Zulassung von Intravase® eröffnet Cytori den Markt für Gefäßprodukte
(19.03.2013, Pharma-Zeitung.de) SAN DIEGO - Copyright by Business Wire - Cytori Therapeutics
Cytori erhält CE-Zertifizierung für speziellen Zelltherapiewirkstoff zur intravaskulären Verabreichung
Cytori Therapeutics (NASDAQ: CYTX) hat in Europa eine CE-Zertifizierung für Intravase® erhalten, einen Wirkstoff, der mit dem Celution® System von Cytori zur Herstellung von sicheren und optimierten aus eigenem Fettgewebe gewonnenen Stamm-und regenerativen Zellen (ADRCs – adipose-derived stem and regenerative cells) zur intravaskulären Verabreichung an denselben Patienten verwendet werden soll.
„Diese Zulassung erweitert unseren Marktzugang für unsere Zelltherapie-Plattform, um künftig auch intravaskuläre Anwendungen einschließen zu können“, sagte Dr. Marc Hedrick, Präsident von Cytori Therapeutics. „Daher werden wir uns an ausgewählte Zentren wenden, um Patientendaten aufzubauen, die wir verwenden können, um diese Anträge auszuweiten und die Anwendung unserer Technologie zu erhöhen. Außerdem ermöglicht die Zulassung der CE-Zertifizierung von Intravase die eigenständige Durchführung vaskulären Studien von unabhängigen Prüfärzten in Europa.“
Intravase ist ein steriler, sekundärer Wirkstoff nach GMP-Standard, der mit dem Celution System verwendet wird, um Celution-Zellen für eine sichere intravaskuläre Verabreichung herzustellen. Intravase wird momentan sowohl in unserer Studie ATHENA in den USA für Patienten mit refraktärer Herzinsuffizienz aufgrund chronischer Myokardischämie angewendet als auch in der Studie ADVANCE in Europa für Patienten mit akutem Herzinfarkt.
Über Fettgewebe und ADRCs
Fettgewebe ist die reichhaltigste Quelle von Stamm- und regenerative Zellen im Körper. Dieses gemischte Vorkommen von Zellen, die insgesamt als ADRCs bezeichnet werden, ist durch das Celution System am Behandlungsort zugänglich und kann für denselben Patienten verwendet werden, wodurch neue Behandlungsmöglichkeiten für einen bislang offenen, medizinischen Bedarf entstehen. ADRCs tragen kollektiv durch interzelluläre Kommunikation zum Heilungsprozess bei, indem sie die Durchblutung verbessern und die Immunreaktion regulieren.
Über Cytori
Cytori Therapeutics entwickelt Zelltherapien, die auf autologen regenerativen Zellen aus dem Fettgewebe (ADRCs) basieren, um kardiovaskuläre Krankheiten zu behandeln und Defekte im Weichgewebe zu reparieren. Unsere wissenschaftlichen Daten weisen darauf hin, dass ADRCs die Durchblutung verbessern, die Immunreaktion regulieren und gefährdetes Gewebe lebendig halten. Daher glauben wir, dass diese Zellen bei vielen „ischämischen“ Krankheitsbildern angewendet werden können. Diese Therapien werden dem Arzt und Patienten durch die firmeneigenen Technologien und Produkte von Cytori am Behandlungsort zur Verfügung gestellt, inklusive der Produktfamilie um das Celution System. www.cytori.com
Warnhinweis bzgl. zukunftsgerichteter Aussagen
Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen zu Ereignissen, Entwicklungen und Geschäftschancen, die unser zukünftiges Geschäftsergebnis und unsere Finanzsituation beeinflussen können. Solche Aussagen – einschließlich, aber nicht beschränkt auf solche bezüglich unserer Fähigkeit, die Behördenanträge und die Einführung in Europa auszuweiten und eine verstärkte Anwendung des Celution Systems durch Prüfärzte in Europa zu erreichen – unterliegen Risiken und Unsicherheiten, durch die unsere tatsächlichen Ergebnisse und die finanzielle Situation erheblich abweichen können. Einige dieser Risiken und Unsicherheiten beinhalten die Herausforderung, Ärzte und Patienten zu überzeugen, die neue Technologie anzunehmen, erfolgreich unsere europäischen Anträge auszuweiten, unsere Historie von Betriebsverlusten, behördliche Unsicherheiten, die Abhängigkeit von der Leistung Dritter sowie andere Risiken und Unsicherheiten, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in den Akten für die Bundesbörsenaufsichtsbehörde in Formular 10-K und 10-Q aufgeführt sind. Cytori übernimmt keine Verantwortung für die Aktualisierung oder Revision jeglicher zukunftsgerichteter Aussagen in dieser Pressemitteilung, um auftretenden Ereignissen, Entwicklungen oder Umständen nach Datierung dieser Pressemitteilung Rechnung zu tragen.
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