AGC Biologics startet die Plattformen BravoAAV™ und ProntoLVV™, die eine flexible und beschleunigte Vektorentwicklung und -herstellung für Zell- und Gentherapieprogramme bieten
(17.05.2023, Pharma-Zeitung.de) SEATTLE - Copyright by Business Wire - AGC Biologics
Neue Plattformen können GMP-Produkte innerhalb von 9 Monaten liefern und werden durch ein globales Regulierungs- und Liefernetzwerk, interne Plasmid-DNA-Services und umfassende vorqualifizierte Analysen unterstützt
BravoAAV™ und ProntoLVV™ werden auf der Jahreskonferenz der American Society of Cell + Gene Therapy vom 16. bis 20. Mai 2023 in Los Angeles vorgestellt
AGC Biologics, ein weltweit führendes biopharmazeutisches Unternehmen für auftragsgebundene Entwicklung und Produktion (CDMO), gab heute die Einführung seiner viralen Vektorplattformen BravoAAV und ProntoLVV bekannt. Die neuen Plattformen von AGC Biologics nutzen drei Jahrzehnte Erfahrung in der Entwicklung, Herstellung und Analyse von lentiviralen Vektoren (LVV) und Adeno-assoziierten viralen Vektoren (AAV) und bieten eine schnelle, effiziente und reproduzierbare klinische und kommerzielle GMP-Produktion und -Freigabe. Der proprietäre Prozess und die kapsidspezifischen Plattformmethoden des CDMO können die Entwicklungszeiten verkürzen und ein GMP-Produkt innerhalb von neun Monaten liefern.
Die Plattformen BravoAAV und ProntoLVV ermöglichen eine Produktion in unterschiedlichen Maßstäben in Suspension bis zu 2.000 l und Adhäsion bis zu 750 l und umfassen vorqualifizierte Scale-Down-Modelle, die den Weg zur Vermarktung vereinfachen und beschleunigen.
Die AAV- und LVV-Plattformen von AGC Biologics umfassen netzwerkinterne Plasmid-DNA-Lieferungen (pDNA), hochwertig und in GMP-Qualität. Alle wichtigen Tests werden im eigenen Haus durchgeführt und die Nutzung von Zellfabriken und Festbettbioreaktoren für adhärente Protokolle sowie Schwenk- und Rührbioreaktoren zur Suspension. Darüber hinaus umfassen BravoAAV und ProntoLVV einen umfassenden Satz analytischer Methoden, die für die klinische Anwendung vorqualifiziert sind und für kommerzielle Zwecke validiert werden können, sowie einen praktischen Ansatz mit Materialvorlagen, um regulatorische Schritte und Genehmigungen zu erleichtern. Die Plattformen werden vom globalen Lieferkettennetzwerk von AGC Biologics unterstützt und tragen dazu bei, dass Projekte zeitnah beginnen und rechtzeitig fertig werden.
BravoAAV und ProntoLVV wurden von den Wissenschaftlern bei AGC Biologics am Standort Mailand entwickelt, einer Gruppe mit 30 Jahren Erfahrung in der Entwicklung maßgeschneiderter Vektorprogramme, die auf kommerziellem Niveau skalierbar sind und globale regulatorische Standards erfüllen. Das globale Zell- und Genteam von AGC Biologics hat vier kommerzielle virale Vektorprodukte, drei kommerzielle Zelltherapien und mehr als 30 klinische Studien zu Zell- und Gentherapien in Europa und den Vereinigten Staaten unterstützt.
Auf der Jahreskonferenz der American Society of Cell + Gene Therapy vom 16. bis 19. Mai in Los Angeles stellt AGC Biologics diese neuen Plattformen vor und verdeutlicht ihre Vorteile, einschließlich einer besonderen Präsentation:
Freitag, 19. Mai, 9:15–9:45 Uhr PT: „Navigating Complexities of Viral Vector Production for Gene Therapies“ , präsentiert von Dr. Margherita Neri, Vector Process Development Director, AGC Biologics | Ausstellungshalle 511 auf Ebene 2.
Weitere Informationen über BravoAAV finden Sie unter: www.agcbio.com/capabilities/bravo-adeno-associated-viral-vector-platform-cdmo. Weitere Informationen über ProntoLVV finden Sie unter: www.agcbio.com/capabilities/pronto-lentiviral-vectors-production-manufacturing-cdmo-services.
Zitate vom Führungsteam von AGC Biologics über BravoAAV und ProntoLVV
„BravoAAV und ProntoLVV basieren auf maßgeschneiderten Prozessen und Protokollen für die Entwicklung und Produktion viraler Vektoren, die wir in Mailand geschaffen haben. In den Anfängen der Zell- und Genbehandlung gab es keine standardisierten Plattformen. Wir mussten Prozesse, Systeme, Analysepanels und kundenspezifische Bioreaktorkonfigurationen von Grund auf entwickeln und im Laufe der Zeit anpassen“, sagte Giuliana Vallanti, Vice President, Development and R&D Global Cell and Gene, AGC Biologics. „Diese Plattformen vereinen all dieses Fachwissen und diese Arbeit, um der Branche einen neuen, vorlagenbasierten Ansatz für die komplexe AAV- und LVV-Entwicklung und -Herstellung zur Verfügung zu stellen.“
„Die Einführung dieser beiden Plattformen ist die jüngste in einer Reihe von Verbesserungen, die darauf abzielen, unsere Zell- und Gentherapie-Services gezielt zu erweitern, um Entwickler ab den frühen Phasen durch klinische und kommerzielle Herstellungsphasen hindurch zu unterstützen. Durch die Bereitstellung eines neuen Template-Ansatzes für die Produktion viraler Vektoren unterstützen BravoAAV und ProntoLVV Unternehmen dabei, diese lebensverändernden Behandlungen verfügbar zu machen, indem sie dazu beitragen, Projektzeitpläne zu beschleunigen, klinische und kommerzielle Meilensteine zu erreichen, und wirksame Therapien für Patienten so schnell wie möglich bereitzustellen“, bemerkt Patricio Massera, CEO, AGC Biologics.
Über AGC Biologics
AGC Biologics ist ein weltweit führendes biopharmazeutisches Unternehmen für auftragsgebundene Entwicklung und Produktion (CDMO) mit dem starken Engagement, die höchsten Servicestandards zu erfüllen, indem wir bei jedem Schritt Seite an Seite mit unseren Kunden und Partnern zusammenarbeiten. Wir bieten erstklassige Entwicklung und Herstellung von therapeutischen Proteinen auf Säugetier- und Mikrobenbasis, Plasmid-DNA (pDNA), Messenger-RNA (mRNA), virale Vektoren und gentechnisch veränderte Zellen. Unser globales Netzwerk erstreckt sich über die USA, Europa und Asien und verfügt über cGMP-konforme Einrichtungen in Seattle, Washington; Boulder und Longmont, Colorado; Kopenhagen, Dänemark; Heidelberg, Deutschland; Mailand, Italien; und Chiba, Japan. Weltweit beschäftigen wir derzeit mehr als 2.500 Mitarbeiter. Unser Engagement für kontinuierliche Innovation fördert die technische Kreativität zur Lösung der komplexesten Herausforderungen unserer Kunden, einschließlich der Spezialisierung auf Fast-Track-Projekte und seltene Krankheiten. AGC Biologics ist der Partner Ihrer Wahl. Weitere Informationen finden Sie unter: www.agcbio.com
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