Medidata Solutions bringt Rave Targeted SDV auf den Markt
(10.06.2010, Pharma-Zeitung.de) NEW YORK - Copyright by Business Wire - Medidata Solutions Worldwide
Diese neue EDC-Lösung mit teilweiser Quelldokumentverifizierung versetzt Auftraggeber und CROs in die Lage, risikobasierte Überwachungspläne effizient innerhalb von Medidata Rave zu entwickeln und umzusetzen
Medidata Solutions (NASDAQ: MDSO), ein führender globaler Anbieter klinischer SaaS-Systeme (Software-as-a-Service), brachte heute Rave Targeted SDV auf den Markt, die neueste Erweiterung seiner Medidata Rave®-Lösung für die elektronische Datenerfassung (Electronic Data Capture, EDC) und das klinische Datenmanagement (Clinical Data Management, CDM). Rave Targeted SDV bietet Auftraggebern klinischer Studien und Auftragsforschungsorganisationen (CROs) eine überprüfbare und skalierbare Lösung mit teilweiser Quelldokumentverifizierung (Source Document Verification, SDV), die risikobasierte Überwachungsstrategien unterstützt.
Die Verifizierung von Quelldokumenten durch Studienbeobachter an Forschungsstandorten wird von den Aufsichtsbehörden als gute klinische Praxis gewertet und ist äußerst wichtig, um die Datenqualität bei klinischen Studien zu gewährleisten. Während EDC-Systeme in zunehmendem Maße den Fernzugriff auf klinische Echtzeit-Daten und Datenqualitätskennzahlen auf Standortebene möglich machen, arbeiten die Entwickler und Manager von Studien an der Nutzung risikobasierter Überwachungsansätze, welche die Datenqualität nicht beeinträchtigen, es aber möglich machen, begrenzte Überwachungsressourcen effektiver dorthin zu richten, wo sie am meisten benötigt werden und die Prüfungsaktivitäten am kritischsten sind.
Targeted SDV erweitert die bestehenden SDV-Fähigkeiten von Medidata Rave, um diese Ansätze zu unterstützen. Indem es klinischen Studienteams eine effiziente Möglichkeit für die Entwicklung und Umsetzung risikobasierter Überwachungspläne innerhalb eines einzigen Systems - der Rave-EDC-Plattform - bietet, lässt sich Targeted SDV auf skalierbare Weise und mit minimaler Beeinträchtigung bestehender Überwachungs- und Datenmanagementprozesse über mehrere Studien hinweg einsetzen.
„Mit Targeted SDV können unsere Kunden Medidata Rave anpassen, um ihre SDV-Aktivitäten anhand eines risikobasierten Standortüberwachungsmodells zu verwalten. Dies hilft Auftraggebern und CROs, die Aufmerksamkeit des Überwachungspersonals auf kritische und risikoträchtige Tätigkeiten und Studienverfahren zu lenken“, sagte Patricia Beers-Block, Vice President of Strategic Regulatory Initiatives, Medidata Solutions. „Die robusten Kontrollen und Berichtsfunktionen, die Targeted SDV von Medidata Rave übernimmt, bieten unseren Kunden einen vollständigen Audit Trail und Rückverfolgungsfähigkeiten, um ihre Einhaltung aufsichtsrechtlicher Auflagen und ihre Datenqualitätsstrategien zu unterstützen.“
Rave Targeted SDV verwendet konfigurierbare statistische Algorithmen, um Probanden im Laufe einer Studie zu im Voraus festgelegten standort- und studienspezifischen SDV-Verfahren zuzuordnen. Indem es auf die extreme Flexibilität, die fortgeschritten Berichtfunktionen und die detaillierten Audit-Trail-Fähigkeiten von Rave zurückgreift, versetzt Targeted SDV Studienteams in die Lage, durch ihre Datenstrategien vorgegebene spezifische SDV-Abdeckungsquoten zu erzielen und Anpassungen während des gesamten Studienverlaufs vorzunehmen, falls Qualitätsprobleme an einem Standort auftreten oder veränderte Bedürfnisse dies notwendig machen. Darüber hinaus liefert es ihnen zu Management- und Prüfungszwecken einen vollständigen Überblick über den gegenwärtigen Status, die Pläne und vorgenommene Änderungen.
Rave Targeted SDV wird als ein optionales Modul für Medidata Rave 5.6.3 angeboten. Medidata wird das Produkt diesen Monat an seinem Stand Nr. 1517 auf der 46. Jahreskonferenz der DIA in Washington, DC vorführen.
Über Medidata Solutions Worldwide
Medidata Solutions (www.mdsol.com) ist ein führender globaler Anbieter klinischer SaaS-Technologien, welche die Arbeitsabläufe seiner Kunden effizienter gestalten und ihre Investitionen in Forschung und Entwicklung optimieren. Die Produkte und Dienstleistungen von Medidata versetzen seine Kunden in die Lage, klinische Ergebnisse effizienter und effektiver zu erzielen, indem sie die Konzeption, Planung und Verwaltung von Schlüsselaspekten des klinischen Entwicklungsprozesses optimieren. Das Angebot des Unternehmens beinhaltet Lösungen für die Protokollentwicklung (Medidata Designer®), das Benchmarking und die Etatverwaltung für Forschungsprojekte (Medidata Grants Manager®), das Benchmarking und die Etatverwaltung für CROs (Medidata CRO Contractor®) sowie die Erfassung, Verwaltung, Analyse und Berichterstattung von klinischen Studiendaten (Medidata Rave®). Die vielfältige Kundenbasis von Medidata umfasst Pharma- und Biotech-Unternehmen, Hersteller medizinischer Geräte, wissenschaftliche Institute, CROs und andere Forschungsorganisationen sowie über 20 der 25 führenden globalen Pharmaunternehmen.
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