Zellregenerationstherapie von französischem Gesundheitsminister begrüßt
(04.01.2016, Pharma-Zeitung.de) MULHOUSE, Frankreich - Copyright by Business Wire - CellProthera
Beginn der ersten klinischen Studie am Menschen
Nachdem im vergangenen Sommer die europäische Genehmigung eingeholt worden war, ließen die französischen und britischen Gesundheitsbehörden CellProthera jetzt für den Start der ersten klinischen Studie der Phase I/IIB am Menschen zu, die im Januar 2016 beginnen wird.
Kürzlich stellte CellProthera vor einem großen Publikum von Journalisten, Anlegern, Ärzten und Kabinettsmitgliedern seine regenerative Herztherapie Marisol TOURAINE vor, der französischen Ministerin für Soziales, Gesundheit und die Rechte von Frauen. Durch diese Initiative zählt CellProthera jetzt zu den wichtigsten französischen Startup-Unternehmen im Gesundheitsbereich.
Kommender Beginn der ersten klinischen Studie am Menschen
Zwei Zelltherapiezentren für klinische Studien, EFS ABG Nantes für Frankreich und Newcastle Cellular Therapies Facility für Großbritannien, wurden bereits mit dem von CellProthera entwickelten automatisierten System StemXpand® ausgestattet. Innerhalb von neun Tagen erhöht das automatisierte System in Blutproben von Patienten, die bereits einen schweren Herzinfarkt erlitten haben, die Anzahl der Blutstammzellen um das Zwanzigfache.
Ab Januar 2016 werden neun klinische Prüfzentren, sechs in Frankreich und drei in Großbritannien (Edinburgh, Leeds, Newcastle) in Betrieb sein. 44 Patienten, die bereits einen schweren Herzinfarkt erlitten haben, werden von den Studienkardiologen für die Teilnahme ausgewählt.
Die CellProthera ProtheraCytes®-Therapie
Jedem qualifizierten Patienten werden ambulant ca. 220 ml Blut entnommen. Die Blutproben werden dann an eines der teilnehmenden Zelltherapiezentren gesendet. Nachdem die Blutstammzellen jedes Patienten neun Tage lang im automatisierten System StemXpand® expandiert wurden, wird das dadurch entstandene Zelltransplantat am Ende der dritten Woche nach dem Herzinfarkt wieder direkt in die Herzläsion des Patienten injiziert.
2016 wird das erste Transplantat durch Professor Jérôme RONCALLI, Hauptprüfarzt der Studie an der Universitätsklinik Toulouse-Rangueil vorgenommen.
Nach dem geplanten Abschluss der Patientenrekrutierung innerhalb von sechs Monaten wird ein weiterer Zeitraum von sechs Monaten für Datenüberwachung und –analyse folgen.
Nächste Schritte: erweiterte klinische Studie und neue Fundraising-Runde
Es werden eine klinische Phase-III-Studie an 150 Patienten in Europa, den USA und Kanada und daraufhin die Marketingphase folgen. Das Biotech-Unternehmen aus Mulhouse, das bis jetzt bereits Mittel von fast 20 Mio. € gesichert hat, von denen die Hälfte aus öffentlichen Budgets stammt, plant in Kürze, sich in einer neuen Fundraising-Runde ca. 25 Mio. € zu sichern.
www.cellprothera.com
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