Biogen Idec und Abbott präsentieren positive Daten für Daclizumab HYP aus der Phase-IIb-Studie SELECT auf dem ECTRIMS/ACTRIMS-Kongress
(22.10.2011, Pharma-Zeitung.de) WESTON (Massachusetts) und ABBOTT PARK (Illinois) - Copyright by Business Wire - Biogen Idec and Abbott
-Ergebnisse zeigen, dass DAC HYP die jährliche Schubrate um bis zu 54 Prozent reduziert-
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) und Abbott (NYSE: ABT) gaben heute weitere Ergebnisse aus der Phase-IIb-Studie SELECT bekannt. SELECT ist die erste von zwei Zulassungsstudien, mit denen das Prüfpräparat Daclizumab High-Yield Process (DAC HYP) bei Patienten mit rezidivierend-remittierender multipler Sklerose (RRMS) untersucht werden soll. Den Ergebnissen zufolge erreichte DAC HYP, das vierwöchentlich subkutan verabreicht wurde, den primären Endpunkt der Studie, indem es die jährliche Schubrate nach einem Jahr in der Gruppe, die eine 150-mg-Dosis erhielt, im Vergleich zur Placebogruppe um 54 Prozent (p<0,0001) und in der Gruppe, die eine 300-mg-Dosis erhielt, im Vergleich zur Placebogruppe um 50 Prozent (p=0,0002) verringerte. Diese Daten wurden in einem brandaktuellen mündlichen Vortrag auf dem 5. dreijährlich veranstalteten gemeinsamen Kongress des europäischen und des amerikanischen Komitees zur Behandlung und Erforschung der Multiplen Sklerose (ECTRIMS und ACTRIMS) in Amsterdam vorgelegt.
„Diese Daten aus der SELECT-Studie positionieren DAC HYP als potenziell wirkungsvolle neue Behandlungsoption für multiple Sklerose (MS), wobei eine einmal monatlich verabreichte subkutane Injektion - erstmals für die Patienten - sehr praktisch ist“, so Dr. Alfred Sandrock, M.D., Senior Vice President für Forschung und Entwicklung bei Biogen Idec. „Wir hoffen, in der derzeit laufenden Phase-III-Studie DECIDE, der zweiten zulassungsrelevanten Studie zu DAC HYP, eine ähnliche Wirkung auf Krankheitsschübe und Behinderungsprogression zu sehen.“
Mehr als 90 Prozent der Probanden in den DAC HYP-Studienarmen schlossen die SELECT-Studie ab. Beide DAC HYP-Dosierungen erreichten nicht nur den primären Endpunkt, sondern auch wichtige sekundäre Endpunkte, einschließlich MRT-Messwerten (Magnetresonanztomografie). In einer Unterstudie für eine vorgegebene Untergruppe von Patienten wurde mit der 150-mg- ebenso wie mit der 300-mg-Dosis DAC HYP eine signifikante Verringerung der kumulativen Anzahl neuer Gadolinium-anreichernder (Gd+) Läsionen zwischen Woche 8 und 24 erzielt (69 %; 78 %; p<0,0001). Beide Dosierungen erzielten zudem eine signifikante Verringerung neuer oder neu vergrößernder T2-hyperintenser Läsionen (70 %; 79 %; p<0,0001). In einem tertiären Endpunkt reduzierten sowohl die 150-mg- als auch die 300-mg-Dosis DAC HYP die Anzahl neuer GD+-Läsionen in der MRT-Aufnahme in Woche 52 in signifikantem Maße (79 %; 86 %; p<0,0001).
„Wir betrachten das klinische Profil von DAC HYP weiterhin als sehr viel versprechend, insbesondere die Ergebnisse zur jährlichen Schubrate und der Behinderungsprogression, die wir den Daten der SELECT-Studie entnehmen können“, sagte Dr. med. John M. Leonard, Senior Vice President of Global Pharmaceutical Research & Development bei Abbott. „Wir freuen uns, dass die Zusammenarbeit von Abbott und Biogen Idec weiterhin ausgezeichnete Fortschritte macht und die Entwicklung einer potenziellen neuen MS-Therapie weiter voranbringt.“
DAC HYP reduzierte die Anzahl der Patienten, die einen Krankheitsschub erlitten, in der 150-mg-Gruppe um 55 Prozent (p<0,0001) und in der 300-mg-Gruppe um 51 Prozent (p=0,0003). Die Studienergebnisse zeigten des Weiteren auch eine Verbesserung der Lebensqualitätswerte (QoL), gemessen an der Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29), in der Gruppe, die 150 mg DAC HYP erhielt (p=0,0007), während sich in der 300-mg-Gruppe ein vorteilhafter Trend ergab (p=0,1210), jeweils im Vergleich zur Placebogruppe.
Im Rahmen der SELECT-Studie wurde als ein tertiärer Endpunkt auch die Wirkung von DAC HYP auf die Behinderungsprogression untersucht, die mit der EDS-Skala (Expanded Disability Status Scale) gemessen wird. Den Ergebnissen zufolge reduzierte DAC HYP das Risiko einer über 12 Wochen anhaltenden Behinderungsprogression nach einem Jahr in der 150-mg-Gruppe um 57 Prozent (p=0,021) und in der 300-mg-Gruppe um 43 Prozent (p=0,091), jeweils im Vergleich zur Placebogruppe.
„Trotz bedeutender Fortschritte in der MS-Therapie besteht weiterhin ein Bedaf an zusätzlichen Behandlungsoptionen für Menschen mit MS“, erklärte Dr. Gavin Giovannoni, M.D., Barts und The London School of Medicine and Dentistry, Großbritannien. „Der Wirkmechanismus von DAC HYP erhöht NK-Zellen mit CD56Bright, die vermutlich abnorm aktivierte Immunzellen angreifen, welche womöglich eine Rolle bei MS spielen, ohne das Immunsystem zu schwächen. Diese Wirkungsweise legt zusammen mit dem starken Wirksamkeitsprofil, das sich in SELECT gezeigt hat, und der praktischen Verabreichung einer subkutanen Injektion pro Monat, den Schluss nahe, dass es eine viel versprechende Therapie für Patienten darstellen könnte, die diese benötigen.“
Die Gesamtinzidenz von nachteiligen Ereignissen (AE) und Behandlungsabbrüchen war in allen Studiengruppen etwa gleich. Schwere nachteilige Ereignisse (SAE) im Lauf der Studie, ausgenommen MS-Schübe, traten bei sechs Prozent der Probanden in der Placebogruppe, bei sieben Prozent in der 150-mg-Gruppe und bei neun Prozent in der 300-mg-Gruppe auf. Schwere Infektionen (2 % ggü. 0 %), schwere Hautreaktionen (1 % ggü. 0 %) und Leberfunktionsstörungen mit Werten mehr als fünfmal über der Obergrenze des Normalbereichs (4 % ggü. <1 %) traten in den DAC HYP-Gruppen häufiger auf als in der Placebogruppe. In der SELECT-Studie kam es zu einem Todesfall aufgrund einer Komplikation eines Lendenmuskelabszesses bei einem Patienten, der sich von einer schweren Hautreaktion erholte, wobei eine beitragende Rolle von DAC HYP nicht ausgeschlossen werden konnte.
Die SELECT-Daten wurden am Samstag, den 22. Oktober 2011 in einer brandaktuellen Podiumspräsentation mit dem Titel „Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Daclizumab-HYP-Monotherapie bei rezidivierend-remittierender multipler Sklerose: primäre Ergebnisse aus der SELECT-Studie“ vorgelegt.
Über SELECT
SELECT war eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte einjährige Dosisermittlungsstudie der Phase IIb zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von DAC HYP in RRMS-Patienten. Im Rahmen der SELECT-Studie wurden zwei Dosierungen von DAC HYP geprüft: 150 mg oder 300 mg, alle vier Wochen verabreicht. Der primäre Endpunkt war die Verringerung der jährlichen Schubrate bei Patienten mit RRMS nach einem Jahr. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Verringerung der kumulativen Anzahl neuer Gadolinium-anreichernder Läsionen (Gd+) zwischen den Wochen 8 und 24, der Anzahl neuer oder neu vergrößernder T2-hyperintenser Läsionen nach einem Jahr und der Patientenanzahl, die einen weiteren Krankheitsschub erlitt, sowie die Verbesserung der Lebensqualitätswerte der RRMS-Patienten nach einem Jahr. Weitere Endpunkte bestanden in der Prüfung der Sicherheit und Verträglichkeit von DAC HYP.
Im Rahmen der SELECT-Studie wurden Daten von 600 randomisierten Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren analysiert. Die Kriterien für die Studienteilnahme waren RRMS nach den McDonald-Kriterien 1-4, ein EDSS-Wert zu Studienbeginn zwischen 0,0 und 5,5 und mindestens ein MS-Schub in den 12 Monaten vor der Randomisierung oder Gd+-Läsionsaktivität in MRT-Aufnahmen des Gehirns innerhalb von sechs Wochen vor der Randomisierung. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip und im Verhältnis von 1:1:1 drei Behandlungsgruppen zugeteilt: 150 mg DAC HYP (n=201), 300 mg DAC HYP (n=203) bzw. Placebo (n=196).
Über DAC HYP
Daclizumab High-Yield Process (DAC HYP) ist eine subkutan verabreichte Formulierung von Daclizumab im fortgeschrittenen Stadium der klinischen Entwicklung für die Therapie von RRMS, der häufigsten Form von MS. DAC HYP ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der sich an den Rezeptorbaustein CD25 bindet. CD25 wird hochgradig auf T-Zellen exprimiert, die vermutlich bei Autoimmunkrankheiten wie MS anormal aktiviert werden. Daten aus früheren klinischen Studien zeigten, dass DAC HYP die Anzahl von NK-Zellen mit CD56bright erhöht, die auf die aktivierten Immunzellen abzielen, welche eine wichtige Rolle bei MS spielen können, ohne eine allgemeine Immunzellendepletion hervorzurufen.
DAC HYP wird derzeit in der klinischen Phase-3-Studie DECIDE geprüft, um die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal monatlich subkutan verabreichtem DAC HYP als Monotherapie im Vergleich zur Therapie mit Interferon Beta 1-a zu bestimmen.
Über Biogen Idec
Biogen Idec nutzt modernste wissenschaftliche Erkenntnisse zur Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Therapien für schwere Erkrankungen mit Schwerpunkt auf Neurologie, Immunologie und Hämophilie. Biogen Idec wurde 1978 gegründet und ist das weltweit älteste unabhängige Biotechnologieunternehmen. Die führenden Therapien des Unternehmens gegen multiple Sklerose kommen Patienten auf der ganzen Welt zugute. Das Unternehmen erwirtschaftet einen jährlichen Umsatzerlös von mehr als 4 Milliarden US-Dollar. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weitere Informationen über das Unternehmen erhalten Sie im Internet unter www.biogenidec.com.
Safe-Harbor-Erklärung von Biogen Idec
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich Aussagen über die Entwicklung potenzieller neuer Therapien für MS. Derartige Aussagen sind gegebenenfalls an Wörtern wie „überzeugt sein“, „erwarten“, „können“, „planen“, „werden“ und anderen Begriffen mit ähnlicher Bedeutung zu erkennen und basieren auf unseren derzeitigen Überzeugungen und Erwartungen. Arzneimittelentwicklung ist mit einem hohen Maß an Risiken behaftet. Zu den Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von unseren derzeitigen Erwartungen abweichen, gehört unter anderem das Risiko, dass unerwartete Bedenken aus zusätzlichen Daten oder Analysen hervorgehen, dass die Aufsichtsbehörden zusätzliche Informationen verlangen oder eine potenzielle neue Therapie nicht zulassen oder dass wir auf andere unerwartete Hindernisse stoßen. Ausführlichere Informationen über die Risiken und Unwägbarkeiten, die mit unserer Arzneimittelentwicklung und unseren sonstigen Aktivitäten verbunden sind, entnehmen Sie bitte dem Abschnitt „Risk Factors“ (Risikofaktoren) in unserem aktuellen Jahres- bzw. Quartalsbericht und in sonstigen bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Unterlagen. Jegliche zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung und wir verpflichten uns in keiner Weise zur öffentlichen Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen.
Über Abbott
Abbott (NYSE: ABT) ist ein breit aufgestelltes, weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln und medizinischen Produkten spezialisiert, darunter Nahrungsstoffe, medizinische Geräte und Diagnosesysteme. Das Unternehmen beschäftigt nahezu 90.000 Mitarbeiter und vertreibt seine Produkte in mehr als 130 Ländern.
Pressemitteilungen von Abbott und weitere Informationen erhalten Sie auf der Unternehmenswebsite unter www.abbott.com.
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