22nd Century Group beauftragt Auftragsforschungsinstitut mit allen die FDA betreffenden Regulierungstätigkeiten in Zusammenhang mit modifizierten Risikozigaretten des Unternehmens
(11.07.2014, Pharma-Zeitung.de) CLARENCE, New York - Copyright by Business Wire - 22nd Century Group, Inc.
New Yorker Börse terminiert Läuten der Schlussglocke neu
22nd Century Group, Inc. (NYSE MKT: XXII) gab heute bekannt, dass das Unternehmen ein Auftragsforschungsinstitut mit umfangreichen Analysen von Tabak-Expositionsstudien beauftragt hat, um das Unternehmen bei Regulierungstätigkeiten am Center for Tobacco Products („CTP”) der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) in Zusammenhang mit den Forschungstätigkeiten zu unterstützen, die das Unternehmen im Rahmen der Entwicklung potenziell weniger schädlicher oder modifizierter Risikozigaretten durchführt.
Das Auftragsforschungsinstitut wird Vorbereitungen für Besprechungen treffen und Informationspakete bei Anfragen zu Meetings zur Weiterleitung an das CTP zusammenstellen. Hierzu gehören Protokolle für klinische Expositionsstudien, die im Herbst 2014 zu einem in der Entwicklung befindlichen potenziellen Kandidaten für modifizierte Risikozigaretten durchgeführt werden sollen. Das Auftragsforschungsinstitut wird 22nd Century auch bei der Durchführung der FDA-Meetings und der anschließenden Regulierungstätigkeiten unterstützen. 22nd Century plant darüber hinaus, das Auftragsforschungsinstitut auch mit der Durchführung der Expositionsstudien zu betrauen.
Dr. Michael Moynihan, Vice President of Research and Development bei 22nd Century Group, erklärte: „Wir sind sehr glücklich über unsere Entscheidung zugunsten dieses Auftragsforschungsinstituts, das eingehende Erfahrungen bei der Durchführung klinischer Expositionsstudien für die Tabakindustrie sammeln konnte und nun die Verantwortung für unsere Regulierungstätigkeiten in Zusammenhang mit potenziellen modifizierten Risikozigaretten übernehmen wird.”
Ausgehend von rund 1 Milliarde Rauchern weltweit, charakterisierte das Forbes Magazin jüngst eine „weniger schädliche Zigarette” folgendermaßen: „Ein Produkt, das die größte Auswirkung auf die menschliche Gesundheit seit der Einführung von Antibiotika ausüben könnte.”
Das Gesetz zur Tabakkontrolle „2009 Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act” („Tobacco Control Act”) verlangt von der FDA die Evaluierung der Risiken modifizierter (potenziell weniger schädlicher) Tabakprodukte. Sobald der Nachweis anhand aussagekräftiger wissenschaftlicher Belege geführt werden kann, dass die Zigaretten von 22nd Century (i) die Exposition gegenüber Tabak-Toxinen reduzieren und (ii) mit hoher Wahrscheinlichkeit geringere Gesundheitsrisiken mit sich bringen als andere führende Marken, so könnten die Vorteile den Verbrauchern durch Kennzeichnungen des Produkts und andere Marketingmaßnahmen unter Einhaltung der Vorschriften des Tobacco Control Act bekannt gemacht werden.
Im Jahr 2012 veröffentlichte die FDA einen Leitfadenentwurf (Draft Guidance) zu „Modified Risk Tobacco Product Applications“ und hat in der Folge weitere Leitfäden hierzu ausgearbeitet. Die Leitfäden der FDA geben die Rahmenbedingungen für die Antragsteller vor, um Eingaben im Hinblick auf potenzielle Kandidaten für modifizierte Risikoprodukte einzureichen. Goodrich Tobacco Company, eine Tochtergesellschaft von 22nd Century, entwickelt gegenwärtig zwei Arten von Kandidaten für modifizierte Risikozigaretten.
Wie zuvor berichtet, verlangte die FDA nach einer Besprechung mit 22nd Century, um die proprietären Produkte des Unternehmens zu erörtern. Am 17. Juni 2013 fand eine Besprechung von 22nd Century mit der FDA statt. Daran anschließend, im vierten Quartal 2013, verkaufte unsere Tochtergesellschaft Goodrich Tobacco 2.500 Kilogramm seines proprietären Tabaks mit äußerst geringen Nikotinwerten („VLN”) an die FDA als Unterauftragnehmer im Rahmen eines Regierungsauftrags. Das Unternehmen plant die weitere Zusammenarbeit mit der FDA auch im Rahmen anderer Verträge.
Aufgrund einer Terminüberschneidung an der New Yorker Börse am 15. Juli 2014 wird 22nd Century Group seine jüngst erfolgte Börsenzulassung am Handelsort NYSE MKT nun nachträglich am Donnerstag, den 16. Oktober 2014 durch das Läuten der Schlussglocke an der Börse feiern.
Über die 22nd Century Group, Inc.
22nd Century ist ein Pflanzenbiotechnologieunternehmen, dessen proprietäre Technologie eine Verringerung oder Erhöhung der Menge von Nikotin und anderer Nikotinalkaloide (z.B. Nornikotin, Anatabin und Anabasin) in der Tabakpflanze durch Gentechnik und Züchtung ermöglicht. 22nd Century ist Inhaber bzw. exklusiver Lizenznehmer von 117 erteilten Patenten in 78 Ländern. 44 weitere Patentanmeldungen sind derzeit noch anhängig. Goodrich Tobacco Company, LLC und Hercules Pharmaceuticals, LLC sind hundertprozentige Tochtergesellschaften von 22nd Century. Goodrich Tobacco konzentriert sich auf kommerzielle Tabakprodukte und potenziell weniger schädliche Zigaretten. Hercules konzentriert sich auf X-22, eine in der Entwicklung befindliche, verschreibungspflichtige Raucherentwöhnungshilfe.
Weitere Informationen finden Sie unter www.xxiicentury.com
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