AgNovos Healthcare erhält Investigational Device Exemption (IDE) für bahnbrechendes Wirbelsäulenprodukt
(19.04.2021, Pharma-Zeitung.de) NEW YORK - Copyright by Business Wire - AgNovos Healthcare
Wie AgNovos Healthcare, ein Unternehmen, das sich im Bereich Entwicklung medizinischer Technologieprodukte die regenerative Medizin zunutze macht, um lokale Auswirkungen von Knochenerkrankungen zu behandeln, heute bekanntgab, hat sein neuestes Prüfpräparat AGN1 Local Osteo-enhancement Procedure (LOEP) Small Volume (SV) Kit eine Investigational Device Exemption (IDE) von der U.S. Food and Drug Administration erhalten. Dank der IDE für das AGN1-LOEP-SV-Kit kann nun das Schmerzlinderungs- und Mobilisierungspotential des Produkts bei Wirbelkompressionsfraktur in einer Studie untersucht werden.
„Wir freuen uns, dass die FDA die IDE für die STAND-Studie genehmigt hat“, sagte Tanner Howe, Präsident und CEO von AgNovos Healthcare. „Wir glauben, dass das AGN1-LOEP-SV-Kit die Behandlungslandschaft für Wirbelkompressionsfrakturen transformieren kann. Aufgrund der Produktkonstruktion bietet es einen anderen Ansatz als die herkömmliche vertebrale Augmentation, da das AGN1-Implantatmaterial resorbiert und von neuem Knochen ersetzt wird. Diese Behandlung steht im Einklang mit der Unternehmensmission, die Lebensqualität von Millionen von Frauen und Männern zu verbessern, die jeden Tag mit den Auswirkungen von Knochenerkrankungen wie beispielsweise Osteoporose zu kämpfen haben.“
„Diese Genehmigung ermöglicht es uns, unser klinisches Forschungsprogramm voranzutreiben und die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung in der STAND-Studie weiter zu bewerten“, fügte Dr. Stephanie Kladakis hinzu, Senior Vice President of Research & Development and Global Regulatory Affairs bei AgNovos. „Unser Team hat mit zahlreichen Medizinerinnen und Medizinern in den USA und Europa gesprochen, die sich bei der Behandlung von Patienten mit bestimmten Wirbelkompressionsfrakturen alternative Ansätze zur herkömmlichen vertebralen Augmentation wünschen. Ich freue mich, dass wir nun dem Ziel, für diese Patientenpopulation einen neuen Ansatz zur Verfügung zu stellen, einen Schritt nähergekommen sind.“
Jährlich werden knapp 1,5 Millionen Wirbelkompressionsfrakturen diagnostiziert. Diese Brüche entstehen häufig durch einen mit Osteoporose assoziierten Knochenverlust. Sie können schwere Schmerzen verursachen und führen in vielen Fällen zu einer Abwärtsspirale aus reduzierter Mobilität, Verlust der Unabhängigkeit und einem erhöhten Risiko für weitere Frakturen. Vor dem Hintergrund der immer älter werdenden Bevölkerung in den USA und weltweit wird mit einer zunehmenden Belastung der Gesundheitssysteme durch diese Problematik gerechnet. Es gibt zwar bereits andere chirurgische Ansätze zur Behandlung schmerzhafter Brüche an der Wirbelsäule, diese haben jedoch aufgrund der veränderten Steifigkeit der behandelten Wirbelkörper Nachteile wie ein erhöhtes Risiko für Brüche an benachbarten Wirbelkörpern.
Über das AGN1-LOEP-SV-Kit
Das AGN1-LOEP-SV-Kit ist ein Prüfpräparat zur minimalinvasiven Behandlung stabiler, jedoch schmerzhafter Wirbelkompressionsfrakturen. Das Produkt hatte zuvor von der FDA den Status als Breakthrough Device erhalten. Das Breakthrough-Device-Programm ist darauf ausgelegt, die Entwicklung und Prüfung von Produkten zu beschleunigen, die neuartig sind oder einen potentiellen Nutzen für Patienten mit lebensbedrohlichen oder schweren Erkrankungen darstellen.
Das AGN1-LOEP-SV-Kit enthält alle Instrumente und Komponenten zur Präparation des gebrochenen Wirbelkörpers für eine Injektion mit AGN1, einem resorbierbaren, osteokonduktiven, triphasischen Implantatmaterial. Das Kit selbst befindet sich weltweit noch in der Prüfphase, das AGN1-Implantatmaterial ist jedoch als CE-zertifiziertes Kit zur Bildung neuen Knochens im Becken und anderen Gliedmaßen verfügbar. Präklinische und klinische Forschungen haben gezeigt, dass die Behandlung mit dem Produkt zur Bildung neuen Knochens und zu einem unmittelbaren, wesentlichen und dauerhaften Anstieg der Festigkeit von osteoporotischen Oberschenkelknochen führt.
Über AgNovos Healthcare
AgNovos ist ein Unternehmen, das sich im Bereich der Entwicklung neuer medizinischer Produkte die regenerative Medizin zunutze macht, um lokale Auswirkungen von Knochenerkrankungen zu behandeln. Das erste Produkt des Unternehmens, das OSSURE® Local Osteo-enhancement Procedure Kit zur Bildung neuen Knochens im Becken und in Gliedmaßen ist CE-zertifiziert. AgNovos ist ein privat geführtes Unternehmen mit Sitz in New York City sowie einer Niederlassung zur Herstellung, Forschung und Entwicklung sowie Unternehmensunterstützung in Rockville, MD. www.agnovos.com
ACHTUNG: Die vorliegende Pressemitteilung bezieht sich auf ein Prüfpräparat, das bisher noch in keinem Land, auch nicht in den USA, freigegeben oder zugelassen wurde.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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