei Patienten, die keine schwere Hypoglykämie erleiden. Patienten mit Diabetes sollten auf das Risiko einer klinisch bedeutsamen Hypoglykämie untersucht werden und Zugang zu gebrauchsfertigem Glucagon haben“, sagte Dr. med. Thomas Pieber, Professor für Medizin, Lehrstuhl für Endokrinologie und Diabetologie, Abteilung für Innere Medizin der Medizinischen Universität Graz in Österreich.

ÜBER GVOKE/OGLUO

Gvoke® PFS und Gvoke HypoPen® (Glucagon-Injektion), die erste verschreibungspflichtige, gebrauchsfertige, vorgemischte und vordosierte Glucagon-Injektion, wurden im September 2019 von der FDA für die Anwendung in den USA zugelassen. Gvoke ist für die Behandlung schwerer Hypoglykämien bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Diabetes im Alter von 2 Jahren und darüber indiziert. Ogluo erhielt im Dezember 2020 ein positives Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Europäische Kommission (EK) erteilte die Zulassung am 11. Februar 2021. Ogluo ist für die Behandlung von schwerer Hypoglykämie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Diabetes mellitus indiziert.

INDIKATION UND WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN FÜR GVOKE

Gvoke ist für die Behandlung schwerer Hypoglykämien bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Diabetes im Alter von 2 Jahren und darüber indiziert.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

Kontraindikationen (Gegenanzeigen)

Gvoke ist bei Patienten mit Phäochromozytom, Insulinom und bekannter Überempfindlichkeit gegen Glucagon oder einen der Hilfsstoffe in Gvoke kontraindiziert. Allergische Reaktionen wurden im Zusammenhang mit Glucagon berichtet und umfassen anaphylaktischen Schock mit Atemnot und Hypotonie.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Gvoke ist bei Patienten mit Phäochromozytom kontraindiziert, da Glucagon die Freisetzung von Katecholaminen aus dem Tumor stimulieren kann. Wenn der Patient einen dramatischen Blutdruckanstieg entwickelt und ein bisher nicht diagnostiziertes Phäochromozytom vermutet wird, haben sich 5 bis 10 mg intravenös verabreichtes Phentolaminmesylat als wirksam zur Senkung des Blutdrucks erwiesen.

Bei Patienten mit Insulinom kann die Verabreichung von Glucagon einen anfänglichen Anstieg des Blutzuckerspiegels bewirken; die Verabreichung von Gvoke kann jedoch direkt oder indirekt (durch einen anfänglichen Anstieg des Blutzuckerspiegels) eine übertriebene Insulinfreisetzung aus einem Insulinom stimulieren und eine Hypoglykämie verursachen. Gvoke ist bei Patienten mit einem Insulinom kontraindiziert. Wenn ein Patient nach einer Gvoke-Dosis Symptome einer Hypoglykämie entwickelt, geben Sie ihm Glukose oral oder intravenös.

Es wurde über allergische Reaktionen im Zusammenhang mit Glucagon berichtet. Dazu gehören ein allgemeiner Hautausschlag und in einigen Fällen ein anaphylaktischer Schock mit Atemnot und Hypotonie. Gvoke ist bei Patienten mit einer früheren Überempfindlichkeitsreaktion kontraindiziert.

Gvoke ist bei der Behandlung einer Hypoglykämie nur dann wirksam, wenn ausreichend hepatisches Glykogen vorhanden ist. Bei Patienten im Hungerzustand, mit Nebenniereninsuffizienz oder chronischer Hypoglykämie ist möglicherweise keine ausreichende Menge an hepatischem Glykogen vorhanden, so dass die Verabreichung von Gvoke nicht wirksam ist. Patienten mit diesen Zuständen sollten mit Glukose behandelt werden.

Nach der Verabreichung von Glucagon-Dauerinfusionen wurde über ein nekrolytisches migratorisches Erythem (NME) berichtet, ein Hautausschlag, der häufig mit Glucagonomen assoziiert ist und nach Absetzen des Glucagons wieder verschwand. Sollte NME auftreten, ist abzuwägen, ob der Nutzen einer kontinuierlichen Glucagon-Infusion die Risiken überwiegt. Glucagon, das Patienten mit Glucagonom verabreicht wird, kann eine sekundäre Hypoglykämie verursachen.

Nebenwirkungen

Die häufigsten (≥5 %) mit Gvoke in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, Ödeme an der Injektionsstelle (erhöht um 1 mm oder mehr) und Hypoglykämie.

Wechselwirkungen des Medikaments

Bei Patienten, die Betablocker einnehmen, kann es bei der Verabreichung von OGLUO zu einem vorübergehenden Anstieg von Puls und Blutdruck kommen. Bei Patienten, die Indomethacin einnehmen, kann Gvoke die Fähigkeit zur Erhöhung des Blutzuckerspiegels verlieren oder sogar eine Hypoglykämie hervorrufen. Gvoke kann die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin verstärken.

Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen für Gvoke im Internet unter www.xerispharma.com. Hergestellt für Xeris Pharmaceuticals, Inc. von Pyramid Laboratories Inc. in Costa Mesa, CA 92626.

Über Glucagon

Glucagon ist ein Stoffwechselhormon, das von der Bauchspeicheldrüse ausgeschüttet wird und den Blutzuckerspiegel anhebt, indem es die Leber veranlasst, Glykogen (die gespeicherte Form von Glukose) zügig in Glukose umzuwandeln, die dann in die Blutbahn abgegeben wird. Glucagon und Insulin sind zwei wichtige Hormone in einem glykämischen Kontrollsystem, die den Blutzuckerspiegel bei gesunden Menschen auf dem richtigen Niveau halten. Bei Menschen mit Diabetes, die von Insulin abhängig sind, ist dieses Kontrollsystem gestört, und es muss Insulin gespritzt werden, um hohe Blutzuckerwerte (Hyperglykämie) zu vermeiden. Der gegenteilige Effekt, d. h. ein niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), ist bei dieser Bevölkerungsgruppe aufgrund der gestörten Glucagonsekretion ebenfalls häufig zu beobachten. Schwere Hypoglykämie ist ein ernster Zustand und kann zu Krampfanfällen, Koma, möglichen Hirnverletzungen und, falls unbehandelt, zum Tod führen.

Glucagon ist die Standardtherapie zur Behandlung einer schweren Hypoglykämie. Laut der American Diabetes Association sollte Glucagon allen Personen verschrieben werden, die ein erhöhtes Risiko für eine klinisch signifikante Hypoglykämie haben, definiert als Blutzucker <54 mg/dL (3,0 mmol/L). Durch den Einsatz von XeriSol™, einer der beiden proprietären Formulierungstechnologie-Plattformen von Xeris, hat Xeris die Chance, das erste gebrauchsfertige, bei Raumtemperatur stabile flüssige Glucagon für die Verwendung durch Menschen mit Diabetes und anderen Erkrankungen bereitzustellen, um verschiedene Formen von Hypoglykämie zu verhindern oder zu behandeln und die Blutzuckerkontrolle zu verbessern.

Über Schwere Hypoglykämie

Für Menschen mit Diabetes sind Hypoglykämie-Ereignisse jeden Schweregrades ein tägliches Thema. Leichte oder moderate Hypoglykämien können mehrmals im Monat auftreten. Schwere Hypoglykämien sind durch schwere kognitive Beeinträchtigungen gekennzeichnet, erfordern externe Hilfe zur Erholung und können für Patienten und Pflegepersonal extrem beängstigend sein. Schwere Hypoglykämien können zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krampfanfällen, Koma und, wenn sie unbehandelt bleiben, zum Tod führen. Diese schweren hypoglykämischen Ereignisse können mehrmals im Jahr auftreten. Solche Ereignisse erfordern im Notfall die Hilfe einer anderen Person oder eines Betreuers, wie z. B. eines Familienmitglieds, eines Freundes oder eines Mitarbeiters.

Über Xeris Pharmaceuticals, Inc.

Xeris (Nasdaq: XERS) ist ein Spezialpharmaunternehmen, das innovative Lösungen anbietet, um die Verabreichung wichtiger Behandlungen, auf die sich Menschen auf der ganzen Welt täglich verlassen, zu vereinfachen. Mit einer neuartigen Technologieplattform, die gebrauchsfertige, bei Raumtemperatur stabile Formulierungen von injizierbaren und infusionsfähigen Therapien ermöglicht, bringt das Unternehmen ein Portfolio von Lösungen in verschiedenen therapeutischen Kategorien voran, darunter mit Gvoke® sein erstes kommerzielles Produkt in den USA. Die proprietären XeriSol™- und XeriJect™-Formulierungstechnologien von Xeris haben das Potenzial, deutliche Vorteile gegenüber konventionellen Produktformulierungen zu erzielen. Dazu gehören der Wegfall der Rekonstitution, die Ermöglichung einer Langzeitstabilität bei Raumtemperatur, die signifikante Reduzierung des Injektionsvolumens und der Wegfall der Notwendigkeit einer intravenösen (IV) Infusion. Mit der Technologie von Xeris sind neue Produktformulierungen so konzipiert, dass sie von Patienten, Pflegepersonal und Ärzten einfacher anzuwenden sind und dazu beitragen, die Ausgaben für Kostenträger und das Gesundheitssystem zu senken.

Der Hauptsitz von Xeris befindet sich in Chicago, Illinois. Weitere Informationen finden Sie unter www.xerispharma.com, oder folgen Sie uns auf Twitter, LinkedIn oder Instagram.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung über zukünftige Erwartungen, Pläne und Aussichten für Xeris Pharmaceuticals, Inc., einschließlich Aussagen über das MarktPotenzial und das therapeutische Potenzial der Produkte und Produktkandidaten von Xeris Pharmaceuticals, Erwartungen bezüglich klinischer Daten oder Ergebnisse aus geplanten klinischen Studien, den Zeitpunkt oder die Wahrscheinlichkeit der behördlichen Zulassung und Vermarktung der Produktkandidaten, den Zeitpunkt oder die Wahrscheinlichkeit der Expansion in zusätzliche Märkte, den Zeitpunkt oder die Wahrscheinlichkeit der Identifizierung potenzieller Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaften, den potenziellen Nutzen der Formulierungsplattformen und andere Aussagen, die die Worte „wird“, „würde“, „weiterhin“ und ähnliche Ausdrücke enthalten, stellen zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 dar. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen enthalten sind, und zwar aufgrund verschiedener wesentlicher Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Auswirkungen von COVID-19 auf die Geschäftstätigkeit des Unternehmens, seine Abhängigkeit von Drittlieferanten für Gvoke® und Ogluo™, die behördliche Zulassung der Produktkandidaten des Unternehmens, die Fähigkeit, seine Produkte zu vermarkten und zu verkaufen, sofern sie zugelassen werden, und andere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ des zuletzt bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Quartalsberichts auf Formblatt 10-Q erörtert werden, sowie die Erörterung potenzieller Risiken, Ungewissheiten und anderer wichtiger Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen von Xeris bei der Securities and Exchange Commission. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum dieser Pressemitteilung, und Xeris lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

Das Unternehmen beabsichtigt, den Teil seiner Website, der sich mit Investor Relations (Anlegerbeziehungen) befasst, als Mittel zur Offenlegung wesentlicher nicht öffentlicher Informationen und zur Einhaltung der Offenlegungspflichten gemäß Regulation FD zu nutzen.

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