Zweijährige klinische Studie unterstützt Sicherheit und Wirksamkeit des Revaskularisierungsgerätes Solitaire™ FR von Covidien
(19.03.2013, Pharma-Zeitung.de) MANSFIELD, Massachusetts - Copyright by Business Wire - Covidien
In der STAR-Studie wurde der Einsatz des Gerätes zur Entfernung von Blutgerinnseln bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall geprüft
Covidien (NYSE:COV), ein führender, weltweit tätiger Anbieter von Gesundheitsprodukten, veröffentlichte heute die Ergebnisse der Studie „Solitaire™ FR Thrombectomy for Acute Revascularization“ (STAR). In der zweijährigen Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit des Solitaire FR-Revaskularisierungsgerätes bei der Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall geprüft.
Covidien's Solitaire FR device is designed to restore blood flow in patients experiencing ischemic stroke. (Photo: Business Wire)
Der akute ischämische Schlaganfall (AIS) ist die häufigste Form des Schlaganfalls und macht bis zu 87 Prozent aller schlaganfallbezogenen Krankheitsfälle weltweit aus.1 Bei einem AIS erleidet der Patient einen akuten Verschluss in der Blutversorgung (Ischämie) des Gehirns, der, wenn er nicht rechtzeitig behandelt wird, zu dauerhafter Nervenschädigung und möglicherweise sogar zum Tode führt. Im Jahr 2008 beliefen sich die direkten und indirekten Kosten der Schlaganfälle in den USA auf 39 Milliarden US-Dollar.2
Das Solitaire FR von Covidien soll die Durchblutung bei Patienten, die einen ischämischen Schlaganfall erleiden, wiederherstellen. Das Gerät basiert auf fortschrittlicher überlappender Stenttechnologie und wird zur mechanischen Entfernung von Blutgerinnseln aus blockierten Gefäßen eingesetzt.
„Die Ergebnisse der STAR-Studie zeigen, dass die Schlaganfallbehandlung in jüngster Zeit große Fortschritte gemacht hat“, erklärte Dr. Jan Gralla, MSc, STAR-Studienleiter, Institut für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Inselspital, Universitätsspital Bern (Schweiz). „In hoch spezialisierten Schlaganfallzentren ergibt die endovaskuläre Therapie mit neuartiger Stentabsaugertechnologie hohe Prozentsätze eines gut funktionalen Behandlungsergebnisses und niedrige Sterberaten.“
STAR - Studienaufbau und Ergebnisse
Die prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie begann im Mai 2010. Insgesamt wurden 202 Probanden in 14 Zentren in ganz Europa, Australien und Kanada aufgenommen. Die letzten Patienten schlossen die Teilnahme im Oktober 2012 ab. In der Studie wurden Patienten, bei denen ein (durch radiografische Befunde bestätigter) AIS diagnostiziert worden war, mit dem Solitaire FR behandelt, um die blockierten Blutgefäße wieder zu öffnen bzw. zu rekanalisieren. Den Ergebnissen der STAR-Studie zufolge erzielten 84,2 Prozent (160/190) der Patienten mit kompletten angiografischen Datensätzen und 79,2 Prozent (160/202) der Patienten mit fehlenden angiografischen Daten, wie von einem unabhängigen Core Labor ermittelt, den höchsten Grad der Rekanalisierung (TICI 2b/3). Langfristige Beobachtung erfolgte nach 90 Tagen zur Bewertung des neurologischen Status der Probanden. Nach der Modified Rankin Score-Skala (mRS) erzielten 57,9 Prozent eine Wertung von 2 oder weniger, was funktionale Selbständigkeit anzeigt, d. h. wenig oder gar keine Behinderung. Außerdem berichtete ein unabhängiger Ausschuss für klinische Ereignisse eine 6,9-prozentige Sterberate (14/202) und eine 1,5-prozentige Rate (3/202) symptomatischer intrakranieller Blutungen.
„Nach der fehlgeschlagenen IMS-III-Studie, einer von NINDS finanzierten, randomisierten, kontrollierten Studie, wird es gewiss Ärzte geben, die den Nutzen einer mechanischen Thrombektomie bezweifeln“, erklärte Dr. Vitor Mendes Pereira, MSc, STAR-Studienleiter, Leiter der Interventionellen Neuroradiologie, Universitätsspital Genf (Schweiz). „Die Ergebnisse der prospektiven, multizentrischen klinischen Studie STAR zeigen jedoch, dass mechanische Thrombektomie eine sichere und wirksame Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls darstellt, wenn die richtigen Patienten in spezialisierten Schlaganfallzentren mit dem Solitaire FR behandelt werden.“
Die Ergebnisse der klinischen Studie STAR weisen darauf hin, dass die Behandlung mit dem Solitaire FR bei intrakraniellem vorderem Gefäßverschluss mit folgenden Faktoren verbunden ist:
- Niedriges Risiko klinisch relevanter verfahrens- und gerätbezogener Komplikationen;
- Hohe Revaskularisierungsrate (TICI ≥2b) und gute klinische Ergebnisse (mRS 0-2);
- Niedrige Mortalität nach 90 Tagen.
Die Daten unterstützen auch die weitere Prüfung des Solitaire FR in einer randomisierten kontrollierten Studie im Vergleich zu bester Medikationstherapie.
„Wir geben erfreut bekannt, dass die STAR-Studie den wachsenden Nachweisbestand ergänzt, demzufolge der Einsatz des Solitaire FR ein besseres Hilfsmittel zur Revaskularisierung bei der Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall darstellt“, erklärte Dr. med. Mark A. Turco, Chief Medical Officer, Vascular Therapies, Covidien. „Angesichts der gesundheitlichen und wirtschaftlichen Belastung von AIS für Patienten und das Gesundheitswesen besteht ein dringender Bedarf an innovativen neuen Lösungen für die zeitgerechte, sichere und wirksame Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall. Das Solitaire FR-Gerät gibt neue Hoffnung, dass dieses verbreitete Gesundheitsproblem einer Lösung näher gebracht werden kann.“
Über AIS und das Revaskularisierungsgerät Solitaire FR
In den USA erleiden jährlich rund 800.000 Personen einen Schlaganfall (AIS), und diese Zahl wird in den nächsten 20 Jahren voraussichtlich noch um 22 Prozent ansteigen.2 Schätzungen zufolge werden in jeder Minute, in der ein AIS unbehandelt bleibt, im Durchschnitt 1,9 Millionen Nervenzellen eingebüßt.3 Ein AIS bedeutet, dass bestimmte Gehirnregionen nicht durchblutet werden und das Risiko einer dauerhaften Schädigung besteht.
Schlaganfälle im Allgemeinen sind in der westlichen Welt die führende Ursache von Behinderungen bei Erwachsenen und die zweithäufigste Todesursache weltweit.4
Das Revaskularisierungsgerät Solitaire FR soll die Durchblutung wiederherstellen, indem das Blutgerinnsel innerhalb von acht Stunden nach Beginn der Symptome eines ischämischen Schlaganfalls aus einem großen intrakraniellen Gefäß entfernt wird. Es ist speziell für die mechanische Entfernung von Blutgerinnseln in der Neurovaskulatur vorgesehen, einschließlich der inneren Halsschlagader, dem M1- bzw. M2-Segment der mittleren Hirnschlagader, der Basilar- und der Vertebralarterie. Der Solitaire FR erhielt 2009 die CE-Kennzeichnung und 2012 die Zulassung der US-amerikanischen FDA nach 510(k).
Über Covidien
Covidien ist ein weltweit führender Anbieter von Gesundheitsprodukten, der innovative medizinische Lösungen für bessere Behandlungsergebnisse entwickelt und durch klinische Führungsarbeit und Spitzenleistungen Wert schafft. Covidien produziert, vertreibt und betreut ein vielfältiges Sortiment branchenführender Produktlinien in drei Marktsegmenten: Medizinische Geräte (Medical Devices), Pharmazeutika (Pharmaceuticals) und Medizinbedarf (Medical Supplies). Im Jahr 2012 erzielte Covidien Umsatzerlöse von 11,9 Milliarden US-Dollar. Das Unternehmen beschäftigt weltweit 43.000 Mitarbeiter in 70 Ländern, und seine Produkte werden in mehr als 140 Ländern verkauft. Weitere Informationen über unsere Geschäftstätigkeiten finden Sie unter www.covidien.com.
1. Wechsler, L.R., Intravenous Thrombolytic Therapy for Acute Ischemic Stroke. New England Journal of Medicine, 2011. 364(22): S. 2138‐2146.
2. Writing Group Members, et al., Heart Disease and Stroke Statistics—2013 Update. Circulation, 2012. 127(1): S. e6‐e245.
3. Saver, J.L., Time Is Brain—Quantified. Stroke, 2006. 37(1): S. 263‐266.
4. Donnan, G.A., et al., Stroke. The Lancet, 2008. 371(9624): S. 1612‐1623.
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