Aviptadil von Relief Therapeutics (RLF:SIX) wird am Thomas Jefferson University Hospital in Philadelphia im Rahmen einer FDA-Studie zur Behandlung der COVID-19-induzierten akuten Atemnot getestet
(09.04.2020, Pharma-Zeitung.de) GENF - Copyright by Business Wire - RELIEF THERAPEUTICS Holding AG
Aviptadil zielt auf den Zytokinsturm, der die lebensbedrohliche Atemnot bei COVID-19 verursacht
Durch das Coronavirus (COVID-19) verursachte Todesfälle sind hauptsächlich auf das akute Atemnotsyndrom (ARDS) zurückzuführen. Dabei bewirken schwere Entzündungen, dass sich die Lunge mit Flüssigkeit füllt und selbst eine mechanische Beatmung als lebenserhaltende Maßnahme versagt. Teilweise wird das Syndrom von einem durch Viruspartikel ausgelösten Zytokinsturm verursacht.
In zahlreichen Tiermodellen sowie in Phase-1- und Phase-2-Studien am Menschen hat VIP eine starke Wirksamkeit durch Antizytokine bewiesen.
Die RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX:RLF) „Relief“ hat den Beginn klinischer FDA-Studien zu Aviptadil am Thomas Jefferson University Hospital in Philadelphia als Behandlungsoption für das COVID-19-induzierte, akute Atemnotsyndrom (ARDS) bekannt gegeben. In die multizentrische Studie sollen bereits mechanisch beatmete Patienten in der Hoffnung aufgenommen werden, dass Aviptadil die Sterblichkeit bei dieser Erkrankung senken und dazu beitragen kann, die Fähigkeit der Lunge des Patienten zur Sauerstoffübertragung in den Körper zu verbessern.
„Wir freuen uns, eines der wenigen Zentren zu sein, die eine klinische Studie zu Aviptadil an COVID-19-Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) einleiten. Bei dieser Studie stehen Patienten im Fokus, die von der landesweiten Krise besonders betroffen sind, also die mechanisch beatmeten Patienten, die bereits eine konventionelle Maximaltherapie erhalten. Wir hoffen, dass Behandlungen wie Aviptadil im Erfolgsfall die Überlebenschancen dieser Patienten verbessern können“, so Professor Ross Summer, MD, Section Chief der Critical Care Division am Thomas Jefferson University Hospital, leitender Prüfarzt an diesem Zentrum.
Geleitet wird die Studie von NeuroRx, Inc., dem US-amerikanischen Partner von Relief mit klinischem Betrieb in Radnor, PA., im Zusammenhang mit der Zulassung als Prüfpräparat (Investigational New Drug) der FDA im Rahmen des Corona Treatment Acceleration Program (CTAP). Einzelheiten zu der Studie sind verfügbar unter clinicaltrials.gov NCT04311697.
Der Tod bei COVID-19-infizierten Patienten wird zum Teil durch einen „Zytokinsturm“ in der Lunge verursacht, bei dem das Virus Entzündungsmoleküle, sogenannte „Zytokine“, auslöst. Diese Zytokine bewirken, dass sich die Luftsäcke (Alveolen) der Lunge mit Wasser füllen und selbst bei mechanischer Beatmung sauerstoffundurchlässig werden. VIP ist ein natürlich synthetisiertes Peptid, das zu 40 % in der Lunge konzentriert ist und in zahlreichen Tiermodellen bei Atemnot, akuten Lungenverletzungen und Entzündungen eine starke Wirkung durch Antizytokine gezeigt hat. Seine sichere Anwendung für den Menschen hat sich seit 20 Jahren in zahlreichen am Menschen durchgeführten Studien bei Sarkoidose, Lungenfibrose und Lungenhochdruck erwiesen, und das Medikament wird in Europa als lokale Injektion zur Behandlung der erektilen Dysfunktion vermarktet.
Die FDA und die EU haben VIP von Relief Therapeutics den Orphan-Drug-Status zur Behandlung von ARDS, pulmonaler Hypertonie und Sarkoidose erteilt. Relief besitzt außerdem ein US-Patent1 für Aviptadil und das proprietäre Herstellungsverfahren für seine Synthese.
„In einer früheren Studie mit VIP zur ARDS-Behandlung von Patienten mit Sepsis wurde bei 7 von 8 Patienten mit mechanischer Beatmung eine wesentliche Verbesserung erreicht und 6 konnten schließlich das Krankenhaus lebend verlassen“, erklärt Prof. Jonathan Javitt, MD, MPH, CEO von NeuroRx, Inc. „COVID-19-Patienten an Beatmungsgeräten haben nur eine 50-prozentige Überlebenschance. Sollten die ersten Ergebnisse bei einem COVID-19-induzierten ARDS replizierbar sein, könnte diese Behandlung großen Einfluss sowohl auf das Überleben bei COVID-19 als auch die Verfügbarkeit von Beatmungsgeräten für Menschen haben, die dringend darauf angewiesen sind.“
Über die RELIEF THERAPEUTICS Holding AG
Die Entwicklungsaktivitäten der Relief-Unternehmensgruppe konzentrieren sich vornehmlich auf Projekte im klinischen Stadium auf Basis von Molekülen natürlichen Ursprungs (Peptide und Proteine) mit einer Geschichte klinischer Tests und Anwendung in menschlichen Patienten oder starken wissenschaftlichen Grundprinzipien. Zurzeit konzentriert sich Relief Holding auf die Entwicklung neuer Behandlungslösungen für Indikationen im Zusammenhang mit akuter Atemnot.
Über RLF-100
RLF-100 (Aviptadil) ist eine patentierte Formulierung von vasoaktivem intestinalem Polypeptid (VIP), das ursprünglich für die Behandlung der erektilen Dysfunktion entwickelt wurde und derzeit in Europa für diese Indikation vermarktet wird. VIP findet sich bekanntermaßen in hoher Konzentration in der Lunge und hemmt verschiedene inflammatorische Zytokine. Die US-amerikanische FDA erteilte Aviptadil im Jahr 2001 den Orphan Drug Designation-Status für die Behandlung des akuten Atemnotsyndroms und 2005 für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie. Im Jahr 2006 erteilte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) Aviptadil den Orphan Drug Designation-Status für die Behandlung des akuten Atemnotsyndroms und 2007 für die Behandlung von Sarkoidose. Sowohl die US-amerikanische FDA als auch die EMA haben IND-Lizenzen für Studien zur Behandlung von Menschen mit Aviptadil erteilt.
Die RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der SIX Swiss Exchange unter dem Symbol RLF notiert. Weitere Informationen erhalten Sie auf der Website von Relief Holding unter www.relieftherapeutics.com oder unter contact@relieftherapeutics.com
Haftungsausschluss: Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die RELIEF THERAPEUTICS Holding AG, NeuroRx, Inc. und ihre Geschäftstätigkeiten. Solche Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die dazu führen könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistung oder die Erfolge von der RELIEF THERAPEUTICS Holding AG und/oder NeuroRx, Inc. wesentlich von zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Die RELIEF THERAPEUTICS Holding AG stellt die Informationen in dieser Pressemitteilung zum aktuellen Zeitpunkt zur Verfügung und übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren.
1 US 8,178,489 Formulierung von Aviptadil
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