Zwei Studien mit retrospektiven Analysen der Phase-III-Studie zu POMALYST®/IMNOVID® (Pomalidomid) bei zuvor behandelten Patienten mit multiplem Myelom auf der Jahresversammlung der ASH vorgestellt

(11.12.2013, Pharma-Zeitung.de) BOUDRY, Schweiz - Copyright by Business Wire - Celgene International Sàrl

Studien zur Evaluierung der Auswirkung von Hochrisiko-Zytogenetik und früheren Therapien auf die Ergebnisse

Celgene International Sàrl, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Celgene Corporation (NASDAQ:CELG), gab heute bekannt, dass im Rahmen der MM-003 Studie aktualisierte Analysen auf der Jahresversammlung der ASH (American Society of Hematology) in New Orleans, Louisiana, vorgestellt wurden. Diese Phase-III-Studie vergleicht Gaben von Pomalidomid plus niedrig dosiertem Dexamethason mit hoch dosiertem Dexamethason bei Patienten mit refraktärem multiplem Myelom bei denen eine Therapie mit Bortezomib und Lenalidomid allein oder in Kombination nicht erfolgreich war. Pomalidomid wird als POMALYST® in den Vereinigten Staaten und als IMNOVID® in der Europäischen Union vemarktet.

Zuvor wurde berichtet, dass im Rahmen einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 10 Monaten durch Gaben von Pomalidomid plus niedrig dosiertem Dexamethason die progressionsfreie Überlebensdauer (PFS) (4,0 Monate vs. 1,9 Monate, HR= 0,48, p<0,001) und die Gesamtüberlebensdauer (12,7 Monate vs. 8,1 Monate, HR= 0,74, p<0,028) verglichen mit hoch dosiertem Dexamethason signifikant verlängert wurden. Der Vorteil im Hinblick auf die Gesamtüberlebensdauer konnte beobachtet werden, obwohl 50 % der Patienten im Studienarm hoch dosiertes Dexamethason in der Folge Pomalidomid-Gaben erhielten. Die Gesamtansprechrate (ORR) für den Studienarm Pomalidomid plus niedrig dosiertes Dexamethason im Vergleich zu dem Studienarm hoch dosiertes Dexamethason betrug 31 % vs. 10 % (p < 0,001). Die Ergebnisse wurden im September 2013 in der Fachzeitschrift The Lancet Oncology veröffentlicht.

Hochrisiko-Zytogenetik

Im Rahmen einer retrospektiven Analyse wurden die Erhöhung der Gesamtansprechrate (ORR) und die Verlängerung der mittleren progressionsfreien Überlebensdauer (PFS) bei Gaben von Pomalidomid plus niedrig dosiertem Dexamethason im Vergleich zu hoch dosiertem Dexamethason selbst bei Modifizierungen der Hochrisiko-Zytogenetik aufrechterhalten (del (17p) oder t(4;14)) (ORR: 25 % vs. 9 %, p=0,071; PFS: 3,8 vs. 1,1 Monate, HR=0,44, p<0,001) oder bei Standardrisiko-Zytogenetik (ORR: 35 % vs. 10 %, p<0,001; PFS: 4,2 vs. 2,3 Monate, HR=0,55, p<0,001). Die numerische Verlängerung der mittleren Gesamtüberlebensdauer wurde unabhängig von der Zytogenetik (modifizierte Hochrisiko-Zytogenetik: 9,9 vs. 4,9 Monate, HR=0,67, p=0,092; Standardrisiko-Zytogenetik: 14,1 vs. 9 Monate, HR=0,85, p=0,38) beobachtet. Bemerkenswert: 46 % der Patienten, die Gaben von hoch dosiertem Dexamethason bei Hochrisiko-Zytogenetik und 64 % der Patienten, die hoch dosiertes Dexamethason bei Standardrisiko-Zytogenetik erhielten, wurden in der Folge mit Pomalidomid behandelt.

Frühere Therapien

Im Rahmen einer zweiten retrospektiven Analyse der MM-003-Studie wurden die Auswirkungen früherer Therapien auf die Studienergebnisse evaluiert. Die mittlere Anzahl früherer Therapien war 5 (2 bis 17). Die Mehrzahl der Patienten (75 %) waren refraktär sowohl in Bezug auf Bortezomib als auch auf Lenalidomid. Bei Patienten, die Gaben von Pomalidomid plus niedrig dosiertem Dexamethason erhielten, lag die Gesamtansprechrate bei denjenigen Patienten, die mindestens drei frühere Therapien erhielten (n=70), bei 26 %, wobei 4 % dieser Patienten zumindest eine sehr gute partielle Ansprechrate aufwiesen. Bei Patienten, die Gaben von Pomalidomid plus niedrig dosiertem Dexamethason und weniger als drei frühere Therapien (n=232) erhielten, lag die Gesamtansprechrate bei 34 %, wobei 8 % der Patienten eine sehr gute partielle Ansprechrate aufwiesen. Der Risikoquotient für das Risiko einer Krankheitsprogression bei Gaben von Pomalidomid plus niedrig dosiertem Dexamethason im Vergleich zu hoch dosiertem Dexamethason betrug HR=0,63 (0,40-1,00) bei Patienten mit bis zu drei früheren Therapien und HR=0,45 (0,35-0,57) bei Patienten mit mehr als drei früheren Therapien. Der Risikoquotient für das Sterberisiko bei Gaben von Pomalidomid plus niedrig dosiertem Dexamethason im Vergleich zu hoch dosiertem Dexamethason betrug HR=0,56 (0,33-0,96) bei Patienten mit mindestens drei früheren Therapien und HR=0,76 (0,58-1,00) bei Patienten mit bis zu drei früheren Therapien.

Im Rahmen der Primäranalyse waren die am häufigsten beobachteten nachteiligen Reaktionen 3. oder 4. Grades bei Gaben von Pomalidomid plus niedrig dosiertem Dexamethason verglichen mit hoch dosiertem Dexamethason - Neutropenie (48 % vs. 16 %), Anämie (33 % vs. 37 %) und Infektionen (30 % vs. 24 %). Tiefe Venenthrombosen/Lungenembolien (Grad 3 oder 4) traten selten auf (1 % vs. 0 %). Lediglich 1 % der Patienten in jedem Studienarm erlitten eine periphere Neuropathie (3. oder 4. Grad). Ein Abbruch aufgrund nachteiliger Reaktionen wurde bei 9 % vs. 10 % der Patienten beobachtet.

Über MM-003

Im Rahmen der MM-003 Studie wurden 455 Patienten mit refraktärem multiplem Myelom nach vorhergehender Therapie (progressiver Krankheitsverlauf während der Therapie oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Therapie) und bei denen die Therapie mit Bortezomib und Lenalidomid allein oder in Kombination nicht erfolgreich war, im Verhältnis 2:1 randomisiert für 28-Tages-Zyklen mit Pomalidomid mit 4-mg-Gaben an den Tagen 1-21 plus Dexamethason 40 mg (20 mg für Patienten im Alter von mehr als 75 Jahren) wöchentlich oder Dexamethason 40 mg (20 mg für Patienten im Alter von mehr als 75 Jahren) an den Tagen 1-4, 9-12 und 17-20. Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben und der zweite Endpunkt umfasste Gesamtüberlebensdauer, Ansprechrate und Sicherheit.

Über POMALYST®

POMALYST®, eine oral verabreichte Therapie, enthält Pomalidomid, ein IMiDs®-Präparat. POMALYST und andere IMiDs-Wirkstoffe werden weiterhin in über 100 klinischen Studien geprüft.

POMALYST® (Pomalidomid) ist für den Einsatz bei Patienten mit multiplem Myelom indiziert, die sich mindestens zwei früheren Therapien unterzogen haben, darunter auch Lenalidomid und Bortezomib, und bei denen die Krankheit nach bzw. innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der letzten Therapie weiter fortgeschritten ist. Die Zulassung beruht auf der Ansprechrate. Klinische Vorteile, wie längere Überlebenszeit oder Verbesserung von Symptomen, wurden nicht überprüft.

Vorgeschriebene Informationen für Pomalyst (US-Gesetzgebung)

Wichtige Sicherheitsinformationen

WARNUNG: EMBRYOFÖTALE TOXIZITÄT und VENÖSE THROMBOEMBOLIEN

Embryofötale Toxizität

  • Während der Schwangerschaft ist POMALYST kontraindiziert. POMALYST ist ein Analogpräparat zu Thalidomid. Thalidomid ist als fruchtschädigend (teratogen) beim Menschen bekannt. Es verursacht schwere Missbildungen bei Ungeborenen und kann zum Absterben des Embryos oder Fötus führen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der POMALYST-Therapie zwei Schwangerschaftstests mit negativem Ergebnis vorliegen.
  • Schwangerschaftsfähige Frauen müssen während und bis vier Wochen nach Abschluss der POMALYST-Therapie zwei Empfängnisverhütungsmethoden anwenden oder kontinuierliche heterosexuelle Enthaltsamkeit üben.

POMALYST ist nur erhältlich über das eingeschränkte Vertriebsprogramm POMALYST REMSTM.

Venöse Thromboembolien

  • Tiefe venöse Thrombosen und Lungenembolien können bei Patienten mit multiplem Myelom auftreten, die POMALYST einnehmen. In der Studie musste allen Probanden eine Prophylaxe bzw. thrombosehemmende Therapie verabreicht werden. Nach Prüfung der zugrunde liegenden Risikofaktoren einzelner Patienten sind koagulationshemmende prophylaktische Maßnahmen in Betracht zu ziehen.

KONTRAINDIKATIONEN: Schwangerschaft

  • POMALYST kann das ungeborene Kind schädigen und ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Wenn das Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen oder die Patientin während der Therapie schwanger wird, ist die werdende Mutter auf die potenziellen Gefahren für das Ungeborene hinzuweisen.
  • Pomalidomid ist ein Analogpräparat zu Thalidomid und wirkt bei Verabreichung an Ratten und Kaninchen während der Organogenese fruchtschädigend (teratogen).

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Embryofötale Toxizität

  • Schwangerschaftsfähige Frauen dürfen während der POMALYST-Therapie und für mindestens vier Wochen nach Abschluss der Therapie nicht schwanger werden. Sie müssen entweder kontinuierliche heterosexuelle Enthaltsamkeit üben oder 2 zuverlässige Empfängnisverhütungsmittel verwenden, und zwar bereits 4 Wochen vor dem Beginn der POMALYST-Therapie, während der Therapie und jeglicher Unterbrechungen sowie für 4 Wochen nach Absetzen der POMALYST-Therapie. Vor Beginn der Therapie sind 2 Schwangerschaftstests mit negativem Ergebnis durchzuführen.
  • Männliche Patienten: Pomalidomid wurde im Sperma von Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, nachgewiesen. Männliche Patienten, die POMALYST einnehmen, müssen daher während der POMALYST-Therapie und für bis zu 28 Tage nach Absetzen von POMALYST bei jedem Sexualkontakt mit Frauen im gebärfähigen Alter stets ein Latex- oder Kunststoff-Kondom benutzen, selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben. Diese Patienten dürfen kein Sperma spenden.
  • Blutspenden: Während der POMALYST-Therapie und für einen Monat nach Absetzen des Arzneimittels dürfen die Patienten kein Blut spenden, da das Blut einer schwangeren Frau gegeben werden könnte, deren Fötus nicht in Kontakt mit POMALYST kommen darf.

POMALYST REMS-Programm

Aufgrund des embryofötalen Risikos ist POMALYST nur über ein eingeschränktes Vertriebsprogramm mit Risikoabschätzung und Minderungsstrategien (REMS) namens POMALYST REMS erhältlich. Ärzte und Apotheker müssen sich für dieses Programm zertifizieren lassen und die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen und die Bedingungen einhalten. Weitere Informationen über das POMALYST REMS-Programm erhalten Sie unter [celgeneriskmanagement.com] oder telefonisch unter der Rufnummer 1-888-423-5436.

Venöse Thromboembolien: Bei Patienten, die POMALYST einnehmen, sind diverse venöse thromboembolische Ereignisse aufgetreten, die als schwerwiegende nachteilige Reaktionen berichtet wurden. In der Studie musste allen Probanden eine Prophylaxe bzw. thrombosehemmende Therapie verabreicht werden. Die TVT- bzw. PE-Rate lag bei 3 Prozent. Nach Prüfung der zugrunde liegenden Risikofaktoren einzelner Patienten sind koagulationshemmende prophylaktische Maßnahmen in Betracht zu ziehen.

Hämatologische Toxizität: Neutropenie aller Grade wurde bei 50 Prozent der Patienten berichtet und war das am häufigsten berichtete nachteilige Ereignis 3. oder 4. Grades, gefolgt von Anämie und Thrombozytopenie. Patienten sind auf hämatologische Toxizitäten, insbesondere Neutropenie, zu überwachen. Dazu ist das Blutbild in den ersten 8 Wochen wöchentlich und danach monatlich zu kontrollieren. Auf der Basis von klinischen und Laborbefunden wird die Therapie beibehalten oder im Falle von hämatologischen Toxizitäten 3. oder 4. Grades modifiziert. Dosierungsunterbrechungen bzw. -modifikationen werden zur Bewältigung von Neutropenie oder Thrombozytopenie empfohlen.

Überempfindlichkeitsreaktionen: Patienten mit einer Vorgeschichte von schwerwiegenden Überempfindlichkeiten in Verbindung mit Thalidomid oder Lenalidomid waren von der Studie ausgeschlossen, da bei diesen möglicherweise ein erhöhtes Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Schwindel und Verwirrungszustände: 18 Prozent der Patienten erlitten Schwindelanfälle und bei 12 Prozent der Patienten traten Verwirrungszustände auf. Bei 1 Prozent der Patienten waren die Schwindelanfälle 3. oder 4. Grades und bei 3 Prozent der Patienten waren die Verwirrungszustände 3. oder 4. Grades. Den Patienten ist anzuraten, sich nicht in Situationen zu begeben, in denen Schwindel oder Verwirrungszustände problematisch werden können, und sie sollten ohne angemessene ärztliche Beratung keine sonstigen Arzneimittel einnehmen, die Schwindel oder Verwirrung verursachen können.

Neuropathie: 18 Prozent der Patienten erlitten eine Neuropathie (ca. 9 % periphere Neuropathie). Fälle von Neuropatie 3. oder höheren Grades wurden unter den nachteiligen Reaktionen nicht berichtet.

Risiko primärer Zweitmalignitäten: Bei Patienten, die POMALYST als Prüfpräparat außerhalb des multiplen Myeloms erhielten, wurden Fälle von akuter myeloischer Leukämie berichtet.

NACHTEILIGE REAKTIONEN

In der klinischen Studie MM-002 mit 219 Patienten, die POMALYST allein (n=107) oder POMALYST plus niedrig dosiertes Dexamethason (Low-Dose Dex) (n=112) erhielten, ist bei allen Patienten mindestens eine therapiebezogene nachteilige Reaktion aufgetreten.

  • In den Studienarmen POMALYST allein bzw. POMALYST + niedrig dosiertes Dexamethason waren unter den häufigsten nachteiligen Reaktionen (≥30 %) Müdigkeit und Asthenie (55 %, 63 %), Neutropenie (52 %, 47 %), Anämie (38 %, 39 %), Verstopfung (36 %, 35 %), Übelkeit (36 %, 22 %), Durchfall (34 %, 33 %), Dyspnoe (34 %, 45 %), Infektionen der oberen Atemwege (32 %, 25 %), Rückenschmerzen (32 %, 30 %) und Pyrexie (19 %, 30 %).
  • Bei 90 Prozent der mit POMALYST allein und 88 Prozent der mit POMALYST plus Low-Dose Dex behandelten Patienten ist mindestens eine nachteilige Reaktion 3. oder 4. Grades (NCI CTC) aufgetreten.
  • In den Studienarmen POMALYST allein bzw. POMALYST plus niedrig dosiertes Dexamethason waren unter den häufigsten nachteiligen Reaktionen 3. oder 4. Grades (≥15 %) Neutropenie (47 %, 38 %), Anämie (22 %, 21 %), Thrombozytopenie (22 %, 19 %) und Pneumonie (16 %, 23 %). Bei anderen Toxizitäten 3. oder 4. Grades außer Neutropenie und Thrombozytopenie ist die Therapie zu unterbrechen und nach dem Abklingen der Toxizität auf Grad 2 oder weniger nach ärztlichem Ermessen mit einer um 1 mg niedrigeren Dosis als zuvor wieder aufzunehmen.
  • Bei 67 Prozent der mit POMALYST allein und 62 Prozent der mit POMALYST plus Low-Dose Dex behandelten Patienten ist mindestens eine therapiebezogene schwerwiegende nachteilige Reaktion 3. oder 4. Grades aufgetreten.
  • In den Studienarmen POMALYST allein bzw. POMALYST plus niedrig dosiertes Dexamethason waren unter den häufigsten schwerwiegenden nachteiligen Reaktionen (≥5 %) Pneumonie (14 %, 19 %), Nierenversagen (8 %, 6 %), Dyspnoe (5 %, 6 %), Sepsis (6 %, 3 %), Pyrexie (3 %, 5%), Dehydrierung (5 %, 3 %), Hypercalcämie (5 %, 2 %), Infektionen des Harntraktes (0 %, 5 %) und fieberhafte Neutropenie (5 %, 1 %).

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN WIRKSTOFFEN

Bisher wurden keine formellen Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen mit POMALYST durchgeführt. Pomalidomid wird in erster Linie über CYP1A2 und CYP3A verstoffwechselt. Pomalidomid ist auch ein Substrat für P-Glycoprotein (P-gp). Die gleichzeitige Einnahme von POMALYST mit Arzneimitteln, die stark hemmend oder induzierend auf CYP1A2, CYP3A oder P-gp wirken, ist zu vermeiden. Das Rauchen von Zigaretten kann die Exposition zu Pomalidomid durch CYP1A2-Induktion verringern. Patienten sind darauf hinzuweisen, dass das Rauchen die Wirksamkeit von Pomalidomid herabsetzen kann.

ANWENDUNG IN SPEZIELLEN PATIENTENPOPULATIONEN

Schwangerschaft: Sollte die Patientin während der Therapie schwanger werden, ist das Arzneimittel unverzüglich abzusetzen und die Patientin zur weiteren Abklärung und Beratung an einen Gynäkologen/Obstetriker mit Erfahrung in reproduktiven Toxizitäten zu überweisen. Bei Verdacht auf fötale Exposition zu POMALYST benachrichtigen Sie bitte die FDA über das MedWatch-Programm unter der Rufnummer 1-800-332-1088 und auch die Celgene Corporation unter der Rufnummer 1-888-423-5436.

Stillende Mütter: Es ist nicht bekannt, ob Pomalidomid über die Muttermilch ausgeschieden wird. Pomalidomid wurde in der Milch von säugenden Ratten ausgeschieden. Da viele Arzneimittel in der Muttermilch ausgeschieden werden und aufgrund möglicher nachteiliger Reaktionen durch POMALYST bei Säuglingen ist entweder das Abstillen oder das Absetzen des Arzneimittels in Betracht zu ziehen, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist.

Pädiatrische Patienten: Die Sicherheit und Wirksamkeit von POMALYST bei Patienten unter 18 Jahren wurde bisher nicht ermittelt.

Ältere Patienten: Es ist keine altersbezogene Dosisanpassung von POMALYST erforderlich. Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber erlitten mit höherer Wahrscheinlichkeit eine Pneumonie als Patienten unter 65 Jahren.

Nieren- und Leberfunktionsstörung: Pomalidomid wird in der Leber verstoffwechselt. Pomalidomid und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Der Einfluss von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen auf die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Pomalidomid wurde bisher nicht geprüft. Patienten mit einem Serumkreatininwert von >3,0 mg/dl sollten POMALYST nicht einnehmen. Patienten mit einem Serumbilirubinwert von >2,0 mg/dl und AST/ALT >3,0 x ULN sollten POMALYST nicht einnehmen.

Bitte beachten Sie die ausführlichen US-amerikanischen Verschreibungsinformationen, einschließlich gerahmte WARNHINWEISE, KONTRAINDIKATIONEN, VORSICHTSMASSNAHMEN und NACHTEILIGE REAKTIONEN.

POMALYST (Pomalidomid) ist für den Einsatz bei Patienten mit multiplem Myelom indiziert, die sich mindestens zwei früheren Therapien unterzogen haben, darunter auch Lenalidomid und Bortezomib, und bei denen die Krankheit nach bzw. innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der letzten Therapie weiter fortgeschritten ist. Die Zulassung beruht auf der Ansprechrate im Rahmen der klinischen Studie MM-002. Klinische Vorteile, wie längere Überlebenszeit oder Verbesserung von Symptomen, wurden nicht überprüft.

Über Celgene

Celgene International Sàrl mit Sitz in Boudry, Schweizer Kanton Neuchâtel, ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft und die internationale Hauptgeschäftsstelle der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit, New Jersey, ist ein integriertes, global präsentes Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt in der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Weitere Informationen sind im Internet auf der Website des Unternehmens www.celgene.com erhältlich.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, bei denen es sich im Allgemeinen um Aussagen handelt, die keine historischen Fakten darstellen. Zukunftsbezogene Aussagen sind an Wörtern wie „erwartet“, „geht davon aus“, „ist überzeugt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „plant“, „wird“, „Ausblick“ und ähnlichen Ausdrücken erkennbar. Die zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Plänen, Schätzungen, Annahmen und Prognosen der Geschäftsleitung und geben nur den Stand der Dinge zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung wieder. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Zukunftsbezogene Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten behaftet, von denen die meisten schwer vorhersehbar sind und in der Regel nicht unserer Kontrolle unterliegen. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den in den zukunftsbezogenen Aussagen implizierten Ergebnissen abweichen, infolge der Auswirkungen einer Reihe von Faktoren, von denen viele in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K und in unseren anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Berichten ausführlicher beschrieben sind.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.



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