AriBio Co., Ltd. präsentiert Biomarker-Daten für AR1001 aus Phase-2-Studie zur leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit auf der Internationalen Konferenz über Alzheimer und Parkinson sowie verwandte neurologische Erkrankungen (AD/PD™ 2023)
(01.04.2023, Pharma-Zeitung.de) SAN DIEGO, Kalifornien, USA - Copyright by Business Wire - AriBio Co., Ltd.
AriBio Co., Ltd. kündigte an, dass Dr. David Greeley, Chief Medical Officer bei AriBio, Biomarker-Daten aus der abgeschlossenen Phase-2-Studie an Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit, die mit 10 mg und 30 mg AR1001 behandelt wurden, präsentieren wird. AR1001 ist ein potenter PDE5-Inhibitor mit vorläufiger Wirksamkeit im kognitiven Bereich und präklinischen Auswirkungen auf die Hemmung der Apoptose von Neuronen, die Förderung der Neurogenese, die Steigerung der Neuroplastizität und die Stimulierung der Autophagie zur Beseitigung toxischer Proteine.
Bei der Phase-2-Studie handelte es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von AR1001 über 26 und 52 Wochen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit. An der Studie nahmen 210 Patienten in 21 Forschungszentren in den USA teil.
Das den Patienten zu Beginn der Studie und in den Wochen 26 und 52 entnommene Plasma wurde von Quantarix mit dem Analysegerät Simoa HD-X untersucht. In einer Post-hoc-Analyse wurden bedeutsame, statistisch signifikante Veränderungen über 52 Behandlungswochen festgestellt, darunter einen dosisabhängigen Rückgang von pTau181 nach 26 Wochen sowie einen weiteren Rückgang nach 52 Wochen. Bei Patienten, die randomisiert mit 10 und 30 mg AR1001 behandelt wurden, war der Rückgang von pTau181 nach 26 Behandlungswochen ähnlich. Andere Plasmamarker wie NfL, GFAP und der AB42/40-Quotient wurden ebenfalls gemessen, zeigten jedoch nur minimale Veränderungen oder keine statistischen Unterschiede zu den Ausgangswerten.
Im Dezember 2022 hat AriBio eine Phase-3-Zulassungsstudie mit 30 mg AR1001 zur täglichen Verabreichung an Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit in der Frühphase begonnen. Die Patientenanmeldung wird voraussichtlich bis 2024 andauern. „Diese Biomarker-Daten untermauern die positiven kognitiven Auswirkungen, die unter der hohen AR1001-Dosis in der Phase-2-Studie bei Patienten mit leichter Alzheimer-Erkrankung beobachtet wurden. Während der Phase-3-Studie werden wir weiterhin CSF und Plasma entnehmen, um unterstützende Daten zu analysieren“, so Dr. Greeley.
Über AR1001-ADP3-US01
AR1001-ADP3-US01 (NCT05531526) ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von AR1001 über 52 Wochen bei Teilnehmern mit Alzheimer im Frühstadium. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von AR1001 bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Alzheimer-Krankheit anhand verschiedener kognitiver und funktioneller Untersuchungen zu bewerten. Die Einzelheiten der klinischen Studie können unter ClinicalTrials.gov eingesehen werden.
Über AriBio
AriBio Co., Ltd. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Südkorea und Niederlassungen in den USA. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für neurodegenerative Erkrankungen wie der Alzheimer-Krankheit. Es baut seine Partnerschaften weiter aus, um erstklassige Behandlungsmöglichkeiten und weitere Fortschritte auf dem Gebiet der Medizin zu beschleunigen.
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