Autonomic Technologies startet eine europäische Studie mit einem neuartigen Neurostimulator zur Behandlung von schwerer Migräne.
(27.02.2012, Pharma-Zeitung.de) REDWOOD CITY, Kalifornien - Copyright by Business Wire - Autonomic Technologies
Die Firma setzt dabei auf die guten Ergebnisse aus dem Bereich Cluster Kopfschmerz
Autonomic Technologies, Inc. (ATI) kündigte heute den Start einer europäischen Studie an zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Neurostimulators für die Behandlung von Migräne an. ATI ist Entwickler eines neuartigen, implantierbaren Mini-Stimulators für schwere Kopfschmerzen. Die multizentrische, randomisierte „Pathway M-1 Studie“ wird zuächst 30 Patienten in den führenden Kopfschmerz-Zentren in Dänemark, Belgien, Spanien, Frankreich und Deutschland einschliessen.
Migräne ist die häufigste Form von stark beeinträchtigenden Kopfschmerzen, von denen 11% der Bevölkerung in Westeuropa und den Vereinigten Staaten betroffen sind.1 Die Migräne ist gekennzeichnet durch pulsierende, mäßige bis starke Schmerzen über einen Zeitraum von 4-72 Stunden. Zusätzlich kann sie einhergehen mit Übelkeit oder einer Überempfindlichkeit gegen Licht oder Geräusche. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO), besitzt schwere Migräne den höchsten Grad einer Behinderung (Klasse VII) - höher als der kongestiver Herzinsuffizienz, Parkinson- oder Alzheimer-Erkrankungen. 2
"Die aktuelle Migräne Behandlungen umfasst präventive und akut abortive Medikamente, die jedoch nicht bei alle Migränepatienten wirksam sind.", sagte Prof. Dr. Rigmor Hoejland Jensen, Direktor des dänischen Headache Center vom Glostrup Hospital in Dänemark und Principal Investigator der Studie. "Manche Patienten können diese Medikamente auch nicht einnehmen, wegen der kardiovaskulären Risikofaktoren oder Nebenwirkungen; andere Patienten wiederum erreichen keine wirksame Schmerzentlastung. Es gibt einen klaren Bedarf nach einer wirksamen Therapie für die am stärksten betroffenen Migränepatienten, die keine Schmerzentlastung durch diese Medikamente erreichen."
Das ATI Neurostimulations-System wird derzeit auch in der “Pathway CH-1-Studie” zur Behandlung von Cluster-Kopfschmerz, einer extrem starken Kopfschmerz-Störung ausgewertet. Die Zwischenergebnisse dieser Studie wurden auf dem North American Neuromodulation Society Meeting im Dezember 2011 von Prof. Dr. Jean Schoenen, Koordinator der Headache Research Unit an der Universität Lüttich in Belgien vorgestellt. Diese vorläufigen Ergebnisse zeigen eine Schmerzlinderung bei 59% der behandelten Kopfschmerzen. Ein weiterer wichtiger Befund war eine ≥ 50%ige Reduktion der Häufigkeit der Kopfschmerzen in 63% der behandelten Patienten.
"Aufbauend auf diesen vielversprechenden Ergebnissen unserer Therapie bei Cluster-Kopfschmerz, ist ATI und das ganze Forschungsteam begeistert die klinische Arbeit mit Migräne-Patienten zu beginnen", sagte Ben Pless, Präsident und Chief Executive Officer von Autonomic Technologies. "Wir hoffen, dass unsere Arbeit eines Tages Hilfe bieten kann für Zehntausende Patienten die unter schwersten Kopfschmerzen leiden."
Über die ATI Neurostimulationssystem
Das ATI Produkt zur Neurostimulation zur Behandlung von starken Kopfschmerzen, einschließlich Cluster-Kopfschmerz und Migräne, ist ein neuartiges, wieder aufladbares System, mit einem miniaturisierten, implantierbaren Stimulator der etwa die Größe einer Mandel hat.
Der Neurostimulator wird durch einen kleinen chirurgischen Einschnitt im Gaumen platziert, ohne dass äußeren Narben erkennbar bleiben. Die Elektrodenspitze des Implantats wird dabei tiefliegend im Gesichtsschädel, im Bereich des Ganglion Sphenopalatinum (SPG) auf der betroffenen Kopfschmerzseite platziert. Seit Jahren schon haben Ärzte versucht beispielsweise durch Blockade des SPGs mit Lidocain oder andere Mittel, gezielt starke Kopfschmerzen zu lindern.
Mit Hilfe einer externen Fernbedienung in der Größe eines üblichen Mobiltelefons, initiieren die Patienten eine „Nach-Bedarf-Stimulation“, um die Kopfschmerzen zu lindern. Nachdem die Kopfschmerzen behandelt wurden, wird diese Fernbedienung einfach von der Wange entfernt, was das Ausschalten der Stimulationstherapie zur Folge hat.
ATI rechnet mit der europäischen CE-Zulassung für den Einsatz des Systems zur Behandlung von Cluster-Kopfschmerzen in der nahen Zukunft.
In den Vereinigten Staaten von Amerika, hat die Food and Drug Administration (FDA) der experimentellen Nutzung des ATI Neurostimulation-Systems zur Behandlung von Cluster-Kopfschmerzen zugelassen.
Über die “Pathway M-1-Studie”
Die multizentrische, randomisierte Pathway M-1-Studie wird in führenden Kopfschmerz-Zentren in Dänemark, Belgien, Spanien, Frankreich und Deutschland beginnen. Weitere europäische Zentren werden im Laufe des Jahres hinzukommen. In die Studie eingeschlossen werden mindestens 30 Patienten, mit wenigstens 4 Migräneattacken pro Monat und Migräne Schmerzen an mindestens 8 Tagen pro Monat. Für weitere Informationen zur Studie oder den teilnehmenden Zentren besuchen Sie bitte www.ati-spg.com/m1/de1.
Über Autonomic Technologies
Autonomic Technologies, Inc. (ATI) ist ein im Raum San Francisco ansässiges Medizinprodukt-Start-up-Unternehmen, das von Blue-Chip-Investoren wie Kleiner Perkins Caufield und Byers, InterWest Partners, Versant Ventures, Novartis Ventures, Aberdare Ventures und der Cleveland Clinic unterstützt wird. Für weitere Informationen besuchen Sie: www.ati-spg.com.
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1 Goadsby, P. J., Lipton, R. B., et al. (2002). "Migraine--current understanding and treatment." N Engl J Med 346(4): 257-270.
2 The Global Burden of Disease: 2004 Update. World Health Organization.
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